Desarrollo de la vía de diagnóstico para la alergia a la teicoplanina
Desarrollo de una nueva vía de diagnóstico para las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato a la teicoplanina, incluidas las modalidades de prueba in vivo y ex vivo.
La teicoplanina es un antibiótico muy utilizado para prevenir infecciones durante la cirugía. Su uso se ha expandido rápidamente en los últimos años, con alrededor de 18,500 dosis administradas solo en Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, en 2014-15. Desafortunadamente, la anafilaxia (una reacción alérgica grave) al medicamento parece estar aumentando. Estas reacciones pueden resultar en la admisión a cuidados intensivos, prolongar la estancia hospitalaria o incluso ser fatales.
Es vital que los pacientes que sufren anafilaxia se hagan pruebas para identificar con precisión la causa, para que puedan evitar el fármaco en el futuro. Sin embargo, estas pruebas son actualmente muy limitadas, porque no tenemos ninguna herramienta de diagnóstico comprobada para confirmar o refutar un diagnóstico de alergia a la teicoplanina. Tenemos que hacer un diagnóstico de 'mejor suposición', dejando a los pacientes vulnerables a daños en el futuro, en caso de que necesiten antibióticos nuevamente. Necesitamos diagnosticar de manera confiable la alergia a la teicoplanina para reducir este brazo. Cuando se confirma un diagnóstico de alergia a la teicoplanina, los pacientes y sus médicos saben cómo evitarlo. Es importante destacar que, cuando se excluye la alergia, la teicoplanina se puede usar de manera segura, evitando alternativas que pueden ser menos efectivas, más tóxicas y más costosas. Esto beneficia directamente a las personas, ahorra dinero al NHS al reducir los daños evitables y ayuda a mejorar la administración de antibióticos a nivel de la población, lo que a largo plazo ayuda a reducir la resistencia a los antibióticos. La necesidad clínica de este trabajo se ha vuelto imperativa.
Al colaborar con nuestro socio de la industria ThermoFisher (experiencia significativa en esta área), nuestro objetivo es:
- Estandarizar los protocolos actuales de pruebas cutáneas que se utilizan al evaluar a pacientes con sospecha de alergia a la teicoplanina.
- Desarrollar pruebas de laboratorio para apoyar las pruebas cutáneas y dar un diagnóstico más seguro a los pacientes.
- Comprenda cómo y por qué las personas desarrollan alergia a la teicoplanina, para predecir y modificar mejor la respuesta alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louise Savic, MBBS MRCP FRCA
- Número de teléfono: +44 113 243 3144
- Correo electrónico: louise.savic@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS1 3HE,
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los grupos >16 años, dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.
Grupo 1 (G1). Controles ingenuos 72 reclutados entre el personal/estudiantes de la Universidad de Leeds (n= >40 000 personas) donde existe infraestructura para anunciar y reclutar rápidamente
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- > 16 años, dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Nunca recibió teicoplanina
Grupo 2 (G2). "Alto riesgo". Recibieron teicoplanina y sufrieron una reacción alérgica mediada por IgE según lo definido por nuestros criterios clínicos preestablecidos n = 132 para lograr n-119 con datos de seguimiento completos, reclutados de la "clínica de sospecha de alergia anestésica", donde los pacientes que sufrieron sospecha de alergia perioperatoria son referido.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- > 16 años, dispuesto y capaz de dar su consentimiento
- Recibió teicoplanina y sufrió sospecha de anafilaxia mediada por IgE
Grupo 3 (G3). "Riesgo bajo". Recibió teicoplanina sin reacción
G3: n=397 para lograr n=357 con datos de seguimiento completos, reclutados de áreas quirúrgicas donde se usa teicoplanina de forma rutinaria, predominantemente cirugía ortopédica
Criterio de exclusión:
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN para G1, G2 y G3.
- Antecedentes de anafilaxia antibiótica/pruebas especializadas de alergia a medicamentos
- Antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens Johnson
- Asma frágil
- Dermografismo u otra afección de la piel mal controlada
- Embarazada, planeando quedar embarazada durante el estudio, amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controles ingenuos
Nunca recibió teicoplanina.
Análisis de sangre, pruebas cutáneas y pruebas de provocación.
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Pruebas cutáneas (SPT) y pruebas intradérmicas (IDT).
Seguiremos el marco STARD para informar estudios de precisión diagnóstica.
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Experimental: Alto riesgo
Recibió teicoplanina y sufrió sospecha de anafilaxia mediada por IgE.
Análisis de sangre, pruebas cutáneas y pruebas de provocación.
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Pruebas cutáneas (SPT) y pruebas intradérmicas (IDT).
Seguiremos el marco STARD para informar estudios de precisión diagnóstica.
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Experimental: Riesgo bajo
Recibió teicoplanina previamente sin reacción adversa Análisis de sangre, pruebas cutáneas y pruebas de provocación.
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Pruebas cutáneas (SPT) y pruebas intradérmicas (IDT).
Seguiremos el marco STARD para informar estudios de precisión diagnóstica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas in vivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Protocolos de pruebas cutáneas, que identifican la sensibilidad mediada por IgE a la teicoplanina.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN15/424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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