Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt tillvägagångssätt för HIV-testning: Anpassning av POCT för apotek för att minska risken och optimera tillgången till vård vid HIV (APPROACH)

6 maj 2020 uppdaterad av: Deborah Kelly, Memorial University of Newfoundland

Ett nytt tillvägagångssätt för HIV-testning: Anpassning av POCT för apotek för att minska risker och optimera tillgången till vård vid HIV - En typ II hybrid implementering-effektivitetsstudie

Uppskattningsvis 21 % av kanadensare med hiv är omedvetna om sin infektion. Det finns ett behov av att förbättra tillgången till HIV-testning för att upptäcka infektioner tidigare så att individer kan få tillgång till vård tidigt och vidta åtgärder för att förhindra överföring till andra. Hinder för HIV-testning inkluderar begränsad tillgång eller ovilja att gå till traditionella testplatser (läkarmottagningar och kliniker för sexuellt överförbara infektioner) och den långa väntetiden för att få testresultat från standardlaboratoriebaserade HIV-testningar (vanligtvis 1-2 veckor). Dessa avskräckande medel är särskilt viktiga för dem som löper störst risk för infektion, som kan vara socialt marginaliserade eller stigmatiserade. På landsbygden kan hiv-testning endast vara tillgänglig genom läkarmottagningar och sjukhus, men många kanadensare har inte tillgång till en familjeläkare. Apotekare är bland de mest pålitliga och tillgängliga vårdgivarna och är väl positionerade för att förbättra tillgången till HIV-tester. Point of care-test för hiv är lätta att administrera och resultaten är tillgängliga inom några minuter, vilket gör dem idealiska för användning i samhällets apoteksmiljö. Point of care-testning (POCT) av farmaceuter kan säkerställa att individer får sina testresultat och underlätta snabba kopplingar till vård och behandling. Detta anpassningsbidrag kommer att undersöka faktorer som påverkar acceptansen och genomförbarheten av farmaceutförsedd snabb POCT för HIV i två kanadensiska provinser, inklusive apotek i både stads- och landsbygdsområden. Effektiviteten hos farmaceutlevererad POCT kommer att övervägas ur en mängd olika perspektiv, inklusive människor som lever med eller riskerar att drabbas av hiv, såväl som farmaceuter som tjänsteleverantörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Det finns ett behov av att förbättra tillgången till HIV-testning för att upptäcka infektioner tidigare så att individer kan få tillgång till vård och förhindra överföring. Hinder för testning inkluderar begränsad tillgång eller ovilja att gå till traditionella testplatser och den långa väntetiden för att få resultat. Apotekare är pålitliga, tillgängliga vårdgivare och är väl positionerade för att erbjuda HIV-tester. Point of care-tester (POCT) för HIV är lätta att administrera och resultat tillgängliga inom några minuter, vilket gör dem idealiska för användning i apoteksmiljö. HIV POCT kan övervinna hinder för standardtestning för personer med hög risk och i begränsade hälsovårdsresurser. Preliminära data tyder på att POCT-administrerad farmaceut kan nå de som aldrig har haft ett HIV-test. Implementering och effektivitet av farmaceutlevererad POCT är fokus för denna studie. Studiemål: Att avgöra om ett mångfacetterat HIV POCT-program anpassat för lokala apotek i två kanadensiska provinser är acceptabelt, genomförbart och effektivt för att nå de som löper hög risk och de som aldrig har testats. Implementering och effektivitet av en integrerad, kontextualiserad modell av HIV POCT i urbana och lantliga apotek i Newfoundland (NL) och Alberta (AB) kommer att utvärderas. Deltagaregenskaper, svar på nöjdhetsmått på deltagarenkäten och farmaceutens tid att erbjuda HIV POCT analyserades med hjälp av beskrivande statistik. Förtestning av frågeformulärsdata användes för att beräkna en Denver HIV Risk Score för varje deltagare, som ett sätt att förutsäga deras sannolikhet att ha en odiagnostiserad HIV-infektion. ANOVA användes för att bedöma skillnader i deltagarnas HIV-riskpoäng i Denver mellan provinser och testplatser i städer och på landsbygden, och multivariat variansanalys (MANOVA) användes för att bedöma skillnader i deltagarnas tillfredsställelse med testupplevelsen baserat på provins, stad/landsbygd. testplats, kön och historia av tidigare HIV-testning. Fishers Exact-tester användes för att bedöma om historiken för tidigare HIV-testning berodde på provins eller stads-/landsbygdscentrum för testning. Kvalitativa data analyserades med hjälp av en tematisk analysmetod. Intervjuutskrifter och omfattande fältanteckningar inkluderades för analys från deltagarintervjuerna och farmaceutens fokusgrupper. Transkriptioner från deltagarintervjuer kodades med hjälp av ett öppet eller emergent schema där koder utvecklades och modifierades under hela kodningsprocessen. Beskrivande koder tilldelades för att identifiera återkommande begrepp, och underteman identifierades sedan och. Teman från farmaceutens fokusgrupper övervägdes enligt Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B)-modellen för att förstå beteendeförändring, som tar hänsyn till möjligheter och utmaningar i samband med professionell förmåga, möjlighet och motivation att erbjuda HIV POCT program. Effekt: Den här studien kommer att informera om ytterligare modifieringar av apotekets HIV POCT-modell för att optimera effektiviteten och öka skalbarheten innan fullständig antagande och implementering. Detta kommer att ligga till grund för en efterföljande bidragsansökan. Inhämtad kunskap kan användas för att skala upp effektiva testprogram för att öka antalet personer med hög risk som testas. Apoteket är en ny plats för att erbjuda HIV-testning, och om det lyckas kan det vara ett allmänt tillgängligt alternativ som kan tillämpas i andra provinser och andra länder. Denna studie kommer att ge proof of concept för apoteksbaserad POCT för andra sexuellt överförbara och blodburna infektioner (STBBI) (när tester blir tillgängliga) och framgångsrik implementering kan också leda till farmaceutlevererade pre-exponeringsprofylax (PrEP) program, för att ytterligare minska antalet hiv-infektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 0L1
        • School of Pharmacy, Memorial University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I enlighet med gällande testriktlinjer och den nationella HIV POCT Action Plan HIV-testning kommer att erbjudas alla 18+ som begär ett test och inte är känd för att vara HIV+.

Exklusions kriterier:

  • Alla som inte vill underteckna samtyckesformuläret kommer inte att kunna delta i studien eller ta emot HIV POCT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Patienter som begär ett HIV-screeningstest
Med hjälp av en typ II-hybrid Implementation-Effectiveness-studie kommer designutredarna att bedöma implementeringen och effektiviteten av en mångfacetterad, integrerad, kontextualiserad modell av HIV POCT på apotek i urbana och lantliga miljöer i NL och AB, Kanada. Denna design kommer att vara flexibel, lyhörd och kapabel att fånga föränderliga element vid flera tillfällen. En blandad metod kommer att användas för att bedöma målen för genomförande och effektivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som begär ett snabbt hiv-test på en studieplats för gemenskapsapotek
Tidsram: Samlas in i slutet av studieperioden (6-8 månader)
Antalet patienter som presenterade sig för en testplats för ett lokalt apotek och begärde ett snabbt HIV-test.
Samlas in i slutet av studieperioden (6-8 månader)
Antal reaktiva testresultat
Tidsram: Samlas in i slutet av studieperioden (6-8 månader)
Antal patienter som begärde ett snabbt HIV-test på ett kommunalt apotek och fick ett reaktivt testresultat
Samlas in i slutet av studieperioden (6-8 månader)
Total tid som krävs för HIV-testningsprocessen
Tidsram: Från tidpunkten för deltagarens samtycke till att tillhandahålla rådgivning före testet, administrera testet och förklara resultatet, rådgivning efter testet och remittera deltagaren för ytterligare STBBI-test enligt indikation, 30-40 minuter i genomsnitt
Detta var tiden för den totala patientfarmaceutinteraktionen, som började med att farmaceuten förklarade studien och slutade med att patienten remitterades för ytterligare rådgivning om sexuellt överförbara blodburna infektioner (STBBI). Hela testprocessen inkluderade tid som ägnades åt att förklara studien och ge deltagarens samtycke, tillhandahålla rådgivning före testet, administrera testet och förklara resultatet, rådgivning efter testet och remittera deltagaren för ytterligare STBBI-testning enligt vad som anges.
Från tidpunkten för deltagarens samtycke till att tillhandahålla rådgivning före testet, administrera testet och förklara resultatet, rådgivning efter testet och remittera deltagaren för ytterligare STBBI-test enligt indikation, 30-40 minuter i genomsnitt
Deltagarnöjdhet med testerfarenhet
Tidsram: Slutfördes omedelbart efter att varje enskild deltagares testprocess slutförts, cirka 10 minuter i genomsnitt

När testet var slutfört (se resultat 3) innan de lämnade, ombads deltagarna att fylla i ett avidentifierat, förblindat frågeformulär som bedömde uppfattningen om testupplevelsen inklusive faktorer som påverkade deras beslut att testas på apoteket och om de skulle ha sökte hiv-testning någon annanstans om inte på apoteket.

Informationen fångades med hjälp av en procentuell kontinuerlig svarsskala från 0 till 100 %. Deltagarna instruerades att svara på frågorna genom att markera ett "x" på linjen vid den punkt som representerade deras upplevelse. Till exempel, som svar på frågan "Hur sannolikt är det att du köper en lott idag?", fick deltagaren instruktioner om att om de var 50% säkra skulle de markera ett "x" vid 50%-skåran på raden.

Frågorna var positivt formulerade, med högre poäng tyder på högre överensstämmelse.

Inte alla patienter svarade på alla frågor; rapporterade data baseras på antalet respondenter för varje fråga.

Slutfördes omedelbart efter att varje enskild deltagares testprocess slutförts, cirka 10 minuter i genomsnitt
Deltagare Självidentifierade HIV-riskbeteenden
Tidsram: Omedelbart före testprocessen fyllde deltagaren i undersökningen, cirka 5 - 10 minuter i genomsnitt

Innan testprocessen påbörjades ombads deltagarna att fylla i ett avidentifierat, förblindat frågeformulär som inkluderade demografiska data (ålder, kön, etnicitet, relationsstatus, högsta utbildning och inkomstnivå) samt information om hiv-riskfaktorer och tidigare Hiv-testhistoria.

Förtestade frågeformulärdata om HIV-riskfaktorer användes för att beräkna en Denver HIV Risk Score (www.denverptc.org/resource.php?id=33) för varje deltagare, som ett sätt att förutsäga deras sannolikhet att ha en odiagnostiserad HIV-infektion . Patienter som får 30 poäng eller mer på Denver HIV Risk Score anses ha ökad risk för odiagnostiserad HIV-infektion och bör erbjudas rutinmässig screening.

Inte alla patienter svarade på alla frågor; antal respondenter för varje fråga anges.

Omedelbart före testprocessen fyllde deltagaren i undersökningen, cirka 5 - 10 minuter i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

3
Prenumerera