Ensaio de cluster randomizado sobre estratégias inovadoras e padrão para treinamento de ressuscitação neonatal (Projeto RCPNEOPERU) (RCPNEOPERU)

Fundo

Um sistema de treinamento usando ferramentas TIC multiplataforma (MP-ICT) oferece acesso confiável e mais fácil a informações e pacotes de treinamento de diferentes locais que podem ser implementados mesmo em ambientes rurais sem acesso à Internet. As plataformas podem estar disponíveis online, e os usuários podem baixar o conteúdo do treinamento por meio de um computador pessoal, tablet ou celular. O conteúdo do treinamento pode ser baixado repetidamente depois, mesmo em áreas remotas sem acesso à internet.

Nosso projeto visa avaliar o desempenho de um processo contínuo de treinamento e certificação em reanimação neonatal em unidades de saúde primárias e secundárias nos departamentos de Ayacucho e Cusco, por meio do uso de ferramentas MP-ICT. Ele visa fornecer uma prova de conceito das intervenções, que poderiam ser incorporadas como um componente de um programa nacional de reanimação neonatal a ser implementado em todo o país.

A forma tradicional de formar e certificar profissionais de saúde é através da realização de um curso teórico expositivo, reforçado posteriormente por uma componente prática. Esta modalidade pressupõe o contacto presencial entre formadores e formandos. Os profissionais de saúde precisam se deslocar de seu local de trabalho para os locais de instrução, geralmente localizados na capital do departamento ou na capital do país. Isso representa desafios econômicos e logísticos tanto para as autoridades de saúde quanto para os profissionais de saúde e resulta em frequência errática e baixa aceitação de cursos de treinamento.

Pesquisar hipóteses

O uso de estratégias de TIC multiplataforma para treinamento e certificação em reanimação neonatal aumentará a proporção de crianças com frequência cardíaca igual ou superior a 100/minuto aos dois minutos de vida, em comparação com o treinamento padrão.

Objetivo primário

Avaliar os efeitos do uso de estratégias de TIC multiplataforma para treinamento e certificação em reanimação neonatal em unidades de saúde de primeiro e segundo nível dos departamentos de Ayacucho e Cusco.

Configurações

Ayacucho e Cusco são duas regiões peruanas localizadas ao sul do país. Essas regiões cobrem áreas de planalto andino, mas seu território é principalmente na floresta amazônica. Além disso, nesses departamentos existe o "Vale dos Rios Apurímac, Ene e Mantaro", também conhecido como VRAEM, que é uma área geopolítica extremamente pobre e uma das maiores áreas de cultivo de coca no Peru.

De acordo com o Registro Peruano de Instituições Prestadoras de Serviços de Saúde (RENIPRESS), Ayacucho tem 418 e Cusco 848 estabelecimentos de saúde registrados.

Design de estudo

O projeto de estudo proposto é um estudo randomizado de cluster. As Unidades de estudo e análise serão estabelecimentos de saúde de primeiro e segundo nível dos departamentos de Ayacucho e Cusco. Cada unidade de saúde será um cluster. Os clusters serão designados aleatoriamente para o curso MP-ICT e pacote de certificação (intervenção) ou para o pacote padrão de treinamento e certificação (controle).

Tamanho da amostra

Os investigadores precisariam de 12 agrupamentos (estabelecimentos de saúde), divididos em 6 agrupamentos para cada um dos dois braços, e com uma média de 334 partos por estabelecimento no período de observação.

Assumindo a ocorrência de cerca de 4.000 nascimentos durante um período de 6 meses de observação do estudo arquivado, os investigadores pretendem discriminar uma diferença de 4% na proporção de recém-nascidos com frequência cardíaca igual ou superior a 100 batimentos por minuto aos 2 minutos de vida entre a intervenção e o grupo de controle. O poder de estudo proposto é de 80% e o erro alfa aceitável é de 5%. A porcentagem para frequência cardíaca >100 bpm aos 2 minutos de vida, durante ressuscitação adequada com balão auto-inflável é de 90% e é o valor esperado para o grupo intervenção. Para o grupo de controlo espera-se pelo menos 4 pontos abaixo do valor alcançado no grupo de intervenção (i.e. não mais que 86%).

Descrição das intervenções

Treinamento Padrão

O treinamento padrão será realizado por meio de um curso teórico-prático, que será ministrado uma vez durante o período do estudo, a todos os profissionais de saúde das unidades selecionadas, de acordo com a randomização. É um curso de 8 horas, sendo 3 horas de teoria (com base nas leituras sugeridas) e 5 horas de prática, que acontecerá em um único dia, aproximadamente das 9h às 18h de acordo com a disponibilidade de os instrutores e participantes treinados em instalações adequadas para treinamento de habilidades. O curso será realizado por funcionários da Unidade Neonatal do Instituto Nacional de Saúde Infantil, Lima, Peru, e será coordenado por um instrutor do Programa de Ressuscitação Neonatal (NRP) credenciado pela Academia Americana de Pediatria.

Os participantes que concluírem a frequência às aulas teóricas, participarem das práticas simuladas e aprovarem as provas impressas realizadas no mesmo dia, receberão a Certificação Padrão. A prática será avaliada qualitativamente em termos de assistência, participação e desempenho das atividades.

Treinamento em TIC multiplataforma

O processo contínuo de formação e certificação em reanimação neonatal será desenvolvido em formato multiplataforma, incluindo teoria recarregável online e acessível offline, e será complementado com práticas simuladas. A Componente Prática será realizada após a Teórica e as atividades serão realizadas de acordo com a disponibilidade dos instrutores formados e dos participantes em instalações adequadas ao treino de competências.

A plataforma contém pacotes de treinamento e links para revisar e baixar ferramentas de ressuscitação neonatal, documentos técnicos e informações regulamentares. Durante os primeiros três meses do projeto, a plataforma está sendo melhorada e ajustada às necessidades do trabalho de campo em Ayacucho e Cusco. As adaptações incluem aumento do acolhimento; melhorar a usabilidade amigável, upload de pacotes e vídeos, melhoria de exames e certificações e testes de prontidão. O recurso MP-TIC será amigável e poderá ser acessado de locais remotos por meio de computadores, dispositivos portáteis pessoais e telefones celulares. Permite o download dos diferentes documentos e facilita a aprendizagem e avaliação de forma interativa e virtual, sem a presença física de instrutores ou professores. No entanto, através do site os investigadores podem gerar reuniões virtuais como fóruns ou chat. Além disso, o site permitirá a programação de práticas simuladas, com a presença do instrutor.

Os participantes autorizados poderão baixar as informações para as atividades teóricas em 4 pacotes: Pacote A, B, C e D: cada um contendo ferramentas interativas como vídeos-360 e labirintos de ação (como Quandary), e outros vídeos, documentos ou curtas texto para ler em espanhol. Após o download dessas informações, os testes são habilitados na sequência: Ao aprovar a parte A e B, será habilitada a parte C e D. A interatividade é expressa em vídeos 360º permitindo ao usuário alterar o ponto de observação em um ambiente gravado. A interatividade para labirintos de ação (como o Quandary) demonstrou que os exercícios interativos orientados para feedback aumentam as habilidades cognitivas de ordem superior.

Para obter a Certificação MP-TIC o formando necessita de ter obtido aprovação no exame teórico online, assistir à prática e aprovar a avaliação das competências práticas.

Randomization

Números aleatórios gerados por computador serão usados ​​para designar as unidades de saúde selecionadas para treinamento MP-ICT (Grupo de Intervenção) ou para treinamento padrão (Grupo de Controle). Haverá um processo de correspondência de unidades de saúde por proporção de grupos de profissionais não médicos (enfermeiras e obstetras) e por disponibilidade de equipamentos básicos e suprimentos de cuidados maternos e neonatais, para garantir que as unidades de saúde sejam comparáveis. Uma vez pareados, serão alocados aleatoriamente por meio de randomização em bloco, para garantir uma distribuição equilibrada das facilidades em cada grupo.

Avaliação da eficácia

Após a randomização de cada instalação, será realizado treinamento padrão ou treinamento MP-ICT. As avaliações incluirão uma avaliação inicial dos equipamentos e suprimentos disponíveis para reanimação neonatal, imediatamente após a inscrição e antes do treinamento. Para determinar a duração dos efeitos da intervenção, os indicadores de resultados propostos serão avaliados seis meses após o treinamento. Os desfechos primários e secundários serão avaliados intraparto (até 5 minutos após o nascimento) e pós-parto (às 24 horas e 7 dias, para saber o desfecho do lactente). As avaliações serão baseadas em uma folha de observação, na qual assistentes de pesquisa treinados (enfermeiros ou pessoal local equivalente) registrarão as atividades realizadas durante o parto e nascimento e os resultados da reanimação neonatal. A observação do desempenho na reanimação neonatal também pode ser registrada aleatoriamente por meio de vídeos, para verificar a validade dos dados coletados pelo auxiliar de pesquisa. Os vídeos serão analisados ​​pelo monitor de campo e por um dos investigadores. A fim de cumprir os requisitos de confidencialidade, os vídeos serão excluídos após verificação das informações.

Análise estatística

Uma análise de intenção de tratamento será realizada, incluindo todos os clusters como foram inicialmente atribuídos, incluindo retiradas prematuras. Adicionalmente, será realizada uma análise por protocolo, onde serão considerados apenas os conglomerados que concluíram o protocolo do estudo. O desfecho primário será comparado em cada braço usando qui-quadrado se a variável de distribuição for normal, ou alternativamente através do teste exato de Fisher. Os resultados secundários serão comparados usando o teste t de Student ou o teste de Kruskal-Wallis, o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher.

Treinamento de equipe

Os investigadores recorrerão a pessoal local como assistentes de pesquisa, incluindo o supervisor de campo. Eles conduzirão o trabalho preparatório e os procedimentos do estudo, incluindo apresentações de informações, administração de consentimento informado, observação do gerenciamento de casos e preenchimento de formulários de relatórios de casos. Esse pessoal será treinado na condução de estudos de acordo com os padrões de boas práticas, antes do início do estudo.

Aspectos éticos e confidencialidade

A proposta, instrumentos e formulários de consentimento foram aprovados pelo Comitê de Ética da Universidade Peruana Cayetano Heredia. A autorização por escrito será obtida das autoridades das Direções Regionais de Saúde (DIRESAS) envolvidas e das autoridades das unidades de saúde. O consentimento informado por escrito será obtido dos profissionais de saúde que participarão do treinamento de reanimação neonatal. O consentimento informado por escrito das mães também será obtido para a coleta de dados de nascimento e recém-nascido.

As informações obtidas serão codificadas e os dados de identificação pessoal como nomes e data de nascimento serão excluídos para proteger a confidencialidade. O acesso aos dados será limitado ao Investigador Principal e Co-Investigadores autorizados. Os documentos do estudo serão armazenados em ambientes trancados no Centro de Investigación para el Desarrollo Integral y Sostenible (CIDIS) da Universidad Peruana Cayetano Heredia, ao qual o acesso será concedido apenas ao Pesquisador Principal e aos Co-Investigadores autorizados pelo Pesquisador Principal.