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HIV検査への新しいアプローチ:HIVのリスクを軽減し、ケアへのアクセスを最適化するための薬局向けPOCTの適応 (APPROACH)

2020年5月6日 更新者:Deborah Kelly、Memorial University of Newfoundland

HIV検査への新しいアプローチ:HIVのリスクを軽減し、ケアへのアクセスを最適化するための薬局向けPOCTの適応 - タイプIIハイブリッド実装有効性調査

HIV に感染しているカナダ人の推定 21% は、自分が感染していることに気づいていません。 個人が早期にケアにアクセスし、他の人への感染を防ぐための措置を講じることができるように、感染を早期に検出するために HIV 検査へのアクセスを改善する必要があります。 HIV 検査の障壁には、従来の検査施設 (診療所や性感染症クリニック) へのアクセスが制限されていることや行きたがらないこと、および標準的な検査室ベースの HIV 検査の検査結果を受け取るまでの長い待ち時間 (通常は 1 ~ 2 週間) が含まれます。 これらの抑止力は、感染のリスクが最も高く、社会的に疎外されたり汚名を着せられたりする可能性がある人々にとって特に重要です。 地方では、HIV検査は診療所や病院でしか受けられないかもしれませんが、多くのカナダ人は家庭医にアクセスできません. 薬剤師は、最も信頼されアクセスしやすい医療提供者の 1 つであり、HIV 検査へのアクセスを改善できる立場にあります。 HIV のポイント オブ ケア検査は管理が簡単で、数分で結果が得られるため、地域の薬局での使用に最適です。 薬剤師によるポイント オブ ケア テスト (POCT) は、個人がテスト結果を受け取ることを保証し、ケアと治療へのタイムリーな連携を容易にします。 この適応助成金は、都市部と農村部の両方の薬局を含む、カナダの 2 つの州で薬剤師が提供する HIV に対する迅速な POCT の受容性と実現可能性に影響を与える要因に注目します。 薬剤師による POCT の有効性は、HIV 陽性者や HIV のリスクがある人々、サービス提供者としての薬剤師など、さまざまな観点から検討されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: HIV 検査へのアクセスを改善して感染を早期に検出し、個人がケアにアクセスして感染を防ぐことができるようにする必要があります。 検査の障壁には、従来の検査サイトへのアクセスが制限されていることや行きたがらないこと、および結果を受け取るまでの長い待ち時間が含まれます。 薬剤師は、信頼されアクセスしやすい医療提供者であり、HIV 検査を提供できる立場にあります。 HIV のポイント オブ ケア検査 (POCT) は管理が簡単で、数分で結果が得られるため、薬局での使用に最適です。 HIV POCT は、リスクが高く、医療リソースが限られている環境での標準的な検査に対する障壁を克服する可能性があります。 予備データは、薬剤師が投与する POCT が HIV 検査を受けたことがない人々に到達できることを示唆しています。 薬剤師が提供する POCT の実装と有効性は、この研究の焦点です。 研究の目標: カナダの 2 つの州の地域の薬局に適応した多面的な HIV POCT プログラムが、リスクの高い人々や検査を受けたことがない人々に到達するのに受け入れられ、実行可能で、効果的であるかどうかを判断すること。 ニューファンドランド (NL) とアルバータ (AB) の都市部と農村部の薬局における HIV POCT の統合された状況に応じたモデルの実装と有効性が評価されます。 参加者の特徴、参加者アンケートの満足度測定への回答、および薬剤師が HIV POCT を提供するまでの時間は、記述統計を使用して分析されました。 検査前のアンケート データを使用して、各参加者のデンバー HIV リスク スコアを計算し、未診断の HIV 感染の可能性を予測しました。 ANOVA を使用して、参加者のデンバー HIV リスク スコアの州間、および都市と地方のテスト サイト間の違いを評価し、多変量分散分析 (MANOVA) を使用して、州、都市/地方に基づくテスト経験に対する参加者の満足度の違いを評価しました。検査部位、性別、および以前の HIV 検査の履歴。 フィッシャーの正確なテストを使用して、以前の HIV 検査の履歴が検査の州または都市/農村センターに依存しているかどうかを評価しました。 定性的データは、主題分析アプローチを使用して分析されました。 参加者のインタビューと薬剤師のフォーカスグループからの分析のために、インタビューの写しと広範なフィールドノートが含まれていました。 参加者のインタビューからのトランスクリプトは、コードが開発され、コーディング プロセス全体で変更されたオープンまたは緊急スキームを使用してコーディングされました。 繰り返される概念を識別するために記述コードが割り当てられ、サブテーマが識別されました。 薬剤師のフォーカス グループのテーマは、能力、機会、動機、行動 (COM-B) モデルに従って検討され、行動の変化を理解しました。これは、HIV POCT を提供するための専門的な能力、機会、および動機の文脈で機会と課題を考慮したものです。プログラム。 影響: この研究は、薬局の HIV POCT モデルをさらに修正して、効果を最適化し、完全な採用と実装の前にスケーラビリティを高めることを通知します。 これは、その後の助成金申請の基礎となります。 得られた知識を使用して、効果的な検査プログラムを拡大し、検査を受けるリスクの高い個人の数を増やすことができます。 薬局は HIV 検査を提供する新しい場所であり、成功すれば、他の州や他の国に適用可能な、広く利用可能なオプションになる可能性があります。 この研究は、他の性感染症および血液感染症 (STBBI) に対する薬局ベースの POCT の概念実証を提供し (テストが利用可能になったら)、実装の成功は、薬剤師が提供する曝露前予防 (PrEP) プログラムにもつながる可能性があります。 HIV感染率を減らします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 0L1
        • School of Pharmacy, Memorial University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の検査ガイドラインと国家 HIV POCT アクション プランに従って、HIV 検査は、検査を希望する 18 歳以上で、HIV 陽性であることがわかっていない人に提供されます。

除外基準:

  • 同意書に署名したくない人は、研究に参加したり、HIV POCT を受け取ったりすることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:HIVスクリーニング検査を希望する患者
タイプ II ハイブリッド実装有効性研究デザインを使用して、研究者は、カナダの NL と AB の都市部と農村部の薬局で、HIV POCT の多面的で統合された状況に応じたモデルの実装と有効性を評価します。 この設計は柔軟で応答性が高く、複数の時点で変化する要素を捉えることができます。 実装と有効性の目標を評価するために、混合方法アプローチが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニティ薬局の研究サイトで迅速な HIV 検査を要求する患者
時間枠:学習期間終了時(6~8ヶ月)に回収
地域の薬局の検査場を訪れ、迅速な HIV 検査を要求した患者の数。
学習期間終了時(6~8ヶ月)に回収
反応テスト結果の数
時間枠:学習期間終了時(6~8ヶ月)に回収
地域の薬局で迅速な HIV 検査を要求し、反応した検査結果を受け取った患者の数
学習期間終了時(6~8ヶ月)に回収
HIV検査プロセスに必要な合計時間
時間枠:参加者が同意した時点から、検査前のカウンセリングの提供、検査の管理と結果の説明、検査後のカウンセリング、指示に従って追加の STBBI 検査のために参加者を紹介するまで、平均 30 ~ 40 分
これは、薬剤師が研究を説明することから始まり、追加の性感染症血液媒介感染症 (STBBI) カウンセリングのために患者を紹介することで終わる、患者薬剤師の相互作用の時間でした。 テストプロセス全体には、研究の説明と参加者の同意、テスト前のカウンセリングの提供、テストの管理と結果の説明、テスト後のカウンセリング、および示されている追加のSTBBIテストへの参加者の紹介に費やされた時間が含まれていました.
参加者が同意した時点から、検査前のカウンセリングの提供、検査の管理と結果の説明、検査後のカウンセリング、指示に従って追加の STBBI 検査のために参加者を紹介するまで、平均 30 ~ 40 分
テスト経験に対する参加者の満足度
時間枠:各参加者のテスト プロセスが完了した直後に完了 (平均で約 10 分)

テストが完了すると (結果 3 を参照)、参加者は出発前に匿名化された盲検化されたアンケートに回答するよう求められました。このアンケートでは、薬局でテストを受けるという決定に影響を与えた要因や、薬局でテストを受けるかどうかに影響を与えた要因など、テスト経験の認識を評価しました。薬局でない場合は、他の場所で HIV 検査を求めました。

情報は、0 から 100% までのパーセンテージ連続応答スケールを使用して取得されました。 参加者は、自分の経験を表す点の行に「x」を付けて質問に答えるように指示されました. たとえば、「今日、宝くじを買う可能性はどのくらいありますか?」という質問に対して、参加者は、50% 確信している場合、線の 50% ノッチに「x」をマークするように指示されました。

質問は肯定的な言葉で書かれており、スコアが高いほど同意が高いことを示しています。

すべての患者がすべての質問に答えたわけではありません。報告されたデータは、各質問の回答者数に基づいています。

各参加者のテスト プロセスが完了した直後に完了 (平均で約 10 分)
参加者の自己認識 HIV リスク行動
時間枠:テスト プロセスの直前に、参加者は平均で約 5 ~ 10 分かけて調査を完了しました。

テスト プロセスを開始する前に、参加者は、人口統計データ (年齢、性別、民族性、交際状況、最高の教育水準、収入レベル) および HIV リスク要因と過去の感染症に関する情報を含む匿名化された盲検化されたアンケートに回答するよう求められました。 HIV検査歴。

HIV 危険因子に関する検査前のアンケート データを使用して、各参加者のデンバー HIV リスク スコア (www.denverptc.org/resource.php?id=33) を計算し、未診断の HIV 感染の可能性を予測しました。 . デンバー HIV リスク スコアで 30 ポイント以上の患者は、未診断の HIV 感染のリスクが高いと見なされ、定期的なスクリーニングを受ける必要があります。

すべての患者がすべての質問に答えたわけではありません。各質問の回答者数が表示されます。

テスト プロセスの直前に、参加者は平均で約 5 ~ 10 分かけて調査を完了しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月14日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月6日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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