Randomizovaná klastrová zkouška inovativních a standardních strategií pro školení novorozenecké resuscitace (projekt RCPNEOPERU) (RCPNEOPERU)

Pozadí

Školicí systém využívající multiplatformní ICT (MP-ICT) nástroje nabízí spolehlivý a snazší přístup k informacím a školicím balíčkům z různých míst, které lze implementovat i na venkově bez přístupu k internetu. Platformy mohou být dostupné online a uživatelé si mohou stáhnout obsah školení prostřednictvím osobního počítače, tabletu nebo mobilního telefonu. Obsah školení lze následně opakovaně stahovat, a to i v odlehlých oblastech bez přístupu k internetu.

Náš projekt si klade za cíl zhodnotit výkon kontinuálního procesu školení a certifikace v resuscitaci novorozenců v primárních a sekundárních zdravotnických zařízeních na odděleních Ayacucho a Cusco pomocí nástrojů MP-ICT. Jeho cílem je poskytnout důkaz o koncepci intervencí, u kterých by se pak dalo očekávat, že budou začleněny jako součást národního programu resuscitace novorozenců, který bude realizován celostátně.

Tradičním způsobem školení a certifikace zdravotnických pracovníků je vedení teoretického expozičního kurzu, posíleného následně o praktickou složku. Tento způsob vyžaduje osobní kontakt mezi školiteli a frekventanty. Zdravotničtí pracovníci se musí přesunout ze svého pracoviště na místa s pokyny, která se obvykle nacházejí v hlavním městě oddělení nebo v hlavním městě země. To představuje ekonomické a logistické problémy jak pro zdravotnické úřady, tak pro zdravotnické pracovníky a vede to k nepravidelné frekvenci a nízkému využívání školicích kurzů.

Výzkumná hypotéza

Využití multiplatformních ICT strategií pro výcvik a certifikaci v novorozenecké resuscitaci zvýší podíl dětí se srdeční frekvencí rovnou nebo vyšší než 100/min ve dvou minutách života ve srovnání se standardním tréninkem.

Primární cíl

Vyhodnotit dopady používání multiplatformních ICT strategií pro školení a certifikaci na resuscitaci novorozenců ve zdravotnických zařízeních prvního a druhého stupně oddělení Ayacucho a Cusco.

Nastavení

Ayacucho a Cusco jsou dva peruánské regiony nacházející se na jihu země. Tyto regiony pokrývají oblasti Andské vysočiny, ale jejich území je převážně v amazonském deštném pralese. V těchto departementech se také nachází „Údolí řek Apurímac, Ene a Mantaro“, také známé jako VRAEM, což je geopoliticky extrémně chudá oblast a jedna z hlavních oblastí pěstování koky v Peru.

Podle peruánského registru institucí poskytujících zdravotní služby (RENIPRESS) má Ayacucho 418 a Cusco 848 registrovaných zdravotnických zařízení.

Studovat design

Navrhovaný design studie je randomizovaná klastrová studie. Studijními a analytickými jednotkami budou zdravotnická zařízení první a druhé úrovně z oddělení Ayacucho a Cusco. Každé zdravotnické zařízení bude klastrem. Shluky budou náhodně přiděleny buď do balíčku kurzů MP-ICT a certifikace (zásah) nebo do standardního balíčku školení a certifikace (kontrola).

Velikost vzorku

Vyšetřovatelé by potřebovali 12 shluků (zdravotnických zařízení), rozdělených do 6 shluků pro každé ze dvou ramen, s průměrem 334 porodů na zařízení v období pozorování.

Za předpokladu výskytu asi 4 000 porodů během období 6 měsíců pozorování v rámci studie se vyšetřovatelé zaměřují na rozlišení 4% rozdílu v podílu novorozenců se srdeční frekvencí rovnou nebo vyšší 100 tepů za minutu ve 2 minutách života mezi intervencí. a kontrolní skupina. Navrhovaná síla studie je 80 % a přijatelná chyba alfa je 5 %. Procento pro srdeční frekvenci >100 tepů za minutu ve 2 minutách života při vhodné resuscitaci pomocí samonafukovacího vaku je 90 % a je to očekávaná hodnota pro intervenční skupinu. U kontrolní skupiny se očekává minimálně 4 body pod hodnotou dosahovanou v intervenční skupině (tj. ne více než 86 %).

Popis zásahů

Standardní školení

Standardní školení bude vedeno prostřednictvím teoreticko-praktického kurzu, který bude administrován jednorázově v průběhu studia všem zdravotnickým pracovníkům vybraných zařízení dle randomizace. Jedná se o 8hodinový kurz se 3 hodinami teorie (na základě doporučené četby) a 5 hodinami praxe, který bude probíhat během jediného dne, cca od 9:00 do 18:00 dle dostupnosti. vyškoleným instruktorům a účastníkům na vhodných zařízeních pro výcvik dovedností. Kurz povedou pracovníci novorozenecké jednotky Instituto Nacional de Salud del Niño (Národní institut dětského zdraví, Lima, Peru) a bude koordinován instruktorem programu novorozenecké resuscitace (NRP) akreditovaným Americkou akademií of Pediatrie.

Účastníkům, kteří dokončili docházku na teoretická cvičení, zúčastnili se simulovaných cvičení a schválili tištěné zkoušky absolvované ve stejný den, bude udělen Standardní certifikace. Praxe bude hodnocena kvalitativně z hlediska pomoci, účasti a výkonu činností.

Multiplatformní školení ICT

Nepřetržitý proces školení a certifikace v neonatální resuscitaci bude vyvinut jako multiplatformní formát, včetně teorie dobíjecí online a přístupný offline, a bude doplněn simulovanými praktikami. Praktická část bude provedena po teoretické části a aktivity budou doplněny podle dostupnosti vyškolených instruktorů a účastníků na vhodných zařízeních pro nácvik dovedností.

Platforma obsahuje školicí balíčky a odkazy na přezkoumání a stažení nástrojů pro resuscitaci novorozenců, technické dokumenty a regulační informace. Během prvních tří měsíců projektu se platforma vylepšuje a přizpůsobuje potřebám terénní práce v Ayacuchu a Cuscu. Mezi úpravy patří zvýšení hostingu; zlepšit přátelskou použitelnost, nahrávání balíčků a videí, zlepšení zkoušek a certifikací a testy připravenosti. Zdroj MP-ICT bude uživatelsky přívětivý a bude možné k němu přistupovat ze vzdálených míst prostřednictvím počítačů, osobních přenosných zařízení a mobilních telefonů. Umožňuje stahování různých dokumentů, což usnadňuje učení a hodnocení interaktivním a virtuálním způsobem, bez fyzické přítomnosti instruktorů nebo učitelů. Prostřednictvím webové stránky však mohou vyšetřovatelé vytvářet virtuální setkání jako fóra nebo chat. Webové stránky navíc umožní programování simulovaných praktik za přítomnosti instruktora.

Oprávnění účastníci si budou moci stáhnout informace pro teoretické aktivity ve 4 balíčcích: Balíček A, B, C a D: každý obsahuje interaktivní nástroje jako videa-360 a akční bludiště (jako Quandary) a další videa, dokumenty nebo krátké text ke čtení ve španělštině. Po stažení těchto informací jsou testy postupně povoleny: Když schválíte část A a B, bude povolena část C a D. Interaktivita je vyjádřena v 360º videích umožňujících uživateli změnit pozorovací bod v nahraném prostředí. Interaktivita pro akční bludiště (jako Quandary) ukázala, že interaktivní cvičení orientovaná na zpětnou vazbu zvyšují kognitivní dovednosti vyššího řádu.

Pro udělení certifikace MP-ICT musí stážista složit teoretickou online zkoušku, pomáhat při procvičování a schvalovat hodnocení praktických dovedností.

Randomizace

Počítačem vygenerovaná náhodná čísla budou použita k přiřazení vybraných zdravotnických zařízení buď ke školení MP-ICT (Intervention Group) nebo ke standardnímu školení (Control Group). Bude probíhat proces párování zdravotnických zařízení podle podílu skupin nelékařských odborníků (sestry a porodníci) a podle dostupnosti základního vybavení a potřeb péče o matku a novorozence, aby byla zajištěna srovnatelnost zdravotnických zařízení. Jakmile jsou spárovány, budou náhodně rozděleny prostřednictvím blokovaného randomizace, aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení zařízení v každé skupině.

Hodnocení účinnosti

Po randomizaci každého zařízení bude provedeno standardní školení nebo školení MP-ICT. Hodnocení bude zahrnovat základní posouzení dostupného vybavení a materiálu pro novorozeneckou resuscitaci, bezprostředně po zařazení a před školením. Pro určení doby trvání účinků intervence budou navržené ukazatele výsledku vyhodnoceny šest měsíců po školení. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny intrapartálně (do 5 minut po porodu) a po porodu (za 24 hodin a 7 dní, aby bylo možné znát výsledek kojence). Hodnocení bude vycházet z pozorovacího listu, do kterého budou vyškolení výzkumní asistenti (registrované zdravotní sestry nebo ekvivalentní místní pracovníci) zaznamenávat činnosti prováděné během porodu a porodu a výsledky novorozenecké resuscitace. Pozorování výkonu při resuscitaci novorozenců lze také náhodně zaznamenávat prostřednictvím videí, aby se ověřila platnost dat shromážděných výzkumným asistentem. Videa budou zkontrolována monitorem v terénu a jedním z vyšetřovatelů. Aby byly dodrženy požadavky na důvěrnost, budou videa po ověření informací smazána.

Statistická analýza

Bude provedena analýza záměru ošetřit, včetně všech shluků, jak byly původně přiřazeny, včetně předčasných odběrů. Kromě toho bude provedena analýza podle protokolu, kde budou brány v úvahu pouze shluky, které dokončily protokol studie. Primární výsledek bude porovnán v každé větvi pomocí chí-kvadrát, pokud je proměnná distribuce normální, nebo alternativně pomocí Fisherova exaktního testu. Sekundární výsledky budou porovnány pomocí Studentova t-testu nebo Kruskal-Wallisova testu, chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.

Školení zaměstnanců

Vyšetřovatelé se uchýlí k místním zaměstnancům jako výzkumným asistentům včetně vedoucího v terénu. Budou provádět přípravné práce a postupy studie, včetně prezentací informací, administrace informovaného souhlasu, pozorování vedení případu a vyplňování formulářů kazuistik. Tito pracovníci budou před zahájením studie vyškoleni ve vedení studií v souladu se standardy správné praxe.

Etické aspekty a důvěrnost

Návrh, nástroje a formuláře souhlasu byly schváleny etickou komisí Universidad Peruana Cayetano Heredia. Písemné povolení bude získáno od orgánů zainteresovaných krajských zdravotních odborů (DIRESAS) a od orgánů zdravotnických zařízení. Písemný informovaný souhlas bude získán od zdravotníků, kteří se zúčastní školení resuscitace novorozenců. Rovněž bude získán písemný informovaný souhlas matek se sběrem dat o porodu a novorozenci.

Získané informace budou kodifikovány a osobní identifikační údaje, jako jsou jména a datum narození, budou z důvodu ochrany důvěrnosti vymazány. Přístup k datům bude omezen na hlavního zkoušejícího a oprávněné spoluřešitele. Studijní dokumenty budou uloženy v uzamčených prostředích v Centro de Investigación para el Desarrollo Integral y Sostenible (CIDIS) na Universidad Peruana Cayetano Heredia, k nimž bude mít přístup pouze hlavní zkoušející a spoluřešitelé pověření hlavním zkoušejícím.