Ontwikkeling van diagnostische route voor teicoplanine-allergie
Ontwikkeling van een nieuw diagnostisch traject voor onmiddellijke type overgevoeligheidsreacties op teicoplanine, inclusief in-vivo- en ex-vivo-testmodaliteiten.
Teicoplanine is een antibioticum dat heel vaak wordt gebruikt om infectie tijdens een operatie te voorkomen. Het gebruik ervan is de afgelopen jaren snel toegenomen, met alleen al in 2014-2015 ongeveer 18.500 doses toegediend in de Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Helaas lijkt anafylaxie (een ernstige allergische reactie) op het medicijn toe te nemen. Deze reacties kunnen leiden tot opname op de intensive care, een verlengd verblijf in het ziekenhuis of zelfs fataal zijn.
Het is van vitaal belang dat patiënten die aan anafylaxie lijden tests ondergaan om de oorzaak nauwkeurig te identificeren, zodat ze het medicijn in de toekomst kunnen vermijden. Deze tests zijn momenteel echter zeer beperkt, omdat we geen diagnostische hulpmiddelen hebben die een diagnose van teicoplanine-allergie kunnen bevestigen of weerleggen. We moeten een 'best guess'-diagnose stellen, waardoor patiënten in de toekomst kwetsbaar blijven voor schade, mochten ze weer antibiotica nodig hebben. We moeten een betrouwbare diagnose stellen van de allergie voor teicoplanine om deze arm te verkleinen. Wanneer een diagnose van teicoplanine-allergie wordt bevestigd, weten patiënten en hun artsen dat ze dit moeten vermijden. Belangrijk is dat waar allergie is uitgesloten, teicoplanine veilig kan worden gebruikt, waarbij alternatieven worden vermeden die mogelijk minder effectief, giftiger en duurder zijn. Dit komt rechtstreeks ten goede aan individuen, bespaart de NHS geld door vermijdbare schade te verminderen, en helpt bij het verbeteren van het beheer van antibiotica op populatieniveau - wat op de lange termijn helpt de antibioticaresistentie te verminderen. De klinische behoefte aan dit werk is absoluut noodzakelijk geworden.
In samenwerking met onze branchepartner ThermoFisher (aanzienlijke expertise op dit gebied) streven we naar:
- Standaardiseer de huidige huidtestprotocollen die worden gebruikt bij het testen van patiënten met vermoedelijke teicoplanine-allergie.
- Ontwikkel laboratoriumtests ter ondersteuning van de huidtesten en geef patiënten een meer zelfverzekerde diagnose.
- Begrijpen hoe en waarom mensen een allergie voor teicoplanine ontwikkelen, om de allergische reactie beter te voorspellen en aan te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3HE,
- Werving
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle groepen >16 jaar, bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
Groep 1(G1). Naïeve controles 72 gerekruteerd uit personeel/studenten van de Universiteit van Leeds (n= >40.000 personen) waar infrastructuur bestaat om te adverteren en snel te rekruteren
INSLUITINGSCRITERIA:
- >16 jaar, bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Nooit teicoplanine gekregen
Groep 2 (G2). "Hoog risico". Kreeg teicoplanine en leed aan IgE-gemedieerde allergische reactie zoals gedefinieerd door onze vooraf ingestelde klinische criteria n=132 om n-119 te bereiken met volledige follow-upgegevens, gerekruteerd uit de "Suspected Anesthetic Allergy clinic", waar patiënten met vermoedelijke perioperatieve allergie worden behandeld verwezen.
INSLUITINGSCRITERIA:
- >16 jaar, bereid en in staat om toestemming te geven
- Kreeg teicoplanine en leed aan vermoedelijke IgE-gemedieerde anafylaxie
Groep 3 (G3). "Laag risico". Kreeg teicoplanine zonder reactie
G3: n=397 om n=357 te bereiken met volledige follow-upgegevens, gerekruteerd uit operatiegebieden waar teicoplanine routinematig wordt gebruikt; overwegend orthopedische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
UITSLUITINGSCRITERIA voor G1, G2 en G3.
- Geschiedenis van antibiotische anafylaxie / specialistische allergietesten
- Geschiedenis van toxische epidermale necrolyse of Stevens Johnson-syndroom
- Breekbare astma
- Dermografie of een andere slecht gecontroleerde huidaandoening
- Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens studie, borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naïeve controles
Nooit teicoplanine gekregen.
Bloedonderzoek, huidtesten en provocatietesten.
|
Huidpriktesten (SPT) en intradermale testen (IDT).
We zullen het STARD-kader volgen voor het rapporteren van onderzoeken naar diagnostische nauwkeurigheid
|
|
Experimenteel: Hoog risico
Kreeg teicoplanine en leed aan vermoedelijke IgE-gemedieerde anafylaxie.
Bloedonderzoek, huidtesten en provocatietesten.
|
Huidpriktesten (SPT) en intradermale testen (IDT).
We zullen het STARD-kader volgen voor het rapporteren van onderzoeken naar diagnostische nauwkeurigheid
|
|
Experimenteel: Laag risico
Kreeg eerder teicoplanine zonder bijwerking Bloedonderzoek, huidtesten en provocatietesten.
|
Huidpriktesten (SPT) en intradermale testen (IDT).
We zullen het STARD-kader volgen voor het rapporteren van onderzoeken naar diagnostische nauwkeurigheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In vivo testen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Huidtestprotocollen, die IgE-gemedieerde gevoeligheid voor teicoplanine identificeren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN15/424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedonderzoek, huidtesten en provocatietesten.
-
Istituto Clinico HumanitasBioMérieuxWervingBloedbaan infectie | Gram-positieve infecties | Bacteriën Sepsis | Gram-negatieve infectiesItalië
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationActief, niet wervendColorectale kanker | Adenoom | TaaislijmziekteVerenigde Staten