Randomiseret klyngeforsøg om innovative og standardstrategier for neonatal genoplivningstræning (RCPNEOPERU-projekt) (RCPNEOPERU)

Baggrund

Et træningssystem, der bruger Multi-platform ICT (MP-ICT) værktøjer giver pålidelig og lettere adgang til information og træningspakker fra forskellige lokationer, som kan implementeres selv i landlige omgivelser uden adgang til internet. Platforme kan være tilgængelige online, og brugere kan downloade træningsindholdet via en personlig computer, en tablet eller en mobiltelefon. Træningsindholdet kan downloades gentagne gange bagefter, selv i fjerntliggende områder uden adgang til internet.

Vores projekt har til formål at evaluere udførelsen af ​​en kontinuerlig proces med træning og certificering i neonatal genoplivning i primære og sekundære sundhedsfaciliteter i afdelingerne Ayacucho og Cusco ved brug af MP-ICT-værktøjer. Det har til formål at give bevis på konceptet for interventionerne, som derefter kunne forventes at blive indarbejdet som en del af et nationalt neonatal genoplivningsprogram, der skal implementeres landsdækkende.

Den traditionelle måde at uddanne og certificere sundhedspersonale på er gennem administration af et teoretisk ekspositivt kursus, der efterfølgende forstærkes af en praktisk komponent. Denne modalitet kræver ansigt-til-ansigt kontakt mellem trænere og praktikanter. Sundhedsarbejdere skal flytte fra deres arbejdsplads til instruktionsstederne, normalt placeret i afdelingens hovedstad eller i landets hovedstad. Dette stiller økonomiske og logistiske udfordringer for både sundhedsmyndigheder og sundhedspersonale og resulterer i uregelmæssig frekvens og lav optagelse af uddannelsesforløb.

Forskningshypotese

Brugen af ​​multi-platform IKT-strategier til træning og certificering i neonatal genoplivning vil øge andelen af ​​børn med puls lig med eller større end 100/min ved to minutter af livet sammenlignet med standardtræning.

Primært mål

At evaluere virkningerne af brugen af ​​en multi-platform IKT-strategier til træning og certificering på neonatal genoplivning i første og andet niveau sundhedsfaciliteter i Ayacucho og Cusco afdelinger.

Indstillinger

Ayacucho og Cusco er to peruvianske regioner beliggende syd for landet. Disse regioner dækker områder af Andes højland, men deres territorium er hovedsageligt på Amazonas regnskov. I disse afdelinger er der også "Valley of the Apurímac, Ene og Mantaro Rivers", også kendt som VRAEM, som er et geopolitisk ekstremt fattigt område og et af de vigtigste områder for kokadyrkning i Peru.

Ifølge det peruvianske register over institutioner, der leverer sundhedstjenester (RENIPRESS), har Ayacucho 418 og Cusco 848 registrerede sundhedsfaciliteter.

Studere design

Det foreslåede studiedesign er et randomiseret klyngeforsøg. Studie- og analyseenhederne vil være sundhedsfaciliteter på første og andet niveau fra afdelingerne Ayacucho og Cusco. Hvert sundhedscenter vil være en klynge. Klynger vil blive tilfældigt tildelt enten til MP-ICT kursus- og certificeringspakken (intervention) eller til standard trænings- og certificeringspakken (kontrol).

Prøvestørrelse

Efterforskerne ville kræve 12 klynger (sundhedsfaciliteter), opdelt i 6 klynger for hver af to arme, og med et gennemsnit på 334 leverancer pr. facilitet i observationsperioden.

Forudsat forekomsten af ​​omkring 4.000 fødsler i løbet af en periode på 6 måneders indgivet undersøgelsesobservation, sigter efterforskerne på at skelne mellem en 4 % forskel i andelen af ​​nyfødte med puls lig med eller større 100 slag i minuttet ved 2 minutter af livet mellem interventionen og kontrolgruppen. Den foreslåede undersøgelseskraft er 80%, og den acceptable alfa-fejl er 5%. Procentdelen for hjertefrekvens >100 slag/min ved 2 minutter af livet, ved passende genoplivning ved hjælp af selvoppustet pose er 90 %, og det er den forventede værdi for interventionsgruppen. For kontrolgruppen forventes det mindst 4 point under værdien opnået i interventionsgruppen (dvs. ikke mere end 86 %).

Beskrivelse af indgreb

Standard træning

Standardtræning vil blive gennemført gennem et teoretisk-praktisk kursus, som vil blive administreret én gang i løbet af studieperioden, til alle sundhedsprofessionelle på de udvalgte faciliteter, i henhold til randomiseringen. Det er et 8-timers kursus med 3 timers teori (baseret på foreslåede læsninger) og 5 timers praksis, som vil finde sted i løbet af en enkelt dag, cirka fra kl. de uddannede instruktører og deltagere på egnede faciliteter til færdighedstræning. Kurset vil blive udført af personale fra Neonatal Unit af Instituto Nacional de Salud del Niño (National Institute of Child Health, Lima, Peru), og vil blive koordineret af en Neonatal Resuscitation Program (NRP) instruktør akkrediteret af American Academy of Pædiatri.

Deltagere, der har gennemført deres deltagelse i teoretiske sessioner, deltaget i de simulerede øvelser og godkendt de trykte eksamener taget samme dag, vil udstede en standardcertificering. Praksisen vil blive evalueret kvalitativt med hensyn til assistance, deltagelse og udførelse af aktiviteter.

Multi-platform IKT-uddannelse

Den kontinuerlige proces med træning og certificering i neonatal genoplivning vil blive udviklet som et multi-platform format, inklusive teori genopladelig online og tilgængelig offline, og vil blive suppleret med simuleret praksis. Den praktiske komponent vil blive lavet efter den teoretiske, og aktiviteterne vil blive afsluttet i henhold til tilgængeligheden af ​​de uddannede instruktører og deltagere på passende faciliteter til færdighedstræning.

Platformen indeholder træningspakker og links til gennemgang og download af neonatale genoplivningsværktøjer, tekniske dokumenter og lovgivningsmæssige oplysninger. I løbet af projektets første tre måneder bliver platformen forbedret og tilpasset behovene for feltarbejdet i Ayacucho og Cusco. Tilpasningerne omfatter øget hosting; forbedre brugervenligheden, uploade pakker og videoer, forbedring af eksamen og certificeringer og test for parathed. MP-IKT-ressourcen vil være brugervenlig og kan tilgås fra fjerntliggende steder via computere, personlige bærbare enheder og mobiltelefoner. Det gør det muligt at downloade de forskellige dokumenter, og det letter læring og evaluering på en interaktiv og virtuel måde uden fysisk tilstedeværelse af instruktører eller lærere. Men via hjemmesiden kan efterforskerne generere virtuelle møder som fora eller chat. Derudover vil hjemmesiden tillade programmering af simulerede øvelser med tilstedeværelse af instruktøren.

Autoriserede deltagere vil være i stand til at downloade informationen til de teoretiske aktiviteter i 4 pakker: Pakke A, B, C og D: hver af dem indeholder interaktive værktøjer som videos-360 og action-labyrinter (som Quandary) og andre videoer, dokumenter eller korte tekst til at læse på spansk. Efter at have downloadet denne information, aktiveres testene i rækkefølge: Når del A og B godkendes, aktiveres del C og D. Interaktiviteten udtrykkes i 360º videoer, der giver brugeren mulighed for at ændre observationspunktet i et optaget miljø. Interaktiviteten for actionlabyrinter (som Quandary) har vist, at feedback-orienterede interaktive øvelser øger kognitive færdigheder af højere orden.

For at blive tildelt en MP-ICT-certificering skal praktikanten have bestået den online teoretiske eksamen, assistere med praksis og godkende praktisk færdighedsvurdering.

Randomisering

Computergenererede tilfældige tal vil blive brugt til at tildele de udvalgte sundhedsfaciliteter til enten MP-ICT træning (Intervention Group) eller til standard træning (Control Group). Der vil være en matchningsproces for sundhedsfaciliteter efter andel af grupper af ikke-medicinske fagfolk (sygeplejersker og fødselslæger) og efter tilgængelighed af grundlæggende udstyr og forsyninger til mødre- og nyfødtpleje for at sikre, at sundhedsfaciliteterne er sammenlignelige. Når de er parret, vil de blive tilfældigt fordelt gennem en blokeret randomisering, for at sikre en afbalanceret fordeling af faciliteter i hver gruppe.

Effektivitetsvurdering

Efter randomisering af hver facilitet vil der blive gennemført standardtræning eller MP-ICT-træning. Evalueringer vil omfatte en baseline vurdering af tilgængeligt udstyr og forsyninger til neonatal genoplivning, umiddelbart efter tilmelding og før træning. For at bestemme varigheden af ​​virkningerne af interventionen vil de foreslåede resultatindikatorer blive evalueret seks måneder efter træningen. De primære og sekundære resultater vil blive vurderet intrapartum (inden for 5 minutter efter fødslen) og postpartum (ved 24 timer og 7 dage, for at kende resultatet af spædbarnet). Vurderingerne vil være baseret på et observationsark, hvor uddannede forskningsassistenter (registrerede sygeplejersker eller tilsvarende lokalt personale) vil registrere aktiviteterne under fødslen og fødslen samt resultaterne af neonatal genoplivning. Observationen af ​​præstationer ved neonatal genoplivning kan også optages tilfældigt gennem videoer for at verificere gyldigheden af ​​de data, der er indsamlet af forskningsassistenten. Videoerne vil blive gennemgået af feltmonitoren og af en af ​​efterforskerne. For at overholde fortrolighedskravene vil videoerne blive slettet efter bekræftelse af oplysningerne.

Statistisk analyse

En intention to treat-analyse vil blive udført, herunder alle klynger, som de oprindeligt blev tildelt, inklusive for tidlige tilbagetrækninger. Derudover vil der blive udført en pr-protokolanalyse, hvor kun klynger, der har gennemført undersøgelsesprotokollen, vil blive taget i betragtning. Det primære resultat vil blive sammenlignet i hver arm ved hjælp af chi-kvadrat, hvis fordelingsvariablen er normal, eller alternativt gennem Fishers eksakte test. Sekundære resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af Elevens t-test eller Kruskal-Wallis-testen, chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test.

Personaleuddannelse

Efterforskerne vil ty til lokalt personale som forskningsassistenter, herunder feltvejlederen. De vil varetage det forberedende arbejde og undersøgelsesprocedurerne, herunder informationspræsentationer, informeret samtykkeadministration, observation af sagsbehandling og udfyldelse af sagsrapportformularer. Sådant personale vil blive uddannet i at gennemføre undersøgelser, der overholder standarderne for god praksis, før undersøgelsens påbegyndelse.

Etiske aspekter og fortrolighed

Forslaget, instrumenterne og samtykkeformularerne er blevet godkendt af den etiske komité for Universidad Peruana Cayetano Heredia. Skriftlig tilladelse vil blive indhentet fra myndighederne i de involverede regionale sundhedsafdelinger (DIRESAS) og fra myndighederne for sundhedsfaciliteterne. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra de sundhedsprofessionelle, som skal deltage i neonatal genoplivningstræningen. Der vil også blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra mødrene til indsamling af fødsels- og nyfødtdata.

De indhentede oplysninger vil blive kodificeret, og personlige identifikationsdata som navne og fødselsdato vil blive slettet for at beskytte fortroligheden. Dataadgang vil være begrænset til den primære efterforsker og autoriserede co-investigatorer. Undersøgelsesdokumenterne vil blive opbevaret i aflåste miljøer på Centro de Investigación para el Desarrollo Integral y Sostenible (CIDIS) ved Universidad Peruana Cayetano Heredia, hvortil der kun gives adgang til hovedefterforskeren og medforskerne, der er autoriseret af hovedefterforskeren.