Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj diagnostické cesty pro alergii na teikoplanin

4. července 2019 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Vývoj nové diagnostické cesty pro hypersenzitivní reakce okamžitého typu na teikoplanin, včetně invivo a ex-vivo testovacích metod.

Teikoplanin je antibiotikum používané velmi běžně k prevenci infekce během operace. Jeho použití se v posledních několika letech rychle rozšířilo, jen v Leeds Teaching Hospitals NHS Trust bylo v letech 2014–15 podáno přibližně 18 500 dávek. Bohužel se zdá, že anafylaxe (závažná alergická reakce) na lék narůstá. Tyto reakce mohou vést k přijetí na intenzivní péči, prodloužit pobyt v nemocnici nebo dokonce být smrtelné.

Je důležité, aby pacienti, kteří trpí anafylaxí, měli testy k přesné identifikaci příčiny, aby se mohli v budoucnu tomuto léku vyhnout. Tyto testy jsou však v současné době velmi omezené, protože nemáme žádné diagnostické nástroje, které by dokázaly potvrdit nebo vyvrátit diagnózu alergie na teikoplanin. Musíme provést diagnózu „nejlepším odhadem“, takže pacienti budou v budoucnu náchylní k poškození, pokud by znovu potřebovali antibiotika. K redukci tohoto ramene musíme spolehlivě diagnostikovat alergii na teikoplanin. Pokud je potvrzena diagnóza alergie na teikoplanin, pacienti a jejich lékaři vědí, že se jí mají vyhnout. Důležité je, že tam, kde je vyloučena alergie, lze teikoplanin bezpečně používat a vyhnout se alternativám, které mohou být méně účinné, toxičtější a dražší. To přináší přímý prospěch jednotlivcům, šetří peníze NHS snížením škod, kterým lze předejít, a pomáhá zlepšit správu antibiotik na úrovni populace – což v dlouhodobém horizontu pomáhá snižovat rezistenci vůči antibiotikům. Klinická potřeba této práce se stala nezbytnou.

Ve spolupráci s naším průmyslovým partnerem ThermoFisher (významné odborné znalosti v této oblasti) se snažíme:

  1. Standardizovat současné protokoly kožních testů používané při testování pacientů s podezřením na alergii na teikoplanin.
  2. Vyviňte laboratorní testy na podporu kožních testů a poskytněte pacientům spolehlivější diagnózu.
  3. Pochopte, jak a proč se u lidí rozvine alergie na teikoplanin, abyste mohli lépe předvídat a modifikovat alergickou reakci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

548

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 96 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny skupiny >16 let, ochotné a schopné dát informovaný souhlas.

Skupina 1 (G1). Naivní kontroly 72 rekrutovaných z řad zaměstnanců/studentů University of Leeds (n= > 40 000 osob), kde existuje infrastruktura pro inzerci a rychlý nábor

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • >16 let, ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Nikdy jsem nedostal teikoplanin

Skupina 2 (G2). "Vysoké riziko". Dostali teikoplanin a prodělali alergickou reakci zprostředkovanou IgE, jak je definováno našimi přednastavenými klinickými kritérii n=132 pro dosažení n-119 s kompletními údaji z následného sledování, rekrutovaných z „kliniky suspected Anesthetic Allergy“, kde jsou pacienti s podezřením na perioperační alergii odkazoval.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • >16 let, ochotný a schopný dát souhlas
  • Dostal teikoplanin a utrpěl podezření na anafylaxi zprostředkovanou IgE

Skupina 3 (G3). "Nízké riziko". Přijatý teikoplanin bez reakce

G3: n=397 k dosažení n=357 s kompletními sledovacími údaji, získanými z chirurgických oblastí, kde se teikoplanin běžně používá; převážně ortopedická chirurgie

Kritéria vyloučení:

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA pro G1, G2 a G3.

  • Anamnéza antibiotické anafylaxe/odborné testování na lékovou alergii
  • Toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens Johnsonův syndrom v anamnéze
  • Křehké astma
  • Dermografismus nebo jiný špatně kontrolovaný stav kůže
  • Těhotná, plánování těhotenství během studia, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naivní ovládání
Nikdy jsem nedostal teikoplanin. Krevní test, kožní testy a provokační testy.
Kožní prick testování (SPT) a intradermální testování (IDT). Budeme se řídit rámcem STARD pro podávání zpráv o studiích diagnostické přesnosti
Experimentální: Vysoké riziko
Dostal teikoplanin a utrpěl podezření na anafylaxi zprostředkovanou IgE. Krevní test, kožní testy a provokační testy.
Kožní prick testování (SPT) a intradermální testování (IDT). Budeme se řídit rámcem STARD pro podávání zpráv o studiích diagnostické přesnosti
Experimentální: Nízké riziko
Dříve dostával teikoplanin bez nežádoucích reakcí Krevní test, kožní testy a provokační testy.
Kožní prick testování (SPT) a intradermální testování (IDT). Budeme se řídit rámcem STARD pro podávání zpráv o studiích diagnostické přesnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování in vivo
Časové okno: 12 měsíců
Protokoly kožních testů, které identifikují IgE zprostředkovanou citlivost na teikoplanin.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN15/424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test, kožní testy a provokační testy.

Předplatit