两种甲基多巴片250mg制剂的临床生物等效性研究
2018年1月17日 更新者：Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
该研究的目的是比较甲基多巴仿制药与参比产品在禁食条件下对健康志愿者给药时的生物利用度。
受试品为 BF-甲基多巴片 250mg (HK Reg.
No. HK-62917) 由 Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited 生产，参比品为 Metopa Tab 250mg (HK Reg.
编号 HK-44620）。
从两种制剂中获得的甲基多巴血浆药代动力学数据将用于评估产品的互换性。
研究概览
详细说明
计划招募16至30名健康受试者，旨在获得至少12名可评估受试者。
研究设计是单剂量、两次治疗、两个时期、两个序列交叉，清除期为一到两周。
在每次研究期间，受试者将在禁食约 10 小时后服用单次口服剂量的 250 毫克甲基多巴（一片 BF-甲基多巴片 250 毫克或一片 Metopa Tab 250 毫克）。
将在给药前（0 小时）和给药后 0.75（45 分钟）、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24 小时收集静脉血样。
甲基多巴的血浆浓度将通过经过验证的测定法确定。
将采用非房室法分析血浆浓度-时间数据，计算主要药代动力学参数，如Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf和T1/2。
方差分析 (ANOVA) 将使用通用线性模型在对数转换的 Cmax、AUC0-last 和 AUC0-inf 上进行。
两个单侧检验将用于计算 AUC0-last、AUC0-inf 和 Cmax 的平均差异的 90% 置信区间，并评估两种产品的生物等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和未怀孕的女性
- 体重指数介于 18 至 27 公斤/平方米之间
- 用于采血的可及静脉
- 依从性和完成研究的可能性很高
- 女性受试者必须同意实行禁欲或采取有效的避孕方法，以防止从筛选开始到最后一次给药两周后怀孕。
排除标准：
- 研究前3个月内有临床意义的肝、肾、胆、心血管、胃肠道、血液和其他慢性和急性疾病
- 体格检查、生命体征、心电图评估、尿液检查、血液化学或血液学检查的临床显着异常
- 任何形式的烟草使用
- 经常饮酒
- 研究开始前 4 周内献血
- 研究前 4 周内使用甲基多巴
- 研究前 4 周内使用抗高血压药物
- 在本研究前 2 个月内自愿参加任何其他临床药物研究
- 对甲基多巴或同类其他药物过敏
- 任何形式的药物滥用史
- 母乳喂养或怀孕的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BF-甲基多巴片剂 250mg
在研究期间，健康受试者将在禁食约 10 小时后服用单剂 BF-甲基多巴片 250 毫克
|
BF-甲基多巴 250mg 片剂是 Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited 生产的仿制药
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：美托巴片 250mg
在研究期间，健康受试者在禁食约 10 小时后服用单剂量 Metopa Tablet 250 毫克
|
Metopa Tab 250mg 由 APT 制造
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
甲基多巴的 Cmax
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
甲基多巴的 AUC
大体时间：24小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
甲基多巴的 Tmax
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
甲基多巴的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (实际的)
2017年10月15日
研究完成 (实际的)
2017年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月4日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月17日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.