Ensayo de conglomerados aleatorizado sobre estrategias innovadoras y estándar para la formación en reanimación neonatal (Proyecto RCPNEOPERU) (RCPNEOPERU)

Fondo

Un sistema de capacitación que utiliza herramientas TIC multiplataforma (MP-ICT) ofrece un acceso confiable y más fácil a información y paquetes de capacitación desde diferentes ubicaciones que pueden implementarse incluso en entornos rurales sin acceso a Internet. Las plataformas pueden estar disponibles en línea y los usuarios pueden descargar el contenido de capacitación a través de una computadora personal, una tableta o un teléfono móvil. El contenido de la capacitación puede descargarse repetidamente después, incluso en áreas remotas sin acceso a Internet.

Nuestro proyecto tiene como objetivo evaluar el desempeño de un proceso continuo de capacitación y certificación en reanimación neonatal en establecimientos de salud de primer y segundo nivel de los departamentos de Ayacucho y Cusco, mediante el uso de herramientas MP-TIC. Su objetivo es proporcionar una prueba de concepto de las intervenciones, que luego se espera que se incorporen como un componente de un programa nacional de reanimación neonatal que se implementará en todo el país.

La forma tradicional de capacitar y certificar a los profesionales de la salud es a través de la administración de un curso teórico expositivo, reforzado posteriormente por un componente práctico. Esta modalidad requiere contacto cara a cara entre formadores y aprendices. Los trabajadores de la salud necesitan trasladarse de su sitio de trabajo a los sitios de instrucción, generalmente ubicados en la ciudad capital del departamento o en la ciudad capital del país. Esto plantea desafíos económicos y logísticos tanto para las autoridades sanitarias como para los trabajadores sanitarios, y da como resultado una frecuencia errática y una baja aceptación de los cursos de formación.

Hipótesis de la investigación

El uso de estrategias TIC multiplataforma para la formación y certificación en reanimación neonatal aumentará la proporción de niños con frecuencia cardiaca igual o superior a 100/minuto a los dos minutos de vida, en comparación con la formación estándar.

Objetivo primario

Evaluar los efectos del uso de estrategias TIC Multiplataforma para la capacitación y certificación en reanimación neonatal en establecimientos de salud de primer y segundo nivel de los departamentos de Ayacucho y Cusco.

Ajustes

Ayacucho y Cusco son dos regiones peruanas ubicadas al sur del país. Estas regiones cubren áreas del altiplano andino, pero su territorio se encuentra principalmente en la selva amazónica. Asimismo, en esos departamentos se encuentra el "Valle de los ríos Apurímac, Ene y Mantaro", también conocido como VRAEM, que es una zona geopolítica de extrema pobreza y una de las principales áreas de cultivo de coca en el Perú.

Según el Registro Peruano de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (RENIPRESS), Ayacucho cuenta con 418 y Cusco con 848 establecimientos de salud registrados.

Diseño del estudio

El diseño de estudio propuesto es un ensayo aleatorizado por conglomerados. Las Unidades de estudio y análisis serán establecimientos de salud de primer y segundo nivel de los departamentos de Ayacucho y Cusco. Cada establecimiento de salud será un clúster. Los grupos se asignarán aleatoriamente al paquete de certificación y curso MP-TIC (intervención) o al paquete estándar de capacitación y certificación (control).

Tamaño de la muestra

Los investigadores requerirían 12 conglomerados (establecimientos de salud), divididos en 6 conglomerados para cada uno de los dos brazos, y con un promedio de 334 partos por establecimiento en el período de observación.

Asumiendo la ocurrencia de alrededor de 4000 nacimientos durante un período de 6 meses de observación del estudio archivado, los investigadores pretenden discriminar una diferencia del 4% en la proporción de recién nacidos con frecuencia cardíaca igual o mayor a 100 latidos por minuto a los 2 minutos de vida entre la intervención y el grupo de control. La potencia de estudio propuesta es del 80% y el error alfa aceptable es del 5%. El porcentaje de frecuencia cardiaca > 100 lpm a los 2 minutos de vida, durante una reanimación adecuada con bolsa autoinflable es del 90% y es el valor esperado para el grupo de intervención. Para el grupo de control se espera al menos 4 puntos por debajo del valor alcanzado en el grupo de intervención (es decir, no más del 86%).

Descripción de las intervenciones

Entrenamiento estándar

La capacitación estándar se realizará a través de un curso teórico-práctico, que se administrará una vez durante el período de estudio, a todos los profesionales de la salud de los establecimientos seleccionados, de acuerdo con la aleatorización. Es un curso de 8 horas, con 3 horas de teoría (basadas en lecturas sugeridas) y 5 horas de práctica, que se desarrollará en un solo día, aproximadamente de 9:00 a 18:00 según la disponibilidad de los instructores capacitados y los participantes en instalaciones adecuadas para el entrenamiento de habilidades. El curso será realizado por personal de la Unidad Neonatal del Instituto Nacional de Salud del Niño (Instituto Nacional de Salud del Niño, Lima, Perú), y será coordinado por un instructor del Programa de Reanimación Neonatal (PRN) acreditado por la Academia Americana de Pediatría.

Los participantes que hayan completado su asistencia a las sesiones teóricas, participado en las prácticas simuladas y aprobado los exámenes impresos realizados el mismo día, otorgarán una Certificación Estándar. La práctica será evaluada cualitativamente en términos de asistencia, participación y realización de actividades.

Formación TIC multiplataforma

El proceso continuo de formación y certificación en reanimación neonatal se desarrollará en formato multiplataforma, incluyendo teoría recargable online y accesible offline, y se complementará con prácticas simuladas. El Componente Práctico se realizará después del Teórico y las actividades se completarán de acuerdo a la disponibilidad de los instructores capacitados y participantes en instalaciones adecuadas para el entrenamiento de habilidades.

La plataforma contiene paquetes de capacitación y enlaces para revisar y descargar herramientas de reanimación neonatal, documentos técnicos e información reglamentaria. Durante los primeros tres meses del proyecto se está mejorando y ajustando la plataforma a las necesidades del trabajo de campo en Ayacucho y Cusco. Las adaptaciones incluyen aumentar el alojamiento; mejorar la usabilidad amigable, cargar paquetes y videos, mejorar el examen y las certificaciones, y las pruebas de preparación. El recurso MP-TIC será fácil de usar y se podrá acceder a él desde ubicaciones remotas a través de computadoras, dispositivos portátiles personales y teléfonos celulares. Permite la descarga de los diferentes documentos, y eso facilita el aprendizaje y la evaluación de forma interactiva y virtual, sin la presencia física de instructores o docentes. Sin embargo, a través del sitio web los investigadores pueden generar reuniones virtuales como foros o chat. Además, la web permitirá la programación de prácticas simuladas, con la presencia del instructor.

Los participantes autorizados podrán descargar la información de las actividades teóricas en 4 paquetes: Paquete A, B, C y D: cada uno contiene herramientas interactivas como videos-360 y laberintos de acción (como Quandary), y otros videos, documentos o cortos. Texto para leer en español. Después de descargar esta información, las pruebas se habilitan en secuencia: Al aprobar la parte A y B, se habilitará la parte C y D. La interactividad se expresa en videos 360º que permiten al usuario cambiar el punto de observación en un entorno grabado. La interactividad de los laberintos de acción (como Quandary) ha demostrado que los ejercicios interactivos orientados a la retroalimentación aumentan las habilidades cognitivas de orden superior.

Para obtener una Certificación MP-TIC, el alumno debe haber aprobado el examen teórico en línea, asistir a la práctica y aprobar la evaluación de habilidades prácticas.

Aleatorización

Se utilizarán números aleatorios generados por computadora para asignar los establecimientos de salud seleccionados a la capacitación MP-TIC (Grupo de intervención) oa la capacitación estándar (Grupo de control). Habrá un proceso de emparejamiento de los establecimientos de salud por proporción de grupos de profesionales no médicos (enfermeras y obstetras) y por disponibilidad de equipos básicos y suministros de atención materna y neonatal, para garantizar que los establecimientos de salud sean comparables. Una vez emparejados, se asignarán aleatoriamente mediante una aleatorización por bloques, para garantizar una distribución equilibrada de las instalaciones en cada grupo.

Evaluación de la eficacia

Después de la aleatorización de cada instalación, se llevará a cabo la capacitación estándar o MP-ICT. Las evaluaciones incluirán una evaluación de referencia de los equipos y suministros disponibles para la reanimación neonatal, inmediatamente después de la inscripción y antes de la capacitación. Para determinar la duración de los efectos de la intervención, se evaluarán los indicadores de resultados propuestos seis meses después de la capacitación. Los desenlaces primarios y secundarios se evaluarán intraparto (dentro de los 5 minutos posteriores al nacimiento) y posparto (a las 24 horas y 7 días, para conocer el desenlace del lactante). Las evaluaciones se basarán en una hoja de observación, en la que asistentes de investigación capacitados (enfermeras registradas o personal local equivalente) registrarán las actividades realizadas durante el parto y el nacimiento, y los resultados de la reanimación neonatal. La observación del desempeño en reanimación neonatal también puede ser registrada aleatoriamente a través de videos, para verificar la validez de los datos recolectados por el asistente de investigación. Los videos serán revisados ​​por el monitor de campo y por uno de los investigadores. Para cumplir con los requisitos de confidencialidad, los videos serán eliminados después de la verificación de la información.

análisis estadístico

Se realizará un análisis por intención de tratar, incluidos todos los grupos tal como se asignaron inicialmente, incluidos los retiros prematuros. Adicionalmente, se realizará un análisis por protocolo, donde solo se considerarán los conglomerados que hayan completado el protocolo de estudio. El desenlace primario se comparará en cada brazo usando chi-cuadrado si la variable de distribución es normal, o alternativamente a través de la prueba exacta de Fisher. Los resultados secundarios se compararán mediante la prueba t de Student o la prueba de Kruskal-Wallis, la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.

La formación del personal

Los investigadores recurrirán al personal local como asistentes de investigación, incluido el supervisor de campo. Llevarán a cabo el trabajo preparatorio y los procedimientos del estudio, incluidas las presentaciones de información, la administración del consentimiento informado, la observación de la gestión de casos y la finalización de los formularios de informes de casos. Dicho personal será capacitado en la conducción de estudios cumpliendo con los estándares de buenas prácticas, antes del inicio del estudio.

Aspectos éticos y confidencialidad

La propuesta, instrumentos y formularios de consentimiento han sido aprobados por el Comité de Ética de la Universidad Peruana Cayetano Heredia. Se obtendrá autorización por escrito de las autoridades de las Direcciones Regionales de Salud (DIRESAS) involucradas y de las autoridades de los establecimientos de salud. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los profesionales de la salud que participarán en la capacitación en reanimación neonatal. También se obtendrá el consentimiento informado por escrito de las madres para la recolección de datos de nacimiento y recién nacido.

La información obtenida será codificada y los datos de identificación personal como nombres y fecha de nacimiento serán eliminados para proteger la confidencialidad. El acceso a los datos estará limitado al Investigador Principal y los Co-investigadores autorizados. Los documentos del estudio se almacenarán en ambientes cerrados en el Centro de Investigación para el Desarrollo Integral y Sostenible (CIDIS) de la Universidad Peruana Cayetano Heredia a los que se otorgará acceso únicamente al Investigador Principal y los Co-Investigadores autorizados por el Investigador Principal.