Desenvolvimento da Via de Diagnóstico para Alergia à Teicoplanina
Desenvolvimento de uma nova via de diagnóstico para reações de hipersensibilidade de tipo imediato à teicoplanina, incluindo modalidades de teste in vivo e ex-vivo.
A teicoplanina é um antibiótico muito utilizado para prevenir infecções durante cirurgias. Seu uso se expandiu rapidamente nos últimos anos, com cerca de 18.500 doses administradas apenas no Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, em 2014-15. Infelizmente, a anafilaxia (uma reação alérgica grave) à droga parece estar aumentando. Essas reações podem resultar em internação em terapia intensiva, prolongar a internação ou até mesmo ser fatais.
É vital que os pacientes que sofrem de anafilaxia façam exames para identificar com precisão a causa, para que possam evitar a droga no futuro. No entanto, esses testes são atualmente muito limitados, porque não temos nenhuma ferramenta de diagnóstico comprovada para confirmar ou refutar o diagnóstico de alergia à teicoplanina. Temos que fazer um diagnóstico de 'melhor palpite', deixando os pacientes vulneráveis a danos no futuro, caso precisem de antibióticos novamente. Precisamos diagnosticar com segurança a alergia à teicoplanina para reduzir esse braço. Quando um diagnóstico de alergia à teicoplanina é confirmado, os pacientes e seus médicos sabem que devem evitá-lo. É importante ressaltar que, quando a alergia é excluída, a teicoplanina pode ser usada com segurança, evitando alternativas que podem ser menos eficazes, mais tóxicas e mais caras. Isso beneficia diretamente os indivíduos, economiza dinheiro do NHS ao reduzir danos evitáveis e ajuda a melhorar a administração de antibióticos em nível populacional - o que, a longo prazo, ajuda a reduzir a resistência a antibióticos. A necessidade clínica desse trabalho tornou-se imperativa.
Colaborando com o nosso parceiro da indústria ThermoFisher (experiência significativa nesta área), pretendemos:
- Padronizar os protocolos atuais de testes cutâneos usados ao testar pacientes com suspeita de alergia à teicoplanina.
- Desenvolva testes laboratoriais para apoiar os testes cutâneos e dê um diagnóstico mais confiável aos pacientes.
- Entenda como e por que as pessoas desenvolvem alergia à teicoplanina, para melhor prever e modificar a resposta alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3HE,
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os grupos >16 anos, dispostos e capazes de dar consentimento informado.
Grupo 1(G1). Controles ingênuos 72 recrutados entre funcionários/estudantes da Universidade de Leeds (n=>40.000 pessoas) onde existe infraestrutura para anunciar e recrutar rapidamente
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- > 16 anos, disposto e capaz de dar consentimento informado
- Nunca recebeu teicoplanina
Grupo 2(G2). "Alto risco". Recebeu teicoplanina e sofreu reação alérgica mediada por IgE, conforme definido por nossos critérios clínicos predefinidos n = 132 para atingir n-119 com dados completos de acompanhamento, recrutados da "clínica de suspeita de alergia anestésica", onde os pacientes que sofreram suspeita de alergia perioperatória são referido.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- > 16 anos, disposto e capaz de dar consentimento
- Recebeu teicoplanina e sofreu suspeita de anafilaxia mediada por IgE
Grupo 3 (G3). "Baixo risco". Recebeu teicoplanina sem reação
G3: n=397 para atingir n=357 com dados completos de acompanhamento, recrutados de áreas cirúrgicas onde a teicoplanina é usada rotineiramente; predominantemente cirurgia ortopédica
Critério de exclusão:
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO para G1, G2 e G3.
- História de anafilaxia antibiótica/teste de alergia a medicamentos especializados
- História de necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens Johnson
- asma frágil
- Dermografismo ou outra condição de pele mal controlada
- Grávida, planejando engravidar durante o estudo, amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controles ingênuos
Nunca recebeu teicoplanina.
Exame de sangue, teste cutâneo e teste de provocação.
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Teste de picada na pele (SPT) e teste intradérmico (IDT).
Seguiremos a estrutura STARD para relatar estudos de precisão diagnóstica
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Experimental: Alto risco
Recebeu teicoplanina e sofreu suspeita de anafilaxia mediada por IgE.
Exame de sangue, teste cutâneo e teste de provocação.
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Teste de picada na pele (SPT) e teste intradérmico (IDT).
Seguiremos a estrutura STARD para relatar estudos de precisão diagnóstica
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Experimental: Baixo risco
Recebeu teicoplanina anteriormente sem reação adversa Exame de sangue, teste cutâneo e teste de provocação.
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Teste de picada na pele (SPT) e teste intradérmico (IDT).
Seguiremos a estrutura STARD para relatar estudos de precisão diagnóstica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste in vivo
Prazo: 12 meses
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Protocolos de testes cutâneos, que identificam a sensibilidade mediada por IgE à teicoplanina.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN15/424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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