- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03210701
Новый ПОДХОД к тестированию на ВИЧ: адаптация POCT для аптек с целью снижения риска и оптимизации доступа к медицинской помощи при ВИЧ (APPROACH)
Новый ПОДХОД к тестированию на ВИЧ: адаптация POCT для аптек с целью снижения риска и оптимизации доступа к медицинской помощи при ВИЧ — гибридное исследование типа II «внедрение-эффективность»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 0L1
- School of Pharmacy, Memorial University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с текущими рекомендациями по тестированию и Национальным планом действий по POCT ВИЧ тестирование на ВИЧ будет предлагаться всем лицам в возрасте 18+, которые запрашивают тест и о которых не известно, что они ВИЧ+.
Критерий исключения:
- Любой, кто не желает подписать форму согласия, не сможет участвовать в исследовании или получить POCT на ВИЧ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пациенты, нуждающиеся в скрининговом тесте на ВИЧ
|
С помощью дизайна гибридного исследования типа II «Внедрение-эффективность» исследователи оценят внедрение и эффективность многогранной, интегрированной, контекстуализированной модели POCT на ВИЧ в аптеках в городских и сельских районах в Нидерландах и Альберте, Канада.
Этот дизайн будет гибким, отзывчивым и способным фиксировать изменяющиеся элементы в несколько моментов времени.
Для оценки целей реализации и эффективности будет использоваться подход смешанных методов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, запрашивающие экспресс-тест на ВИЧ в исследовательском центре общественной аптеки
Временное ограничение: Собраны в конце периода исследования (6-8 месяцев)
|
Количество пациентов, обратившихся в местную аптеку с просьбой пройти экспресс-тест на ВИЧ.
|
Собраны в конце периода исследования (6-8 месяцев)
|
|
Количество результатов реактивного теста
Временное ограничение: Собраны в конце периода исследования (6-8 месяцев)
|
Количество пациентов, которые запросили экспресс-тест на ВИЧ в аптеке и получили положительный результат теста
|
Собраны в конце периода исследования (6-8 месяцев)
|
|
Общее время, необходимое для процесса тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: С момента получения согласия участника до предоставления предтестового консультирования, проведения теста и объяснения результата, послетестового консультирования и направления участника на дополнительное тестирование на БОКД, как указано, в среднем 30-40 минут.
|
Это было время полного взаимодействия пациента с фармацевтом, которое началось с объяснения фармацевтом исследования и закончилось направлением пациента на дополнительное консультирование по инфекциям, передающимся половым путем (ИППП).
Весь процесс тестирования включал время, потраченное на объяснение исследования и согласие участника, предоставление предтестового консультирования, проведение теста и объяснение результата, послетестовое консультирование и направление участника на дополнительное тестирование STBBI, как указано.
|
С момента получения согласия участника до предоставления предтестового консультирования, проведения теста и объяснения результата, послетестового консультирования и направления участника на дополнительное тестирование на БОКД, как указано, в среднем 30-40 минут.
|
|
Удовлетворенность участников опытом тестирования
Временное ограничение: Завершается сразу после завершения процесса тестирования каждого отдельного участника, в среднем около 10 минут.
|
После того, как тестирование было завершено (см. Результат 3) перед отъездом, участников попросили заполнить деидентифицированный, слепой опросник, в котором оценивалось восприятие опыта тестирования, включая факторы, повлиявшие на их решение пройти тестирование в аптеке, и могли ли они искал тестирование на ВИЧ в другом месте, если не в аптеке. Информация была получена с использованием процентной шкалы непрерывного ответа от 0 до 100%. Участникам было предложено ответить на вопросы, отметив «х» на линии в точке, которая представляла их опыт. Например, в ответ на вопрос «Насколько вероятно, что вы купите лотерейный билет сегодня?», участнику было дано указание, что, если он уверен на 50%, он отметит «х» на отметке 50% на линии. Вопросы были сформулированы положительно, более высокие баллы указывали на более высокое согласие. Не все пациенты ответили на все вопросы; сообщаемые данные основаны на количестве респондентов по каждому вопросу. |
Завершается сразу после завершения процесса тестирования каждого отдельного участника, в среднем около 10 минут.
|
|
Участники, которые сами определили свое поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: Непосредственно перед процессом тестирования участник заполнил анкету, в среднем около 5-10 минут.
|
Перед началом процесса тестирования участникам было предложено заполнить обезличенную слепую анкету, которая включала демографические данные (возраст, пол, этническая принадлежность, семейное положение, высшее образование и уровень дохода), а также информацию о факторах риска заражения ВИЧ и предыдущих История тестирования на ВИЧ. Данные анкеты предварительного тестирования о факторах риска заражения ВИЧ использовались для расчета Денверской шкалы риска заражения ВИЧ (www.denverptc.org/resource.php?id=33) для каждого участника в качестве средства прогнозирования вероятности наличия у них невыявленной ВИЧ-инфекции. . Пациенты, набравшие 30 или более баллов по Денверской шкале риска заражения ВИЧ, считаются подверженными повышенному риску невыявленной ВИЧ-инфекции, и им следует предложить рутинный скрининг. Не все пациенты ответили на все вопросы; указывается количество респондентов по каждому вопросу. |
Непосредственно перед процессом тестирования участник заполнил анкету, в среднем около 5-10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kelly DV, Kielly J, Hughes C, Gahagan J, Asghari S, Hancock S, Burt K, Smyczek P, Charlton C, Nguyen H. Expanding access to HIV testing through Canadian community pharmacies: findings from the APPROACH study. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):639. doi: 10.1186/s12889-020-08719-0.
- Kielly J, Kelly DV, Hughes C, Day K, Hancock S, Asghari S, Gahagan J, Marra C, Nguyen H. Adaptation of POCT for pharmacies to reduce risk and optimize access to care in HIV, the APPROACH study protocol: examining acceptability and feasibility. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 27;4:59. doi: 10.1186/s40814-018-0252-1. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- HREB-2016.178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .