Randomisierte Cluster-Studie zu innovativen und Standardstrategien für das Training zur Wiederbelebung von Neugeborenen (RCPNEOPERU-Projekt) (RCPNEOPERU)

Hintergrund

Ein Schulungssystem, das Multi-Plattform-IKT-Werkzeuge (MP-ICT) verwendet, bietet einen zuverlässigen und einfacheren Zugang zu Informationen und Schulungspaketen von verschiedenen Standorten, die selbst in ländlichen Umgebungen ohne Internetzugang implementiert werden können. Plattformen können online verfügbar sein, und Benutzer können die Schulungsinhalte über einen PC, ein Tablet oder ein Mobiltelefon herunterladen. Die Schulungsinhalte können anschließend auch in abgelegenen Gebieten ohne Internetzugang immer wieder heruntergeladen werden.

Unser Projekt zielt darauf ab, die Leistung eines kontinuierlichen Schulungs- und Zertifizierungsprozesses in der Neugeborenen-Wiederbelebung in primären und sekundären Gesundheitseinrichtungen in den Abteilungen Ayacucho und Cusco durch den Einsatz von MP-ICT-Tools zu bewerten. Es zielt darauf ab, den Machbarkeitsnachweis der Interventionen zu erbringen, die dann voraussichtlich als Bestandteil eines landesweit durchzuführenden nationalen Programms zur Wiederbelebung von Neugeborenen aufgenommen werden könnten.

Der traditionelle Weg zur Ausbildung und Zertifizierung von Angehörigen der Gesundheitsberufe besteht in der Durchführung eines theoretischen Ausstellungskurses, der anschließend durch eine praktische Komponente verstärkt wird. Diese Modalität erfordert den persönlichen Kontakt zwischen Trainern und Auszubildenden. Gesundheitspersonal muss von seiner Arbeitsstelle zu den Ausbildungsstätten wechseln, die sich normalerweise in der Hauptstadt des Departements oder in der Hauptstadt des Landes befinden. Dies stellt sowohl die Gesundheitsbehörden als auch das Gesundheitspersonal vor wirtschaftliche und logistische Herausforderungen und führt zu unregelmäßiger Häufigkeit und geringer Inanspruchnahme von Schulungen.

Forschungshypothese

Der Einsatz von plattformübergreifenden IKT-Strategien für das Training und die Zertifizierung in der Neugeborenen-Wiederbelebung wird den Anteil der Kinder mit einer Herzfrequenz von mindestens 100/Minute nach zwei Lebensminuten im Vergleich zum Standardtraining erhöhen.

Primäres Ziel

Bewertung der Auswirkungen des Einsatzes von Multi-Plattform-IKT-Strategien für die Schulung und Zertifizierung zur Wiederbelebung von Neugeborenen in Gesundheitseinrichtungen der ersten und zweiten Ebene der Departements Ayacucho und Cusco.

Einstellungen

Ayacucho und Cusco sind zwei peruanische Regionen im Süden des Landes. Diese Regionen umfassen Gebiete des Andenhochlandes, aber ihr Territorium liegt hauptsächlich im Amazonas-Regenwald. In diesen Departements befindet sich auch das "Tal der Flüsse Apurímac, Ene und Mantaro", auch bekannt als VRAEM, ein geopolitisch extrem armes Gebiet und eines der wichtigsten Anbaugebiete für Koka in Peru.

Laut dem peruanischen Register der Institutionen, die Gesundheitsdienste anbieten (RENIPRESS), hat Ayacucho 418 und Cusco 848 registrierte Gesundheitseinrichtungen.

Studiendesign

Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine randomisierte Clusterstudie. Die Studien- und Analyseeinheiten werden Gesundheitseinrichtungen der ersten und zweiten Ebene aus den Departements Ayacucho und Cusco sein. Jede Gesundheitseinrichtung wird ein Cluster sein. Die Cluster werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem MP-ICT-Kurs- und Zertifizierungspaket (Intervention) oder dem Standard-Trainings- und Zertifizierungspaket (Kontrolle) zugewiesen.

Stichprobengröße

Die Ermittler würden 12 Cluster (Gesundheitseinrichtungen) benötigen, aufgeteilt in 6 Cluster für jeden von zwei Armen, und mit durchschnittlich 334 Entbindungen pro Einrichtung im Beobachtungszeitraum.

Unter der Annahme von etwa 4.000 Geburten während eines Zeitraums von 6 Monaten der eingereichten Studienbeobachtung zielen die Forscher darauf ab, einen Unterschied von 4 % im Anteil der Neugeborenen mit einer Herzfrequenz von mindestens 100 Schlägen pro Minute bei 2 Lebensminuten zwischen dem Eingriff zu unterscheiden und die Kontrollgruppe. Die vorgeschlagene Untersuchungsstärke beträgt 80 % und der akzeptable Alpha-Fehler 5 %. Der Prozentsatz für eine Herzfrequenz von >100 Schlägen pro Minute bei 2 Lebensminuten während einer geeigneten Reanimation mit einem selbstaufblasenden Beutel beträgt 90 % und ist der erwartete Wert für die Interventionsgruppe. Für die Kontrollgruppe wird mindestens 4 Punkte unter dem in der Interventionsgruppe erreichten Wert (d.h. nicht mehr als 86 %).

Beschreibung der Eingriffe

Standardtraining

Die Standardausbildung wird durch einen theoretisch-praktischen Kurs durchgeführt, der einmal während des Studienzeitraums für alle Angehörigen der Gesundheitsberufe der ausgewählten Einrichtungen gemäß der Randomisierung durchgeführt wird. Es handelt sich um einen 8-stündigen Kurs mit 3 Stunden Theorie (basierend auf empfohlener Lektüre) und 5 Stunden Praxis, der an einem einzigen Tag stattfindet, etwa von 9:00 bis 18:00 Uhr, je nach Verfügbarkeit die ausgebildeten Instruktoren und Teilnehmer auf geeignete Einrichtungen für das Skills-Training. Der Kurs wird von Mitarbeitern der Neugeborenenabteilung des Instituto Nacional de Salud del Niño (Nationales Institut für Kindergesundheit, Lima, Peru) durchgeführt und von einem von der American Academy of akkreditierten Neonatal Resuscitation Program (NRP) Ausbilder koordiniert Pädiatrie.

Teilnehmer, die ihre Teilnahme an theoretischen Sitzungen abgeschlossen, an den simulierten Übungen teilgenommen und die am selben Tag abgelegten gedruckten Prüfungen genehmigt haben, erhalten eine Standardzertifizierung. Die Praxis wird qualitativ in Bezug auf Unterstützung, Teilnahme und Durchführung von Aktivitäten bewertet.

Plattformübergreifendes IKT-Training

Der kontinuierliche Prozess der Schulung und Zertifizierung in der Neugeborenen-Wiederbelebung wird als Multi-Plattform-Format entwickelt, einschließlich online aufladbarer und offline zugänglicher Theorie, und wird durch simulierte Praktiken ergänzt. Die praktische Komponente wird nach der theoretischen durchgeführt, und die Aktivitäten werden je nach Verfügbarkeit der ausgebildeten Ausbilder und Teilnehmer an geeigneten Einrichtungen für das Fertigkeitstraining durchgeführt.

Die Plattform enthält Schulungspakete und Links zum Überprüfen und Herunterladen von Hilfsmitteln zur Wiederbelebung von Neugeborenen, technischen Dokumenten und regulatorischen Informationen. In den ersten drei Monaten des Projekts wird die Plattform verbessert und an die Bedürfnisse der Feldarbeit in Ayacucho und Cusco angepasst. Die Anpassungen beinhalten zunehmendes Hosting; Verbesserung der benutzerfreundlichen Benutzerfreundlichkeit, Hochladen von Paketen und Videos, Verbesserung von Prüfungen und Zertifizierungen sowie Bereitschaftstests. Die MP-ICT-Ressource wird benutzerfreundlich sein und kann von entfernten Standorten über Computer, persönliche tragbare Geräte und Mobiltelefone aufgerufen werden. Es ermöglicht das Herunterladen der verschiedenen Dokumente, was das Lernen und Bewerten auf interaktive und virtuelle Weise ohne die physische Anwesenheit von Ausbildern oder Lehrern erleichtert. Über die Website können die Ermittler jedoch virtuelle Treffen in Form von Foren oder Chats generieren. Darüber hinaus ermöglicht die Website die Programmierung von simulierten Übungen in Anwesenheit des Ausbilders.

Autorisierte Teilnehmer können die Informationen für die theoretischen Aktivitäten in 4 Paketen herunterladen: Paket A, B, C und D: jedes enthält interaktive Tools wie 360-Grad-Videos und Aktionslabyrinthe (als Quandary) sowie andere Videos, Dokumente oder Kurzfilme Text zum Lesen auf Spanisch. Nach dem Herunterladen dieser Informationen werden die Tests nacheinander aktiviert: Wenn Teil A und B genehmigt werden, werden Teil C und D aktiviert. Die Interaktivität wird in 360º-Videos ausgedrückt, die es dem Benutzer ermöglichen, den Beobachtungspunkt in einer aufgezeichneten Umgebung zu ändern. Die Interaktivität für Aktionslabyrinthe (wie Quandary) hat gezeigt, dass Feedback-orientierte interaktive Übungen kognitive Fähigkeiten höherer Ordnung verbessern.

Um eine MP-ICT-Zertifizierung zu erhalten, muss der Auszubildende die theoretische Online-Prüfung bestanden haben, an der Praxis teilnehmen und die Bewertung der praktischen Fähigkeiten genehmigen.

Randomisierung

Mittels computergenerierter Zufallszahlen werden die ausgewählten Gesundheitseinrichtungen entweder dem MP-ICT-Training (Interventionsgruppe) oder dem Standardtraining (Kontrollgruppe) zugeordnet. Es wird einen Matching-Prozess von Gesundheitseinrichtungen nach dem Anteil der Gruppen von nichtmedizinischen Fachkräften (Krankenschwestern und Geburtshelfer) und nach der Verfügbarkeit von Grundausstattung und Materialien für die Versorgung von Müttern und Neugeborenen geben, um sicherzustellen, dass die Gesundheitseinrichtungen vergleichbar sind. Sobald sie gepaart sind, werden sie nach dem Zufallsprinzip durch eine blockierte Randomisierung zugewiesen, um eine ausgewogene Verteilung der Einrichtungen in jeder Gruppe sicherzustellen.

Wirksamkeitsbewertung

Nach der Randomisierung jeder Einrichtung wird eine Standardschulung oder eine MP-ICT-Schulung durchgeführt. Die Bewertungen umfassen eine Basisbewertung der verfügbaren Ausrüstung und des Zubehörs für die Wiederbelebung von Neugeborenen unmittelbar nach der Anmeldung und vor dem Training. Um die Wirkungsdauer der Intervention zu bestimmen, werden die vorgeschlagenen Ergebnisindikatoren sechs Monate nach dem Training evaluiert. Die primären und sekundären Ergebnisse werden intrapartal (innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt) und postpartal (nach 24 Stunden und 7 Tagen, um das Ergebnis des Säuglings zu kennen) bewertet. Grundlage der Beurteilungen ist ein Beobachtungsbogen, in dem ausgebildete wissenschaftliche Hilfskräfte (diplomierte Pflegekräfte oder gleichgestelltes örtliches Personal) die während der Entbindung und der Geburt durchgeführten Tätigkeiten sowie die Ergebnisse der Neugeborenen-Wiederbelebung festhalten. Die Beobachtung der Leistung bei der Neugeborenen-Wiederbelebung kann auch stichprobenartig durch Videos aufgezeichnet werden, um die Validität der von der wissenschaftlichen Hilfskraft gesammelten Daten zu überprüfen. Die Videos werden vom Außendienstmitarbeiter und einem der Ermittler überprüft. Zur Einhaltung der Vertraulichkeitsanforderungen werden die Videos nach Prüfung der Angaben gelöscht.

statistische Analyse

Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt, einschließlich aller Cluster, wie sie ursprünglich zugewiesen wurden, einschließlich vorzeitiger Entnahmen. Zusätzlich wird eine Per-Protocol-Analyse durchgeführt, bei der nur Cluster berücksichtigt werden, die das Studienprotokoll abgeschlossen haben. Das primäre Ergebnis wird in jedem Arm unter Verwendung von Chi-Quadrat verglichen, wenn die Verteilungsvariable normal ist, oder alternativ durch den exakten Fisher-Test. Sekundäre Ergebnisse werden mit dem Student-t-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test, dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen.

Schulung der Mitarbeiter

Die Ermittler werden auf lokales Personal als Forschungsassistenten zurückgreifen, einschließlich des Feldbetreuers. Sie führen die vorbereitenden Arbeiten und die Studienverfahren durch, einschließlich Informationspräsentationen, Einwilligungsverwaltung, Beobachtung des Fallmanagements und Ausfüllen von Fallberichtsformularen. Dieses Personal wird vor Beginn der Studie in der Durchführung von Studien geschult, die den Standards guter Praxis entsprechen.

Ethische Aspekte und Vertraulichkeit

Der Vorschlag, die Urkunden und Einwilligungsformulare wurden von der Ethikkommission der Universidad Peruana Cayetano Heredia genehmigt. Eine schriftliche Genehmigung wird von den Behörden der beteiligten regionalen Gesundheitsämter (DIRESAS) und von den Behörden der Gesundheitseinrichtungen eingeholt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Angehörigen der Gesundheitsberufe eingeholt, die an der Schulung zur Wiederbelebung von Neugeborenen teilnehmen werden. Auch für die Erhebung von Geburts- und Neugeborenendaten wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Mütter eingeholt.

Die erhaltenen Informationen werden verschlüsselt und persönliche Identifikationsdaten wie Namen und Geburtsdatum werden gelöscht, um die Vertraulichkeit zu wahren. Der Datenzugriff ist auf den Hauptforscher und die autorisierten Co-Forscher beschränkt. Die Studienunterlagen werden in verschlossenen Umgebungen im Centro de Investigación para el Desarrollo Integral y Sostenible (CIDIS) an der Universidad Peruana Cayetano Heredia aufbewahrt, zu denen nur der Hauptprüfarzt und die vom Hauptprüfarzt autorisierten Mitprüfer Zugang erhalten.