テイコプラニンアレルギーの診断経路の開発
In vivo および Ex-vivo 試験モダリティを含む、テイコプラニンに対する即時型過敏症反応の新規診断経路の開発。
テイコプラニンは、手術中の感染を防ぐために非常に一般的に使用される抗生物質です。 その使用はここ数年で急速に拡大し、2014 年から 2015 年にかけて、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust だけで約 18,500 回の投与が行われました。 残念なことに、この薬に対するアナフィラキシー（重度のアレルギー反応）が増加しているようです。 これらの反応は、集中治療室への入院、入院期間の延長、さらには死に至る可能性があります。
アナフィラキシーに苦しむ患者は、原因を正確に特定するための検査を受けて、将来その薬を避けることができるようにすることが重要です. しかし、テイコプラニンアレルギーの診断を確認または反駁するために証明された診断ツールがないため、これらのテストは現在非常に限られています. 「最善の推測」による診断を下さなければならず、患者が再び抗生物質を必要とする場合、将来的に危害を受けやすくなります。 このアームを減らすには、テイコプラニンアレルギーを確実に診断する必要があります. テイコプラニンアレルギーの診断が確認された場合、患者とその医師はそれを避けるべきであることを知っています. 重要なのは、アレルギーが除外されている場合、テイコプラニンは安全に使用でき、効果が低く、毒性が高く、高価な代替品を避けることができます. これは個人に直接利益をもたらし、回避可能な害を減らすことで NHS の費用を節約し、人口レベルでの抗生物質管理の改善に役立ちます。これは長期的には抗生物質耐性の減少に役立ちます。 この作業の臨床的必要性は不可欠になっています。
業界パートナーである ThermoFisher (この分野の重要な専門知識) と協力して、次のことを目指しています。
- テイコプラニンアレルギーが疑われる患者を検査する際に使用されている現在の皮膚検査プロトコルを標準化します。
- 皮膚検査をサポートする臨床検査を開発し、患者により信頼できる診断を提供します。
- 人々がテイコプラニンに対するアレルギーを発症する方法と理由を理解して、アレルギー反応をより適切に予測および修正します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leeds、イギリス、LS1 3HE,
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-16歳以上のすべてのグループで、インフォームドコンセントを喜んで提供できます。
グループ1（G1）。 リーズ大学のスタッフ/学生 (n= >40,000 人) から募集されたナイーブ コントロール 72 は、広告と迅速な募集のためのインフラが存在します
包含基準:
- >16歳、インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- テイコプラニンを受け取ったことがない
グループ 2 (G2)。 "リスクが高い"。 テイコプラニンを投与され、事前に設定された臨床基準 n = 132 で定義された IgE 媒介性アレルギー反応を起こし、周術期アレルギーが疑われる患者がいる「麻酔アレルギー疑いクリニック」から募集された完全な追跡データで n-119 を達成言及。
包含基準:
- >16歳、同意を与える意思と能力
- テイコプラニンを投与され、IgE媒介性アナフィラキシーの疑いがありました
グループ 3 (G3)。 "リスクが低い"。 反応なしでテイコプラニンを受け取った
G3: テイコプラニンが日常的に使用されている外科領域から募集された完全なフォローアップ データで n=357 を達成するために n=397; 主に整形外科
除外基準:
G1、G2、および G3 の除外基準。
- 抗生物質アナフィラキシー/専門の薬物アレルギー検査の歴史
- -中毒性表皮壊死融解症またはスティーブンス・ジョンソン症候群の病歴
- 脆性喘息
- ダーモグラフィーまたはその他の制御が不十分な皮膚の状態
- 妊娠中、在学中に妊娠予定の方、授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単純なコントロール
テイコプラニンを受け取ったことはありません。
血液検査、皮膚検査、チャレンジテスト。
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皮膚プリック テスト (SPT) および皮内テスト (IDT)。
診断精度の研究を報告するための STARD フレームワークに従います。
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実験的：リスクが高い
テイコプラニンを投与され、IgE 媒介性アナフィラキシーの疑いがありました。
血液検査、皮膚検査、チャレンジテスト。
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皮膚プリック テスト (SPT) および皮内テスト (IDT)。
診断精度の研究を報告するための STARD フレームワークに従います。
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実験的：リスクが低い
以前に副作用なしでテイコプラニンを受け取った 血液検査、皮膚検査、およびチャレンジ検査.
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皮膚プリック テスト (SPT) および皮内テスト (IDT)。
診断精度の研究を報告するための STARD フレームワークに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インビボ試験
時間枠：12ヶ月
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テイコプラニンに対するIgE媒介感受性を特定する皮膚試験プロトコル。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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