A teikoplanin allergia diagnosztikai útjának kidolgozása
Új diagnosztikai út kidolgozása a teikoplaninnal szembeni azonnali típusú túlérzékenységi reakciókhoz, beleértve az invivo és ex vivo tesztelési módokat.
A teikoplanin egy antibiotikum, amelyet nagyon gyakran használnak a műtét során történő fertőzés megelőzésére. Használata gyorsan bővült az elmúlt néhány évben, 2014–2015-ben csak a Leeds Teaching Hospitals NHS Trust szervezetében körülbelül 18 500 adagot adtak be. Sajnos úgy tűnik, hogy a gyógyszerrel szembeni anafilaxia (súlyos allergiás reakció) fokozódik. Ezek a reakciók intenzív osztályra történő felvételt, meghosszabbíthatják a kórházi tartózkodást, vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Létfontosságú, hogy az anafilaxiás sokknál szenvedő betegeket teszteken végezzék el az ok pontos azonosítása érdekében, hogy a jövőben elkerülhessék a gyógyszer szedését. Ezek a tesztek azonban jelenleg nagyon korlátozottak, mivel nem rendelkezünk olyan diagnosztikai eszközzel, amely megerősítené vagy cáfolná a teikoplanin allergia diagnózisát. A „legjobb feltételezés” diagnózisát kell felállítanunk, így a betegek sebezhetővé válnak a jövőbeni ártalmakkal szemben, ha ismét antibiotikumra lenne szükségük. Megbízhatóan diagnosztizálnunk kell a teikoplaninallergiát, hogy csökkentsük ezt a kart. Ahol a teikoplanin allergia diagnózisát megerősítik, a betegek és orvosaik tudják, hogy kerülniük kell. Fontos, hogy ahol az allergia kizárt, a teikoplanin biztonságosan használható, elkerülve a kevésbé hatékony, mérgezőbb és drágább alternatívákat. Ez közvetlenül az egyének javát szolgálja, az elkerülhető károk csökkentésével pénzt takarít meg az NHS-nek, és elősegíti az antibiotikum-kezelés javítását a lakosság szintjén – ami hosszú távon segít csökkenteni az antibiotikum-rezisztenciát. Ennek a munkának a klinikai szükségessége elengedhetetlenné vált.
Ipari partnerünkkel, a ThermoFisherrel együttműködve (jelentős szakértelem ezen a területen) célunk, hogy:
- Szabványosítsa a jelenlegi bőrvizsgálati protokollokat, amelyeket a feltételezett teikoplaninallergiás betegek tesztelésekor használnak.
- Laboratóriumi tesztek kidolgozása a bőrtesztek alátámasztására, és magabiztosabb diagnózis felállítása a betegek számára.
- Ismerje meg, hogyan és miért alakul ki az emberekben allergia a teikoplaninra, hogy jobban előre jelezze és módosítsa az allergiás reakciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3HE,
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden 16 év feletti csoport, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
1. csoport (G1). A naiv kontrollok 72 főt a Leedsi Egyetem alkalmazottai/hallgatói közül (n= >40 000 fő) vettek fel, ahol rendelkezésre áll infrastruktúra a hirdetéshez és a gyors toborzáshoz
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 16 év feletti, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Soha nem kapott teikoplanint
2. csoport (G2). "Nagy kockázat". Teikoplanint kapott, és IgE által közvetített allergiás reakciót szenvedett el az előre beállított klinikai kritériumaink szerint n=132, hogy elérje az n-119-et teljes nyomon követési adatokkal, a "Gyanított érzéstelenítő allergia klinikáról" toborozva, ahol a perioperatív allergia gyanúja miatt szenvedtek. hivatkozott.
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 16 év feletti, hajlandó és képes beleegyezést adni
- Teikoplanint kapott, és IgE által közvetített anafilaxia gyanúja szenvedett
3. csoport (G3). "Alacsony kockázatú". Reakció nélkül kapott teikoplanint
G3: n=397 az n=357 eléréséhez teljes követési adatokkal, olyan sebészeti területekről vették fel, ahol rutinszerűen alkalmazzák a teikoplanint; túlnyomórészt ortopédiai sebészet
Kizárási kritériumok:
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK G1, G2 és G3 esetén.
- Antibiotikus anafilaxia/szakorvosi gyógyszerallergia vizsgálat a kórtörténetben
- Toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens Johnson-szindróma anamnézisében
- Törékeny asztma
- Dermográfia vagy más, rosszul szabályozott bőrbetegség
- Terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Naiv ellenőrzések
Soha nem kapott teikoplanint.
Vérvizsgálat, bőrvizsgálat és kihívásteszt.
|
Bőrszúrási teszt (SPT) és intradermális teszt (IDT).
A STARD keretrendszert követjük a diagnosztikai pontosságra vonatkozó vizsgálatok jelentésére
|
|
Kísérleti: Nagy kockázat
Teikoplanint kapott, és IgE által közvetített anafilaxia gyanúja szenvedett.
Vérvizsgálat, bőrvizsgálat és kihívásteszt.
|
Bőrszúrási teszt (SPT) és intradermális teszt (IDT).
A STARD keretrendszert követjük a diagnosztikai pontosságra vonatkozó vizsgálatok jelentésére
|
|
Kísérleti: Alacsony kockázatú
Korábban teikoplanint kapott mellékhatás nélkül. Vérvizsgálat, bőrteszt és kihívásteszt.
|
Bőrszúrási teszt (SPT) és intradermális teszt (IDT).
A STARD keretrendszert követjük a diagnosztikai pontosságra vonatkozó vizsgálatok jelentésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In vivo tesztelés
Időkeret: 12 hónap
|
Bőrvizsgálati protokollok, amelyek azonosítják az IgE által közvetített teikoplaninérzékenységet.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN15/424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .