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慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療のためのペグ化インターフェロンアルファ-2aの有無にかかわらずVIR-2218の研究

2026年3月27日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.

VIR-2218 単独またはペグ化インターフェロン α-2a との併用の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価する第 1/2 相試験

これは、慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の被験者が VIR-2218 を単独で、またはペグ化インターフェロン α-2a と組み合わせて投与され、安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性について評価される第 2 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3168
        • Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang、タイ、12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Investigative Site
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Investigative Site
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • Investigative Site
      • Kajang、マレーシア、43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Investigative Site
      • Kuantan、マレーシア、25100
        • Investigative Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon、韓国、24253
        • Investigative Site
      • Daegu、韓国、41944
        • Investigative Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Investigative Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Investigative Site
      • Yangsan、韓国、50612
        • Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女
  • >/= 6か月間の慢性HBV感染

除外基準:

  • -ボランティアを参加に適さないものにする臨床的に重要な慢性または急性の病状
  • 重大な線維症または肝硬変
  • 薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠
  • -SC注射に対する不耐性の歴史
  • -慢性HBV感染以外の原因による慢性肝疾患の病歴
  • -肝代償不全の病歴
  • インターフェロン製品の以前の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1d
VIR-2218 皮下注射
薬：VIR-2218
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
  • エレクシラン
実験的：コホート 2D
VIR-2218 およびペグ化インターフェロン アルファ 2a の皮下注射
薬：VIR-2218
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
  • エレクシラン
薬：ペグインターフェロンアルファ 2a
皮下注射によるペグ化インターフェロンアルファ2a
他の名前：
  • ペグ化インターフェロン α-2a
  • PEG-IFNα
実験的：コホート 3D
VIR-2218 およびペグ化インターフェロン アルファ 2a の皮下注射
薬：VIR-2218
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
  • エレクシラン
薬：ペグインターフェロンアルファ 2a
皮下注射によるペグ化インターフェロンアルファ2a
他の名前：
  • ペグ化インターフェロン α-2a
  • PEG-IFNα
実験的：コホート 1e
VIR-2218 皮下注射
薬：VIR-2218
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
  • エレクシラン
実験的：コホート 2e
VIR-2218 およびペグ化インターフェロン アルファ 2a の皮下注射
薬：VIR-2218
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
  • エレクシラン
薬：ペグインターフェロンアルファ 2a
皮下注射によるペグ化インターフェロンアルファ2a
他の名前：
  • ペグ化インターフェロン α-2a
  • PEG-IFNα
実験的：コホート 3e
VIR-2218 およびペグ化インターフェロン アルファ 2a の皮下注射
薬：VIR-2218
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
  • エレクシラン
薬：ペグインターフェロンアルファ 2a
皮下注射によるペグ化インターフェロンアルファ2a
他の名前：
  • ペグ化インターフェロン α-2a
  • PEG-IFNα
実験的：コホート1f
VIR-2218 およびペグ化インターフェロン アルファ 2a の皮下注射
薬：VIR-2218
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
  • エレクシラン
薬：ペグインターフェロンアルファ 2a
皮下注射によるペグ化インターフェロンアルファ2a
他の名前：
  • ペグ化インターフェロン α-2a
  • PEG-IFNα
実験的：コホート2f
VIR-2218 およびペグ化インターフェロン アルファ 2a の皮下注射
薬：VIR-2218
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
  • エレクシラン
薬：ペグインターフェロンアルファ 2a
皮下注射によるペグ化インターフェロンアルファ2a
他の名前：
  • ペグ化インターフェロン α-2a
  • PEG-IFNα
実験的：コホート3f
VIR-2218 およびペグ化インターフェロン アルファ 2a の皮下注射
薬：VIR-2218
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
  • エレクシラン
薬：ペグインターフェロンアルファ 2a
皮下注射によるペグ化インターフェロンアルファ2a
他の名前：
  • ペグ化インターフェロン α-2a
  • PEG-IFNα

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v5.0により評価された有害事象を有する被験者数
時間枠：最大148週間
最大148週間
バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床的に有意な検査所見における異常を有する被験者数
時間枠：最大148週間
最大148週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意の時点における血清HBsAgの平均最大減少
時間枠：最大148週間
最大148週間
いずれかの時点での血清HBsAg消失（検出不能なHBsAg）を認めた対象者の割合
時間枠：最大148週間
最大148週間
6ヵ月以上持続する血清HBsAg消失（検出不能なHBsAg）を認めた被験者の割合
時間枠：最長148週間
最長148週間
任意の時点における抗HBs血清転換を有する被験者の割合
時間枠：最大148週間
抗HBs血清転換は、抗HBs定量値がベースライン時<LLOQ（5 mIU/mL）からベースライン後>=LLOQに変化したものと定義される。
最大148週間
HBeAg陽性患者の場合：いずれかの時点でのHBeAg消失（HBeAg検出限界未満）および／または抗HBe血清転換を認めた被験者の割合
時間枠：最大148週間
最大148週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vir Biotechnology, Inc.

協力者

Alnylam Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月3日

一次修了 (実際)

2024年3月25日

研究の完了 (実際)

2024年3月25日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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