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替考拉宁过敏诊断途径的开发

2019年7月4日 更新者:The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

替考拉宁速发型超敏反应的新型诊断途径的开发,包括体内和离体测试模式。

替考拉宁是一种非常常用于预防手术期间感染的抗生素。 它的使用在过去几年迅速扩大,2014-15 年仅利兹教学医院 NHS Trust 就注射了约 18,500 剂。 不幸的是,对该药物的过敏反应(一种严重的过敏反应)似乎在增加。 这些反应可能导致进入重症监护室、延长住院时间,甚至是致命的。

患有过敏反应的患者必须进行测试以准确识别原因,这样他们才能在未来避免使用该药物。 然而,这些测试目前非常有限,因为我们没有任何诊断工具可以证实或反驳替考拉宁过敏的诊断。 我们必须做出“最佳猜测”诊断,让患者在未来再次需要抗生素时容易受到伤害。 我们需要可靠地诊断替考拉宁过敏,以减少这只手臂。 如果替考拉宁过敏的诊断得到证实,患者和他们的医生就会知道要避免使用。 重要的是,在排除过敏的情况下,可以安全地使用替考拉宁,避免可能效果较差、毒性较大且价格较高的替代品。 这直接有利于个人,通过减少可避免的伤害来节省 NHS 的资金,并有助于改善人口层面的抗生素管理——从长远来看,这有助于减少抗生素耐药性。 这项工作的临床需求已变得势在必行。

通过与我们的行业合作伙伴 ThermoFisher(在该领域拥有重要专业知识)合作,我们的目标是:

  1. 对疑似替考拉宁过敏患者进行测试时使用的当前皮肤测试方案标准化。
  2. 开发实验室测试以支持皮肤测试,并为患者提供更有信心的诊断。
  3. 了解人们如何以及为何对替考拉宁产生过敏,以更好地预测和改变过敏反应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

548

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leeds、英国、LS1 3HE,
        • 招聘中
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 96年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

所有组 >16 岁,愿意并能够给予知情同意。

第 1 组(G1)。 Naïve 控制了 72 名从利兹大学 (n= >40,000 人) 的员工/学生中招募的人,那里有基础设施可以做广告和快速招募

纳入标准:

  • >16 岁,愿意并能够给予知情同意
  • 从未接受过替考拉宁

第 2 组(G2)。 “高风险”。 接受替考拉宁并遭受 IgE 介导的过敏反应,如我们预先设定的临床标准所定义 n=132 达到 n-119 具有完整的随访数据,从“疑似麻醉过敏诊所”招募,其中疑似围手术期过敏的患者是提及。

纳入标准:

  • >16 岁,愿意并能够给予同意
  • 接受替考拉宁治疗后出现疑似 IgE 介导的过敏反应

第 3 组 (G3)。 “低风险”。 接受替考拉宁无反应

G3:n=397 达到 n=357,具有完整的随访数据,从常规使用替考拉宁的手术区域招募;主要是骨科手术

排除标准:

G1、G2 和 G3 的排除标准。

  • 抗生素过敏史/专科药物过敏测试
  • 中毒性表皮坏死松解症或史蒂文斯约翰逊综合征史
  • 脆性哮喘
  • 皮肤病学或其他控制不佳的皮肤状况
  • 怀孕,计划在学习期间怀孕,母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:朴素的控制
从未接受过替考拉宁。 血液测试、皮肤测试和挑战测试。
皮肤点刺试验 (SPT) 和皮内试验 (IDT)。 我们将遵循 STARD 框架来报告诊断准确性研究
实验性的:高风险
接受替考拉宁治疗并疑似 IgE 介导的过敏反应。 血液测试、皮肤测试和挑战测试。
皮肤点刺试验 (SPT) 和皮内试验 (IDT)。 我们将遵循 STARD 框架来报告诊断准确性研究
实验性的:低风险
既往接受过替考拉宁,无不良反应 血液测试、皮肤测试和挑战测试。
皮肤点刺试验 (SPT) 和皮内试验 (IDT)。 我们将遵循 STARD 框架来报告诊断准确性研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体内测试
大体时间:12个月
皮肤测试方案,确定 IgE 介导的对替考拉宁的敏感性。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月5日

首次发布 (实际的)

2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月4日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AN15/424

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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