Essai en grappes randomisé sur des stratégies innovantes et standard pour la formation en réanimation néonatale (Projet RCPNEOPERU) (RCPNEOPERU)

Fond

Un système de formation utilisant des outils TIC multiplateformes (MP-ICT) offre un accès fiable et plus facile aux informations et aux modules de formation à partir de différents emplacements qui peuvent être mis en œuvre même dans les zones rurales sans accès à Internet. Les plateformes peuvent être disponibles en ligne et les utilisateurs peuvent télécharger le contenu de la formation via un ordinateur personnel, une tablette ou un téléphone mobile. Le contenu de la formation peut être téléchargé à plusieurs reprises par la suite, même dans des zones reculées sans accès à Internet.

Notre projet vise à évaluer la performance d'un processus continu de formation et de certification en réanimation néonatale dans les établissements de santé primaires et secondaires des départements d'Ayacucho et de Cusco, grâce à l'utilisation d'outils MP-ICT. Il vise à fournir une preuve de concept des interventions, qui pourraient ensuite être intégrées en tant que composante d'un programme national de réanimation néonatale à mettre en œuvre à l'échelle nationale.

La manière traditionnelle de former et de certifier les professionnels de la santé consiste à administrer un cours expositif théorique, renforcé par la suite par une composante pratique. Cette modalité nécessite un contact direct entre les formateurs et les stagiaires. Les agents de santé doivent se déplacer de leur lieu de travail vers les sites d'instruction, généralement situés dans la capitale du département ou dans la capitale du pays. Cela pose des problèmes économiques et logistiques tant aux autorités sanitaires qu'aux agents de santé, et se traduit par une fréquence irrégulière et une faible participation aux cours de formation.

Hypothèse de recherche

L'utilisation de stratégies TIC multiplateformes pour la formation et la certification en réanimation néonatale augmentera la proportion d'enfants dont la fréquence cardiaque est égale ou supérieure à 100/minute à deux minutes de vie, par rapport à la formation standard.

Objectif principal

Évaluer les effets de l'utilisation de stratégies TIC multiplateformes pour la formation et la certification en réanimation néonatale dans les établissements de santé de premier et deuxième niveaux des départements d'Ayacucho et de Cusco.

Paramètres

Ayacucho et Cusco sont deux régions péruviennes situées au sud du pays. Ces régions couvrent des zones des hautes terres andines, mais leur territoire se situe principalement sur la forêt amazonienne. En outre, dans ces départements se trouve la "Vallée des fleuves Apurímac, Ene et Mantaro", également connue sous le nom de VRAEM, qui est une zone géopolitique extrêmement pauvre et l'une des principales zones de culture de la coca au Pérou.

Selon le Registre péruvien des institutions qui fournissent des services de santé (RENIPRESS), Ayacucho compte 418 établissements de santé enregistrés et Cusco 848.

Étudier le design

Le plan d'étude proposé est un essai en grappes randomisé. Les unités d'étude et d'analyse seront les établissements de santé de premier et deuxième niveau des départements d'Ayacucho et de Cusco. Chaque formation sanitaire sera un cluster. Les grappes seront affectées au hasard soit au module de formation et de certification MP-ICT (intervention), soit au module standard de formation et de certification (contrôle).

Taille de l'échantillon

Les enquêteurs auraient besoin de 12 clusters (établissements de santé), divisés en 6 clusters pour chacun des deux bras, et avec une moyenne de 334 accouchements par établissement au cours de la période d'observation.

En supposant la survenue d'environ 4 000 naissances au cours d'une période d'observation de l'étude de 6 mois, les enquêteurs visent à discriminer une différence de 4 % dans la proportion de nouveau-nés dont la fréquence cardiaque est égale ou supérieure à 100 battements par minute à 2 minutes de vie entre l'intervention et le groupe témoin. La puissance d'étude proposée est de 80% et l'erreur alpha acceptable est de 5%. Le pourcentage de fréquence cardiaque > 100 bpm à 2 minutes de vie, lors d'une réanimation appropriée à l'aide d'un ballon auto-gonflé est de 90 % et il s'agit de la valeur attendue pour le groupe d'intervention. Pour le groupe témoin, on s'attend à au moins 4 points en dessous de la valeur atteinte dans le groupe d'intervention (c'est-à-dire pas plus de 86 %).

Descriptif des interventions

Formation standard

La formation standard sera menée à travers un cours théorique-pratique, qui sera administré une fois pendant la période d'étude, à tous les professionnels de santé des établissements sélectionnés, selon la randomisation. Il s'agit d'un cours de 8 heures, avec 3 heures de théorie (sur la base de lectures suggérées) et 5 heures de pratique, qui se déroulera sur une seule journée, environ de 9h00 à 18h00 selon la disponibilité des les instructeurs formés et les participants sur des installations appropriées pour la formation professionnelle. Le cours sera dispensé par le personnel de l'unité néonatale de l'Instituto Nacional de Salud del Niño (Institut national de la santé infantile, Lima, Pérou) et sera coordonné par un instructeur du programme de réanimation néonatale (NRP) accrédité par l'American Academy of Pédiatrie.

Les participants qui ont terminé leur participation aux sessions théoriques, participé aux pratiques simulées et approuvé les examens imprimés passés le même jour accorderont une certification standard. La pratique sera évaluée qualitativement en termes d'assistance, de participation et de réalisation des activités.

Formation TIC multiplateforme

Le processus continu de formation et de certification en réanimation néonatale sera développé sous un format multi-plateforme, incluant de la théorie rechargeable en ligne et accessible hors ligne, et sera complété par des pratiques simulées. La composante pratique sera réalisée après la composante théorique et les activités seront complétées en fonction de la disponibilité des instructeurs formés et des participants sur des installations appropriées pour la formation professionnelle.

La plate-forme contient des modules de formation et des liens pour consulter et télécharger des outils de réanimation néonatale, des documents techniques et des informations réglementaires. Au cours des trois premiers mois du projet, la plateforme est améliorée et ajustée aux besoins du travail de terrain à Ayacucho et Cusco. Les adaptations comprennent l'augmentation de l'hébergement ; améliorer la convivialité, télécharger des packages et des vidéos, améliorer les examens et les certifications et les tests de préparation. La ressource MP-ICT sera conviviale et accessible à distance via des ordinateurs, des appareils portables personnels et des téléphones portables. Il permet le téléchargement des différents documents, ce qui facilite l'apprentissage et l'évaluation de manière interactive et virtuelle, sans la présence physique d'instructeurs ou d'enseignants. Cependant, via le site Web, les enquêteurs peuvent générer des réunions virtuelles sous forme de forums ou de chat. De plus, le site internet permettra la programmation de pratiques simulées, avec la présence de l'instructeur.

Les participants autorisés pourront télécharger les informations pour les activités théoriques en 4 packages : Package A, B, C et D : chacun contenant des outils interactifs comme des vidéos-360 et des labyrinthes d'action (comme Quandary), et d'autres vidéos, documents ou courts texte à lire en espagnol. Après avoir téléchargé ces informations, les tests sont activés dans l'ordre : une fois les parties A et B approuvées, les parties C et D seront activées. L'interactivité s'exprime dans des vidéos à 360º permettant à l'utilisateur de changer de point d'observation dans un environnement enregistré. L'interactivité des labyrinthes d'action (comme Quandary) a démontré que les exercices interactifs axés sur la rétroaction augmentent les compétences cognitives d'ordre supérieur.

Pour obtenir une certification MP-ICT, le stagiaire doit avoir réussi l'examen théorique en ligne, assister à la pratique et approuver l'évaluation des compétences pratiques.

Randomisation

Des nombres aléatoires générés par ordinateur seront utilisés pour affecter les établissements de santé sélectionnés soit à la formation MP-ICT (groupe d'intervention), soit à la formation standard (groupe de contrôle). Il y aura un processus d'appariement des établissements de santé par proportion de groupes de professionnels non médicaux (infirmiers et obstétriciens) et par disponibilité d'équipements de base et de fournitures de soins maternels et néonatals, afin de garantir que les établissements de santé sont comparables. Une fois appariés, ils seront répartis au hasard via une randomisation bloquée, afin d'assurer une répartition équilibrée des établissements dans chaque groupe.

Évaluation de l'efficacité

Après la randomisation de chaque établissement, une formation standard ou une formation MP-ICT sera dispensée. Les évaluations comprendront une évaluation de base de l'équipement et des fournitures disponibles pour la réanimation néonatale, immédiatement après l'inscription et avant la formation. Pour déterminer la durée des effets de l'intervention, les indicateurs de résultats proposés seront évalués six mois après la formation. Les résultats primaires et secondaires seront évalués en intrapartum (dans les 5 minutes après la naissance) et en post-partum (à 24 heures et 7 jours, pour connaître le devenir du nourrisson). Les évaluations seront basées sur une fiche d'observation, dans laquelle des assistants de recherche formés (infirmiers diplômés ou personnel local équivalent) consigneront les activités menées lors de l'accouchement et de l'accouchement, et les résultats de la réanimation néonatale. L'observation des performances en réanimation néonatale peut également être enregistrée de manière aléatoire à travers des vidéos, afin de vérifier la validité des données recueillies par l'assistant de recherche. Les vidéos seront examinées par le moniteur de terrain et par l'un des enquêteurs. Afin de respecter les exigences de confidentialité, les vidéos seront supprimées après vérification des informations.

analyses statistiques

Une analyse en intention de traiter sera effectuée, y compris tous les groupes tels qu'ils ont été initialement attribués, y compris les retraits prématurés. De plus, une analyse par protocole sera effectuée, où seuls les clusters ayant terminé le protocole d'étude seront pris en compte. Le résultat principal sera comparé dans chaque bras à l'aide du chi carré si la variable de distribution est normale, ou alternativement par le test exact de Fisher. Les résultats secondaires seront comparés à l'aide du test t de Student ou du test de Kruskal-Wallis, du test du chi carré ou du test exact de Fisher.

La formation du personnel

Les enquêteurs auront recours au personnel local en tant qu'assistants de recherche, y compris le superviseur de terrain. Ils conduiront les travaux préparatoires et les procédures d'étude, y compris les présentations d'informations, l'administration du consentement éclairé, l'observation de la gestion des cas et l'achèvement des formulaires de rapport de cas. Ce personnel sera formé à la conduite d'études conformes aux normes de bonnes pratiques, avant le lancement de l'étude.

Aspects éthiques et confidentialité

La proposition, les instruments et les formulaires de consentement ont été approuvés par le Comité d'éthique de l'Universidad Peruana Cayetano Heredia. Une autorisation écrite sera obtenue auprès des autorités des Directions Régionales de Santé (DIRESAS) concernées et des autorités des formations sanitaires. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des professionnels de santé qui participeront à la formation en réanimation néonatale. Le consentement éclairé écrit des mères sera également obtenu pour la collecte des données sur les naissances et les nouveau-nés.

Les informations obtenues seront codifiées et les données d'identification personnelles telles que les noms et la date de naissance seront supprimées pour protéger la confidentialité. L'accès aux données sera limité au chercheur principal et aux co-chercheurs autorisés. Les documents de l'étude seront stockés dans des environnements verrouillés au Centro de Investigación para el Desarrollo Integral y Sostenible (CIDIS) de l'Universidad Peruana Cayetano Heredia auquel l'accès sera accordé uniquement au chercheur principal et aux co-chercheurs autorisés par le chercheur principal.