Разработка пути диагностики аллергии на тейкопланин
Разработка нового диагностического пути для реакций гиперчувствительности немедленного типа на тейкопланин, включая методы тестирования in vivo и ex-vivo.
Тейкопланин — это антибиотик, который очень часто используется для предотвращения инфекции во время операции. Его использование быстро расширилось за последние несколько лет: только в учебных больницах Лидса NHS Trust в 2014–2015 годах было введено около 18 500 доз. К сожалению, анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция) на препарат, по-видимому, увеличивается. Эти реакции могут привести к госпитализации в реанимацию, продлению пребывания в больнице или даже к летальному исходу.
Жизненно важно, чтобы пациенты, страдающие анафилаксией, проходили тесты для точного определения причины, чтобы они могли избежать приема препарата в будущем. Однако эти тесты в настоящее время очень ограничены, потому что у нас нет никаких диагностических инструментов, подтверждающих или опровергающих диагноз аллергии на тейкопланин. Мы должны поставить диагноз «наилучшее предположение», оставив пациентов уязвимыми для вреда в будущем, если им снова потребуются антибиотики. Нам нужно надежно диагностировать аллергию на тейкопланин, чтобы уменьшить эту руку. Если диагноз аллергии на тейкопланин подтвержден, пациенты и их врачи знают, что этого следует избегать. Важно отметить, что при исключении аллергии тейкопланин можно безопасно использовать, избегая альтернатив, которые могут быть менее эффективными, более токсичными и более дорогими. Это приносит непосредственную пользу людям, экономит деньги NHS за счет снижения предотвратимого вреда и помогает улучшить управление антибиотиками на уровне населения, что в долгосрочной перспективе помогает снизить устойчивость к антибиотикам. Клиническая потребность в этой работе стала императивной.
Сотрудничая с нашим отраслевым партнером ThermoFisher (значительный опыт в этой области), мы стремимся:
- Стандартизировать текущие протоколы кожных тестов, используемые при тестировании пациентов с подозрением на аллергию на тейкопланин.
- Разработайте лабораторные тесты для поддержки кожных тестов и ставьте пациентам более достоверные диагнозы.
- Узнайте, как и почему у людей развивается аллергия на тейкопланин, чтобы лучше прогнозировать и модифицировать аллергическую реакцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3HE,
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все группы старше 16 лет, готовые и способные дать информированное согласие.
Группа 1(Г1). Naïve контролирует 72 человека, набранных из числа сотрудников/студентов Лидского университета (n=>40 000 человек), где существует инфраструктура для рекламы и быстрого найма
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- >16 лет, желание и возможность дать информированное согласие
- Никогда не получал тейкопланин
Группа 2(Г2). "Высокий риск". Получали тейкопланин и страдали IgE-опосредованной аллергической реакцией, как определено нашими заранее установленными клиническими критериями n = 132 для достижения n-119 с полными данными последующего наблюдения, набранными из «Клиники подозреваемой аллергии на анестезию», где пациенты с подозрением на периоперационную аллергию находятся сослался.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- >16 лет, желание и возможность дать согласие
- Получил тейкопланин и перенес подозрение на IgE-опосредованную анафилаксию.
Группа 3 (Г3). "Низкий риск". Получил тейкопланин без реакции
G3: n = 397, чтобы достичь n = 357 с полными данными последующего наблюдения, набрано из хирургических областей, где тейкопланин используется рутинно; преимущественно ортопедическая хирургия
Критерий исключения:
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ для G1, G2 и G3.
- Анафилаксия на антибиотики в анамнезе/специальное тестирование на аллергию на лекарства
- История токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенса-Джонсона
- Хрупкая астма
- Дермографизм или другое плохо контролируемое состояние кожи
- Беременные, планируют забеременеть во время учебы, кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Простое управление
Никогда не получал тейкопланин.
Анализ крови, кожные пробы и провокационные пробы.
|
Кожные прик-тесты (КПТ) и внутрикожные тесты (ИДТ).
Мы будем следовать схеме STARD для отчетов об исследованиях диагностической точности.
|
|
Экспериментальный: Высокий риск
Получил тейкопланин и перенес подозрение на IgE-опосредованную анафилаксию.
Анализ крови, кожные пробы и провокационные пробы.
|
Кожные прик-тесты (КПТ) и внутрикожные тесты (ИДТ).
Мы будем следовать схеме STARD для отчетов об исследованиях диагностической точности.
|
|
Экспериментальный: Низкий риск
Ранее получал тейкопланин без каких-либо побочных реакций. Анализ крови, кожные пробы и провокационные пробы.
|
Кожные прик-тесты (КПТ) и внутрикожные тесты (ИДТ).
Мы будем следовать схеме STARD для отчетов об исследованиях диагностической точности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование in vivo
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Протоколы кожных проб, которые определяют опосредованную IgE чувствительность к тейкопланину.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN15/424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .