Randomiserat klusterförsök på innovativa och standardstrategier för neonatal återupplivningsträning (RCPNEOPERU-projektet) (RCPNEOPERU)

Bakgrund

Ett utbildningssystem som använder Multi-platform ICT (MP-ICT)-verktyg ger pålitlig och enklare tillgång till information och utbildningspaket från olika platser som kan implementeras även på landsbygden utan tillgång till internet. Plattformar kan vara tillgängliga online och användare kan ladda ner utbildningsinnehållet via en persondator, en surfplatta eller en mobiltelefon. Utbildningsinnehållet kan laddas ner upprepade gånger efteråt, även i avlägsna områden utan tillgång till internet.

Vårt projekt syftar till att utvärdera prestandan av en kontinuerlig process av utbildning och certifiering inom neonatal återupplivning i primära och sekundära sjukvårdsinrättningar i avdelningarna Ayacucho och Cusco, genom användning av MP-ICT-verktyg. Det syftar till att tillhandahålla bevis på konceptet för interventionerna, som sedan kan förväntas ingå som en del av ett nationellt neonatalt återupplivningsprogram som ska genomföras i hela landet.

Det traditionella sättet att utbilda och certifiera hälso- och sjukvårdspersonal är genom administrering av en teoretisk expositiv kurs, som därefter förstärks av en praktisk komponent. Denna modalitet kräver öga mot öga kontakt mellan tränare och praktikanter. Hälso- och sjukvårdspersonal måste flytta från sin arbetsplats till instruktionsplatserna, vanligtvis belägna i avdelningens huvudstad eller i landets huvudstad. Detta innebär ekonomiska och logistiska utmaningar för både hälsovårdsmyndigheter och vårdpersonal, och resulterar i oregelbunden frekvens och lågt utnyttjande av utbildningar.

Forskningshypotes

Användningen av multiplattforms-IKT-strategier för träning och certifiering inom neonatal återupplivning kommer att öka andelen barn med hjärtfrekvens lika med eller högre än 100/min vid två minuter av livet, jämfört med standardträning.

Huvudmål

Att utvärdera effekterna av användningen av en multiplattforms ICT-strategier för utbildning och certifiering på neonatal återupplivning i första och andra nivån hälsoinrättningar av Ayacucho och Cusco avdelningar.

inställningar

Ayacucho och Cusco är två peruanska regioner som ligger söder om landet. Dessa regioner täcker områden i Andinska höglandet, men deras territorium är huvudsakligen i Amazonas regnskog. I dessa avdelningar finns också "Valley of the Apurímac, Ene och Mantaro Rivers", även känd som VRAEM, vilket är ett geopolitiskt extremt fattigt område och ett av de största områdena för kokaodling i Peru.

Enligt det peruanska registret för institutioner som tillhandahåller hälsotjänster (RENIPRESS) har Ayacucho 418 och Cusco 848 registrerade hälsoinrättningar.

Studera design

Den föreslagna studiedesignen är en randomiserad klusterstudie. Studie- och analysenheterna kommer att vara hälsoinrättningar på första och andra nivån från avdelningarna Ayacucho och Cusco. Varje vårdinrättning kommer att vara ett kluster. Kluster kommer att tilldelas slumpmässigt antingen till MP-ICT-kursen och certifieringspaketet (intervention) eller till standardutbildnings- och certifieringspaketet (kontroll).

Provstorlek

Utredarna skulle kräva 12 kluster (sjukvårdsinrättningar), uppdelade i 6 kluster för var och en av två armar, och med ett genomsnitt på 334 leveranser per anläggning under observationsperioden.

Om man antar förekomsten av cirka 4 000 födslar under en period av 6 månader av inlämnad studieobservation, strävar forskarna efter att urskilja en skillnad på 4 % i andelen nyfödda med hjärtfrekvens lika med eller högre än 100 slag per minut vid 2 minuters liv mellan interventionen och kontrollgruppen. Den föreslagna studiekraften är 80 % och det acceptabla alfafelet är 5 %. Procentandelen för hjärtfrekvens >100 slag/min vid 2 minuter av livet, vid lämplig återupplivning med självuppblåst påse är 90 % och det är det förväntade värdet för interventionsgruppen. För kontrollgruppen förväntas det vara minst 4 poäng under det värde som uppnåtts i interventionsgruppen (dvs. inte mer än 86 %).

Beskrivning av insatser

Standardutbildning

Standardutbildning kommer att genomföras genom en teoretisk-praktisk kurs, som kommer att administreras en gång under studieperioden, till alla vårdpersonal på de utvalda anläggningarna, enligt randomiseringen. Det är en 8-timmarskurs, med 3 timmars teori (baserat på föreslagna läsningar) och 5 timmars övning, som kommer att äga rum under en enda dag, ungefär från 9:00 till 18:00 beroende på tillgängligheten av de utbildade instruktörerna och deltagarna på lämpliga lokaler för färdighetsträning. Kursen kommer att genomföras av personal från neonatalenheten vid Instituto Nacional de Salud del Niño (National Institute of Child Health, Lima, Peru), och kommer att koordineras av en instruktör för Neonatal Resuscitation Program (NRP) ackrediterad av American Academy of Pediatrik.

Deltagare som har genomfört sin närvaro vid teoretiska sessioner, deltagit i de simulerade övningarna och godkänt de utskrivna proven som tas samma dag kommer att bevilja ett standardcertifikat. Praktiken kommer att utvärderas kvalitativt vad gäller assistans, deltagande och genomförande av aktiviteter.

Multi-plattform IKT-utbildning

Den kontinuerliga processen med utbildning och certifiering inom neonatal återupplivning kommer att utvecklas som ett multiplattformsformat, inklusive teori uppladdningsbart online och tillgänglig offline, och kommer att kompletteras med simulerade metoder. Den praktiska komponenten kommer att göras efter den teoretiska och aktiviteterna kommer att slutföras i enlighet med tillgången på utbildade instruktörer och deltagare på lämpliga faciliteter för färdighetsträning.

Plattformen innehåller utbildningspaket och länkar för att granska och ladda ner verktyg för återupplivning av nyfödda, tekniska dokument och regulatorisk information. Under projektets tre första månader håller plattformen på att förbättras och anpassas till behoven av fältarbetet i Ayacucho och Cusco. Anpassningarna inkluderar ökat värdskap; förbättra användarvänligheten, ladda upp paket och videor, förbättra undersökningar och certifieringar och tester för beredskap. MP-ICT-resursen kommer att vara användarvänlig och kan nås från avlägsna platser via datorer, personliga bärbara enheter och mobiltelefoner. Det möjliggör nedladdning av de olika dokumenten, och det underlättar inlärning och utvärdering på ett interaktivt och virtuellt sätt, utan fysisk närvaro av instruktörer eller lärare. Men via webbplatsen kan utredarna skapa virtuella möten som forum eller chatt. Dessutom kommer webbplatsen att tillåta programmering av simulerade övningar, med instruktörens närvaro.

Auktoriserade deltagare kommer att kunna ladda ner informationen för de teoretiska aktiviteterna i fyra paket: Paket A, B, C och D: vart och ett innehåller interaktiva verktyg som videos-360 och actionlabyrinter (som Quandary) och andra videor, dokument eller korta text att läsa på spanska. Efter att ha laddat ner denna information, aktiveras testerna i sekvens: När del A och B godkänns, kommer det att aktiveras del C och D. Interaktiviteten uttrycks i 360º-videor som tillåter användaren att ändra observationspunkten i en inspelad miljö. Interaktiviteten för actionlabyrinter (som Quandary) har visat att feedback-orienterade interaktiva övningar ökar kognitiva färdigheter av högre ordning.

För att beviljas en MP-ICT-certifiering måste praktikanten ha klarat det teoretiska provet online, hjälpa till med praktiken och godkänna praktisk kompetensbedömning.

Randomisering

Datorgenererade slumptal kommer att användas för att tilldela de utvalda hälsoinrättningarna till antingen MP-ICT-utbildning (Intervention Group) eller till standardutbildning (Control Group). Det kommer att finnas en matchningsprocess för hälsoinrättningar efter andel av grupper av icke-medicinsk personal (sköterskor och obstetriker) och genom tillgången på grundläggande utrustning och mödra- och nyföddavårdsmaterial, för att säkerställa att hälsoinrättningarna är jämförbara. När de väl parats tilldelas de slumpmässigt genom en blockerad randomisering, för att säkerställa en balanserad fördelning av faciliteter i varje grupp.

Effektivitetsbedömning

Efter randomisering av varje anläggning kommer standardutbildning eller MP-ICT-utbildning att genomföras. Utvärderingarna kommer att innefatta en baslinjebedömning av tillgänglig utrustning och förnödenheter för nyfödd återupplivning, omedelbart efter inskrivningen och före träning. För att bestämma varaktigheten av effekterna av interventionen kommer de föreslagna resultatindikatorerna att utvärderas sex månader efter utbildningen. De primära och sekundära resultaten kommer att bedömas intrapartum (inom 5 minuter efter födseln) och postpartum (vid 24 timmar och 7 dagar, för att veta resultatet av barnet). Bedömningarna kommer att baseras på ett observationsblad, där utbildade forskarassistenter (legitimerade sjuksköterskor eller motsvarande lokal personal) kommer att anteckna de aktiviteter som bedrivs under förlossningen och förlossningen samt resultaten av nyföddhetsåterupplivningen. Observationen av prestanda vid nyfödd återupplivning kan också spelas in slumpmässigt genom videor, för att verifiera giltigheten av de data som samlats in av forskningsassistenten. Videorna kommer att granskas av fältmonitorn och av en av utredarna. För att uppfylla konfidentialitetskraven kommer videorna att raderas efter verifiering av information.

Statistisk analys

En intention to treat-analys kommer att utföras, inklusive alla kluster som de ursprungligen tilldelades, inklusive förtida uttag. Dessutom kommer en analys per protokoll att utföras, där endast kluster som har genomfört studieprotokollet kommer att beaktas. Det primära resultatet kommer att jämföras i varje arm med hjälp av chi-kvadrat om fördelningsvariabeln är normal, eller alternativt genom Fishers exakta test. Sekundära resultat kommer att jämföras med studentens t-test eller Kruskal-Wallis-testet, chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test.

Personalutbildning

Utredarna kommer att tillgripa lokal personal som forskningsassistenter inklusive fälthandledare. De kommer att genomföra det förberedande arbetet och studieprocedurerna, inklusive informationspresentationer, administrering av informerat samtycke, observation av ärendehantering och ifyllande av fallrapportformulär. Sådan personal kommer att utbildas i att genomföra studier som följer standarderna för god praxis innan studien påbörjas.

Etiska aspekter och sekretess

Förslaget, instrumenten och samtyckesformulären har godkänts av den etiska kommittén vid Universidad Peruana Cayetano Heredia. Skriftligt tillstånd kommer att erhållas från myndigheterna för de berörda regionala hälsoavdelningarna (DIRESAS) och från myndigheterna vid hälsoinrättningarna. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från vårdpersonal som kommer att delta i nyföddhetsupplivningsutbildningen. Skriftligt informerat samtycke från mammorna kommer också att erhållas för insamling av födelse- och nyföddadata.

Informationen som erhålls kommer att kodifieras och personliga identifieringsuppgifter som namn och födelsedatum kommer att raderas för att skydda konfidentialitet. Dataåtkomst kommer att vara begränsad till huvudutredaren och auktoriserade medutredare. Studiedokumenten kommer att lagras i låsta miljöer vid Centro de Investigación para el Desarrollo Integral y Sostenible (CIDIS) vid Universidad Peruana Cayetano Heredia, till vilken tillgång endast kommer att ges till huvudutredaren och medutredarna som auktoriserats av huvudutredaren.