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Studio di bioequivalenza clinica su due formulazioni di compresse di metildopa da 250 mg

17 gennaio 2018 aggiornato da: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
L'obiettivo dello studio è confrontare la biodisponibilità di un prodotto generico di metildopa con quella di un prodotto di riferimento quando somministrato a volontari sani a digiuno. Il prodotto in esame è BF-Methyldopa Tablet 250mg (HK Reg. HK-62917) prodotto da Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, e il prodotto di riferimento è Metopa Tab 250mg (HK Reg. N. HK-44620). I dati di farmacocinetica plasmatica della Metildopa ottenuti da due formulazioni saranno utilizzati per accedere all'intercambiabilità dei prodotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di arruolare da 16 a 30 soggetti sani, con l'obiettivo di ottenere almeno 12 soggetti valutabili. Il disegno dello studio è un crossover a dose singola, due trattamenti, due periodi, due sequenze con un periodo di washout da una a due settimane. Durante ogni sessione di studio, ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di 250 mg di metildopa (una compressa di BF-metildopa da 250 mg o una compressa di Metopa da 250 mg) dopo un digiuno notturno di circa 10 ore. I campioni di sangue venoso saranno raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,75 (45 minuti), 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose. Le concentrazioni plasmatiche di metildopa saranno determinate mediante un test validato. Il metodo non compartimentale sarà utilizzato per analizzare i dati di concentrazione plasmatica nel tempo e calcolare i principali parametri farmacocinetici come Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf e T1/2. L'anillasi della varianza (ANOVA) sarà condotta su Cmax, AUC0-last e AUC0-inf trasformate logaritmicamente utilizzando il General Linear Model. I due test unilaterali saranno utilizzati per calcolare gli intervalli di confidenza al 90% per la differenza media di AUC0-last, AUC0-inf e Cmax e per valutare la bioequivalenza dei due prodotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina non gravida, dai 18 ai 55 anni
  • Indice di massa corporea tra 18 e 27 kg/m2
  • Vena accessibile per prelievo di sangue
  • Elevata probabilità di conformità e completamento dello studio
  • I soggetti di sesso femminile devono accettare di praticare l'astinenza o assumere metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza dall'inizio dello screening fino a due settimane dall'ultima somministrazione della dose.

Criteri di esclusione:

  • Malattie epatiche, renali, biliari, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche e altre malattie croniche e acute clinicamente significative nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Anomalia clinicamente significativa all'esame fisico, ai segni vitali, alla valutazione dell'ECG, al test delle urine, agli esami ematochimici o ai test ematologici
  • Uso del tabacco in qualsiasi forma
  • Consumatore abituale di alcolici
  • Donazione di sangue entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Uso di metildopa entro 4 settimane prima dello studio
  • Uso di farmaci antipertensivi entro 4 settimane prima dello studio
  • Fare volontariato in qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro 2 mesi prima di questo studio
  • Ipersensibilità alla metildopa o ad altri farmaci della stessa classe
  • Storia di abuso di droghe in qualsiasi forma
  • Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BF-metildopa compressa 250 mg
Durante la sessione di studio, ai soggetti sani verrà somministrata una singola dose di BF-Methyldopa Tablet 250mg dopo un digiuno notturno di circa 10 ore
Droga: BF-metildopa compressa da 250 mg
BF-Methyldopa 250mg Tablet è un prodotto generico prodotto da Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Altri nomi:
  • Metildopa compressa da 250 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Metopa Scheda 250mg
Durante la sessione di studio, soggetti sani hanno somministrato una singola dose di Metopa Tablet 250 mg dopo un digiuno notturno di circa 10 ore
Droga: Metopa Scheda 250mg
Metopa Tab 250mg è prodotto da APT
Altri nomi:
  • Metildopa compressa da 250 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di Metildopa
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
AUC di Metildopa
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax di Metildopa
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Emivita di eliminazione (t1/2) di Metildopa
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BABE-P15-096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BF-metildopa compressa da 250 mg

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