Teikoplaniiniallergian diagnostisen polun kehittäminen
Uuden diagnostisen polun kehittäminen välittömiä tyyppisiä yliherkkyysreaktioita varten teikoplaniiniin, mukaan lukien invivo- ja ex-vivo -testausmenetelmät.
Teikoplaniini on antibiootti, jota käytetään hyvin yleisesti estämään infektioita leikkauksen aikana. Sen käyttö on laajentunut nopeasti viime vuosina, ja pelkästään Leedsin opetussairaaloissa NHS Trust annettiin noin 18 500 annosta vuosina 2014–2015. Valitettavasti lääkkeen aiheuttama anafylaksia (vakava allerginen reaktio) näyttää lisääntyvän. Nämä reaktiot voivat johtaa tehohoitoon, pidentää sairaalahoitoa tai jopa olla hengenvaarallisia.
On elintärkeää, että anafylaksiasta kärsiville potilaille tehdään testit syyn tunnistamiseksi tarkasti, jotta he voivat välttää lääkkeen jatkossa. Nämä testit ovat kuitenkin tällä hetkellä hyvin rajallisia, koska meillä ei ole todistetusti diagnostisia työkaluja, jotka vahvistaisivat tai kumosivat teikoplaniiniallergian diagnoosin. Meidän on tehtävä "paras arvaus" -diagnoosi, jolloin potilaat ovat alttiita vahingoille tulevaisuudessa, jos he tarvitsevat uudelleen antibiootteja. Meidän on diagnosoitava luotettavasti teikoplaniiniallergia tämän käsivarren vähentämiseksi. Jos teikoplaniiniallergian diagnoosi vahvistetaan, potilaat ja heidän lääkärinsä tietävät välttää sitä. Tärkeää on, että jos allergia on poissuljettu, teikoplaniinia voidaan käyttää turvallisesti välttäen vaihtoehtoja, jotka voivat olla vähemmän tehokkaita, myrkyllisempiä ja kalliimpia. Tämä hyödyttää suoraan yksilöitä, säästää NHS:n rahaa vähentämällä vältettävissä olevia haittoja ja auttaa parantamaan antibioottien hoitoa väestötasolla - mikä pitkällä aikavälillä auttaa vähentämään antibioottiresistenssiä. Tämän työn kliininen tarve on tullut välttämättömäksi.
Yhteistyössä toimialakumppanimme ThermoFisherin kanssa (merkittävä asiantuntemus tällä alueella) pyrimme:
- Standardoi nykyiset ihotestausprotokollat, joita käytetään testattaessa potilaita, joilla epäillään teikoplaniiniallergiaa.
- Kehitä laboratoriotestejä tukemaan ihotestejä ja anna potilaille varmempi diagnoosi.
- Ymmärrä, miten ja miksi ihmisille kehittyy allergia teikoplaniinille, jotta voit paremmin ennustaa ja muokata allergista vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3HE,
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki yli 16-vuotiaat ryhmät, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen.
Ryhmä 1 (G1). Naiivit kontrollit 72 rekrytoitiin Leedsin yliopiston henkilökunnasta/opiskelijoista (n = >40 000 henkilöä), missä on infrastruktuuri mainostaa ja rekrytoida nopeasti
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- >16 vuotta, halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- En koskaan saanut teikoplaniinia
Ryhmä 2(G2). "Suuri riski". Sai teikoplaniinia ja kärsi IgE-välitteisestä allergisesta reaktiosta ennalta asetettujen kliinisten kriteeriemme mukaisesti n=132 saavuttaakseen n-119:n täydellisillä seurantatiedoilla, rekrytoitu "epäilyn anestesia-allergian klinikalta", jossa potilaat, jotka ovat kärsineet epäillystä perioperatiivisesta allergiasta, ovat viitattu.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- >16 vuotta, halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
- Sai teikoplaniinia ja kärsi epäillystä IgE-välitteisestä anafylaksiasta
Ryhmä 3 (G3). "Pieni riski". Sai teikoplaniinia ilman reaktiota
G3: n=397 saavuttaaksesi n=357 täydellisillä seurantatiedoilla, rekrytoitu kirurgisilta alueilta, joilla teikoplaniinia käytetään rutiininomaisesti; pääasiassa ortopedinen kirurgia
Poissulkemiskriteerit:
G1, G2 ja G3 POISKIELTÄMISKRITEERIT.
- Aiempi antibiootti anafylaksia / erikoislääkeallergian testaus
- Aiempi toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens Johnsonin oireyhtymä
- Hauras astma
- Dermografismi tai muu huonosti hallittu ihosairaus
- Raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiivit kontrollit
En koskaan saanut teikoplaniinia.
Verikoe, ihotesti ja haastetesti.
|
Ihon pistotesti (SPT) ja ihonsisäinen testaus (IDT).
Noudatamme STARD-kehystä diagnostisen tarkkuuden tutkimusten raportoinnissa
|
|
Kokeellinen: Suuri riski
Sai teikoplaniinia ja kärsi epäillystä IgE-välitteisestä anafylaksiasta.
Verikoe, ihotesti ja haastetesti.
|
Ihon pistotesti (SPT) ja ihonsisäinen testaus (IDT).
Noudatamme STARD-kehystä diagnostisen tarkkuuden tutkimusten raportoinnissa
|
|
Kokeellinen: Pieni riski
Sai aikaisemmin teikoplaniinia ilman haittavaikutuksia Verikoe, ihotesti ja altistustesti.
|
Ihon pistotesti (SPT) ja ihonsisäinen testaus (IDT).
Noudatamme STARD-kehystä diagnostisen tarkkuuden tutkimusten raportoinnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In vivo -testaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ihotestausprotokollat, jotka tunnistavat IgE-välitteisen herkkyyden teikoplaniinille.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN15/424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verikoe, ihotesti ja haastetesti.
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease...Valmis