- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03210701
En ny tilnærming til HIV-testing: Tilpasning av POCT for apotek for å redusere risiko og optimalisere tilgangen til omsorg for HIV (APPROACH)
En ny tilnærming til HIV-testing: Tilpasning av POCT for apotek for å redusere risiko og optimalisere tilgang til omsorg ved HIV - En type II hybrid implementering-effektivitetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 0L1
- School of Pharmacy, Memorial University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I samsvar med gjeldende testretningslinjer og den nasjonale HIV POCT-handlingsplanen HIV-testing vil bli tilbudt alle i alderen 18+ som ber om en test og ikke er kjent for å være HIV+.
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke vil signere samtykkeskjemaet vil ikke kunne delta i studien eller motta HIV POCT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Pasienter som ber om en HIV-screeningstest
|
Ved å bruke en type II hybrid Implementation-Effectiveness-studiedesign vil etterforskere vurdere implementeringen og effektiviteten av en flerfasettert, integrert, kontekstualisert modell av HIV POCT i apotek i urbane og landlige omgivelser i NL og AB, Canada.
Denne designen vil være fleksibel, responsiv og i stand til å fange opp skiftende elementer på flere tidspunkter.
En tilnærming med blandede metoder vil bli brukt for å vurdere gjennomførings- og effektivitetsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som ber om en rask HIV-test på et studiested for et lokalt apotek
Tidsramme: Samlet ved slutten av studieperioden (6-8 måneder)
|
Antall pasienter som oppsøkte et teststed for et lokalt apotek og ba om en rask HIV-test.
|
Samlet ved slutten av studieperioden (6-8 måneder)
|
|
Antall reaktive testresultater
Tidsramme: Samlet ved slutten av studieperioden (6-8 måneder)
|
Antall pasienter som ba om en rask HIV-test på et samfunnsapotek og mottok et reaktivt testresultat
|
Samlet ved slutten av studieperioden (6-8 måneder)
|
|
Total tid som kreves for HIV-testprosessen
Tidsramme: Fra tidspunktet for deltakerens samtykke til å gi råd før test, administrering av testen og forklaring av resultatet, rådgivning etter test, og henvisning av deltakeren for ytterligere STBBI-testing som angitt, 30-40 minutter i gjennomsnitt
|
Dette var tidspunktet for den totale pasientfarmasøytinteraksjonen, som begynte med at farmasøyten forklarte studien og endte med å henvise pasienten til ytterligere seksuelt overførbare blodbårne infeksjoner (STBBI) rådgivning.
Hele testprosessen inkluderte tid brukt på å forklare studien og samtykke til deltakeren, gi rådgiving før test, administrering av testen og forklaring av resultatet, rådgivning etter test og henvisning av deltakeren for ytterligere STBBI-testing som angitt.
|
Fra tidspunktet for deltakerens samtykke til å gi råd før test, administrering av testen og forklaring av resultatet, rådgivning etter test, og henvisning av deltakeren for ytterligere STBBI-testing som angitt, 30-40 minutter i gjennomsnitt
|
|
Deltagertilfredshet med testerfaring
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter at hver enkelt deltakers testprosess var fullført, omtrent 10 minutter i gjennomsnitt
|
Når testingen var fullført (se utfall 3) før de dro, ble deltakerne bedt om å fylle ut et avidentifisert, blindet spørreskjema som vurderte oppfatningen av testopplevelsen inkludert faktorer som påvirket deres beslutning om å bli testet på apoteket og om de ville ha søkte hiv-testing andre steder hvis ikke på apoteket. Informasjon ble fanget opp med en prosentvis kontinuerlig svarskala fra 0 til 100 %. Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålene ved å merke en "x" på linjen på punktet som representerte deres opplevelse. For eksempel, som svar på spørsmålet "Hvor sannsynlig er det at du kjøper et lodd i dag?", ble deltakeren instruert om at hvis de var 50 % sikre, ville de markere en "x" ved 50 %-hakket på linjen. Spørsmålene var positivt formulert, med høyere poengsum som indikerer høyere enighet. Ikke alle pasienter svarte på alle spørsmål; rapporterte data er basert på antall respondenter for hvert spørsmål. |
Fullført umiddelbart etter at hver enkelt deltakers testprosess var fullført, omtrent 10 minutter i gjennomsnitt
|
|
Deltakere Selvidentifisert HIV-risikoatferd
Tidsramme: Umiddelbart før testprosessen fullførte deltakeren undersøkelsen, omtrent 5 - 10 minutter i gjennomsnitt
|
Før igangsetting av testprosessen ble deltakerne bedt om å fylle ut et avidentifisert, blindet spørreskjema som inkluderte demografiske data (alder, kjønn, etnisitet, forholdsstatus, høyest oppnådd utdanning og inntektsnivå) samt informasjon om HIV-risikofaktorer og tidligere HIV-testhistorie. Pre-testing av spørreskjemadata om HIV-risikofaktorer ble brukt til å beregne en Denver HIV Risk Score (www.denverptc.org/resource.php?id=33) for hver deltaker, som et middel til å forutsi deres sannsynlighet for å ha en udiagnostisert HIV-infeksjon . Pasienter som skårer 30 poeng eller mer på Denver HIV Risk Score anses å ha økt risiko for udiagnostisert HIV-infeksjon og bør tilbys rutinemessig screening. Ikke alle pasienter svarte på alle spørsmål; antall respondenter for hvert spørsmål er oppgitt. |
Umiddelbart før testprosessen fullførte deltakeren undersøkelsen, omtrent 5 - 10 minutter i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kelly DV, Kielly J, Hughes C, Gahagan J, Asghari S, Hancock S, Burt K, Smyczek P, Charlton C, Nguyen H. Expanding access to HIV testing through Canadian community pharmacies: findings from the APPROACH study. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):639. doi: 10.1186/s12889-020-08719-0.
- Kielly J, Kelly DV, Hughes C, Day K, Hancock S, Asghari S, Gahagan J, Marra C, Nguyen H. Adaptation of POCT for pharmacies to reduce risk and optimize access to care in HIV, the APPROACH study protocol: examining acceptability and feasibility. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 27;4:59. doi: 10.1186/s40814-018-0252-1. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREB-2016.178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .