Utveckling av diagnostisk väg för teikoplaninallergi
Utveckling av en ny diagnostisk väg för omedelbara typöverkänslighetsreaktioner mot teikoplanin, inklusive Invivo och Ex-vivo testmetoder.
Teikoplanin är ett antibiotikum som används mycket ofta för att förhindra infektion under operation. Dess användning har expanderat snabbt under de senaste åren, med cirka 18 500 doser administrerade enbart i Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, 2014-15. Tyvärr verkar anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion) mot läkemedlet öka. Dessa reaktioner kan leda till inläggning på intensivvård, förlänga sjukhusvistelse eller till och med vara dödlig.
Det är viktigt att patienter som lider av anafylaxi genomgår tester för att exakt identifiera orsaken, så att de kan undvika läkemedlet i framtiden. Men dessa tester är för närvarande mycket begränsade, eftersom vi inte har några diagnostiska verktyg som bevisats bekräfta eller motbevisa en diagnos av teikoplaninallergi. Vi måste göra en "bästa gissning"-diagnos, vilket gör patienterna sårbara för skador i framtiden om de skulle behöva antibiotika igen. Vi måste på ett tillförlitligt sätt diagnostisera teikoplaninallergi för att minska denna arm. När en diagnos av teikoplaninallergi bekräftas vet patienter och deras läkare att undvika det. Viktigt, där allergi är uteslutet, kan teikoplanin användas säkert och undvika alternativ som kan vara mindre effektiva, giftigare och dyrare. Detta gynnar direkt individer, sparar NHS pengar genom att minska skador som kan undvikas och hjälper till att förbättra antibiotikaförvaltningen på befolkningsnivå - vilket på lång sikt hjälper till att minska antibiotikaresistens. Det kliniska behovet av detta arbete har blivit absolut nödvändigt.
I samarbete med vår branschpartner ThermoFisher (betydande expertis inom detta område), strävar vi efter att:
- Standardisera de nuvarande hudtestprotokollen som används vid testning av patienter med misstänkt teikoplaninallergi.
- Utveckla laboratorietester för att stödja hudtesterna och ge en säkrare diagnos till patienterna.
- Förstå hur och varför människor utvecklar allergi mot teikoplanin, för att bättre förutsäga och modifiera det allergiska svaret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3HE,
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla grupper >16 år, vill och kan ge informerat samtycke.
Grupp 1(Gl). Naiv kontrollerar 72 rekryterade från personal/studenter vid University of Leeds (n= >40 000 personer) där det finns infrastruktur för att annonsera och snabbt rekrytera
INKLUSIONSKRITERIER:
- >16 år, villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Fick aldrig teikoplanin
Grupp 2(G2). "Hög risk". Fick teikoplanin och drabbades av IgE-medierad allergisk reaktion enligt våra förinställda kliniska kriterier n=132 för att uppnå n-119 med fullständig uppföljningsdata, rekryterad från "Suspected Anesthetic Allergy clinic", där patienter som har drabbats av misstänkt perioperativ allergi är hänvisade.
INKLUSIONSKRITERIER:
- >16 år, vill och kan ge samtycke
- Fick teikoplanin och drabbades av misstänkt IgE-medierad anafylaxi
Grupp 3 (G3). "Låg risk". Fick teikoplanin utan reaktion
G3: n=397 för att uppnå n=357 med fullständig uppföljningsdata, rekryterad från kirurgiska områden där teikoplanin används rutinmässigt; främst ortopedisk kirurgi
Exklusions kriterier:
EXKLUSIONSKRITERIER för G1, G2 och G3.
- Historik av antibiotikaanafylaxi/specialistläkemedelsallergitestning
- Historik med toxisk epidermal nekrolys eller Stevens Johnsons syndrom
- Skör astma
- Dermografi eller annat dåligt kontrollerat hudtillstånd
- Gravid, planerar att bli gravid under studietiden, amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naiva kontroller
Fick aldrig teikoplanin.
Blodprov, hudtest och utmaningstest.
|
Skin Prick Testing (SPT) och Intradermal Testing (IDT).
Vi kommer att följa STARD-ramverket för att rapportera studier av diagnostisk noggrannhet
|
|
Experimentell: Hög risk
Fick teikoplanin och drabbades av misstänkt IgE-medierad anafylaxi.
Blodprov, hudtest och utmaningstest.
|
Skin Prick Testing (SPT) och Intradermal Testing (IDT).
Vi kommer att följa STARD-ramverket för att rapportera studier av diagnostisk noggrannhet
|
|
Experimentell: Låg risk
Fick teikoplanin tidigare utan biverkningar Blodprov, hudtest och provokationstest.
|
Skin Prick Testing (SPT) och Intradermal Testing (IDT).
Vi kommer att följa STARD-ramverket för att rapportera studier av diagnostisk noggrannhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In vivo-testning
Tidsram: 12 månader
|
Hudtestprotokoll, som identifierar IgE-medierad känslighet för teikoplanin.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN15/424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodprov, hudtest och utmaningstest.
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationRekryteringKolorektal cancer | Adenom | Cystisk fibrosFörenta staterna
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad