Gerandomiseerde clusterstudie over innovatieve en standaardstrategieën voor neonatale reanimatietraining (RCPNEOPERU-project) (RCPNEOPERU)

Achtergrond

Een trainingssysteem dat gebruikmaakt van Multi-platform ICT (MP-ICT)-tools biedt betrouwbare en gemakkelijkere toegang tot informatie en trainingspakketten van verschillende locaties die zelfs in landelijke omgevingen zonder toegang tot internet kunnen worden geïmplementeerd. Platforms kunnen online beschikbaar zijn en gebruikers kunnen de trainingsinhoud downloaden via een pc, een tablet of een mobiele telefoon. De trainingsinhoud kan daarna herhaaldelijk worden gedownload, zelfs in afgelegen gebieden zonder toegang tot internet.

Ons project heeft tot doel de prestaties te evalueren van een continu proces van training en certificering in neonatale reanimatie in primaire en secundaire gezondheidsfaciliteiten in de departementen Ayacucho en Cusco, door het gebruik van MP-ICT-tools. Het is gericht op het leveren van een proof of concept van de interventies, waarvan verwacht kan worden dat ze worden opgenomen als onderdeel van een nationaal neonatale reanimatieprogramma dat landelijk moet worden geïmplementeerd.

De traditionele manier om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op te leiden en te certificeren, is door middel van een theoretische uiteenzetting, die vervolgens wordt versterkt door een praktische component. Deze modaliteit vereist face-to-face contact tussen trainers en stagiairs. Gezondheidswerkers moeten verhuizen van hun werklocatie naar de instructielocaties, meestal in de hoofdstad van het departement of in de hoofdstad van het land. Dit stelt zowel de gezondheidsautoriteiten als de gezondheidswerkers voor economische en logistieke uitdagingen, en resulteert in een onregelmatige frequentie en een laag gebruik van opleidingen.

Onderzoeks hypothese

Het gebruik van multi-platform ICT-strategieën voor training en certificering op het gebied van neonatale reanimatie zal het aantal kinderen met een hartslag gelijk aan of hoger dan 100/minuut bij twee minuten van het leven verhogen, in vergelijking met standaardtraining.

Hoofddoel

Evalueren van de effecten van het gebruik van multi-platform ICT-strategieën voor training en certificering op het gebied van neonatale reanimatie in eerste- en tweedelijns gezondheidsfaciliteiten van de afdelingen Ayacucho en Cusco.

Instellingen

Ayacucho en Cusco zijn twee Peruaanse regio's in het zuiden van het land. Deze regio's beslaan delen van de Andes-hooglanden, maar hun grondgebied ligt voornamelijk in het Amazone-regenwoud. In die departementen bevindt zich ook de "vallei van de rivieren Apurímac, Ene en Mantaro", ook wel bekend als de VRAEM, een geopolitiek extreem arm gebied en een van de belangrijkste cocateeltgebieden in Peru.

Volgens het Peruaanse register van instellingen die gezondheidsdiensten verlenen (RENIPRESS), heeft Ayacucho 418 en Cusco 848 geregistreerde gezondheidsfaciliteiten.

Studie ontwerp

Het voorgestelde onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde clusterstudie. De studie- en analyse-eenheden zullen gezondheidsfaciliteiten van het eerste en tweede niveau zijn van de afdelingen Ayacucho en Cusco. Elke zorginstelling wordt een cluster. Clusters worden willekeurig toegewezen aan het MP-ICT cursus- en certificeringspakket (interventie) of aan het standaard trainings- en certificeringspakket (controle).

Steekproefgrootte

De onderzoekers zouden 12 clusters (gezondheidsfaciliteiten) nodig hebben, verdeeld in 6 clusters voor elk van twee armen, en met een gemiddelde van 334 bevallingen per faciliteit in de observatieperiode.

Uitgaande van het optreden van ongeveer 4.000 geboorten gedurende een periode van 6 maanden van ingediende onderzoeksobservatie, streven de onderzoekers ernaar een verschil van 4% te onderscheiden in het aantal pasgeborenen met een hartslag gelijk aan of hoger dan 100 slagen per minuut bij 2 minuten leven tussen de interventie en de controlegroep. Het voorgestelde studievermogen is 80% en de acceptabele alfafout is 5%. Het percentage voor hartslag >100 slagen per minuut op 2 minuten van het leven, tijdens geschikte reanimatie met behulp van een zelfopgeblazen zak, is 90% en het is de verwachte waarde voor de interventiegroep. Voor de controlegroep wordt verwacht dat het minimaal 4 punten lager is dan de waarde die in de interventiegroep is bereikt (d.w.z. niet meer dan 86%).

Beschrijving van interventies

Standaard opleiding

Standaardtraining zal worden uitgevoerd via een theoretisch-praktische cursus, die één keer tijdens de onderzoeksperiode zal worden gegeven aan alle gezondheidswerkers van de geselecteerde faciliteiten, volgens de randomisatie. Het is een cursus van 8 uur, met 3 uur theorie (gebaseerd op voorgestelde lectuur) en 5 uur praktijk, die op één dag zal plaatsvinden, ongeveer van 9.00 uur tot 18.00 uur, afhankelijk van de beschikbaarheid van de getrainde instructeurs en deelnemers over geschikte faciliteiten voor vaardigheidstrainingen. De cursus wordt gegeven door personeel van de Neonatal Unit van het Instituto Nacional de Salud del Niño (National Institute of Child Health, Lima, Peru), en wordt gecoördineerd door een instructeur van het Neonatal Resuscitation Program (NRP) geaccrediteerd door de American Academy of Kindergeneeskunde.

Deelnemers die hun deelname aan de theoretische sessies hebben voltooid, hebben deelgenomen aan de gesimuleerde oefeningen en de gedrukte examens hebben goedgekeurd die op dezelfde dag zijn afgelegd, zullen een standaardcertificering toekennen. De praktijk wordt kwalitatief beoordeeld op hulpverlening, participatie en uitvoering van activiteiten.

Multi-platform ICT-training

Het continue proces van training en certificering in neonatale reanimatie zal worden ontwikkeld als een multi-platformformat, inclusief theorie die online oplaadbaar en offline toegankelijk is, en zal worden aangevuld met gesimuleerde praktijken. De praktische component zal worden gemaakt na de theoretische en de activiteiten zullen worden voltooid in overeenstemming met de beschikbaarheid van de getrainde instructeurs en deelnemers over geschikte faciliteiten voor vaardigheidstraining.

Het platform bevat trainingspakketten en links voor het bekijken en downloaden van hulpmiddelen voor neonatale reanimatie, technische documenten en wettelijke informatie. Gedurende de eerste drie maanden van het project wordt het platform verbeterd en aangepast aan de noden van het veldwerk in Ayacucho en Cusco. De aanpassingen omvatten toenemende hosting; verbetering van de gebruiksvriendelijkheid, het uploaden van pakketten en video's, het verbeteren van examens en certificeringen en tests voor paraatheid. De MP-ICT-bron zal gebruiksvriendelijk zijn en toegankelijk zijn vanaf externe locaties via computers, persoonlijke draagbare apparaten en mobiele telefoons. Het maakt het downloaden van de verschillende documenten mogelijk, en dat vergemakkelijkt het leren en evalueren op een interactieve en virtuele manier, zonder de fysieke aanwezigheid van instructeurs of leraren. Via de website kunnen de onderzoekers echter virtuele vergaderingen genereren als forums of chat. Bovendien zal de website de programmering van gesimuleerde oefeningen mogelijk maken, met de aanwezigheid van de instructeur.

Geautoriseerde deelnemers kunnen de informatie voor de theoretische activiteiten downloaden in 4 pakketten: Pakket A, B, C en D: elk pakket bevat interactieve tools zoals video's-360 en actiedoolhoven (zoals Quandary), en andere video's, documenten of korte tekst om te lezen in het Spaans. Na het downloaden van deze informatie worden de tests achtereenvolgens ingeschakeld: wanneer deel A en B worden goedgekeurd, worden deel C en D ingeschakeld. De interactiviteit wordt uitgedrukt in 360º-video's waarmee de gebruiker het observatiepunt in een opgenomen omgeving kan wijzigen. De interactiviteit voor actiedoolhoven (zoals Quandary) heeft aangetoond dat op feedback gerichte interactieve oefeningen cognitieve vaardigheden van hogere orde vergroten.

Om een ​​MP-ICT-certificering te krijgen, moet de cursist geslaagd zijn voor het online theorie-examen, assisteren bij de praktijk en de beoordeling van praktische vaardigheden goedkeuren.

Randomisatie

Door de computer gegenereerde willekeurige getallen zullen worden gebruikt om de geselecteerde gezondheidsfaciliteiten toe te wijzen aan MP-ICT-training (interventiegroep) of aan standaardtraining (controlegroep). Er komt een matchingsproces van gezondheidsvoorzieningen op basis van het aantal groepen niet-medische professionals (verpleegkundigen en verloskundigen) en op basis van beschikbaarheid van basisuitrusting en zorg voor moeders en pasgeborenen, om ervoor te zorgen dat gezondheidsvoorzieningen vergelijkbaar zijn. Eenmaal gekoppeld, worden ze willekeurig toegewezen via een geblokkeerde randomisatie, om een ​​evenwichtige verdeling van faciliteiten in elke groep te garanderen.

Effectiviteitsbeoordeling

Na randomisatie van elke faciliteit zal een standaardtraining of MP-ICT-training worden gegeven. Evaluaties omvatten een basisbeoordeling van beschikbare apparatuur en benodigdheden voor neonatale reanimatie, onmiddellijk na inschrijving en vóór de training. Om de duur van de effecten van de interventie te bepalen, worden de voorgestelde uitkomstindicatoren zes maanden na de training geëvalueerd. De primaire en secundaire uitkomsten worden intrapartum (binnen 5 minuten na de geboorte) en postpartum (na 24 uur en 7 dagen, om de uitkomst van de baby te kennen) beoordeeld. De beoordelingen worden gebaseerd op een observatieblad, waarin getrainde onderzoeksassistenten (gediplomeerd verpleegkundigen of gelijkwaardig plaatselijk personeel) de activiteiten tijdens de bevalling en de bevalling, en de resultaten van de neonatale reanimatie, vastleggen. De observatie van prestaties bij neonatale reanimatie kan ook willekeurig worden opgenomen via video's, om de validiteit van de door de onderzoeksassistent verzamelde gegevens te verifiëren. De video's worden beoordeeld door de veldmonitor en door een van de onderzoekers. Om te voldoen aan de vertrouwelijkheidsvereisten, worden de video's verwijderd na verificatie van de informatie.

statistische analyse

Er zal een 'intent-to-treat'-analyse worden uitgevoerd, inclusief alle clusters zoals ze aanvankelijk waren toegewezen, inclusief voortijdige terugtrekkingen. Daarnaast zal er een per-protocolanalyse worden uitgevoerd, waarbij alleen clusters die het studieprotocol hebben doorlopen in aanmerking worden genomen. De primaire uitkomst wordt in elke arm vergeleken met behulp van chikwadraat als de verdelingsvariabele normaal is, of anders met de Fisher's exact-test. Secundaire uitkomsten worden vergeleken met behulp van de Student's t-toets of de Kruskal-Wallis-toets, de chikwadraattoets of de Fisher's exact-toets.

Opleiding van het personeel

De onderzoekers zullen hun toevlucht nemen tot lokale medewerkers als onderzoeksassistenten, inclusief de veldbegeleider. Zij zullen het voorbereidende werk en de onderzoeksprocedures uitvoeren, waaronder informatiepresentaties, geïnformeerde toestemmingsadministratie, observatie van casemanagement en invullen van casusrapportformulieren. Dergelijk personeel zal vóór aanvang van de studie worden opgeleid in het uitvoeren van onderzoeken die voldoen aan de normen van goede praktijk.

Ethische aspecten en vertrouwelijkheid

Het voorstel, de instrumenten en de toestemmingsformulieren zijn goedgekeurd door de ethische commissie van de Universidad Peruana Cayetano Heredia. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de autoriteiten van de betrokken Regionale Gezondheidsdiensten (DIRESAS) en van de autoriteiten van de gezondheidsinstellingen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de gezondheidswerkers die zullen deelnemen aan de neonatale reanimatietraining. Er zal ook schriftelijke geïnformeerde toestemming van de moeders worden verkregen voor het verzamelen van geboorte- en pasgeboren gegevens.

De verkregen informatie zal worden gecodificeerd en persoonlijke identificatiegegevens zoals namen en geboortedatum zullen worden verwijderd om de vertrouwelijkheid te beschermen. De toegang tot de gegevens is beperkt tot de hoofdonderzoeker en geautoriseerde medeonderzoekers. De onderzoeksdocumenten worden opgeslagen in afgesloten omgevingen in het Centro de Investigación para el Desarrollo Integral y Sostenible (CIDIS) aan de Universidad Peruana Cayetano Heredia waartoe alleen toegang wordt verleend aan de hoofdonderzoeker en de medeonderzoekers die zijn gemachtigd door de hoofdonderzoeker.