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Un nuevo ENFOQUE para la prueba del VIH: Adaptación de POCT para farmacias para reducir el riesgo y optimizar el acceso a la atención en VIH (APPROACH)

6 de mayo de 2020 actualizado por: Deborah Kelly, Memorial University of Newfoundland

Un nuevo ENFOQUE para la prueba del VIH: Adaptación de POCT para farmacias para reducir el riesgo y optimizar el acceso a la atención en el VIH: un estudio híbrido de implementación-eficacia de tipo II

Se estima que el 21% de los canadienses con VIH no saben que están infectados. Es necesario mejorar el acceso a las pruebas del VIH para detectar infecciones antes, de modo que las personas puedan acceder a la atención de manera temprana y tomar medidas para prevenir la transmisión a otras personas. Las barreras para la prueba del VIH incluyen el acceso limitado o la renuencia a ir a los sitios de prueba tradicionales (consultorios médicos y clínicas de infecciones de transmisión sexual), y el largo tiempo de espera para recibir los resultados de la prueba estándar del VIH en laboratorio (generalmente 1-2 semanas). Estos elementos disuasorios son especialmente importantes para las personas con mayor riesgo de infección, que pueden verse socialmente marginadas o estigmatizadas. En las zonas rurales, es posible que las pruebas del VIH solo estén disponibles en consultorios médicos y hospitales, pero muchos canadienses no tienen acceso a un médico de familia. Los farmacéuticos se encuentran entre los proveedores de atención médica más confiables y accesibles, y están bien posicionados para mejorar el acceso a las pruebas del VIH. Las pruebas de detección del VIH en el punto de atención son fáciles de administrar y los resultados están disponibles en cuestión de minutos, lo que las hace ideales para su uso en el entorno de la farmacia comunitaria. Las pruebas en el punto de atención (POCT) realizadas por farmacéuticos pueden garantizar que las personas reciban los resultados de sus pruebas y facilitar los vínculos oportunos con la atención y el tratamiento. Esta subvención de adaptación analizará los factores que influyen en la aceptabilidad y viabilidad de POCT rápido proporcionado por farmacéuticos para el VIH en dos provincias canadienses, incluidas farmacias en áreas urbanas y rurales. La eficacia de la POCT administrada por farmacéuticos se considerará desde una variedad de perspectivas, incluidas las personas que viven con el VIH o están en riesgo de contraerlo, así como los farmacéuticos como proveedores de servicios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: existe la necesidad de mejorar el acceso a las pruebas del VIH para detectar infecciones antes, de modo que las personas puedan acceder a la atención y prevenir la transmisión. Las barreras para las pruebas incluyen el acceso limitado o la renuencia a ir a los sitios de prueba tradicionales y el largo tiempo de espera para recibir los resultados. Los farmacéuticos son proveedores de salud confiables y accesibles y están bien posicionados para ofrecer pruebas de VIH. Las pruebas de diagnóstico inmediato (POCT, por sus siglas en inglés) para el VIH son fáciles de administrar y los resultados están disponibles en cuestión de minutos, lo que las hace ideales para su uso en el entorno farmacéutico. La POCT del VIH puede superar las barreras para las pruebas estándar para las personas con alto riesgo y en entornos con recursos de atención médica limitados. Los datos preliminares sugieren que la POCT administrada por un farmacéutico puede llegar a quienes nunca se han hecho una prueba del VIH. La implementación y la efectividad de la POCT administrada por farmacéuticos es el enfoque de este estudio. Objetivos del estudio: Determinar si un programa POCT de VIH multifacético adaptado para farmacias comunitarias en dos provincias canadienses es aceptable, factible y eficaz para llegar a las personas con alto riesgo y a las que nunca se han hecho la prueba. Se evaluará la implementación y la eficacia de un modelo integrado y contextualizado de POCT de VIH en farmacias urbanas y rurales en Newfoundland (NL) y Alberta (AB). Las características de los participantes, las respuestas a las medidas de satisfacción en el cuestionario del participante y el tiempo del farmacéutico para ofrecer POCT para el VIH se analizaron mediante estadísticas descriptivas. Los datos del cuestionario previo a la prueba se utilizaron para calcular una puntuación de riesgo de VIH de Denver para cada participante, como un medio para predecir su probabilidad de tener una infección por VIH no diagnosticada. Se usó ANOVA para evaluar las diferencias en las puntuaciones de riesgo de VIH de Denver de los participantes entre provincias y sitios de prueba urbanos versus rurales, y se usó un análisis de varianza multivariante (MANOVA) para evaluar las diferencias en la satisfacción de los participantes con la experiencia de prueba según la provincia, zona urbana/rural. lugar de la prueba, sexo e historial de pruebas previas del VIH. Se utilizaron las pruebas exactas de Fisher para evaluar si el historial de pruebas previas del VIH dependía de la provincia o del centro urbano/rural para la prueba. Los datos cualitativos se analizaron utilizando un enfoque de análisis temático. Se incluyeron transcripciones de entrevistas y extensas notas de campo para el análisis de las entrevistas de los participantes y grupos de enfoque de farmacéuticos. Las transcripciones de las entrevistas de los participantes se codificaron utilizando un esquema abierto o emergente donde los códigos se desarrollaron y modificaron a lo largo del proceso de codificación. Se asignaron códigos descriptivos para identificar conceptos recurrentes, y luego se identificaron subtemas y. Los temas de los grupos focales de farmacéuticos se consideraron de acuerdo con el modelo Capacidad, Oportunidad, Motivación, Comportamiento (COM-B) para comprender el cambio de comportamiento, que considera oportunidades y desafíos en el contexto de capacidad profesional, oportunidad y motivación para ofrecer el POCT de VIH. programa. Impacto: este estudio informará modificaciones adicionales al modelo de POCT de VIH de farmacia para optimizar la eficacia y aumentar la escalabilidad antes de la adopción e implementación completas. Esto constituirá la base para una solicitud de subvención posterior. El conocimiento adquirido se puede utilizar para ampliar los programas de prueba efectivos para aumentar la cantidad de personas de alto riesgo que se hacen la prueba. La farmacia es un lugar novedoso para ofrecer pruebas de VIH y, si tiene éxito, podría ser una opción ampliamente accesible aplicable a otras provincias y otros países. Este estudio proporcionará una prueba de concepto para POCT basado en farmacia para otras infecciones de transmisión sexual y transmitidas por la sangre (STBBI) (una vez que las pruebas estén disponibles) y la implementación exitosa también puede conducir a programas de profilaxis previa a la exposición (PrEP) administrados por farmacéuticos, para promover reducir las tasas de infección por VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 0L1
        • School of Pharmacy, Memorial University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De acuerdo con las pautas de prueba actuales y el Plan de acción nacional de VIH POCT, se ofrecerán pruebas de VIH a cualquier persona mayor de 18 años que solicite una prueba y no se sepa que es VIH+.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona que no esté dispuesta a firmar el formulario de consentimiento no podrá participar en el estudio ni recibir POCT de VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Pacientes que solicitan una prueba de detección del VIH
Utilizando un diseño de estudio híbrido de Implementación-Eficacia de Tipo II, los investigadores evaluarán la implementación y la eficacia de un modelo multifacético, integrado y contextualizado de POCT de VIH en farmacias en entornos urbanos y rurales en NL y AB, Canadá. Este diseño será flexible, receptivo y capaz de capturar elementos cambiantes en múltiples puntos en el tiempo. Se utilizará un enfoque de métodos mixtos para evaluar los objetivos de implementación y eficacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes que solicitan una prueba rápida de VIH en un sitio de estudio de farmacia comunitaria
Periodo de tiempo: Recolectado al final del período de estudio (6-8 meses)
Número de pacientes que se presentaron en un sitio de prueba de farmacia comunitaria y solicitaron una prueba rápida de VIH.
Recolectado al final del período de estudio (6-8 meses)
Número de resultados de pruebas reactivas
Periodo de tiempo: Recolectado al final del período de estudio (6-8 meses)
Número de pacientes que solicitaron una prueba rápida de VIH en una farmacia comunitaria y recibieron un resultado de prueba reactivo
Recolectado al final del período de estudio (6-8 meses)
Tiempo total requerido para el proceso de prueba del VIH
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante da su consentimiento hasta que proporciona asesoramiento previo a la prueba, administración de la prueba y explicación del resultado, asesoramiento posterior a la prueba y derivación del participante para pruebas adicionales de STBBI según se indica, de 30 a 40 minutos en promedio
Este fue el momento de la interacción total entre el farmacéutico y el paciente, que comenzó con la explicación del estudio por parte del farmacéutico y finalizó con la derivación del paciente para recibir asesoramiento adicional sobre infecciones de transmisión sexual transmitidas por la sangre (STBBI, por sus siglas en inglés). Todo el proceso de prueba incluyó el tiempo dedicado a explicar el estudio y dar su consentimiento al participante, brindar asesoramiento previo a la prueba, administrar la prueba y explicar el resultado, asesoramiento posterior a la prueba y derivar al participante para pruebas adicionales de STBBI según se indica.
Desde el momento en que el participante da su consentimiento hasta que proporciona asesoramiento previo a la prueba, administración de la prueba y explicación del resultado, asesoramiento posterior a la prueba y derivación del participante para pruebas adicionales de STBBI según se indica, de 30 a 40 minutos en promedio
Satisfacción del participante con la experiencia de prueba
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de que se completó el proceso de prueba de cada participante individual, aproximadamente 10 minutos en promedio

Una vez que se completaron las pruebas (consulte el Resultado 3) antes de irse, se les pidió a los participantes que completaran un cuestionario anónimo y ciego que evaluó la percepción de la experiencia de la prueba, incluidos los factores que influyeron en su decisión de hacerse la prueba en la farmacia y si habrían buscó la prueba del VIH en otro lugar si no en la farmacia.

La información se capturó utilizando una escala de porcentaje de respuesta continua de 0 a 100%. Se instruyó a los participantes para que respondieran las preguntas marcando una "x" en la línea en el punto que representaba su experiencia. Por ejemplo, en respuesta a la pregunta "¿Qué tan probable es que compre un boleto de lotería hoy?", se le indicó al participante que si estaba 50% seguro, marcaría una "x" en la muesca del 50% en la línea.

Las preguntas estaban redactadas de forma positiva, y las puntuaciones más altas indicaban un mayor acuerdo.

No todos los pacientes respondieron todas las preguntas; los datos informados se basan en el número de encuestados para cada pregunta.

Completado inmediatamente después de que se completó el proceso de prueba de cada participante individual, aproximadamente 10 minutos en promedio
Participantes Comportamientos de riesgo de VIH autoidentificados
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del proceso de prueba, el participante completó la encuesta, aproximadamente 5 a 10 minutos en promedio

Antes de iniciar el proceso de prueba, se les pidió a los participantes que completaran un cuestionario anónimo y anónimo que incluía datos demográficos (edad, género, origen étnico, estado civil, educación más alta alcanzada y nivel de ingresos), así como información sobre factores de riesgo de VIH y antecedentes. Historial de pruebas de VIH.

Los datos del cuestionario previo a la prueba sobre los factores de riesgo del VIH se utilizaron para calcular una puntuación de riesgo de VIH de Denver (www.denverptc.org/resource.php?id=33) para cada participante, como un medio para predecir su probabilidad de tener una infección por VIH no diagnosticada. . Se considera que los pacientes que obtienen 30 puntos o más en la puntuación de riesgo de VIH de Denver tienen un mayor riesgo de infección por VIH no diagnosticada y se les debe ofrecer una prueba de detección de rutina.

No todos los pacientes respondieron todas las preguntas; se proporciona el número de encuestados para cada pregunta.

Inmediatamente antes del proceso de prueba, el participante completó la encuesta, aproximadamente 5 a 10 minutos en promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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