新生児蘇生訓練のための革新的かつ標準的な戦略に関する無作為化クラスター試験 (RCPNEOPERU プロジェクト) (RCPNEOPERU)

バックグラウンド

マルチプラットフォーム ICT (MP-ICT) ツールを使用したトレーニング システムは、インターネットにアクセスできない農村環境でも実施できる、さまざまな場所からの情報やトレーニング パッケージへの信頼性の高い簡単なアクセスを提供します。 プラットフォームはオンラインで利用できる場合があり、ユーザーはパーソナル コンピューター、タブレット、または携帯電話からトレーニング コンテンツをダウンロードできます。 トレーニング コンテンツは、インターネットにアクセスできない遠隔地でも、後で繰り返しダウンロードできます。

私たちのプロジェクトは、MP-ICT ツールを使用して、アヤクチョとクスコの部門の一次および二次医療施設における新生児蘇生のトレーニングと認定の継続的なプロセスのパフォーマンスを評価することを目的としています。 それは、介入の概念実証を提供することを目的としており、全国的に実施される国家新生児蘇生プログラムの構成要素として組み込まれることが期待されます。

ヘルスケアの専門家を訓練し、認定する従来の方法は、理論的な説明コースの管理によるものであり、その後、実践的な要素によって強化されます。 このモダリティでは、トレーナーと研修生が対面で接触する必要があります。 医療従事者は、通常、部門の首都または国の首都にある職場から指示場所に移動する必要があります。 これは、保健当局と医療従事者の両方に経済的およびロジスティクス上の課題をもたらし、トレーニングコースの頻度が不規則になり、受講率が低下します。

研究仮説

新生児蘇生のトレーニングと認証にマルチプラットフォーム ICT 戦略を使用すると、標準的なトレーニングと比較して、生後 2 分間で心拍数が 100/分以上の子供の割合が増加します。

第一目的

アヤクチョ部門とクスコ部門の第 1 レベルと第 2 レベルの医療施設における新生児蘇生のトレーニングと認定のためのマルチプラットフォーム ICT 戦略の使用の効果を評価する。

設定

アヤクチョとクスコは、国の南に位置するペルーの 2 つの地域です。 これらの地域はアンデスの高地をカバーしていますが、その領土は主にアマゾンの熱帯雨林にあります。 また、これらの県には、VRAEM としても知られる「アプリマック川、エネ川、マンタロ川の谷」があり、地政学的に非常に貧しい地域であり、ペルーで栽培されているコカの主要な地域の 1 つです。

Peruvian Registry of Institutions that Provide Health Services (RENIPRESS) によると、アヤクチョには 418 の登録医療施設があり、クスコには 848 の登録医療施設があります。

研究デザイン

提案された研究デザインは、ランダム化されたクラスター試験です。 研究と分析のユニットは、アヤクチョとクスコの各部門の第 1 レベルと第 2 レベルの医療施設になります。 各医療施設はクラスターになります。 クラスターは、MP-ICT コースと認定パッケージ (介入) または標準トレーニングと認定パッケージ (対照) のいずれかにランダムに割り当てられます。

サンプルサイズ

調査員は、12 のクラスター (医療施設) を 2 つのアームのそれぞれに対して 6 つのクラスターに分割し、観察期間中の施設あたり平均 334 回の配達を必要とします。

6 か月のフィールド研究観察期間中に約 4,000 の出生が発生したと仮定すると、研究者は、介入間の 2 分間の生後 1 分あたりの心拍数が 100 回以上の新生児の割合の 4% の差を識別することを目指しています。そして対照群。 提案された調査力は 80% で、許容アルファ エラーは 5% です。 自動膨張バッグを使用した適切な蘇生中の生後 2 分間で心拍数が 100 bpm を超える割合は 90% であり、介入群の期待値です。 対照群では、介入群で達成された値よりも少なくとも 4 ポイント低いと予想されます (つまり、 86%以下)。

介入の説明

標準トレーニング

標準トレーニングは、無作為化に従って、選択された施設のすべての医療専門家に、研究期間中に1回実施される理論実践コースを通じて実施されます。 これは 8 時間のコースで、3 時間の理論 (推奨される読書に基づく) と 5 時間の練習があり、1 日のうち、およそ午前 9:00 から午後 6:00 まで行われます。スキルトレーニングに適した施設で訓練を受けたインストラクターと参加者。 このコースは、Instituto Nacional de Salud del Niño (国立小児衛生研究所、リマ、ペルー) の新生児部門のスタッフによって実施され、米国科学アカデミーによって認定された新生児蘇生プログラム (NRP) インストラクターによって調整されます。小児科。

理論セッションへの出席を完了し、シミュレートされた練習に参加し、同じ日に受験した印刷された試験を承認した参加者は、標準認定を付与します。 実践は、支援、参加、および活動のパフォーマンスに関して定性的に評価されます。

マルチプラットフォームICTトレーニング

新生児蘇生のトレーニングと認定の継続的なプロセスは、オンラインで再充電可能な理論とオフラインでアクセス可能な理論を含むマルチプラットフォーム形式として開発され、シミュレートされた実践で補完されます。 実践的なコンポーネントは、理論的なコンポーネントの後に作成され、スキルトレーニングに適した施設での訓練を受けたインストラクターと参加者の空き状況に応じて、アクティビティが完了します。

このプラットフォームには、トレーニング パッケージと、新生児蘇生ツール、技術文書、および規制情報を確認およびダウンロードするためのリンクが含まれています。 プロジェクトの最初の 3 か月間、プラットフォームは改善され、アヤクチョとクスコでのフィールドワークのニーズに合わせて調整されます。 適応には、ホスティングの増加が含まれます。フレンドリーなユーザビリティ、パッケージとビデオのアップロード、試験と認定の改善、および準備のためのテストを改善します。 MP-ICT リソースはユーザーフレンドリーで、コンピューター、個人用携帯機器、携帯電話を介して遠隔地からアクセスできます。 さまざまなドキュメントをダウンロードできるため、インストラクターや教師が実際に立ち会わなくても、インタラクティブで仮想的な方法で学習と評価が容易になります。 ただし、調査員は Web サイトを介して、フォーラムまたはチャットとして仮想会議を生成できます。 さらに、このウェブサイトでは、インストラクターの立ち会いのもとで、シミュレートされた練習をプログラミングすることができます。

承認された参加者は、4 つのパッケージで理論的活動に関する情報をダウンロードできます。パッケージ A、B、C、および D: 各パッケージには、ビデオ 360 およびアクション迷路 (Quandary として)、およびその他のビデオ、ドキュメント、または短いものとしてインタラクティブなツールが含まれています。スペイン語で読むテキスト。 この情報をダウンロードすると、テストが順番に有効になります。パート A と B が承認されると、パート C と D が有効になります。双方向性は 360° ビデオで表現され、ユーザーは記録された環境で観察ポイントを変更できます。 アクション迷路 (Quandary など) のインタラクティブ性は、フィードバック指向のインタラクティブな演習が高次の認知スキルを向上させることを示しています。

MP-ICT 認定を取得するには、研修生はオンラインの理論試験に合格し、実践を支援し、実践スキル評価を承認する必要があります。

ランダム化

コンピューターで生成された乱数を使用して、選択した医療施設を MP-ICT トレーニング (介入グループ) または標準トレーニング (コントロール グループ) に割り当てます。 医療施設が同等であることを保証するために、非医療専門家（看護師と産科医）のグループの割合、および基本的な機器と母子ケア用品の利用可能性によって、医療施設のマッチングプロセスが行われます。 ペアになると、ブロックされたランダム化によってランダムに割り当てられ、各グループ内の施設のバランスの取れた分布が確保されます。

有効性評価

各施設のランダム化の後、標準トレーニングまたは MP-ICT トレーニングが実施されます。 評価には、登録直後とトレーニング前の新生児蘇生に利用可能な機器と備品のベースライン評価が含まれます。 介入の効果の持続期間を決定するために、提案された成果指標は、トレーニングの 6 か月後に評価されます。 一次および二次転帰は、分娩中 (出生後 5 分以内) および分娩後 (乳児の転帰を知るために 24 時間 7 日) に評価されます。 評価は観察シートに基づいて行われます。このシートには、訓練を受けた研究助手 (登録看護師または同等の現地職員) が、分娩および出産中に行われた活動、および新生児蘇生の結果を記録します。 新生児蘇生のパフォーマンスの観察は、研究助手によって収集されたデータの有効性を検証するために、ビデオを通じてランダムに記録することもできます。 ビデオは、フィールド モニターと調査員の 1 人によってレビューされます。 守秘義務を遵守するために、ビデオは情報の確認後に削除されます。

統計分析

初期の撤退を含む、最初に割り当てられたすべてのクラスターを含めて、分析を処理する意図が実行されます。 さらに、プロトコルごとの分析が実行され、研究プロトコルを完了したクラスターのみが考慮されます。 一次結果は、分布の変数が正規の場合はカイ二乗を使用して各アームで比較されます。あるいは、フィッシャーの正確確率検定によって比較されます。 二次結果は、スチューデントの t 検定またはクルスカル ウォリス検定、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。

スタッフトレーニング

調査官は、フィールドスーパーバイザーを含む調査アシスタントとして現地スタッフに頼ります。 彼らは、情報の提示、インフォームドコンセントの管理、症例管理の観察、症例報告書の記入など、準備作業と研究手順を実施します。 そのような担当者は、試験開始前に、グッドプラクティスの基準に準拠した試験の実施について訓練を受けます。

倫理的側面と守秘義務

提案、手段、および同意書は、ペルー アナ カエタノ エレディア大学の倫理委員会によって承認されています。 関係する地域保健局 (DIRESAS) の当局および医療施設の当局から書面による許可が得られます。 書面によるインフォームドコンセントは、新生児蘇生トレーニングに参加する医療専門家から取得されます。 出生および新生児データの収集については、母親の書面によるインフォームド コンセントも取得します。

得られた情報は暗号化され、機密性を保護するために名前や生年月日などの個人識別データは削除されます。 データへのアクセスは、主任研究者と承認された共同研究者に限定されます。 研究文書は、Universidad Peruana Cayetano Heredia の Centro de Investigación para el Desarrollo Integral y Sostenible (CIDIS) のロックされた環境に保管され、主任研究者および主任研究者によって承認された共同研究者にのみアクセスが許可されます。