Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny tilnærming til HIV-testing: Tilpasning av POCT for apotek for å redusere risiko og optimalisere tilgangen til omsorg for HIV (APPROACH)

6. mai 2020 oppdatert av: Deborah Kelly, Memorial University of Newfoundland

En ny tilnærming til HIV-testing: Tilpasning av POCT for apotek for å redusere risiko og optimalisere tilgang til omsorg ved HIV - En type II hybrid implementering-effektivitetsstudie

Anslagsvis 21 % av kanadiere med HIV er uvitende om infeksjonen deres. Det er behov for å forbedre tilgangen til HIV-testing for å oppdage infeksjoner tidligere, slik at enkeltpersoner kan få tilgang til omsorg tidlig og ta skritt for å forhindre overføring til andre. Barrierer for HIV-testing inkluderer begrenset tilgang eller motvilje mot å gå til tradisjonelle teststeder (legekontorer og klinikker for seksuelt overførbare infeksjoner), og den lange ventetiden for å motta testresultater fra standard laboratoriebasert HIV-testing (vanligvis 1-2 uker). Disse avskrekkingsmidlene er spesielt viktige for de med høyest risiko for infeksjon, som kan være sosialt marginalisert eller stigmatisert. I landlige områder kan hiv-testing bare være tilgjengelig gjennom legekontorer og sykehus, men mange kanadiere har ikke tilgang til en familielege. Farmasøyter er blant de mest pålitelige og tilgjengelige helsepersonell, og er godt posisjonert for å forbedre tilgangen til HIV-testing. Point of care-tester for HIV er enkle å administrere, og resultatene er tilgjengelige i løpet av minutter, noe som gjør dem ideelle for bruk i lokale apotekmiljøer. Point of care-testing (POCT) av farmasøyter kan sikre at enkeltpersoner mottar testresultatene sine, og lette rettidige koblinger til pleie og behandling. Dette tilpasningstilskuddet vil se på faktorer som påvirker akseptabiliteten og gjennomførbarheten av farmasøyt-forsynt rask POCT for HIV i to kanadiske provinser, inkludert apotek i både urbane og landlige områder. Effektiviteten til farmasøytlevert POCT vil bli vurdert fra en rekke perspektiver, inkludert personer som lever med eller er i fare for HIV, samt farmasøyter som tjenesteleverandører.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det er behov for å forbedre tilgangen til HIV-testing for å oppdage infeksjoner tidligere, slik at enkeltpersoner kan få tilgang til omsorg og forhindre overføring. Barrierer for testing inkluderer begrenset tilgang eller motvilje mot å gå til tradisjonelle teststeder, og lang ventetid for å motta resultater. Farmasøyter er pålitelige, tilgjengelige helseleverandører og er godt posisjonert for å tilby HIV-testing. Point of care-tester (POCT) for HIV er enkle å administrere og resultatene er tilgjengelige i løpet av minutter, noe som gjør dem ideelle for bruk i apotek. HIV POCT kan overvinne barrierer for standard testing for de med høy risiko og i helseressursbegrensede omgivelser. Foreløpige data tyder på at farmasøyt-administrert POCT kan nå de som aldri har tatt en HIV-test. Implementering og effektivitet av farmasøytlevert POCT er fokus for denne studien. Studiemål: Å finne ut om et flerfasettert HIV POCT-program tilpasset lokale apotek i to kanadiske provinser er akseptabelt, gjennomførbart og effektivt når det gjelder å nå de med høy risiko og de som aldri har blitt testet. Implementering og effektivitet av en integrert, kontekstualisert modell av HIV POCT i urbane og rurale apoteker i Newfoundland (NL) og Alberta (AB) vil bli vurdert. Deltakerkarakteristikker, svar på tilfredshetsmål på deltakerspørreskjemaet og farmasøytens tid til å tilby HIV POCT ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Pre-testing spørreskjemadata ble brukt til å beregne en Denver HIV Risk Score for hver deltaker, som et middel til å forutsi deres sannsynlighet for å ha en udiagnostisert HIV-infeksjon. ANOVA ble brukt til å vurdere forskjeller i deltakernes Denver HIV-risikoscore mellom provinser og teststeder i urbane versus rurale, og multivariat variansanalyse (MANOVA) ble brukt til å vurdere forskjeller i deltakertilfredshet med testerfaringen basert på provins, by/landlig teststed, kjønn og historie med tidligere HIV-testing. Fisher's Exact-tester ble brukt til å vurdere om tidligere HIV-testing var avhengig av provins eller by/landlig senter for testing. Kvalitative data ble analysert ved hjelp av en tematisk analysetilnærming. Intervjuutskrifter og omfattende feltnotater ble inkludert for analyse fra deltakerintervjuene og farmasøytfokusgruppene. Transkripsjoner fra deltakerintervjuer ble kodet ved hjelp av et åpent eller emergent skjema hvor koder ble utviklet og modifisert gjennom hele kodeprosessen. Beskrivende koder ble tildelt for å identifisere tilbakevendende konsepter, og undertemaer ble deretter identifisert og. Temaer fra farmasøytfokusgruppene ble vurdert i henhold til Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B)-modellen for å forstå atferdsendring, som vurderer muligheter og utfordringer i sammenheng med faglig kapasitet, mulighet og motivasjon for å tilby HIV POCT. program. Effekt: Denne studien vil informere om ytterligere modifikasjoner av apotekets HIV POCT-modell for å optimere effektiviteten og øke skalerbarheten før full adopsjon og implementering. Dette vil danne grunnlag for en påfølgende tilskuddssøknad. Kunnskap som er oppnådd kan brukes til å skalere opp effektive testprogrammer for å øke antallet høyrisikopersoner som blir testet. Apoteket er et nytt sted å tilby HIV-testing, og hvis det lykkes kan det være et allment tilgjengelig alternativ som gjelder andre provinser og andre land. Denne studien vil gi proof of concept for farmasibasert POCT for andre seksuelt overførbare og blodbårne infeksjoner (STBBI) (når tester blir tilgjengelige), og vellykket implementering kan også føre til farmasøytleverte pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)-programmer, for ytterligere redusere HIV-infeksjonsraten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 0L1
        • School of Pharmacy, Memorial University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I samsvar med gjeldende testretningslinjer og den nasjonale HIV POCT-handlingsplanen HIV-testing vil bli tilbudt alle i alderen 18+ som ber om en test og ikke er kjent for å være HIV+.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som ikke vil signere samtykkeskjemaet vil ikke kunne delta i studien eller motta HIV POCT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Pasienter som ber om en HIV-screeningstest
Ved å bruke en type II hybrid Implementation-Effectiveness-studiedesign vil etterforskere vurdere implementeringen og effektiviteten av en flerfasettert, integrert, kontekstualisert modell av HIV POCT i apotek i urbane og landlige omgivelser i NL og AB, Canada. Denne designen vil være fleksibel, responsiv og i stand til å fange opp skiftende elementer på flere tidspunkter. En tilnærming med blandede metoder vil bli brukt for å vurdere gjennomførings- og effektivitetsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som ber om en rask HIV-test på et studiested for et lokalt apotek
Tidsramme: Samlet ved slutten av studieperioden (6-8 måneder)
Antall pasienter som oppsøkte et teststed for et lokalt apotek og ba om en rask HIV-test.
Samlet ved slutten av studieperioden (6-8 måneder)
Antall reaktive testresultater
Tidsramme: Samlet ved slutten av studieperioden (6-8 måneder)
Antall pasienter som ba om en rask HIV-test på et samfunnsapotek og mottok et reaktivt testresultat
Samlet ved slutten av studieperioden (6-8 måneder)
Total tid som kreves for HIV-testprosessen
Tidsramme: Fra tidspunktet for deltakerens samtykke til å gi råd før test, administrering av testen og forklaring av resultatet, rådgivning etter test, og henvisning av deltakeren for ytterligere STBBI-testing som angitt, 30-40 minutter i gjennomsnitt
Dette var tidspunktet for den totale pasientfarmasøytinteraksjonen, som begynte med at farmasøyten forklarte studien og endte med å henvise pasienten til ytterligere seksuelt overførbare blodbårne infeksjoner (STBBI) rådgivning. Hele testprosessen inkluderte tid brukt på å forklare studien og samtykke til deltakeren, gi rådgiving før test, administrering av testen og forklaring av resultatet, rådgivning etter test og henvisning av deltakeren for ytterligere STBBI-testing som angitt.
Fra tidspunktet for deltakerens samtykke til å gi råd før test, administrering av testen og forklaring av resultatet, rådgivning etter test, og henvisning av deltakeren for ytterligere STBBI-testing som angitt, 30-40 minutter i gjennomsnitt
Deltagertilfredshet med testerfaring
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter at hver enkelt deltakers testprosess var fullført, omtrent 10 minutter i gjennomsnitt

Når testingen var fullført (se utfall 3) før de dro, ble deltakerne bedt om å fylle ut et avidentifisert, blindet spørreskjema som vurderte oppfatningen av testopplevelsen inkludert faktorer som påvirket deres beslutning om å bli testet på apoteket og om de ville ha søkte hiv-testing andre steder hvis ikke på apoteket.

Informasjon ble fanget opp med en prosentvis kontinuerlig svarskala fra 0 til 100 %. Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålene ved å merke en "x" på linjen på punktet som representerte deres opplevelse. For eksempel, som svar på spørsmålet "Hvor sannsynlig er det at du kjøper et lodd i dag?", ble deltakeren instruert om at hvis de var 50 % sikre, ville de markere en "x" ved 50 %-hakket på linjen.

Spørsmålene var positivt formulert, med høyere poengsum som indikerer høyere enighet.

Ikke alle pasienter svarte på alle spørsmål; rapporterte data er basert på antall respondenter for hvert spørsmål.

Fullført umiddelbart etter at hver enkelt deltakers testprosess var fullført, omtrent 10 minutter i gjennomsnitt
Deltakere Selvidentifisert HIV-risikoatferd
Tidsramme: Umiddelbart før testprosessen fullførte deltakeren undersøkelsen, omtrent 5 - 10 minutter i gjennomsnitt

Før igangsetting av testprosessen ble deltakerne bedt om å fylle ut et avidentifisert, blindet spørreskjema som inkluderte demografiske data (alder, kjønn, etnisitet, forholdsstatus, høyest oppnådd utdanning og inntektsnivå) samt informasjon om HIV-risikofaktorer og tidligere HIV-testhistorie.

Pre-testing av spørreskjemadata om HIV-risikofaktorer ble brukt til å beregne en Denver HIV Risk Score (www.denverptc.org/resource.php?id=33) for hver deltaker, som et middel til å forutsi deres sannsynlighet for å ha en udiagnostisert HIV-infeksjon . Pasienter som skårer 30 poeng eller mer på Denver HIV Risk Score anses å ha økt risiko for udiagnostisert HIV-infeksjon og bør tilbys rutinemessig screening.

Ikke alle pasienter svarte på alle spørsmål; antall respondenter for hvert spørsmål er oppgitt.

Umiddelbart før testprosessen fullførte deltakeren undersøkelsen, omtrent 5 - 10 minutter i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere