Opracowanie ścieżki diagnostycznej alergii na teikoplaninę
Opracowanie nowatorskiej ścieżki diagnostycznej reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego na teikoplaninę, w tym metod testowania in vivo i ex vivo.
Teikoplanina jest antybiotykiem stosowanym bardzo często w celu zapobiegania zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych. Jego zastosowanie gwałtownie wzrosło w ciągu ostatnich kilku lat, przy czym w latach 2014-15 podano około 18 500 dawek tylko w Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Niestety, wydaje się, że nasila się anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) na lek. Reakcje te mogą skutkować przyjęciem na intensywną terapię, przedłużeniem pobytu w szpitalu, a nawet zgonem.
Istotne jest, aby pacjenci, którzy cierpią na anafilaksję, mieli wykonane testy w celu dokładnego zidentyfikowania przyczyny, aby mogli uniknąć leku w przyszłości. Jednak testy te są obecnie bardzo ograniczone, ponieważ nie dysponujemy żadnymi narzędziami diagnostycznymi, które potwierdziłyby lub obaliły rozpoznanie alergii na teikoplaninę. Musimy postawić diagnozę na podstawie „najlepszego przypuszczenia”, pozostawiając pacjentów narażonych na szkody w przyszłości, jeśli ponownie będą potrzebować antybiotyków. Aby zredukować to ramię, musimy wiarygodnie zdiagnozować alergię na teikoplaninę. W przypadku potwierdzenia rozpoznania alergii na teikoplaninę pacjenci i ich lekarze wiedzą, że należy jej unikać. Co ważne, w przypadku wykluczenia alergii teikoplaninę można bezpiecznie stosować, unikając alternatyw, które mogą być mniej skuteczne, bardziej toksyczne i droższe. Przynosi to bezpośrednie korzyści jednostkom, oszczędza pieniądze NHS poprzez ograniczenie możliwych do uniknięcia szkód i pomaga poprawić zarządzanie antybiotykami na poziomie populacji - co w dłuższej perspektywie pomaga zmniejszyć oporność na antybiotyki. Kliniczna potrzeba tej pracy stała się koniecznością.
Współpracując z naszym partnerem branżowym ThermoFisher (znacząca wiedza w tej dziedzinie), dążymy do:
- Standaryzacja aktualnych protokołów testów skórnych stosowanych podczas badania pacjentów z podejrzeniem alergii na teikoplaninę.
- Opracuj testy laboratoryjne wspierające testy skórne i stawiaj pacjentom pewniejsze diagnozy.
- Dowiedz się, jak i dlaczego ludzie rozwijają alergię na teikoplaninę, aby lepiej przewidywać i modyfikować reakcję alergiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louise Savic, MBBS MRCP FRCA
- Numer telefonu: +44 113 243 3144
- E-mail: louise.savic@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3HE,
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie grupy >16 lat, chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Grupa 1 (G1). Naiwna kontrola 72 rekrutowanych spośród pracowników/studentów Uniwersytetu w Leeds (n=>40 000 osób), gdzie istnieje infrastruktura umożliwiająca reklamowanie i szybką rekrutację
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- >16 lat, chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Nigdy nie otrzymałem teikoplaniny
Grupa 2 (G2). "Wysokie ryzyko". Otrzymał teikoplaninę i wystąpiła u niego reakcja alergiczna zależna od IgE zgodnie z naszymi wcześniej ustalonymi kryteriami klinicznymi n=132, aby osiągnąć n-119 z pełnymi danymi kontrolnymi, rekrutowanymi z „kliniki podejrzewanej alergii anestetycznej”, gdzie pacjenci z podejrzeniem alergii okołooperacyjnej są odniesione.
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- >16 lat, chętny i zdolny do wyrażenia zgody
- Otrzymał teikoplaninę i doznał podejrzenia anafilaksji IgE-zależnej
Grupa 3 (G3). "Niskie ryzyko". Otrzymano teikoplaninę bez reakcji
G3: n=397 do osiągnięcia n=357 z pełnymi danymi kontrolnymi, rekrutacja z oddziałów chirurgicznych, gdzie teikoplanina jest stosowana rutynowo; głównie chirurgia ortopedyczna
Kryteria wyłączenia:
KRYTERIA WYKLUCZENIA dla G1, G2 i G3.
- Historia anafilaksji na antybiotyki/specjalistyczne testy na alergię na leki
- Historia toksycznej martwicy naskórka lub zespołu Stevensa-Johnsona
- Krucha astma
- Dermografizm lub inny źle kontrolowany stan skóry
- Ciąża, planowanie ciąży w trakcie studiów, karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naiwne kontrole
Nigdy nie otrzymałem teikoplaniny.
Badanie krwi, testy skórne i testy prowokacyjne.
|
Punktowe testy skórne (SPT) i testy śródskórne (IDT).
Będziemy postępować zgodnie z ramami STARD dotyczącymi raportowania badań dokładności diagnostycznej
|
|
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko
Otrzymał teikoplaninę i doznał podejrzenia anafilaksji IgE-zależnej.
Badanie krwi, testy skórne i testy prowokacyjne.
|
Punktowe testy skórne (SPT) i testy śródskórne (IDT).
Będziemy postępować zgodnie z ramami STARD dotyczącymi raportowania badań dokładności diagnostycznej
|
|
Eksperymentalny: Niskie ryzyko
Otrzymał wcześniej teikoplaninę bez działań niepożądanych Badanie krwi, testy skórne i testy prowokacyjne.
|
Punktowe testy skórne (SPT) i testy śródskórne (IDT).
Będziemy postępować zgodnie z ramami STARD dotyczącymi raportowania badań dokładności diagnostycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy in vivo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Protokoły testów skórnych, które identyfikują IgE-zależną wrażliwość na teikoplaninę.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN15/424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .