- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03210233
Vývoj diagnostické cesty pro alergii na teikoplanin
Vývoj nové diagnostické cesty pro hypersenzitivní reakce okamžitého typu na teikoplanin, včetně invivo a ex-vivo testovacích metod.
Teikoplanin je antibiotikum používané velmi běžně k prevenci infekce během operace. Jeho použití se v posledních několika letech rychle rozšířilo, jen v Leeds Teaching Hospitals NHS Trust bylo v letech 2014–15 podáno přibližně 18 500 dávek. Bohužel se zdá, že anafylaxe (závažná alergická reakce) na lék narůstá. Tyto reakce mohou vést k přijetí na intenzivní péči, prodloužit pobyt v nemocnici nebo dokonce být smrtelné.
Je důležité, aby pacienti, kteří trpí anafylaxí, měli testy k přesné identifikaci příčiny, aby se mohli v budoucnu tomuto léku vyhnout. Tyto testy jsou však v současné době velmi omezené, protože nemáme žádné diagnostické nástroje, které by dokázaly potvrdit nebo vyvrátit diagnózu alergie na teikoplanin. Musíme provést diagnózu „nejlepším odhadem“, takže pacienti budou v budoucnu náchylní k poškození, pokud by znovu potřebovali antibiotika. K redukci tohoto ramene musíme spolehlivě diagnostikovat alergii na teikoplanin. Pokud je potvrzena diagnóza alergie na teikoplanin, pacienti a jejich lékaři vědí, že se jí mají vyhnout. Důležité je, že tam, kde je vyloučena alergie, lze teikoplanin bezpečně používat a vyhnout se alternativám, které mohou být méně účinné, toxičtější a dražší. To přináší přímý prospěch jednotlivcům, šetří peníze NHS snížením škod, kterým lze předejít, a pomáhá zlepšit správu antibiotik na úrovni populace – což v dlouhodobém horizontu pomáhá snižovat rezistenci vůči antibiotikům. Klinická potřeba této práce se stala nezbytnou.
Ve spolupráci s naším průmyslovým partnerem ThermoFisher (významné odborné znalosti v této oblasti) se snažíme:
- Standardizovat současné protokoly kožních testů používané při testování pacientů s podezřením na alergii na teikoplanin.
- Vyviňte laboratorní testy na podporu kožních testů a poskytněte pacientům spolehlivější diagnózu.
- Pochopte, jak a proč se u lidí rozvine alergie na teikoplanin, abyste mohli lépe předvídat a modifikovat alergickou reakci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS1 3HE,
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny skupiny >16 let, ochotné a schopné dát informovaný souhlas.
Skupina 1 (G1). Naivní kontroly 72 rekrutovaných z řad zaměstnanců/studentů University of Leeds (n= > 40 000 osob), kde existuje infrastruktura pro inzerci a rychlý nábor
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- >16 let, ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Nikdy jsem nedostal teikoplanin
Skupina 2 (G2). "Vysoké riziko". Dostali teikoplanin a prodělali alergickou reakci zprostředkovanou IgE, jak je definováno našimi přednastavenými klinickými kritérii n=132 pro dosažení n-119 s kompletními údaji z následného sledování, rekrutovaných z „kliniky suspected Anesthetic Allergy“, kde jsou pacienti s podezřením na perioperační alergii odkazoval.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- >16 let, ochotný a schopný dát souhlas
- Dostal teikoplanin a utrpěl podezření na anafylaxi zprostředkovanou IgE
Skupina 3 (G3). "Nízké riziko". Přijatý teikoplanin bez reakce
G3: n=397 k dosažení n=357 s kompletními sledovacími údaji, získanými z chirurgických oblastí, kde se teikoplanin běžně používá; převážně ortopedická chirurgie
Kritéria vyloučení:
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA pro G1, G2 a G3.
- Anamnéza antibiotické anafylaxe/odborné testování na lékovou alergii
- Toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens Johnsonův syndrom v anamnéze
- Křehké astma
- Dermografismus nebo jiný špatně kontrolovaný stav kůže
- Těhotná, plánování těhotenství během studia, kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Naivní ovládání
Nikdy jsem nedostal teikoplanin.
Krevní test, kožní testy a provokační testy.
|
Kožní prick testování (SPT) a intradermální testování (IDT).
Budeme se řídit rámcem STARD pro podávání zpráv o studiích diagnostické přesnosti
|
|
Experimentální: Vysoké riziko
Dostal teikoplanin a utrpěl podezření na anafylaxi zprostředkovanou IgE.
Krevní test, kožní testy a provokační testy.
|
Kožní prick testování (SPT) a intradermální testování (IDT).
Budeme se řídit rámcem STARD pro podávání zpráv o studiích diagnostické přesnosti
|
|
Experimentální: Nízké riziko
Dříve dostával teikoplanin bez nežádoucích reakcí Krevní test, kožní testy a provokační testy.
|
Kožní prick testování (SPT) a intradermální testování (IDT).
Budeme se řídit rámcem STARD pro podávání zpráv o studiích diagnostické přesnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování in vivo
Časové okno: 12 měsíců
|
Protokoly kožních testů, které identifikují IgE zprostředkovanou citlivost na teikoplanin.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN15/424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní test, kožní testy a provokační testy.
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada