Entwicklung eines diagnostischen Signalwegs für Teicoplanin-Allergie
Entwicklung eines neuartigen Diagnosewegs für Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp auf Teicoplanin, einschließlich In-vivo- und Ex-vivo-Testmodalitäten.
Teicoplanin ist ein Antibiotikum, das sehr häufig verwendet wird, um Infektionen während einer Operation vorzubeugen. Seine Verwendung hat in den letzten Jahren schnell zugenommen, mit rund 18.500 Dosen, die allein in Leeds Teaching Hospitals NHS Trust in den Jahren 2014-15 verabreicht wurden. Leider scheint die Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion) auf das Medikament zuzunehmen. Diese Reaktionen können zu einer Aufnahme auf der Intensivstation führen, den Krankenhausaufenthalt verlängern oder sogar tödlich sein.
Es ist wichtig, dass Patienten, die an Anaphylaxie leiden, Tests unterzogen werden, um die Ursache genau zu identifizieren, damit sie das Medikament in Zukunft vermeiden können. Allerdings sind diese Tests derzeit sehr begrenzt, da wir über keine diagnostischen Hilfsmittel verfügen, die nachweislich eine Diagnose einer Teicoplanin-Allergie bestätigen oder widerlegen können. Wir müssen eine „Best-Guess“-Diagnose stellen, sodass Patienten in Zukunft anfällig für Schäden sind, falls sie erneut Antibiotika benötigen. Wir müssen eine Teicoplanin-Allergie zuverlässig diagnostizieren, um diesen Arm zu reduzieren. Wenn die Diagnose einer Teicoplanin-Allergie bestätigt wird, wissen Patienten und ihre Ärzte, sie zu vermeiden. Wichtig ist, dass Teicoplanin dort, wo eine Allergie ausgeschlossen ist, sicher angewendet werden kann, wobei Alternativen vermieden werden, die möglicherweise weniger wirksam, giftiger und teurer sind. Dies kommt Einzelpersonen direkt zugute, spart dem NHS Geld, indem es vermeidbare Schäden reduziert, und trägt dazu bei, den Umgang mit Antibiotika auf Bevölkerungsebene zu verbessern – was langfristig zur Verringerung der Antibiotikaresistenz beiträgt. Die klinische Notwendigkeit für diese Arbeit ist zwingend geworden.
In Zusammenarbeit mit unserem Industriepartner ThermoFisher (bedeutende Expertise in diesem Bereich) wollen wir:
- Standardisierung der aktuellen Hauttestprotokolle, die beim Testen von Patienten mit Verdacht auf Teicoplanin-Allergie verwendet werden.
- Entwickeln Sie Labortests zur Unterstützung der Hauttests und geben Sie den Patienten eine zuverlässigere Diagnose.
- Verstehen Sie, wie und warum Menschen eine Allergie gegen Teicoplanin entwickeln, um die allergische Reaktion besser vorhersagen und modifizieren zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3HE,
- Rekrutierung
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Gruppen > 16 Jahre, willens und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Gruppe 1 (G1). Naive Kontrollen 72 rekrutiert aus Mitarbeitern/Studenten der University of Leeds (n = >40.000 Personen), wo eine Infrastruktur vorhanden ist, um Werbung zu machen und schnell zu rekrutieren
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- >16 Jahre, willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Ich habe nie Teicoplanin erhalten
Gruppe 2 (G2). "Hohes Risiko". Erhielt Teicoplanin und erlitt eine IgE-vermittelte allergische Reaktion gemäß unseren voreingestellten klinischen Kriterien n = 132, um n-119 mit vollständigen Follow-up-Daten zu erreichen, rekrutiert aus der Klinik für Verdacht auf Anästhesieallergie, in der Patienten mit Verdacht auf perioperative Allergie sind verwiesen.
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- >16 Jahre, einwilligungswillig und -fähig
- Erhielt Teicoplanin und litt unter Verdacht auf IgE-vermittelte Anaphylaxie
Gruppe 3 (G3). "Niedriges Risiko". Teicoplanin ohne Reaktion erhalten
G3: n = 397 bis n = 357 mit vollständigen Follow-up-Daten, rekrutiert aus chirurgischen Bereichen, in denen Teicoplanin routinemäßig angewendet wird, überwiegend orthopädische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
AUSSCHLUSSKRITERIEN für G1, G2 und G3.
- Vorgeschichte von antibiotischer Anaphylaxie/speziellem Arzneimittelallergietest
- Geschichte der toxischen epidermalen Nekrolyse oder des Stevens-Johnson-Syndroms
- Sprödes Asthma
- Dermographismus oder andere schlecht kontrollierte Hauterkrankungen
- Schwanger, geplant, während des Studiums schwanger zu werden, Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Naive Kontrollen
Ich habe nie Teicoplanin erhalten.
Bluttest, Hauttest und Provokationstest.
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Haut-Prick-Test (SPT) und intradermaler Test (IDT).
Wir folgen dem STARD-Rahmenwerk für die Berichterstattung über Studien zur diagnostischen Genauigkeit
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Experimental: Hohes Risiko
Erhielt Teicoplanin und litt unter Verdacht auf IgE-vermittelte Anaphylaxie.
Bluttest, Hauttest und Provokationstest.
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Haut-Prick-Test (SPT) und intradermaler Test (IDT).
Wir folgen dem STARD-Rahmenwerk für die Berichterstattung über Studien zur diagnostischen Genauigkeit
|
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Experimental: Niedriges Risiko
Teicoplanin zuvor ohne Nebenwirkungen erhalten Bluttest, Hauttest und Provokationstest.
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Haut-Prick-Test (SPT) und intradermaler Test (IDT).
Wir folgen dem STARD-Rahmenwerk für die Berichterstattung über Studien zur diagnostischen Genauigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
In-vivo-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
|
Hauttestprotokolle, die die IgE-vermittelte Empfindlichkeit gegenüber Teicoplanin identifizieren.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AN15/424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bluttest, Hauttest und Provokationstest.
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