Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af diagnostisk vej for teicoplaninallergi

4. juli 2019 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Udvikling af en ny diagnostisk vej for øjeblikkelige type overfølsomhedsreaktioner på teicoplanin, herunder Invivo og Ex-vivo testmetoder.

Teicoplanin er et antibiotikum, der meget almindeligt anvendes til at forhindre infektion under operation. Dens brug er vokset hurtigt i de sidste par år, med omkring 18.500 doser administreret i Leeds Teaching Hospitals NHS Trust alene i 2014-15. Desværre ser anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion) over for lægemidlet ud til at være stigende. Disse reaktioner kan resultere i indlæggelse på intensiv, forlænge hospitalsophold eller endda være dødelig.

Det er afgørende, at patienter, der lider af anafylaksi, får testet for nøjagtigt at identificere årsagen, så de kan undgå stoffet i fremtiden. Disse tests er dog i øjeblikket meget begrænsede, fordi vi ikke har nogen diagnostiske værktøjer, der er bevist til at bekræfte eller afkræfte en diagnose af teicoplaninallergi. Vi er nødt til at stille en 'bedste gæt'-diagnose, hvilket efterlader patienter sårbare over for skader i fremtiden, hvis de skulle få brug for antibiotika igen. Vi er nødt til pålideligt at diagnosticere teicoplaninallergi for at reducere denne arm. Hvor en diagnose af teicoplaninallergi er bekræftet, ved patienter og deres læger at undgå det. Det er vigtigt, hvor allergi er udelukket, kan teicoplanin bruges sikkert og undgå alternativer, der kan være mindre effektive, mere toksiske og dyrere. Dette gavner direkte enkeltpersoner, sparer NHS penge ved at reducere undgåelige skader og hjælper med at forbedre antibiotikaforvaltningen på befolkningsniveau - hvilket på lang sigt hjælper med at reducere antibiotikaresistens. Det kliniske behov for dette arbejde er blevet bydende nødvendigt.

I samarbejde med vores industripartner ThermoFisher (betydelig ekspertise på dette område), sigter vi efter at:

  1. Standardiser de nuværende hudtestprotokoller, der bruges ved test af patienter med mistanke om teicoplaninallergi.
  2. Udvikle laboratorietest til at understøtte hudtestene og give patienterne en mere sikker diagnose.
  3. Forstå hvordan og hvorfor folk udvikler allergi over for teicoplanin, for bedre at forudsige og modificere den allergiske reaktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

548

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3HE,
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 96 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle grupper >16 år, villige og i stand til at give informeret samtykke.

Gruppe 1(G1). Naiv kontrollerer 72 rekrutteret fra ansatte/studerende ved University of Leeds (n= >40.000 personer), hvor der er infrastruktur til at annoncere og hurtigt rekruttere

INKLUSIONSKRITERIER:

  • >16 år, villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Har aldrig fået teicoplanin

Gruppe 2(G2). "Høj risiko". Modtog teicoplanin og led af IgE-medieret allergisk reaktion som defineret af vores forudindstillede kliniske kriterier n=132 for at opnå n-119 med fuldstændige opfølgningsdata, rekrutteret fra "Suspected Anesthetic Allergy clinic", hvor patienter, der har lidt formodet perioperativ allergi, henvist.

INKLUSIONSKRITERIER:

  • >16 år, villig og i stand til at give samtykke
  • Modtog teicoplanin og fik mistanke om IgE-medieret anafylaksi

Gruppe 3 (G3). "Lav risiko". Modtog teicoplanin uden reaktion

G3: n=397 for at opnå n=357 med fuldstændige opfølgningsdata, rekrutteret fra kirurgiske områder, hvor teicoplanin bruges rutinemæssigt; overvejende ortopædisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

EXKLUSIONSKRITERIER for G1, G2 og G3.

  • Anamnese med antibiotisk anafylaksi/specialistlægemiddelallergitest
  • Anamnese med toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens Johnsons syndrom
  • Skør astma
  • Dermografi eller anden dårligt kontrolleret hudtilstand
  • Gravid, planlægger at blive gravid under studiet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naiv kontrol
Har aldrig fået teicoplanin. Blodprøve, hudtest og challenge test.
Skin Prick Testing (SPT) og Intradermal Testing (IDT). Vi vil følge STARD-rammen for rapportering af undersøgelser af diagnostisk nøjagtighed
Eksperimentel: Høj risiko
Modtog teicoplanin og fik mistanke om IgE-medieret anafylaksi. Blodprøve, hudtest og challenge test.
Skin Prick Testing (SPT) og Intradermal Testing (IDT). Vi vil følge STARD-rammen for rapportering af undersøgelser af diagnostisk nøjagtighed
Eksperimentel: Lav risiko
Modtaget teicoplanin tidligere uden bivirkninger Blodprøve, hudtest og challenge test.
Skin Prick Testing (SPT) og Intradermal Testing (IDT). Vi vil følge STARD-rammen for rapportering af undersøgelser af diagnostisk nøjagtighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo test
Tidsramme: 12 måneder
Hudtestprotokoller, som identificerer IgE-medieret følsomhed over for teicoplanin.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN15/424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve, hudtest og challenge test.

Abonner