- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03210701
Ett nytt tillvägagångssätt för HIV-testning: Anpassning av POCT för apotek för att minska risken och optimera tillgången till vård vid HIV (APPROACH)
Ett nytt tillvägagångssätt för HIV-testning: Anpassning av POCT för apotek för att minska risker och optimera tillgången till vård vid HIV - En typ II hybrid implementering-effektivitetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 0L1
- School of Pharmacy, Memorial University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I enlighet med gällande testriktlinjer och den nationella HIV POCT Action Plan HIV-testning kommer att erbjudas alla 18+ som begär ett test och inte är känd för att vara HIV+.
Exklusions kriterier:
- Alla som inte vill underteckna samtyckesformuläret kommer inte att kunna delta i studien eller ta emot HIV POCT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Patienter som begär ett HIV-screeningstest
|
Med hjälp av en typ II-hybrid Implementation-Effectiveness-studie kommer designutredarna att bedöma implementeringen och effektiviteten av en mångfacetterad, integrerad, kontextualiserad modell av HIV POCT på apotek i urbana och lantliga miljöer i NL och AB, Kanada.
Denna design kommer att vara flexibel, lyhörd och kapabel att fånga föränderliga element vid flera tillfällen.
En blandad metod kommer att användas för att bedöma målen för genomförande och effektivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienter som begär ett snabbt hiv-test på en studieplats för gemenskapsapotek
Tidsram: Samlas in i slutet av studieperioden (6-8 månader)
|
Antalet patienter som presenterade sig för en testplats för ett lokalt apotek och begärde ett snabbt HIV-test.
|
Samlas in i slutet av studieperioden (6-8 månader)
|
Antal reaktiva testresultat
Tidsram: Samlas in i slutet av studieperioden (6-8 månader)
|
Antal patienter som begärde ett snabbt HIV-test på ett kommunalt apotek och fick ett reaktivt testresultat
|
Samlas in i slutet av studieperioden (6-8 månader)
|
Total tid som krävs för HIV-testningsprocessen
Tidsram: Från tidpunkten för deltagarens samtycke till att tillhandahålla rådgivning före testet, administrera testet och förklara resultatet, rådgivning efter testet och remittera deltagaren för ytterligare STBBI-test enligt indikation, 30-40 minuter i genomsnitt
|
Detta var tiden för den totala patientfarmaceutinteraktionen, som började med att farmaceuten förklarade studien och slutade med att patienten remitterades för ytterligare rådgivning om sexuellt överförbara blodburna infektioner (STBBI).
Hela testprocessen inkluderade tid som ägnades åt att förklara studien och ge deltagarens samtycke, tillhandahålla rådgivning före testet, administrera testet och förklara resultatet, rådgivning efter testet och remittera deltagaren för ytterligare STBBI-testning enligt vad som anges.
|
Från tidpunkten för deltagarens samtycke till att tillhandahålla rådgivning före testet, administrera testet och förklara resultatet, rådgivning efter testet och remittera deltagaren för ytterligare STBBI-test enligt indikation, 30-40 minuter i genomsnitt
|
Deltagarnöjdhet med testerfarenhet
Tidsram: Slutfördes omedelbart efter att varje enskild deltagares testprocess slutförts, cirka 10 minuter i genomsnitt
|
När testet var slutfört (se resultat 3) innan de lämnade, ombads deltagarna att fylla i ett avidentifierat, förblindat frågeformulär som bedömde uppfattningen om testupplevelsen inklusive faktorer som påverkade deras beslut att testas på apoteket och om de skulle ha sökte hiv-testning någon annanstans om inte på apoteket. Informationen fångades med hjälp av en procentuell kontinuerlig svarsskala från 0 till 100 %. Deltagarna instruerades att svara på frågorna genom att markera ett "x" på linjen vid den punkt som representerade deras upplevelse. Till exempel, som svar på frågan "Hur sannolikt är det att du köper en lott idag?", fick deltagaren instruktioner om att om de var 50% säkra skulle de markera ett "x" vid 50%-skåran på raden. Frågorna var positivt formulerade, med högre poäng tyder på högre överensstämmelse. Inte alla patienter svarade på alla frågor; rapporterade data baseras på antalet respondenter för varje fråga. |
Slutfördes omedelbart efter att varje enskild deltagares testprocess slutförts, cirka 10 minuter i genomsnitt
|
Deltagare Självidentifierade HIV-riskbeteenden
Tidsram: Omedelbart före testprocessen fyllde deltagaren i undersökningen, cirka 5 - 10 minuter i genomsnitt
|
Innan testprocessen påbörjades ombads deltagarna att fylla i ett avidentifierat, förblindat frågeformulär som inkluderade demografiska data (ålder, kön, etnicitet, relationsstatus, högsta utbildning och inkomstnivå) samt information om hiv-riskfaktorer och tidigare Hiv-testhistoria. Förtestade frågeformulärdata om HIV-riskfaktorer användes för att beräkna en Denver HIV Risk Score (www.denverptc.org/resource.php?id=33) för varje deltagare, som ett sätt att förutsäga deras sannolikhet att ha en odiagnostiserad HIV-infektion . Patienter som får 30 poäng eller mer på Denver HIV Risk Score anses ha ökad risk för odiagnostiserad HIV-infektion och bör erbjudas rutinmässig screening. Inte alla patienter svarade på alla frågor; antal respondenter för varje fråga anges. |
Omedelbart före testprocessen fyllde deltagaren i undersökningen, cirka 5 - 10 minuter i genomsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kelly DV, Kielly J, Hughes C, Gahagan J, Asghari S, Hancock S, Burt K, Smyczek P, Charlton C, Nguyen H. Expanding access to HIV testing through Canadian community pharmacies: findings from the APPROACH study. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):639. doi: 10.1186/s12889-020-08719-0.
- Kielly J, Kelly DV, Hughes C, Day K, Hancock S, Asghari S, Gahagan J, Marra C, Nguyen H. Adaptation of POCT for pharmacies to reduce risk and optimize access to care in HIV, the APPROACH study protocol: examining acceptability and feasibility. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 27;4:59. doi: 10.1186/s40814-018-0252-1. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREB-2016.178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna