Kliniczne badanie biorównoważności na dwóch preparatach metylodopy w tabletkach 250 mg
17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Celem pracy jest porównanie biodostępności generycznego produktu metyldopy z produktem referencyjnym podawanym zdrowym ochotnikom na czczo.
Badanym produktem jest BF-Methyldopa Tablet 250mg (HK Reg.
nr HK-62917) produkowany przez Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, a produktem odniesienia jest Metopa Tab 250 mg (HK Reg.
nr HK-44620).
Dane farmakokinetyczne metylodopy w osoczu uzyskane z dwóch postaci zostaną wykorzystane w celu uzyskania informacji o zamienności produktów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się nabór od 16 do 30 osób zdrowych, w celu pozyskania co najmniej 12 osób podlegających ocenie.
Projekt badania obejmuje pojedynczą dawkę, dwa zabiegi, dwa okresy, dwie sekwencje krzyżowe z okresem wypłukiwania wynoszącym od jednego do dwóch tygodni.
Podczas każdej sesji badawczej pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka doustna 250 mg metylodopy (jedna tabletka BF-Methyldopa 250 mg lub jedna tabletka Metopa 250 mg) po całonocnym poście trwającym około 10 godzin.
Próbki krwi żylnej będą pobierane przed podaniem dawki (0h) oraz 0,75 (45min), 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Stężenie metyldopy w osoczu zostanie określone za pomocą zwalidowanego testu.
Metoda niekompartmentowa zostanie wykorzystana do analizy danych dotyczących zależności stężenia w osoczu od czasu i obliczenia głównych parametrów farmakokinetycznych, takich jak Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf i T1/2.
Analiza wariancji (ANOVA) zostanie przeprowadzona na przekształconych logarytmicznie Cmax, AUC0-last i AUC0-inf przy użyciu ogólnego modelu liniowego.
Dwa jednostronne testy zostaną wykorzystane do obliczenia 90% przedziałów ufności dla średniej różnicy AUC0-last, AUC0-inf i Cmax oraz do oceny biorównoważności obu produktów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 55 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 27 kg/m2
- Dostępna żyła do pobierania krwi
- Wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży od rozpoczęcia badań przesiewowych do dwóch tygodni od podania ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, dróg żółciowych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych i inne przewlekłe i ostre choroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, ocenie EKG, badaniu moczu, badaniu biochemicznym krwi lub badaniu hematologicznym
- Używanie tytoniu w jakiejkolwiek formie
- Stały konsument alkoholu
- Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie metyldopy w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Stosowanie leków hipotensyjnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Zgłoś się na ochotnika do jakiegokolwiek innego badania klinicznego leku w ciągu 2 miesięcy przed tym badaniem
- Nadwrażliwość na metyldopę lub inne leki z tej samej klasy
- Historia nadużywania narkotyków w dowolnej formie
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BF-metylodopa tabletka 250mg
Podczas sesji badawczej zdrowym ochotnikom zostanie podana pojedyncza dawka BF-Methyldopa Tablet 250 mg po całonocnym poście trwającym około 10 godzin
|
BF-Methyldopa 250mg Tablet jest produktem generycznym wytwarzanym przez Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metopa Tab 250mg
Podczas sesji badawczej zdrowym ochotnikom podawano pojedynczą dawkę 250 mg tabletki Metopa po nocnym poście trwającym około 10 godzin
|
Metopa Tab 250mg jest produkowany przez firmę APT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax metyldopy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
AUC metyldopy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tmax metyldopy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) metyldopy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykolityki
- Metylodopa
Inne numery identyfikacyjne badania
- BABE-P15-096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .