PEG-IFN-α-2bによる小児慢性B型肝炎の臨床治癒率改善に関する前向きコホート研究
2025年11月13日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
小児および思春期の慢性B型肝炎ウイルス感染症患者におけるPegylated Interferon Alfa-2bの臨床治癒率改善に関する前向きコホート研究
本研究では、治療群（ペグインターフェロンアルファ-2b治療を受ける群）と観察群（薬物治療を受けない、または核酸アナログ製剤で治療を受ける群）との比較が行われます。
主な目的は以下の課題に取り組むことです：ペグインターフェロンアルファ-2b治療群と観察群の有効性評価指標（主指標は臨床治癒率）を比較する；3歳以上18歳未満（思春期および小児）の慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症患者において、ペグインターフェロンアルファ-2b治療が臨床治癒率を改善するかどうかを評価する；および慢性HBV感染症の思春期および小児患者に対する最適化された抗ウイルス治療レジメンを探求する。
副次的な目的は以下の課題に取り組むことです：ペグインターフェロンアルファ-2b治療後に機能的治癒を達成した慢性HBV感染症の思春期および小児患者と達成しなかった患者の間の免疫応答特性を比較する；ペグインターフェロンアルファ-2bで治療された慢性HBV感染症の思春期および小児患者における機能的治癒達成の免疫メカニズムを調査する；および治療効果の予測に関連する血漿マーカーを特定する。
調査の概要
詳細な説明
本試験は前向き多施設共同試験です。
慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の思春期・小児患者113名を対象に募集し、治療群と観察群に分けました。
両群のベースラインデータを収集後、治療群にはペグインターフェロンアルファ-2bを投与し、観察群には薬物治療を行わないか、核酸アナログ製剤で治療しました。
各種フォローアップ時点で採血し、関連指標を検出しました。
ベースラインデータと治療中のフォローアップデータを比較することにより、慢性HBV感染症の思春期・小児患者におけるHBV DNA陰転率、HBeAg血清転換率、HBsAg消失率などの指標を観察しました。
これにより、ペグインターフェロンアルファ-2b治療が当該患者集団の臨床的治癒率を改善するか否かを評価し、慢性HBV感染症の思春期・小児患者に対する最適化された抗ウイルス治療レジメンを探求しました。
さらに、ペグインターフェロンアルファ-2b治療後に関能的治癒を達成した慢性HBV感染症の思春期・小児患者と非達成患者の間で免疫応答特性を比較しました。
この比較により、ペグインターフェロンアルファ-2bが慢性HBV感染症の思春期・小児患者において達成する機能的治癒の免疫メカニズムを解明するとともに、治療効果予測のための血漿マーカーを同定することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
113
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongyin Li
- 電話番号：+8613826039505
- メール：yongyinli@foxmail.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital
-
コンタクト：
- Yongyin Li, doctor
- 電話番号：+8613826039505
- メール：yongyinli@foxmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 3歳以上18歳未満；
- B型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性；
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性（ベースライン検出下限以上または＞0.05 IU/ml）；
- 被験者とその保護者が本研究を理解し、インフォームドコンセントを自発的に署名すること（保護者が被験者の両親である場合は、両親が共同で署名する必要があります）。
除外基準：
- A型肝炎ウイルス（HAV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、D型肝炎ウイルス（HDV）、E型肝炎ウイルス（HEV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との重複感染；
ペグインターフェロンアルファ-2bの禁忌事項に該当する場合：
- 非代償性B型肝炎肝硬変；
- 自己免疫性肝疾患、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、悪性腫瘍、非代償性肝疾患、または臓器移植歴のある被験者；
- 重度の神経疾患または精神疾患のある被験者；
- 重度の甲状腺機能障害、抗核抗体高値、またはその他の自己免疫疾患のある被験者；
- 血糖コントロール不良の糖尿病被験者；
- 網膜または眼底病変のある被験者；
- 重度の心疾患、冠動脈疾患、または脳血管疾患のある被験者；
- コントロール不良のてんかんのある被験者；
- 重度の腎機能障害のある小児・思春期被験者（例：クレアチニン＞正常上限[ULN]の1.5倍）；
- 研究者が被験者登録に不適切と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群（ペグ化インターフェロンアルファ-2b）
治療群の被験者はペグインターフェロンアルファ-2bの治療を受ける。
投与量は身長と体重に基づき、180 μg × 体表面積 / 1.73 m²で計算される。
投与方法は週1回の皮下注射で、48週間連続して行われる。
治療期間中（第4週、第8週、第12週、第24週、第36週、第48週）および治療終了後（治療後12週、治療後24週）にフォローアップ訪問が実施される。
投与される注射の総数は96回を超えない。
|
治療群の被験者はペグインターフェロンアルファ-2bの治療を受けます。
投与量は身長と体重に基づいて決定され、180 μg × 体表面積 / 1.73 m²として計算されます。
投与方法は週1回の皮下注射で、48週間連続して行われます。
フォローアップ訪問は治療期間中（第4週、第8週、第12週、第24週、第36週、第48週）および治療終了後（治療後第12週および治療後第24週）に実施されます。
投与される注射の総数は96回を超えません。
|
|
介入なし：観察群
観察群の被験者は薬物治療を受けないか、または核酸アナログで治療され、指定された時点（12週目、24週目、48週目、60週目、72週目）で定期的なフォローアップを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PEG-IFN-α-2b（ペグインターフェロン-α-2b）で治療された患者の有効性は、ベースライン時、経過観察中、および経過観察終了時におけるHBV血清学的マーカーおよびHBV DNAに基づいて評価されます。
時間枠：登録から治療後24週目まで
|
治療群の対象者は、PEG-IFN-α-2b（ペグ化インターフェロン-α-2b）治療を連続48週間受けます。 治療期間中（4、8、12、24、36、48週目）および治療終了後（中止後12週目と24週目）に追跡調査が実施され、総投与回数は96回を超えません。 対象者に対する治療の有効性は、ベースライン時、追跡調査中、および追跡調査終了時点を含む時点でのHBV血清学的マーカー（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）とHBV DNAの検出結果に基づいて主に評価されます。 |
登録から治療後24週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongyin Li, doctor、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年8月8日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2025-346
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。