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Ein neuer Ansatz für HIV-Tests: Anpassung von POCT für Apotheken zur Risikominderung und Optimierung des Zugangs zur Versorgung bei HIV (APPROACH)

6. Mai 2020 aktualisiert von: Deborah Kelly, Memorial University of Newfoundland

Ein neuer Ansatz für HIV-Tests: Anpassung von POCT für Apotheken zur Risikominderung und Optimierung des Zugangs zur Versorgung bei HIV – eine Typ-II-Hybrid-Umsetzungs-Wirksamkeitsstudie

Schätzungsweise 21 % der Kanadier mit HIV sind sich ihrer Infektion nicht bewusst. Es ist notwendig, den Zugang zu HIV-Tests zu verbessern, um Infektionen früher zu erkennen, damit Einzelpersonen frühzeitig Zugang zu medizinischer Versorgung erhalten und Maßnahmen ergreifen können, um eine Übertragung auf andere zu verhindern. Zu den Hindernissen für HIV-Tests gehören der begrenzte Zugang oder die Zurückhaltung beim Besuch traditioneller Teststellen (Arztpraxen und Kliniken für sexuell übertragbare Infektionen) und die lange Wartezeit auf Testergebnisse von standardmäßigen laborbasierten HIV-Tests (normalerweise 1-2 Wochen). Diese Abschreckungsmittel sind besonders wichtig für diejenigen mit dem höchsten Infektionsrisiko, die möglicherweise sozial ausgegrenzt oder stigmatisiert werden. In ländlichen Gebieten sind HIV-Tests möglicherweise nur in Arztpraxen und Krankenhäusern erhältlich, dennoch haben viele Kanadier keinen Zugang zu einem Hausarzt. Apotheker gehören zu den vertrauenswürdigsten und zugänglichsten Gesundheitsdienstleistern und sind gut positioniert, um den Zugang zu HIV-Tests zu verbessern. Point-of-Care-Tests für HIV sind einfach durchzuführen und die Ergebnisse sind innerhalb von Minuten verfügbar, was sie ideal für den Einsatz in der öffentlichen Apotheke macht. Point-of-Care-Tests (POCT) durch Apotheker können sicherstellen, dass Einzelpersonen ihre Testergebnisse erhalten, und eine zeitnahe Verknüpfung mit Pflege und Behandlung ermöglichen. Dieses Anpassungsstipendium wird sich mit Faktoren befassen, die die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Apotheker-bereitgestelltem Schnell-POCT für HIV in zwei kanadischen Provinzen, einschließlich Apotheken in städtischen und ländlichen Gebieten, beeinflussen. Die Wirksamkeit von Apotheker-POCT wird aus verschiedenen Perspektiven betrachtet, darunter Menschen, die mit HIV leben oder einem HIV-Risiko ausgesetzt sind, sowie Apotheker als Dienstleister.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es besteht die Notwendigkeit, den Zugang zu HIV-Tests zu verbessern, um Infektionen früher zu erkennen, damit Einzelpersonen Zugang zu medizinischer Versorgung erhalten und eine Übertragung verhindern können. Zu den Hindernissen für das Testen gehören der eingeschränkte Zugang oder die Zurückhaltung, traditionelle Teststellen zu besuchen, und die lange Wartezeit, um Ergebnisse zu erhalten. Apotheker sind vertrauenswürdige, zugängliche Gesundheitsdienstleister und gut positioniert, um HIV-Tests anzubieten. Point-of-Care-Tests (POCT) für HIV sind einfach durchzuführen und die Ergebnisse sind innerhalb von Minuten verfügbar, was sie ideal für den Einsatz in der Apotheke macht. HIV POCT kann Hindernisse für Standardtests für Personen mit hohem Risiko und in Einrichtungen mit begrenzten Gesundheitsressourcen überwinden. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Apotheker verabreichtes POCT diejenigen erreichen kann, die noch nie einen HIV-Test hatten. Die Implementierung und Wirksamkeit von Apotheker-geliefertem POCT steht im Mittelpunkt dieser Studie. Studienziele: Bestimmung, ob ein facettenreiches HIV-POCT-Programm, das für öffentliche Apotheken in zwei kanadischen Provinzen angepasst ist, akzeptabel, durchführbar und wirksam ist, um diejenigen mit hohem Risiko und diejenigen zu erreichen, die noch nie getestet wurden. Implementierung und Wirksamkeit eines integrierten, kontextualisierten HIV-POCT-Modells in städtischen und ländlichen Apotheken in Neufundland (NL) und Alberta (AB) werden bewertet. Teilnehmermerkmale, Antworten auf Zufriedenheitsmessungen auf dem Teilnehmerfragebogen und Apothekerzeit, um HIV-POCT anzubieten, wurden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert. Die Daten aus dem Fragebogen vor dem Test wurden verwendet, um für jeden Teilnehmer einen Denver HIV Risk Score zu berechnen, um die Wahrscheinlichkeit einer nicht diagnostizierten HIV-Infektion vorherzusagen. ANOVA wurde verwendet, um die Unterschiede in den Denver-HIV-Risikowerten der Teilnehmer zwischen Provinzen und städtischen versus ländlichen Teststandorten zu bewerten, und die multivariate Varianzanalyse (MANOVA) wurde verwendet, um Unterschiede in der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Testerfahrung basierend auf Provinz, Stadt/Land zu bewerten Teststelle, Geschlecht und Vorgeschichte früherer HIV-Tests. Fisher's Exact-Tests wurden verwendet, um zu beurteilen, ob die Vorgeschichte früherer HIV-Tests von der Provinz oder dem städtischen/ländlichen Testzentrum abhängt. Qualitative Daten wurden unter Verwendung eines thematischen Analyseansatzes analysiert. Interviewtranskripte und umfangreiche Feldnotizen wurden zur Analyse aus den Teilnehmerinterviews und Apotheker-Fokusgruppen aufgenommen. Transkripte von Teilnehmerinterviews wurden unter Verwendung eines offenen oder emergenten Schemas codiert, bei dem Codes während des gesamten Codierungsprozesses entwickelt und modifiziert wurden. Beschreibende Codes wurden zugewiesen, um wiederkehrende Konzepte zu identifizieren, und dann wurden Unterthemen identifiziert und. Themen aus den Apotheker-Fokusgruppen wurden gemäß dem Modell „Fähigkeit, Gelegenheit, Motivation, Verhalten“ (COM-B) betrachtet, um Verhaltensänderungen zu verstehen, das Chancen und Herausforderungen im Zusammenhang mit beruflicher Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation betrachtet, den HIV-POCT anzubieten Programm. Auswirkungen: Diese Studie wird weitere Modifikationen des Apotheken-HIV-POCT-Modells ermöglichen, um die Wirksamkeit zu optimieren und die Skalierbarkeit vor der vollständigen Übernahme und Implementierung zu erhöhen. Dies bildet die Grundlage für einen späteren Förderantrag. Die gewonnenen Erkenntnisse können verwendet werden, um effektive Testprogramme auszuweiten, um die Anzahl der Personen mit hohem Risiko zu erhöhen, die getestet werden. Die Apotheke ist ein neuartiger Ort, um HIV-Tests anzubieten, und könnte bei Erfolg eine allgemein zugängliche Option sein, die auf andere Provinzen und andere Länder anwendbar ist. Diese Studie wird den Machbarkeitsnachweis für apothekenbasierte POCT für andere sexuell übertragbare und durch Blut übertragbare Infektionen (STBBI) erbringen (sobald Tests verfügbar sind), und eine erfolgreiche Implementierung kann auch zu von Apothekern durchgeführten Präexpositionsprophylaxeprogrammen (PrEP) führen, um weiter zu gehen HIV-Infektionsraten reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 0L1
        • School of Pharmacy, Memorial University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Übereinstimmung mit den aktuellen Testrichtlinien und dem Nationalen HIV-POCT-Aktionsplan werden HIV-Tests allen Personen über 18 Jahren angeboten, die einen Test anfordern und nicht als HIV-positiv bekannt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, können nicht an der Studie teilnehmen oder HIV-POCT erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Patienten, die einen HIV-Screening-Test anfordern
Sonstiges: Ein HIV-POCT-Programm, das für kommunale Apotheker angepasst und von ihnen bereitgestellt wird
Unter Verwendung eines hybriden Implementierungs-Wirksamkeits-Studiendesigns vom Typ II werden die Ermittler die Implementierung und Wirksamkeit eines facettenreichen, integrierten, kontextualisierten HIV-POCT-Modells in Apotheken in städtischen und ländlichen Umgebungen in NL und AB, Kanada, bewerten. Dieses Design ist flexibel, reaktionsschnell und in der Lage, sich ändernde Elemente zu mehreren Zeitpunkten zu erfassen. Zur Bewertung der Umsetzungs- und Wirksamkeitsziele wird ein Mixed-Methods-Ansatz verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die einen HIV-Schnelltest an einem Studienstandort einer Gemeinschaftsapotheke beantragen
Zeitfenster: Am Ende des Studienzeitraums (6-8 Monate) gesammelt
Anzahl der Patienten, die sich bei einem Testzentrum einer öffentlichen Apotheke vorstellten und einen HIV-Schnelltest beantragten.
Am Ende des Studienzeitraums (6-8 Monate) gesammelt
Anzahl der reaktiven Testergebnisse
Zeitfenster: Am Ende des Studienzeitraums (6-8 Monate) gesammelt
Anzahl der Patienten, die einen HIV-Schnelltest in einer öffentlichen Apotheke angefordert und ein reaktives Testergebnis erhalten haben
Am Ende des Studienzeitraums (6-8 Monate) gesammelt
Erforderliche Gesamtzeit für den HIV-Testprozess
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Zustimmung des Teilnehmers bis zur Beratung vor dem Test, Durchführung des Tests und Erklärung des Ergebnisses, Beratung nach dem Test und Überweisung des Teilnehmers für zusätzliche STBBI-Tests wie angegeben, durchschnittlich 30-40 Minuten
Dies war die Zeit der gesamten Patienten-Apotheker-Interaktion, die mit der Erläuterung der Studie durch den Apotheker begann und mit der Überweisung des Patienten an eine zusätzliche Beratung zu sexuell übertragbaren Blutinfektionen (STBBI) endete. Der gesamte Testprozess umfasste die Zeit, die für die Erklärung der Studie und die Zustimmung des Teilnehmers aufgewendet wurde, die Beratung vor dem Test, die Durchführung des Tests und die Erklärung des Ergebnisses, die Beratung nach dem Test und die Überweisung des Teilnehmers für zusätzliche STBBI-Tests wie angegeben.
Vom Zeitpunkt der Zustimmung des Teilnehmers bis zur Beratung vor dem Test, Durchführung des Tests und Erklärung des Ergebnisses, Beratung nach dem Test und Überweisung des Teilnehmers für zusätzliche STBBI-Tests wie angegeben, durchschnittlich 30-40 Minuten
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Testerfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Testprozesses jedes einzelnen Teilnehmers abgeschlossen, durchschnittlich etwa 10 Minuten

Nachdem der Test abgeschlossen war (siehe Ergebnis 3), wurden die Teilnehmer vor ihrer Abreise gebeten, einen nicht identifizierten, verblindeten Fragebogen auszufüllen, der die Wahrnehmung der Testerfahrung bewertete, einschließlich Faktoren, die ihre Entscheidung beeinflussten, sich in der Apotheke testen zu lassen, und ob sie es getan hätten suchte woanders nach HIV-Tests, wenn nicht in der Apotheke.

Die Informationen wurden unter Verwendung einer prozentualen kontinuierlichen Antwortskala von 0 bis 100 % erfasst. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Fragen zu beantworten, indem sie an dem Punkt, der ihre Erfahrung darstellte, ein „x“ auf der Linie markieren. Beispielsweise wurde der Teilnehmer als Antwort auf die Frage „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie heute einen Lottoschein kaufen?“ angewiesen, dass er, wenn er sich zu 50 % sicher wäre, ein „x“ an der 50-%-Kerbe auf der Linie markieren würde.

Die Fragen waren positiv formuliert, wobei höhere Werte eine höhere Zustimmung anzeigen.

Nicht alle Patienten beantworteten alle Fragen; Die gemeldeten Daten basieren auf der Anzahl der Befragten für jede Frage.
Unmittelbar nach Abschluss des Testprozesses jedes einzelnen Teilnehmers abgeschlossen, durchschnittlich etwa 10 Minuten
Selbst identifiziertes HIV-Risikoverhalten der Teilnehmer
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Testprozess füllte der Teilnehmer die Umfrage aus, durchschnittlich etwa 5 bis 10 Minuten

Vor Beginn des Testverfahrens wurden die Teilnehmer gebeten, einen nicht identifizierten, verblindeten Fragebogen auszufüllen, der demografische Daten (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Beziehungsstatus, höchste erreichte Bildung und Einkommensniveau) sowie Informationen zu HIV-Risikofaktoren und zu früheren Zeiten enthielt Geschichte der HIV-Tests.

Die Daten aus dem Vortest-Fragebogen zu HIV-Risikofaktoren wurden verwendet, um für jeden Teilnehmer einen Denver HIV Risk Score (www.denverptc.org/resource.php?id=33) zu berechnen, um die Wahrscheinlichkeit einer nicht diagnostizierten HIV-Infektion vorherzusagen . Patienten, die beim Denver HIV Risk Score 30 Punkte oder mehr erreichen, gelten als erhöhtes Risiko einer nicht diagnostizierten HIV-Infektion und sollten routinemäßig untersucht werden.

Nicht alle Patienten beantworteten alle Fragen; Anzahl der Befragten für jede Frage angegeben.
Unmittelbar vor dem Testprozess füllte der Teilnehmer die Umfrage aus, durchschnittlich etwa 5 bis 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREB-2016.178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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