Développement d'une voie diagnostique pour l'allergie à la teicoplanine
Développement d'une nouvelle voie de diagnostic pour les réactions d'hypersensibilité de type immédiat à la teicoplanine, y compris les modalités de test invivo et ex vivo.
La teicoplanine est un antibiotique très couramment utilisé pour prévenir l'infection pendant la chirurgie. Son utilisation s'est rapidement développée au cours des dernières années, avec environ 18 500 doses administrées dans le seul Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, en 2014-15. Malheureusement, l'anaphylaxie (une réaction allergique grave) au médicament semble augmenter. Ces réactions peuvent entraîner une admission en soins intensifs, prolonger le séjour à l'hôpital, voire être mortelles.
Il est essentiel que les patients qui souffrent d'anaphylaxie passent des tests pour identifier avec précision la cause, afin qu'ils puissent éviter le médicament à l'avenir. Cependant, ces tests sont actuellement très limités, car nous ne disposons d'aucun outil de diagnostic éprouvé pour confirmer ou infirmer un diagnostic d'allergie à la teicoplanine. Nous devons établir un diagnostic « au mieux », laissant les patients vulnérables à des dommages à l'avenir, s'ils ont à nouveau besoin d'antibiotiques. Nous devons diagnostiquer de manière fiable l'allergie à la teicoplanine pour réduire ce bras. Lorsqu'un diagnostic d'allergie à la teicoplanine est confirmé, les patients et leurs médecins savent qu'il faut l'éviter. Surtout, lorsque l'allergie est exclue, la teicoplanine peut être utilisée en toute sécurité, en évitant les alternatives qui peuvent être moins efficaces, plus toxiques et plus coûteuses. Cela profite directement aux individus, économise de l'argent au NHS en réduisant les dommages évitables et contribue à améliorer la gestion des antibiotiques au niveau de la population - ce qui, à long terme, contribue à réduire la résistance aux antibiotiques. Le besoin clinique de ce travail est devenu impératif.
En collaboration avec notre partenaire industriel ThermoFisher (expertise importante dans ce domaine), nous visons à :
- Standardiser les protocoles de tests cutanés actuels utilisés pour tester les patients suspects d'allergie à la teicoplanine.
- Développer des tests de laboratoire pour soutenir les tests cutanés et donner un diagnostic plus sûr aux patients.
- Comprendre comment et pourquoi les gens développent une allergie à la teicoplanine, afin de mieux prédire et modifier la réponse allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3HE,
- Recrutement
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les groupes > 16 ans, désireux et capables de donner un consentement éclairé.
Groupe 1(G1). Contrôles naïfs 72 recrutés parmi le personnel/les étudiants de l'Université de Leeds (n = > 40 000 personnes) où une infrastructure existe pour faire de la publicité et recruter rapidement
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- >16 ans, désireux et capable de donner un consentement éclairé
- N'a jamais reçu de teicoplanine
Groupe 2(G2). "Risque élevé". A reçu de la teicoplanine et a souffert d'une réaction allergique à médiation IgE telle que définie par nos critères cliniques prédéfinis n = 132 pour atteindre n-119 avec des données de suivi complètes, recrutés à la "Suspected Anesthetic Allergy clinic", où les patients qui ont souffert d'une allergie périopératoire suspectée sont référé.
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- >16 ans, désireux et capable de donner son consentement
- A reçu de la teicoplanine et a subi une anaphylaxie présumée médiée par les IgE
Groupe 3 (G3). "Faible risque". Reçu de la teicoplanine sans réaction
G3 : n = 397 pour atteindre n = 357 avec des données de suivi complètes, recrutés dans des domaines chirurgicaux où la teicoplanine est utilisée de manière routinière ; chirurgie principalement orthopédique
Critère d'exclusion:
CRITÈRES D'EXCLUSION pour G1, G2 et G3.
- Antécédents d'anaphylaxie antibiotique/tests d'allergie aux médicaments spécialisés
- Antécédents de nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens Johnson
- Asthme fragile
- Dermographisme ou autre affection cutanée mal contrôlée
- Enceinte, envisageant de devenir enceinte pendant l'étude, allaitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôles naïfs
Jamais reçu de teicoplanine.
Test sanguin, test cutané et test de provocation.
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Test de piqûre cutanée (SPT) et test intradermique (IDT).
Nous suivrons le cadre STARD pour rapporter les études sur la précision du diagnostic
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Expérimental: Risque élevé
A reçu de la teicoplanine et a subi une anaphylaxie suspectée à médiation IgE.
Test sanguin, test cutané et test de provocation.
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Test de piqûre cutanée (SPT) et test intradermique (IDT).
Nous suivrons le cadre STARD pour rapporter les études sur la précision du diagnostic
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Expérimental: Faible risque
A déjà reçu de la teicoplanine sans effet indésirable Test sanguin, test cutané et test de provocation.
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Test de piqûre cutanée (SPT) et test intradermique (IDT).
Nous suivrons le cadre STARD pour rapporter les études sur la précision du diagnostic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests in vivo
Délai: 12 mois
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Protocoles de tests cutanés, qui identifient la sensibilité médiée par les IgE à la teicoplanine.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN15/424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Test sanguin, test cutané et test de provocation.
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San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Complété