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HIV 검사에 대한 새로운 접근법: HIV 치료에 대한 위험을 줄이고 접근을 최적화하기 위한 약국용 POCT의 적응 (APPROACH)

2020년 5월 6일 업데이트: Deborah Kelly, Memorial University of Newfoundland

HIV 검사에 대한 새로운 접근법: 위험을 줄이고 HIV 치료에 대한 접근성을 최적화하기 위한 약국용 POCT의 적응 - 유형 II 하이브리드 구현-효과 연구

HIV에 감염된 캐나다인의 약 21%는 감염 사실을 모르고 있습니다. 개인이 조기에 진료를 받고 다른 사람에게 전파되는 것을 방지하기 위한 조치를 취할 수 있도록 감염을 조기에 발견하기 위해 HIV 검사에 대한 접근성을 개선할 필요가 있습니다. HIV 검사에 대한 장벽에는 전통적인 검사 장소(진료소 및 성병 감염 클리닉)에 대한 제한된 접근 또는 꺼림, 표준 실험실 기반 HIV 검사에서 검사 결과를 받기까지의 긴 대기 시간(보통 1-2주)이 포함됩니다. 이러한 억지력은 사회적으로 소외되거나 낙인찍힐 수 있는 감염 위험이 가장 높은 사람들에게 특히 중요합니다. 농촌 지역에서는 의사 사무실과 병원을 통해서만 HIV 검사를 받을 수 있지만 많은 캐나다인은 가정의를 이용할 수 없습니다. 약사는 가장 신뢰할 수 있고 접근 가능한 의료 제공자 중 하나이며 HIV 검사에 대한 접근성을 개선할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. HIV에 대한 현장 진료 테스트는 관리하기 쉽고 결과가 몇 분 안에 제공되므로 지역 약국 환경에서 사용하기에 이상적입니다. 약사에 의한 현장 진료 검사(POCT)는 개인이 검사 결과를 받을 수 있도록 하고 관리 및 치료에 적시에 연결되도록 할 수 있습니다. 이 적응 보조금은 도시와 농촌 지역의 약국을 포함하여 캐나다 2개 주에서 HIV에 대한 약사 제공 신속 POCT의 수용 가능성과 실행 가능성에 영향을 미치는 요인을 살펴볼 것입니다. 약사가 제공하는 POCT의 유효성은 서비스 제공자인 약사뿐만 아니라 HIV 감염자 또는 HIV 감염 위험이 있는 사람들을 포함하여 다양한 관점에서 고려될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 개인이 치료를 받고 전염을 예방할 수 있도록 감염을 조기에 발견하기 위해 HIV 검사에 대한 접근성을 개선할 필요가 있습니다. 테스트에 대한 장벽에는 액세스 제한 또는 기존 테스트 사이트에 가기 꺼리는 것, 결과를 받기까지 오랜 대기 시간이 포함됩니다. 약사는 신뢰할 수 있고 접근 가능한 의료 제공자이며 HIV 테스트를 제공할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. HIV에 대한 현장 진료 검사(POCT)는 관리하기 쉽고 몇 분 안에 결과를 얻을 수 있어 약국 환경에서 사용하기에 이상적입니다. HIV POCT는 위험이 높고 의료 자원이 제한된 환경에 있는 사람들을 위한 표준 테스트의 장벽을 극복할 수 있습니다. 예비 데이터는 약사가 관리하는 POCT가 HIV 검사를 받은 적이 없는 사람들에게 도달할 수 있음을 시사합니다. 약사가 제공하는 POCT의 구현 및 효과가 이 연구의 초점입니다. 연구 목표: 캐나다 2개 주의 지역 약국에 맞게 조정된 다각적인 HIV POCT 프로그램이 고위험군과 검사를 받은 적이 없는 사람들에게 도달하는 데 수용 가능하고 실행 가능하며 효과적인지 여부를 결정합니다. 뉴펀들랜드(NL) 및 앨버타(AB)의 도시 및 시골 약국에서 통합되고 맥락화된 HIV POCT 모델의 구현 및 효과가 평가됩니다. 참가자 특성, 참가자 설문지의 만족도 측정에 대한 응답 및 약사가 HIV POCT를 제공하는 시간을 기술 통계를 사용하여 분석했습니다. 사전 테스트 설문지 데이터는 진단되지 않은 HIV 감염 가능성을 예측하는 수단으로 각 참가자의 Denver HIV 위험 점수를 계산하는 데 사용되었습니다. ANOVA를 사용하여 지방 및 도시 대 농촌 테스트 사이트 간 참가자의 Denver HIV 위험 점수 차이를 평가하고 다변량 분산 분석(MANOVA)을 사용하여 지방, 도시/농촌을 기반으로 한 테스트 경험에 대한 참가자 만족도의 차이를 평가했습니다. 검사 장소, 성별, 이전 HIV 검사 이력. Fisher's Exact 테스트를 사용하여 이전 HIV 테스트 이력이 테스트를 위해 지방 또는 도시/농촌 센터에 의존하는지 여부를 평가했습니다. 질적 데이터는 주제별 분석 접근법을 사용하여 분석되었습니다. 참가자 인터뷰 및 약사 포커스 그룹의 분석을 위해 인터뷰 기록 및 광범위한 현장 메모가 포함되었습니다. 참가자 인터뷰의 성적표는 코딩 프로세스 전반에 걸쳐 코드가 개발되고 수정되는 개방형 또는 창발적 체계를 사용하여 코딩되었습니다. 반복되는 개념을 식별하기 위해 설명 코드를 할당한 다음 하위 주제를 식별했습니다. 약사 포커스 그룹의 테마는 행동 변화를 이해하기 위한 기능, 기회, 동기 부여, 행동(COM-B) 모델에 따라 고려되었으며, 이는 전문적인 능력, 기회 및 HIV POCT 제공 동기의 맥락에서 기회와 도전을 고려합니다. 프로그램. 영향: 이 연구는 전체 채택 및 구현 전에 효율성을 최적화하고 확장성을 높이기 위해 약국 HIV POCT 모델에 대한 추가 수정 사항을 알려줄 것입니다. 이것은 후속 보조금 신청의 기초가 될 것입니다. 얻은 지식은 효과적인 검사 프로그램을 확장하여 검사를 받는 고위험 개인의 수를 늘리는 데 사용할 수 있습니다. 약국은 HIV 테스트를 제공하는 새로운 장소이며 성공할 경우 다른 주 및 다른 국가에 적용할 수 있는 광범위하게 접근 가능한 옵션이 될 수 있습니다. 이 연구는 다른 성병 및 혈액 매개 감염(STBBI)에 대한 약국 기반 POCT에 대한 개념 증명을 제공할 것이며(테스트가 가능해지면) 성공적으로 구현되면 약사가 제공하는 사전 노출 예방(PrEP) 프로그램으로 이어질 수 있습니다. HIV 감염률을 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 0L1
        • School of Pharmacy, Memorial University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 테스트 지침 및 National HIV POCT Action Plan에 따라 HIV 테스트는 테스트를 요청하고 HIV+로 알려지지 않은 18세 이상의 모든 사람에게 제공됩니다.

제외 기준:

  • 동의서에 서명하지 않으려는 사람은 연구에 참여하거나 HIV POCT를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HIV 선별 검사를 요청하는 환자
유형 II 하이브리드 구현-효과 연구 설계를 사용하여 조사관은 캐나다 NL 및 AB의 도시 및 농촌 환경에 있는 약국에서 HIV POCT의 다면적이고 통합적이며 상황에 맞는 모델의 구현 및 효과를 평가합니다. 이 디자인은 유연하고 반응이 빠르며 여러 시점에서 변화하는 요소를 캡처할 수 있습니다. 구현 및 효율성 목표를 평가하기 위해 혼합 방법 접근 방식이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커뮤니티 약국 연구 사이트에서 신속한 HIV 테스트를 요청하는 환자
기간: 연구 기간(6-8개월) 종료 시 수집
지역 약국 테스트 사이트를 방문하여 신속한 HIV 테스트를 요청한 환자 수.
연구 기간(6-8개월) 종료 시 수집
반응 테스트 결과 수
기간: 연구 기간(6-8개월) 종료 시 수집
동네약국에서 신속 HIV 검사를 의뢰하여 반응성 검사 결과를 받은 환자 수
연구 기간(6-8개월) 종료 시 수집
HIV 테스트 프로세스에 필요한 총 시간
기간: 참가자 동의 시점부터 검사 전 상담, 검사 시행 및 결과 설명, 검사 후 상담, 지시된 추가 STBBI 검사 의뢰까지 평균 30~40분 소요
이것은 약사가 연구를 설명하는 것으로 시작하여 추가 성병 혈액 매개 감염(STBBI) 상담을 위해 환자를 추천하는 것으로 끝나는 전체 환자 약사 상호작용의 시간이었습니다. 전체 테스트 프로세스에는 연구 설명 및 참가자 동의, 사전 테스트 상담 제공, 테스트 관리 및 결과 설명, 사후 테스트 상담 및 표시된 추가 STBBI 테스트에 대한 참가자 추천에 소요되는 시간이 포함되었습니다.
참가자 동의 시점부터 검사 전 상담, 검사 시행 및 결과 설명, 검사 후 상담, 지시된 추가 STBBI 검사 의뢰까지 평균 30~40분 소요
테스트 경험에 대한 참가자 만족도
기간: 각 참가자 테스트 프로세스 완료 후 즉시 완료, 평균 약 10분

떠나기 전에 테스트가 완료되면(결과 3 참조), 참가자들은 약국에서 테스트를 받기로 한 결정에 영향을 미치는 요인 및 테스트 경험에 대한 인식을 평가하는 비식별 맹검 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 약국이 아닌 다른 곳에서 HIV 검사를 찾았습니다.

정보는 0에서 100%까지의 백분율 연속 응답 척도를 사용하여 캡처되었습니다. 참가자들은 자신의 경험을 나타내는 선에 "x"를 표시하여 질문에 답하도록 지시받았습니다. 예를 들어, "오늘 복권을 살 가능성이 얼마나 됩니까?"라는 질문에 대해 참가자는 50% 확신할 경우 줄의 50% 노치에 "x"를 표시할 것이라고 지시했습니다.

질문은 긍정적으로 표현되었으며 점수가 높을수록 동의가 높음을 나타냅니다.

모든 환자가 모든 질문에 답한 것은 아닙니다. 보고된 데이터는 각 질문에 대한 응답자 수를 기반으로 합니다.

각 참가자 테스트 프로세스 완료 후 즉시 완료, 평균 약 10분
참여자가 스스로 식별한 HIV 위험 행동
기간: 테스트 프로세스 직전에 참가자는 평균 약 5-10분 동안 설문 조사를 완료했습니다.

테스트 프로세스를 시작하기 전에 참가자는 인구 통계학적 데이터(연령, 성별, 민족, 관계 상태, 최고 교육 수준 및 소득 수준)와 HIV 위험 요소 및 이전에 대한 정보를 포함하는 비식별 블라인드 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. HIV 검사 이력.

HIV 위험 요인에 대한 사전 테스트 설문지 데이터를 사용하여 진단되지 않은 HIV 감염 가능성을 예측하기 위한 수단으로 각 참가자의 Denver HIV 위험 점수(www.denverptc.org/resource.php?id=33)를 계산했습니다. . Denver HIV 위험 점수에서 30점 이상의 점수를 받은 환자는 진단되지 않은 HIV 감염 위험이 높은 것으로 간주되며 정기적인 선별 검사를 받아야 합니다.

모든 환자가 모든 질문에 답한 것은 아닙니다. 각 질문에 대한 응답자의 수가 제공됩니다.

테스트 프로세스 직전에 참가자는 평균 약 5-10분 동안 설문 조사를 완료했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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