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一种新的 HIV 检测方法:药房采用 POCT 以降低风险并优化 HIV 护理的可及性 (APPROACH)

2020年5月6日 更新者:Deborah Kelly、Memorial University of Newfoundland

一种新的 HIV 检测方法:POCT 用于药房以降低风险并优化 HIV 护理的可及性——II 型混合实施-效果研究

估计有 21% 的加拿大 HIV 感染者不知道自己感染了病毒。 需要改善 HIV 检测的可及性,以便及早发现感染,以便个人可以及早获得护理并采取措施防止传染给他人。 HIV 检测的障碍包括前往传统检测点(医生办公室和性传播感染诊所)的机会有限或不愿前往,以及从标准实验室 HIV 检测中获得检测结果的漫长等待时间(通常为 1-2 周)。 这些威慑力对于那些感染风险最高的人尤其重要,他们可能在社会上被边缘化或被污名化。 在农村地区,可能只能通过医生办公室和医院进行 HIV 检测,但许多加拿大人无法获得家庭医生。 药剂师是最值得信赖和最容易获得的医疗保健提供者之一,并且有能力改善 HIV 检测的可及性。 HIV 即时检测易于管理,几分钟内即可获得结果,因此非常适合在社区药房环境中使用。 药剂师进行的即时检测 (POCT) 可以确保个人收到检测结果,并促进及时联系护理和治疗。 这笔适应性拨款将研究影响加拿大两个省(包括城市和农村地区的药房)的药剂师提供的 HIV 快速 POCT 的可接受性和可行性的因素。 将从多个角度考虑药剂师提供的 POCT 的有效性,包括艾滋病病毒感染者或有感染风险的人,以及作为服务提供者的药剂师。

研究概览

详细说明

背景:需要改善 HIV 检测的可及性以及早发现感染,以便个人可以获得护理并预防传播。 测试障碍包括访问受限或不愿前往传统测试站点,以及等待结果的时间过长。 药剂师是值得信赖、可及的医疗保健提供者,并且有能力提供 HIV 检测。 HIV 即时检测 (POCT) 易于管理,几分钟内即可得出结果,因此非常适合在药房环境中使用。 HIV POCT 可以克服高危人群和医疗资源有限环境下标准检测的障碍。 初步数据表明,药剂师管理的 POCT 可以覆盖那些从未接受过 HIV 检测的人。 药剂师提供的 POCT 的实施和有效性是本研究的重点。 研究目标:确定适用于加拿大两个省份社区药房的多方面 HIV POCT 计划是否可以接受、可行且有效地覆盖高危人群和从未接受过检测的人群。 将评估纽芬兰 (NL) 和阿尔伯塔 (AB) 城市和农村药房中综合的、情境化的 HIV POCT 模型的实施和有效性。 使用描述性统计分析了参与者特征、对参与者问卷满意度测量的响应以及药剂师提供 HIV POCT 的时间。 预测试问卷数据用于计算每个参与者的丹佛 HIV 风险评分,作为预测他们未确诊 HIV 感染的可能性的一种手段。 方差分析用于评估各省、城市与农村测试点之间参与者的丹佛 HIV 风险评分差异,多变量方差分析 (MANOVA) 用于评估参与者对基于省、城市/农村的测试体验满意度的差异检测地点、性别和既往 HIV 检测史。 Fisher 精确检验用于评估先前 HIV 检测的历史是否取决于省或城市/农村检测中心。 使用主题分析方法分析定性数据。 访谈记录和广泛的现场笔记被包括在内,用于从参与者访谈和药剂师焦点小组中进行分析。 参与者访谈的成绩单使用开放式或紧急方案编码,在整个编码过程中开发和修改代码。 分配描述性代码以识别重复出现的概念,然后识别子主题。 根据能力、机会、动机、行为 (COM-B) 模型考虑了药剂师焦点小组的主题,以了解行为改变,该模型考虑了提供 HIV POCT 的专业能力、机会和动机背景下的机会和挑战程序。 影响:本研究将为进一步修改药房 HIV POCT 模型提供信息,以在全面采用和实施之前优化有效性并提高可扩展性。 这将构成后续拨款申请的基础。 获得的知识可用于扩大有效的测试计划,以增加接受测试的高风险人群的数量。 药房是提供 HIV 检测的新场所,如果成功,将成为适用于其他省份和其他国家的广泛选择。 这项研究将为其他性传播和血源性感染 (STBBI)(一旦测试可用)提供基于药房的 POCT 的概念证明,并且成功实施还可能导致药剂师提供暴露前预防 (PrEP) 计划,以进一步降低艾滋病毒感染率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 0L1
        • School of Pharmacy, Memorial University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据当前的检测指南和国家 HIV POCT 行动计划,将向任何 18 岁以上要求检测且未知为 HIV+ 的人提供 HIV 检测。

排除标准:

  • 任何不愿签署同意书的人将无法参与研究或接受 HIV POCT。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:要求进行 HIV 筛查测试的患者
使用 II 型混合实施效果研究设计调查人员将评估 HIV POCT 的多方面、综合、情境化模型在加拿大 NL 和 AB 的城市和农村环境中的药房的实施和有效性。 这种设计将是灵活的、反应灵敏的并且能够在多个时间点捕获不断变化的元素。 将使用混合方法来评估实施和有效性目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
要求在社区药房研究站点进行快速 HIV 检测的患者
大体时间:在研究期结束时收集(6-8 个月)
前往社区药房检测点并要求进行快速 HIV 检测的患者人数。
在研究期结束时收集(6-8 个月)
反应性测试结果数
大体时间:在研究期结束时收集(6-8 个月)
要求在社区药房进行快速 HIV 检测并收到反应性检测结果的患者人数
在研究期结束时收集(6-8 个月)
HIV 检测过程所需的总时间
大体时间:从参与者同意到提供测试前咨询、管理测试和解释结果、测试后咨询以及按照指示将参与者转介进行额外的 STBBI 测试,平均 30-40 分钟
这是整个患者药剂师互动的时间,从药剂师解释研究开始,到转介患者进行额外的性传播血源性感染 (STBBI) 咨询结束。 整个测试过程包括花时间解释研究和同意参与者,提供测试前咨询,管理测试和解释结果,测试后咨询,以及推荐参与者进行额外的 STBBI 测试。
从参与者同意到提供测试前咨询、管理测试和解释结果、测试后咨询以及按照指示将参与者转介进行额外的 STBBI 测试,平均 30-40 分钟
参与者对测试体验的满意度
大体时间:每个参与者测试过程完成后立即完成,平均约 10 分钟

在离开前完成测试(见结果 3)后,参与者将被要求完成一份去识别化的盲法问卷,该问卷评估了对测试体验的看法,包括影响他们决定在药房进行测试的因素以及他们是否愿意如果不是在药房,则在其他地方寻求 HIV 检测。

使用从 0 到 100% 的百分比连续响应量表捕获信息。 参与者被指示通过在代表他们的经验的点上在线上标记“x”来回答问题。 例如,在回答“你今天买彩票的可能性有多大?”这个问题时,参与者被告知如果他们有 50% 的把握,他们会在 50% 的刻度线上标记一个“x”。

问题的措辞是积极的,分数越高表明一致性越高。

并非所有患者都回答了所有问题;报告的数据基于每个问题的受访者人数。

每个参与者测试过程完成后立即完成,平均约 10 分钟
参与者自我认定的 HIV 风险行为
大体时间:在测试过程之前,参与者完成了调查,平均大约需要 5 - 10 分钟

在开始测试过程之前,参与者被要求完成一份去识别化的盲法问卷,其中包括人口统计数据(年龄、性别、种族、关系状况、最高教育程度和收入水平)以及有关 HIV 风险因素和以前的信息HIV检测史。

关于 HIV 风险因素的预测试问卷数据用于计算每个参与者的丹佛 HIV 风险评分 (www.denverptc.org/resource.php?id=33),作为预测他们未确诊 HIV 感染概率的一种手段. 丹佛 HIV 风险评分得分 30 分或更高的患者被认为未确诊 HIV 感染的风险增加,应提供常规筛查。

并非所有患者都回答了所有问题;提供了每个问题的受访者人数。

在测试过程之前,参与者完成了调查,平均大约需要 5 - 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月14日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月6日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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