Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый ПОДХОД к тестированию на ВИЧ: адаптация POCT для аптек с целью снижения риска и оптимизации доступа к медицинской помощи при ВИЧ (APPROACH)

6 мая 2020 г. обновлено: Deborah Kelly, Memorial University of Newfoundland

Новый ПОДХОД к тестированию на ВИЧ: адаптация POCT для аптек с целью снижения риска и оптимизации доступа к медицинской помощи при ВИЧ — гибридное исследование типа II «внедрение-эффективность»

По оценкам, 21% канадцев с ВИЧ не знают о своей инфекции. Необходимо улучшить доступ к тестированию на ВИЧ для раннего выявления инфекции, чтобы люди могли получить помощь на раннем этапе и принять меры для предотвращения передачи инфекции другим. К препятствиям для тестирования на ВИЧ относятся ограниченный доступ или нежелание посещать традиционные места тестирования (врачи и венерологические клиники), а также длительное время ожидания результатов стандартного лабораторного тестирования на ВИЧ (обычно 1-2 недели). Эти сдерживающие факторы особенно важны для тех, кто подвергается наибольшему риску заражения, кто может быть социально маргинализированным или стигматизированным. В сельской местности тестирование на ВИЧ может быть доступно только в кабинетах врачей и больницах, однако многие канадцы не имеют доступа к семейному врачу. Фармацевты являются одними из самых надежных и доступных поставщиков медицинских услуг и имеют хорошие возможности для улучшения доступа к тестированию на ВИЧ. Тесты на ВИЧ в месте оказания помощи просты в применении, а результаты доступны в течение нескольких минут, что делает их идеальными для использования в условиях внебольничной аптеки. Тестирование в месте оказания медицинской помощи (POCT), проводимое фармацевтами, может обеспечить получение людьми результатов тестирования и облегчить своевременную связь с медицинским обслуживанием и лечением. В рамках этого адаптационного гранта будут рассмотрены факторы, влияющие на приемлемость и осуществимость экспресс-теста POCT на ВИЧ, предоставляемого фармацевтами, в двух провинциях Канады, включая аптеки как в городских, так и в сельских районах. Эффективность POCT, проводимой фармацевтом, будет рассматриваться с различных точек зрения, включая людей, живущих с ВИЧ или подвергающихся риску заражения, а также фармацевтов как поставщиков услуг.

Обзор исследования

Подробное описание

Исходная информация. Необходимо улучшить доступ к тестированию на ВИЧ для раннего выявления инфекции, чтобы люди могли получить доступ к медицинской помощи и предотвратить передачу инфекции. Препятствия для тестирования включают ограниченный доступ или нежелание посещать традиционные места тестирования, а также длительное время ожидания получения результатов. Фармацевты являются надежными, доступными поставщиками медицинских услуг и имеют хорошие возможности для проведения тестирования на ВИЧ. Тесты на ВИЧ в месте оказания медицинской помощи (POCT) просты в применении, а результаты доступны в течение нескольких минут, что делает их идеальными для использования в условиях аптеки. POCT на ВИЧ может преодолеть барьеры для стандартного тестирования для лиц с высоким риском и в условиях ограниченных ресурсов здравоохранения. Предварительные данные свидетельствуют о том, что POCT, проводимый фармацевтом, может охватить тех, кто никогда не проходил тест на ВИЧ. Внедрение и эффективность POCT, доставляемого фармацевтом, находится в центре внимания этого исследования. Цели исследования: определить, является ли многогранная программа POCT, адаптированная для общественных аптек в двух провинциях Канады, приемлемой, выполнимой и эффективной для охвата лиц с высоким риском и тех, кто никогда не проходил тестирование. Будут оценены внедрение и эффективность интегрированной контекстуальной модели POCT при ВИЧ в городских и сельских аптеках Ньюфаундленда (NL) и Альберты (AB). Характеристики участников, ответы на показатели удовлетворенности в анкете участников и время, затрачиваемое фармацевтом на проведение ППКТ, были проанализированы с использованием описательной статистики. Данные анкеты перед тестированием использовались для расчета Денверской шкалы риска заражения ВИЧ для каждого участника в качестве средства прогнозирования вероятности наличия у них невыявленной ВИЧ-инфекции. ANOVA использовался для оценки различий в Денверских показателях риска ВИЧ-инфекции участников между провинциями и городскими и сельскими участками тестирования, а многомерный дисперсионный анализ (MANOVA) использовался для оценки различий в удовлетворенности участников опытом тестирования в зависимости от провинции, города/сельской местности. место тестирования, пол и история предыдущего тестирования на ВИЧ. Точные тесты Фишера использовались для оценки того, зависела ли история предыдущего тестирования на ВИЧ от провинции или городского/сельского центра тестирования. Качественные данные были проанализированы с использованием подхода тематического анализа. Стенограммы интервью и обширные полевые заметки были включены для анализа интервью с участниками и фокус-групп фармацевтов. Стенограммы интервью с участниками кодировались с использованием открытой или эмерджентной схемы, где коды разрабатывались и модифицировались на протяжении всего процесса кодирования. Описательные коды были присвоены для идентификации повторяющихся понятий, а затем были определены подтемы и. Темы фокус-групп фармацевтов рассматривались в соответствии с моделью «Возможности, возможности, мотивация, поведение» (COM-B) для понимания изменения поведения, которая рассматривает возможности и проблемы в контексте профессиональных способностей, возможности и мотивации для проведения ППВТ. программа. Воздействие: это исследование позволит внести дальнейшие изменения в модель аптечной POCT для ВИЧ, чтобы оптимизировать эффективность и повысить масштабируемость до ее полного принятия и внедрения. Это послужит основой для последующей заявки на получение гранта. Полученные знания можно использовать для расширения эффективных программ тестирования, чтобы увеличить число лиц, подвергающихся тестированию из группы высокого риска. Аптека — это новое место, где можно пройти тестирование на ВИЧ, и в случае успеха оно может стать широко доступным вариантом, применимым в других провинциях и других странах. Это исследование предоставит доказательство концепции аптечной POCT для других инфекций, передающихся половым путем и через кровь (STBBI) (как только тесты станут доступны), и успешное внедрение может также привести к программам доконтактной профилактики (PrEP), проводимым фармацевтами, для дальнейшего снизить уровень инфицирования ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 0L1
        • School of Pharmacy, Memorial University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В соответствии с текущими рекомендациями по тестированию и Национальным планом действий по POCT ВИЧ тестирование на ВИЧ будет предлагаться всем лицам в возрасте 18+, которые запрашивают тест и о которых не известно, что они ВИЧ+.

Критерий исключения:

  • Любой, кто не желает подписать форму согласия, не сможет участвовать в исследовании или получить POCT на ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Пациенты, нуждающиеся в скрининговом тесте на ВИЧ
С помощью дизайна гибридного исследования типа II «Внедрение-эффективность» исследователи оценят внедрение и эффективность многогранной, интегрированной, контекстуализированной модели POCT на ВИЧ в аптеках в городских и сельских районах в Нидерландах и Альберте, Канада. Этот дизайн будет гибким, отзывчивым и способным фиксировать изменяющиеся элементы в несколько моментов времени. Для оценки целей реализации и эффективности будет использоваться подход смешанных методов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, запрашивающие экспресс-тест на ВИЧ в исследовательском центре общественной аптеки
Временное ограничение: Собраны в конце периода исследования (6-8 месяцев)
Количество пациентов, обратившихся в местную аптеку с просьбой пройти экспресс-тест на ВИЧ.
Собраны в конце периода исследования (6-8 месяцев)
Количество результатов реактивного теста
Временное ограничение: Собраны в конце периода исследования (6-8 месяцев)
Количество пациентов, которые запросили экспресс-тест на ВИЧ в аптеке и получили положительный результат теста
Собраны в конце периода исследования (6-8 месяцев)
Общее время, необходимое для процесса тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: С момента получения согласия участника до предоставления предтестового консультирования, проведения теста и объяснения результата, послетестового консультирования и направления участника на дополнительное тестирование на БОКД, как указано, в среднем 30-40 минут.
Это было время полного взаимодействия пациента с фармацевтом, которое началось с объяснения фармацевтом исследования и закончилось направлением пациента на дополнительное консультирование по инфекциям, передающимся половым путем (ИППП). Весь процесс тестирования включал время, потраченное на объяснение исследования и согласие участника, предоставление предтестового консультирования, проведение теста и объяснение результата, послетестовое консультирование и направление участника на дополнительное тестирование STBBI, как указано.
С момента получения согласия участника до предоставления предтестового консультирования, проведения теста и объяснения результата, послетестового консультирования и направления участника на дополнительное тестирование на БОКД, как указано, в среднем 30-40 минут.
Удовлетворенность участников опытом тестирования
Временное ограничение: Завершается сразу после завершения процесса тестирования каждого отдельного участника, в среднем около 10 минут.

После того, как тестирование было завершено (см. Результат 3) перед отъездом, участников попросили заполнить деидентифицированный, слепой опросник, в котором оценивалось восприятие опыта тестирования, включая факторы, повлиявшие на их решение пройти тестирование в аптеке, и могли ли они искал тестирование на ВИЧ в другом месте, если не в аптеке.

Информация была получена с использованием процентной шкалы непрерывного ответа от 0 до 100%. Участникам было предложено ответить на вопросы, отметив «х» на линии в точке, которая представляла их опыт. Например, в ответ на вопрос «Насколько вероятно, что вы купите лотерейный билет сегодня?», участнику было дано указание, что, если он уверен на 50%, он отметит «х» на отметке 50% на линии.

Вопросы были сформулированы положительно, более высокие баллы указывали на более высокое согласие.

Не все пациенты ответили на все вопросы; сообщаемые данные основаны на количестве респондентов по каждому вопросу.

Завершается сразу после завершения процесса тестирования каждого отдельного участника, в среднем около 10 минут.
Участники, которые сами определили свое поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: Непосредственно перед процессом тестирования участник заполнил анкету, в среднем около 5-10 минут.

Перед началом процесса тестирования участникам было предложено заполнить обезличенную слепую анкету, которая включала демографические данные (возраст, пол, этническая принадлежность, семейное положение, высшее образование и уровень дохода), а также информацию о факторах риска заражения ВИЧ и предыдущих История тестирования на ВИЧ.

Данные анкеты предварительного тестирования о факторах риска заражения ВИЧ использовались для расчета Денверской шкалы риска заражения ВИЧ (www.denverptc.org/resource.php?id=33) для каждого участника в качестве средства прогнозирования вероятности наличия у них невыявленной ВИЧ-инфекции. . Пациенты, набравшие 30 или более баллов по Денверской шкале риска заражения ВИЧ, считаются подверженными повышенному риску невыявленной ВИЧ-инфекции, и им следует предложить рутинный скрининг.

Не все пациенты ответили на все вопросы; указывается количество респондентов по каждому вопросу.

Непосредственно перед процессом тестирования участник заполнил анкету, в среднем около 5-10 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться