新生儿复苏培训创新和标准策略的随机整群试验（RCPNEOPERU 项目） (RCPNEOPERU)

背景

使用多平台 ICT (MP-ICT) 工具的培训系统提供了可靠和更容易从不同地点访问信息和培训包的途径，即使在没有互联网接入的农村环境中也可以实施。 平台可以在线访问，用户可以通过个人电脑、平板电脑或手机下载培训内容。 培训内容可以在以后重复下载，即使在无法访问互联网的偏远地区。

我们的项目旨在通过使用 MP-ICT 工具评估阿亚库乔和库斯科省初级和二级卫生机构新生儿复苏持续培训和认证过程的绩效。 它旨在提供干预措施的概念证明，然后有望将其纳入将在全国实施的国家新生儿复苏计划的组成部分。

培训和认证医疗保健专业人员的传统方法是通过理论阐述课程的管理，随后通过实践部分进行强化。 这种方式需要教员和学员之间进行面对面的接触。 卫生工作者需要从他们的工作地点转移到指导地点，通常位于该部门的首府城市或该国的首府城市。 这给卫生当局和卫生工作者带来了经济和后勤方面的挑战，并导致培训课程的频率不稳定和接受率低。

研究假设

与标准培训相比，使用多平台 ICT 策略进行新生儿复苏培训和认证将增加生命两分钟时心率等于或大于 100/分钟的儿童比例。

主要目标

评估在阿亚库乔和库斯科省的一级和二级卫生设施中使用多平台 ICT 策略对新生儿复苏进行培训和认证的效果。

设置

阿亚库乔和库斯科是位于该国南部的两个秘鲁地区。 这些地区包括安第斯高原地区，但其领土主要位于亚马逊雨林。 此外，在这些省份还有“Apurímac、Ene 和 Mantaro 河谷”，也被称为 VRAEM，这是一个地缘政治极端贫困的地区，也是秘鲁古柯种植的主要地区之一。

根据秘鲁提供医疗服务机构登记处 (RENIPRESS) 的数据，阿亚库乔和库斯科分别有 418 家和 848 家注册医疗机构。

学习规划

拟议的研究设计是随机分组试验。 研究和分析单位将是阿亚库乔和库斯科省的一级和二级卫生设施。 每个医疗机构都将成为一个集群。 集群将被随机分配到 MP-ICT 课程和认证包（干预）或标准培训和认证包（控制）。

样本量

研究人员将需要 12 个集群（卫生设施），两个臂中的每一个分为 6 个集群，并且在观察期间每个设施平均分娩 334 次。

假设在 6 个月的现场研究观察期间大约有 4,000 例新生儿出生，研究人员的目标是区分干预措施之间出生后 2 分钟心率等于或大于 100 次/分钟的新生儿比例有 4% 的差异和对照组。 建议的研究功效为 80%，可接受的 alpha 误差为 5%。 在使用自充气袋进行适当复苏期间，生命 2 分钟时心率 >100 bpm 的百分比为 90%，这是干预组的预期值。 对于对照组，预计至少比干预组达到的值低 4 分（即 不超过 86%）。

干预说明

标准培训

标准培训将通过理论实践课程进行，该课程将在研究期间根据随机化对选定机构的所有卫生专业人员进行一次。 这是一个 8 小时的课程，包括 3 小时的理论（基于建议的阅读材料）和 5 小时的练习，将在一天内进行，大约从上午 9:00 到下午 6:00，具体取决于训练有素的教员和参与者使用合适的技能培训设施。 该课程将由 Instituto Nacional de Salud del Niño（秘鲁利马国家儿童健康研究所）新生儿科的工作人员执行，并将由美国科学院认可的新生儿复苏计划 (NRP) 讲师协调儿科。

完成理论课程出席、参加模拟练习并批准当天参加的印刷考试的参与者将获得标准认证。 将根据活动的协助、参与和绩效对实践进行定性评估。

多平台ICT培训

新生儿复苏的持续培训和认证过程将发展为一种多平台形式，包括可在线充电的理论和可离线访问的理论，并将辅以模拟实践。 实践部分将在理论部分之后进行，活动将根据受过培训的讲师和参与者在合适的技能培训设施上的可用性来完成。

该平台包含培训包，以及查看和下载新生儿复苏工具、技术文件和法规信息的链接。 在项目的前三个月，该平台正在改进和调整，以满足阿亚库乔和库斯科实地工作的需要。 适应包括增加托管；改进友好的可用性，上传包和视频，改进测试和认证，以及准备测试。 MP-ICT 资源将是用户友好的，可以通过计算机、个人便携式设备和手机从远程位置访问。 它允许下载不同的文档，并以交互式和虚拟的方式促进学习和评估，而无需指导员或教师的实际存在。 然而，通过该网站，调查人员可以生成虚拟会议作为论坛或聊天。 此外，该网站将允许在教师在场的情况下对模拟练习进行编程。

授权参与者将能够下载 4 个包中的理论活动信息：包 A、B、C 和 D：每个包都包含交互式工具，如视频 360 和动作迷宫（如 Quandary），以及其他视频、文档或短片用西班牙语阅读的文本。 下载此信息后，按顺序启用测试：当批准 A 部分和 B 部分时，将启用 C 部分和 D 部分。交互性以 360º 视频表示，允许用户在记录的环境中更改观察点。 动作迷宫（如 Quandary）的交互性表明，以反馈为导向的交互练习可以提高更高阶的认知技能。

要获得 MP-ICT 认证，学员需要通过在线理论考试，协助实践并批准实践技能评估。

随机化

计算机生成的随机数将用于将选定的医疗机构分配给 MP-ICT 培训（干预组）或标准培训（控制组）。 将根据非医疗专业人员（护士和产科医生）群体的比例以及基本设备和孕产妇和新生儿护理用品的可用性对医疗机构进行匹配，以确保医疗机构具有可比性。 一旦配对，它们将通过分块随机化进行随机分配，以确保每个组中的设施分布均衡。

成效评估

每个设施随机化后，将进行标准培训或 MP-ICT 培训。 评估将包括在注册后和培训前立即对可用的新生儿复苏设备和用品进行基线评估。 为确定干预效果的持续时间，拟议的成果指标将在培训后六个月进行评估。 主要和次要结果将在产时（出生后 5 分钟内）和产后（在 24 小时零 7 天，以了解婴儿的结果）进行评估。 评估将基于观察表，训练有素的研究助理（注册护士或同等当地人员）将在其中记录分娩和分娩期间进行的活动以及新生儿复苏的结果。 新生儿复苏中的表现观察也可以通过视频随机记录，以验证研究助理收集的数据的有效性。 这些视频将由现场监督员和其中一名调查员进行审查。 为遵守保密要求，视频将在核实信息后删除。

统计分析

将进行意向治疗分析，包括最初分配的所有集群，包括过早退出。 此外，将执行按方案分析，其中仅考虑已完成研究方案的集群。 如果分布变量是正态的，或者通过 Fisher 精确检验，将使用卡方在每个臂中比较主要结果。 次要结果将使用学生 t 检验或 Kruskal-Wallis 检验、卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。

员工培训

调查人员将聘请当地工作人员作为研究助理，包括现场主管。 他们将进行准备工作和研究程序，包括信息介绍、知情同意管理、病例管理观察和病例报告表的填写。 在研究开始之前，这些人员将接受按照良好实践标准进行研究的培训。

道德方面和保密

该提案、文书和同意书已获得秘鲁卡耶塔诺埃雷迪亚大学伦理委员会的批准。 将从相关地区卫生部门 (DIRESAS) 当局和卫生机构当局获得书面授权。 将从将参加新生儿复苏培训的卫生专业人员那里获得书面知情同意书。 收集出生和新生儿数据也将获得母亲的书面知情同意。

所获得的信息将被编码，姓名和出生日期等个人身份数据将被删除以保护机密。 数据访问将仅限于首席研究员和授权的合作研究员。 研究文件将存储在秘鲁卡耶塔诺埃雷迪亚大学 Centro de Investigación para el Desarrollo Integral y Sostenible (CIDIS) 的锁定环境中，仅授予首席研究员和首席研究员授权的联合研究员访问权限。