Cluster trial randomizzato su strategie innovative e standard per l'addestramento alla rianimazione neonatale (Progetto RCPNEOPERU) (RCPNEOPERU)

Sfondo

Un sistema di formazione che utilizza strumenti ICT multipiattaforma (MP-ICT) offre un accesso affidabile e più facile a informazioni e pacchetti di formazione da diverse località che possono essere implementati anche in contesti rurali senza accesso a Internet. Le piattaforme possono essere disponibili online e gli utenti possono scaricare i contenuti della formazione tramite un personal computer, un tablet o un telefono cellulare. Il contenuto della formazione può essere scaricato ripetutamente in seguito, anche in aree remote senza accesso a Internet.

Il nostro progetto mira a valutare le prestazioni di un processo continuo di formazione e certificazione in rianimazione neonatale nelle strutture sanitarie primarie e secondarie nei dipartimenti di Ayacucho e Cusco, attraverso l'uso di strumenti MP-ICT. Mira a fornire una prova del concetto degli interventi, che quindi potrebbero essere incorporati come componente di un programma nazionale di rianimazione neonatale da implementare a livello nazionale.

Il modo tradizionale per formare e certificare gli operatori sanitari è attraverso la somministrazione di un corso espositivo teorico, rafforzato successivamente da una componente pratica. Questa modalità richiede un contatto faccia a faccia tra formatori e tirocinanti. Gli operatori sanitari devono spostarsi dal loro luogo di lavoro ai luoghi di istruzione, solitamente situati nella capitale del dipartimento o nella capitale del paese. Ciò pone sfide economiche e logistiche sia alle autorità sanitarie che agli operatori sanitari e si traduce in una frequenza irregolare e in una scarsa diffusione dei corsi di formazione.

Ipotesi di ricerca

L'uso di strategie ICT multipiattaforma per la formazione e la certificazione nella rianimazione neonatale aumenterà la percentuale di bambini con frequenza cardiaca pari o superiore a 100/minuto a due minuti di vita, rispetto alla formazione standard.

Obiettivo primario

Valutare gli effetti dell'uso di strategie ICT multipiattaforma per la formazione e la certificazione sulla rianimazione neonatale nelle strutture sanitarie di primo e secondo livello dei dipartimenti di Ayacucho e Cusco.

Impostazioni

Ayacucho e Cusco sono due regioni peruviane situate a sud del paese. Queste regioni coprono aree degli altopiani andini, ma il loro territorio è principalmente nella foresta pluviale amazzonica. Inoltre, in quei dipartimenti c'è la "Valle dei fiumi Apurímac, Ene e Mantaro", nota anche come VRAEM, che è un'area geopolitica estremamente povera e una delle maggiori aree di coltivazione della coca in Perù.

Secondo il Registro peruviano delle istituzioni che forniscono servizi sanitari (RENIPRESS), Ayacucho ha 418 strutture sanitarie registrate e Cusco 848.

Progettazione dello studio

Il disegno dello studio proposto è uno studio a grappolo randomizzato. Le Unità di studio e analisi saranno strutture sanitarie di primo e secondo livello dei dipartimenti di Ayacucho e Cusco. Ogni struttura sanitaria sarà un cluster. I cluster saranno assegnati casualmente al pacchetto di corso e certificazione MP-ICT (intervento) o al pacchetto di formazione e certificazione standard (controllo).

Misura di prova

I ricercatori richiederebbero 12 cluster (strutture sanitarie), divisi in 6 cluster per ciascuno dei due bracci, e con una media di 334 parti per struttura nel periodo di osservazione.

Supponendo il verificarsi di circa 4.000 nascite durante un periodo di 6 mesi di osservazione dello studio archiviato, i ricercatori mirano a discriminare una differenza del 4% nella proporzione di neonati con frequenza cardiaca uguale o superiore a 100 battiti al minuto a 2 minuti di vita tra l'intervento e il gruppo di controllo. Il potere di studio proposto è dell'80% e l'errore alfa accettabile è del 5%. La percentuale per frequenza cardiaca >100 bpm a 2 minuti di vita, durante adeguata rianimazione con pallone autogonfiabile è del 90% ed è il valore atteso per il gruppo di intervento. Per il gruppo di controllo è previsto almeno 4 punti al di sotto del valore raggiunto nel gruppo di intervento (es. non più dell'86%).

Descrizione degli interventi

Formazione standard

La formazione standard sarà condotta attraverso un corso teorico-pratico, che verrà somministrato una volta durante il periodo di studio, a tutti gli operatori sanitari delle strutture selezionate, secondo la randomizzazione. Si tratta di un corso di 8 ore, con 3 ore di teoria (basate su letture suggerite) e 5 ore di pratica, che si svolgerà in un'unica giornata, indicativamente dalle 9:00 alle 18:00 secondo la disponibilità dei gli istruttori qualificati e i partecipanti su strutture adeguate per la formazione delle competenze. Il corso sarà svolto dal personale dell'Unità Neonatale dell'Instituto Nacional de Salud del Niño (Istituto Nazionale di Salute Infantile, Lima, Perù), e sarà coordinato da un istruttore del Programma di Rianimazione Neonatale (NRP) accreditato dall'American Academy of Pediatria.

I partecipanti che avranno completato la frequenza alle sessioni teoriche, partecipato alle esercitazioni simulate e approvato gli esami stampati sostenuti lo stesso giorno, rilasceranno una Certificazione Standard. La pratica sarà valutata qualitativamente in termini di assistenza, partecipazione e svolgimento delle attività.

Formazione ICT multipiattaforma

Il processo continuo di formazione e certificazione nella rianimazione neonatale sarà sviluppato in un formato multipiattaforma, inclusa la teoria ricaricabile online e accessibile offline, e sarà integrato con pratiche simulate. La parte pratica verrà effettuata dopo quella teorica e le attività saranno completate in base alla disponibilità degli istruttori formati e dei partecipanti su strutture idonee per la formazione delle competenze.

La piattaforma contiene pacchetti di formazione e collegamenti per esaminare e scaricare strumenti per la rianimazione neonatale, documenti tecnici e informazioni normative. Durante i primi tre mesi del progetto la piattaforma viene migliorata e adattata alle esigenze del lavoro sul campo ad Ayacucho e Cusco. Gli adattamenti includono l'aumento dell'hosting; migliorare l'usabilità amichevole, caricare pacchetti e video, migliorare esami e certificazioni e test di preparazione. La risorsa MP-ICT sarà di facile utilizzo e sarà possibile accedervi da postazioni remote tramite computer, dispositivi portatili personali e telefoni cellulari. Consente il download dei diversi documenti e facilita l'apprendimento e la valutazione in modo interattivo e virtuale, senza la presenza fisica di istruttori o insegnanti. Tuttavia, attraverso il sito web gli investigatori possono generare incontri virtuali come forum o chat. Inoltre, il sito web consentirà la programmazione di esercitazioni simulate, con la presenza dell'istruttore.

I partecipanti autorizzati potranno scaricare le informazioni per le attività teoriche in 4 pacchetti: Pacchetto A, B, C e D: ciascuno contenente strumenti interattivi come video-360 e labirinti d'azione (come Quandary), e altri video, documenti o brevi testo da leggere in spagnolo. Dopo aver scaricato queste informazioni, i test vengono abilitati in sequenza: Quando si approvano le parti A e B, verranno abilitate le parti C e D. L'interattività è espressa in video a 360º che consentono all'utente di cambiare il punto di osservazione in un ambiente registrato. L'interattività per i labirinti d'azione (come Quandary) ha dimostrato che gli esercizi interattivi orientati al feedback aumentano le capacità cognitive di ordine superiore.

Per ottenere una certificazione MP-ICT, il tirocinante deve aver superato l'esame teorico online, assistere alla pratica e approvare la valutazione delle abilità pratiche.

Randomizzazione

I numeri casuali generati dal computer verranno utilizzati per assegnare le strutture sanitarie selezionate alla formazione MP-ICT (gruppo di intervento) o alla formazione standard (gruppo di controllo). Ci sarà un processo di abbinamento delle strutture sanitarie per proporzione di gruppi di professionisti non medici (infermieri e ostetriche) e per disponibilità di attrezzature di base e forniture per l'assistenza materna e neonatale, per garantire che le strutture sanitarie siano comparabili. Una volta accoppiati, verranno assegnati in modo casuale attraverso una randomizzazione bloccata, per garantire una distribuzione equilibrata delle strutture in ciascun gruppo.

Valutazione dell'efficacia

Dopo la randomizzazione di ciascuna struttura, verrà condotta una formazione standard o una formazione MP-ICT. Le valutazioni includeranno una valutazione di base delle attrezzature e delle forniture disponibili per la rianimazione neonatale, immediatamente dopo l'arruolamento e prima della formazione. Per determinare la durata degli effetti dell'intervento, gli indicatori di risultato proposti saranno valutati sei mesi dopo la formazione. Gli esiti primari e secondari saranno valutati intrapartum (entro 5 minuti dopo la nascita) e postpartum (a 24 ore e 7 giorni, per conoscere l'esito del bambino). Le valutazioni saranno basate su un foglio di osservazione, in cui gli assistenti di ricerca addestrati (infermieri registrati o personale locale equivalente) registreranno le attività svolte durante il parto e il parto, ei risultati della rianimazione neonatale. L'osservazione delle prestazioni in rianimazione neonatale può essere registrata anche in modo casuale tramite video, per verificare la validità dei dati raccolti dall'assistente alla ricerca. I video saranno esaminati dal monitor sul campo e da uno degli investigatori. Per rispettare i requisiti di riservatezza, i video verranno eliminati dopo la verifica delle informazioni.

analisi statistica

Verrà eseguita un'analisi per intenzione di trattare, inclusi tutti i cluster come inizialmente assegnati, compresi i ritiri prematuri. Inoltre, verrà effettuata un'analisi per protocollo, in cui verranno presi in considerazione solo i cluster che hanno completato il protocollo di studio. L'esito primario sarà confrontato in ciascun braccio utilizzando il chi-quadrato se la variabile di distribuzione è normale, o in alternativa attraverso il test esatto di Fisher. I risultati secondari saranno confrontati utilizzando il test t di Student o il test di Kruskal-Wallis, il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher.

Formazione del personale

Gli investigatori ricorreranno al personale locale come assistenti di ricerca, incluso il supervisore sul campo. Condurranno il lavoro preparatorio e le procedure di studio, comprese le presentazioni informative, la gestione del consenso informato, l'osservazione della gestione dei casi e il completamento dei moduli di segnalazione dei casi. Tale personale sarà addestrato alla conduzione di studi conformi agli standard di buona pratica, prima dell'inizio dello studio.

Aspetti etici e riservatezza

La proposta, gli strumenti ei moduli di consenso sono stati approvati dal Comitato Etico dell'Universidad Peruana Cayetano Heredia. L'autorizzazione scritta sarà ottenuta dalle autorità delle Aziende Sanitarie Regionali (DIRESAS) interessate e dalle autorità delle strutture sanitarie. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dagli operatori sanitari che parteciperanno alla formazione sulla rianimazione neonatale. Verrà inoltre ottenuto il consenso informato scritto delle madri per la raccolta dei dati di nascita e neonatali.

Le informazioni ottenute saranno codificate e i dati identificativi personali come nomi e data di nascita saranno cancellati per proteggere la riservatezza. L'accesso ai dati sarà limitato al ricercatore principale e ai co-ricercatori autorizzati. I documenti dello studio saranno conservati in ambienti chiusi a chiave presso il Centro de Investigación para el Desarrollo Integral y Sostenible (CIDIS) presso l'Universidad Peruana Cayetano Heredia a cui l'accesso sarà consentito solo al Ricercatore principale e ai Co-ricercatori autorizzati dal Ricercatore principale.