- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03210233
Udvikling af diagnostisk vej for teicoplaninallergi
Udvikling af en ny diagnostisk vej for øjeblikkelige type overfølsomhedsreaktioner på teicoplanin, herunder Invivo og Ex-vivo testmetoder.
Teicoplanin er et antibiotikum, der meget almindeligt anvendes til at forhindre infektion under operation. Dens brug er vokset hurtigt i de sidste par år, med omkring 18.500 doser administreret i Leeds Teaching Hospitals NHS Trust alene i 2014-15. Desværre ser anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion) over for lægemidlet ud til at være stigende. Disse reaktioner kan resultere i indlæggelse på intensiv, forlænge hospitalsophold eller endda være dødelig.
Det er afgørende, at patienter, der lider af anafylaksi, får testet for nøjagtigt at identificere årsagen, så de kan undgå stoffet i fremtiden. Disse tests er dog i øjeblikket meget begrænsede, fordi vi ikke har nogen diagnostiske værktøjer, der er bevist til at bekræfte eller afkræfte en diagnose af teicoplaninallergi. Vi er nødt til at stille en 'bedste gæt'-diagnose, hvilket efterlader patienter sårbare over for skader i fremtiden, hvis de skulle få brug for antibiotika igen. Vi er nødt til pålideligt at diagnosticere teicoplaninallergi for at reducere denne arm. Hvor en diagnose af teicoplaninallergi er bekræftet, ved patienter og deres læger at undgå det. Det er vigtigt, hvor allergi er udelukket, kan teicoplanin bruges sikkert og undgå alternativer, der kan være mindre effektive, mere toksiske og dyrere. Dette gavner direkte enkeltpersoner, sparer NHS penge ved at reducere undgåelige skader og hjælper med at forbedre antibiotikaforvaltningen på befolkningsniveau - hvilket på lang sigt hjælper med at reducere antibiotikaresistens. Det kliniske behov for dette arbejde er blevet bydende nødvendigt.
I samarbejde med vores industripartner ThermoFisher (betydelig ekspertise på dette område), sigter vi efter at:
- Standardiser de nuværende hudtestprotokoller, der bruges ved test af patienter med mistanke om teicoplaninallergi.
- Udvikle laboratorietest til at understøtte hudtestene og give patienterne en mere sikker diagnose.
- Forstå hvordan og hvorfor folk udvikler allergi over for teicoplanin, for bedre at forudsige og modificere den allergiske reaktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3HE,
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle grupper >16 år, villige og i stand til at give informeret samtykke.
Gruppe 1(G1). Naiv kontrollerer 72 rekrutteret fra ansatte/studerende ved University of Leeds (n= >40.000 personer), hvor der er infrastruktur til at annoncere og hurtigt rekruttere
INKLUSIONSKRITERIER:
- >16 år, villig og i stand til at give informeret samtykke
- Har aldrig fået teicoplanin
Gruppe 2(G2). "Høj risiko". Modtog teicoplanin og led af IgE-medieret allergisk reaktion som defineret af vores forudindstillede kliniske kriterier n=132 for at opnå n-119 med fuldstændige opfølgningsdata, rekrutteret fra "Suspected Anesthetic Allergy clinic", hvor patienter, der har lidt formodet perioperativ allergi, henvist.
INKLUSIONSKRITERIER:
- >16 år, villig og i stand til at give samtykke
- Modtog teicoplanin og fik mistanke om IgE-medieret anafylaksi
Gruppe 3 (G3). "Lav risiko". Modtog teicoplanin uden reaktion
G3: n=397 for at opnå n=357 med fuldstændige opfølgningsdata, rekrutteret fra kirurgiske områder, hvor teicoplanin bruges rutinemæssigt; overvejende ortopædisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
EXKLUSIONSKRITERIER for G1, G2 og G3.
- Anamnese med antibiotisk anafylaksi/specialistlægemiddelallergitest
- Anamnese med toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens Johnsons syndrom
- Skør astma
- Dermografi eller anden dårligt kontrolleret hudtilstand
- Gravid, planlægger at blive gravid under studiet, amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naiv kontrol
Har aldrig fået teicoplanin.
Blodprøve, hudtest og challenge test.
|
Skin Prick Testing (SPT) og Intradermal Testing (IDT).
Vi vil følge STARD-rammen for rapportering af undersøgelser af diagnostisk nøjagtighed
|
|
Eksperimentel: Høj risiko
Modtog teicoplanin og fik mistanke om IgE-medieret anafylaksi.
Blodprøve, hudtest og challenge test.
|
Skin Prick Testing (SPT) og Intradermal Testing (IDT).
Vi vil følge STARD-rammen for rapportering af undersøgelser af diagnostisk nøjagtighed
|
|
Eksperimentel: Lav risiko
Modtaget teicoplanin tidligere uden bivirkninger Blodprøve, hudtest og challenge test.
|
Skin Prick Testing (SPT) og Intradermal Testing (IDT).
Vi vil følge STARD-rammen for rapportering af undersøgelser af diagnostisk nøjagtighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo test
Tidsramme: 12 måneder
|
Hudtestprotokoller, som identificerer IgE-medieret følsomhed over for teicoplanin.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN15/424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøve, hudtest og challenge test.
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Liverpool School of Tropical MedicineMedical Research Council; MEDEX; Mologic LtdIkke rekrutterer endnuKrim-Congo hæmoragisk feber
-
Dr. Diane LougheedRekrutteringHoste | Astma | Hostevariant astmaCanada