Sviluppo del percorso diagnostico per l'allergia alla teicoplanina
Sviluppo di un nuovo percorso diagnostico per reazioni di ipersensibilità di tipo immediato alla teicoplanina, comprese modalità di test in vivo ed ex vivo.
La teicoplanina è un antibiotico usato molto comunemente per prevenire l'infezione durante l'intervento chirurgico. Il suo utilizzo è cresciuto rapidamente negli ultimi anni, con circa 18.500 dosi somministrate solo nel Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, nel 2014-15. Sfortunatamente, l'anafilassi (una grave reazione allergica) al farmaco sembra essere in aumento. Queste reazioni possono comportare il ricovero in terapia intensiva, prolungare la degenza ospedaliera o addirittura essere fatali.
È fondamentale che i pazienti che soffrono di anafilassi abbiano test per identificare con precisione la causa, in modo che possano evitare il farmaco in futuro. Tuttavia questi test sono attualmente molto limitati, perché non disponiamo di alcuno strumento diagnostico provato per confermare o confutare una diagnosi di allergia alla teicoplanina. Dobbiamo formulare una diagnosi di "ipotesi migliore", lasciando i pazienti vulnerabili a danni in futuro, se dovessero richiedere nuovamente antibiotici. Dobbiamo diagnosticare in modo affidabile l'allergia alla teicoplanina per ridurre questo braccio. Laddove viene confermata una diagnosi di allergia alla teicoplanina, i pazienti ei loro medici sanno di doverla evitare. È importante sottolineare che, laddove l'allergia è esclusa, la teicoplanina può essere utilizzata in sicurezza, evitando alternative che potrebbero essere meno efficaci, più tossiche e più costose. Ciò avvantaggia direttamente le persone, fa risparmiare denaro al SSN riducendo i danni evitabili e aiuta a migliorare la gestione degli antibiotici a livello di popolazione, il che a lungo termine aiuta a ridurre la resistenza agli antibiotici. La necessità clinica di questo lavoro è diventata imperativa.
Collaborando con il nostro partner industriale ThermoFisher (significativa competenza in questo settore), miriamo a:
- Standardizzare gli attuali protocolli di test cutanei utilizzati per testare i pazienti con sospetta allergia alla teicoplanina.
- Sviluppare test di laboratorio per supportare i test cutanei e fornire una diagnosi più sicura ai pazienti.
- Comprendere come e perché le persone sviluppano allergia alla teicoplanina, per prevedere e modificare meglio la risposta allergica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS1 3HE,
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i gruppi >16 anni, disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Gruppo 1 (G1). Controlli ingenui 72 reclutati da personale/studenti dell'Università di Leeds (n= >40.000 persone) dove esiste un'infrastruttura per pubblicizzare e reclutare rapidamente
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- >16 anni, disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Mai ricevuto teicoplanina
Gruppo 2 (G2). "Alto rischio". Ha ricevuto teicoplanina e ha subito una reazione allergica mediata da IgE come definito dai nostri criteri clinici preimpostati n=132 per raggiungere n-119 con dati di follow-up completi, reclutati dalla "Clinica per sospetta allergia anestetica", dove i pazienti che hanno sofferto di sospetta allergia perioperatoria sono riferito.
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- >16 anni, disposto e in grado di dare il consenso
- Ha ricevuto teicoplanina e ha sofferto di sospetta anafilassi mediata da IgE
Gruppo 3 (G3). "A basso rischio". Teicoplanin ricevuto senza reazione
G3: n=397 per raggiungere n=357 con dati di follow-up completi, reclutati da aree chirurgiche in cui la teicoplanina è utilizzata di routine; prevalentemente chirurgia ortopedica
Criteri di esclusione:
CRITERI DI ESCLUSIONE per G1, G2 e G3.
- Storia di anafilassi da antibiotici/test di allergia ai farmaci specialistici
- Storia di necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens Johnson
- Asma fragile
- Dermografismo o altre condizioni della pelle scarsamente controllate
- Incinta, pianificazione di una gravidanza durante lo studio, allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controlli ingenui
Mai ricevuto teicoplanina.
Analisi del sangue, test cutanei e challenge test.
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Skin Prick Test (SPT) e Intradermico Test (IDT).
Seguiremo il framework STARD per riportare gli studi di accuratezza diagnostica
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Sperimentale: Alto rischio
Ha ricevuto teicoplanina e ha sofferto di sospetta anafilassi mediata da IgE.
Analisi del sangue, test cutanei e challenge test.
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Skin Prick Test (SPT) e Intradermico Test (IDT).
Seguiremo il framework STARD per riportare gli studi di accuratezza diagnostica
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Sperimentale: A basso rischio
Ha ricevuto teicoplanina in precedenza senza reazioni avverse Analisi del sangue, test cutanei e test di provocazione.
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Skin Prick Test (SPT) e Intradermico Test (IDT).
Seguiremo il framework STARD per riportare gli studi di accuratezza diagnostica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test in vivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Protocolli di test cutanei, che identificano la sensibilità IgE mediata alla teicoplanina.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN15/424
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