- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03210701
Un nuevo ENFOQUE para la prueba del VIH: Adaptación de POCT para farmacias para reducir el riesgo y optimizar el acceso a la atención en VIH (APPROACH)
Un nuevo ENFOQUE para la prueba del VIH: Adaptación de POCT para farmacias para reducir el riesgo y optimizar el acceso a la atención en el VIH: un estudio híbrido de implementación-eficacia de tipo II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 0L1
- School of Pharmacy, Memorial University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con las pautas de prueba actuales y el Plan de acción nacional de VIH POCT, se ofrecerán pruebas de VIH a cualquier persona mayor de 18 años que solicite una prueba y no se sepa que es VIH+.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no esté dispuesta a firmar el formulario de consentimiento no podrá participar en el estudio ni recibir POCT de VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Pacientes que solicitan una prueba de detección del VIH
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Utilizando un diseño de estudio híbrido de Implementación-Eficacia de Tipo II, los investigadores evaluarán la implementación y la eficacia de un modelo multifacético, integrado y contextualizado de POCT de VIH en farmacias en entornos urbanos y rurales en NL y AB, Canadá.
Este diseño será flexible, receptivo y capaz de capturar elementos cambiantes en múltiples puntos en el tiempo.
Se utilizará un enfoque de métodos mixtos para evaluar los objetivos de implementación y eficacia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que solicitan una prueba rápida de VIH en un sitio de estudio de farmacia comunitaria
Periodo de tiempo: Recolectado al final del período de estudio (6-8 meses)
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Número de pacientes que se presentaron en un sitio de prueba de farmacia comunitaria y solicitaron una prueba rápida de VIH.
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Recolectado al final del período de estudio (6-8 meses)
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Número de resultados de pruebas reactivas
Periodo de tiempo: Recolectado al final del período de estudio (6-8 meses)
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Número de pacientes que solicitaron una prueba rápida de VIH en una farmacia comunitaria y recibieron un resultado de prueba reactivo
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Recolectado al final del período de estudio (6-8 meses)
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Tiempo total requerido para el proceso de prueba del VIH
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante da su consentimiento hasta que proporciona asesoramiento previo a la prueba, administración de la prueba y explicación del resultado, asesoramiento posterior a la prueba y derivación del participante para pruebas adicionales de STBBI según se indica, de 30 a 40 minutos en promedio
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Este fue el momento de la interacción total entre el farmacéutico y el paciente, que comenzó con la explicación del estudio por parte del farmacéutico y finalizó con la derivación del paciente para recibir asesoramiento adicional sobre infecciones de transmisión sexual transmitidas por la sangre (STBBI, por sus siglas en inglés).
Todo el proceso de prueba incluyó el tiempo dedicado a explicar el estudio y dar su consentimiento al participante, brindar asesoramiento previo a la prueba, administrar la prueba y explicar el resultado, asesoramiento posterior a la prueba y derivar al participante para pruebas adicionales de STBBI según se indica.
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Desde el momento en que el participante da su consentimiento hasta que proporciona asesoramiento previo a la prueba, administración de la prueba y explicación del resultado, asesoramiento posterior a la prueba y derivación del participante para pruebas adicionales de STBBI según se indica, de 30 a 40 minutos en promedio
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Satisfacción del participante con la experiencia de prueba
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de que se completó el proceso de prueba de cada participante individual, aproximadamente 10 minutos en promedio
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Una vez que se completaron las pruebas (consulte el Resultado 3) antes de irse, se les pidió a los participantes que completaran un cuestionario anónimo y ciego que evaluó la percepción de la experiencia de la prueba, incluidos los factores que influyeron en su decisión de hacerse la prueba en la farmacia y si habrían buscó la prueba del VIH en otro lugar si no en la farmacia. La información se capturó utilizando una escala de porcentaje de respuesta continua de 0 a 100%. Se instruyó a los participantes para que respondieran las preguntas marcando una "x" en la línea en el punto que representaba su experiencia. Por ejemplo, en respuesta a la pregunta "¿Qué tan probable es que compre un boleto de lotería hoy?", se le indicó al participante que si estaba 50% seguro, marcaría una "x" en la muesca del 50% en la línea. Las preguntas estaban redactadas de forma positiva, y las puntuaciones más altas indicaban un mayor acuerdo. No todos los pacientes respondieron todas las preguntas; los datos informados se basan en el número de encuestados para cada pregunta. |
Completado inmediatamente después de que se completó el proceso de prueba de cada participante individual, aproximadamente 10 minutos en promedio
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Participantes Comportamientos de riesgo de VIH autoidentificados
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del proceso de prueba, el participante completó la encuesta, aproximadamente 5 a 10 minutos en promedio
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Antes de iniciar el proceso de prueba, se les pidió a los participantes que completaran un cuestionario anónimo y anónimo que incluía datos demográficos (edad, género, origen étnico, estado civil, educación más alta alcanzada y nivel de ingresos), así como información sobre factores de riesgo de VIH y antecedentes. Historial de pruebas de VIH. Los datos del cuestionario previo a la prueba sobre los factores de riesgo del VIH se utilizaron para calcular una puntuación de riesgo de VIH de Denver (www.denverptc.org/resource.php?id=33) para cada participante, como un medio para predecir su probabilidad de tener una infección por VIH no diagnosticada. . Se considera que los pacientes que obtienen 30 puntos o más en la puntuación de riesgo de VIH de Denver tienen un mayor riesgo de infección por VIH no diagnosticada y se les debe ofrecer una prueba de detección de rutina. No todos los pacientes respondieron todas las preguntas; se proporciona el número de encuestados para cada pregunta. |
Inmediatamente antes del proceso de prueba, el participante completó la encuesta, aproximadamente 5 a 10 minutos en promedio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kelly DV, Kielly J, Hughes C, Gahagan J, Asghari S, Hancock S, Burt K, Smyczek P, Charlton C, Nguyen H. Expanding access to HIV testing through Canadian community pharmacies: findings from the APPROACH study. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):639. doi: 10.1186/s12889-020-08719-0.
- Kielly J, Kelly DV, Hughes C, Day K, Hancock S, Asghari S, Gahagan J, Marra C, Nguyen H. Adaptation of POCT for pharmacies to reduce risk and optimize access to care in HIV, the APPROACH study protocol: examining acceptability and feasibility. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 27;4:59. doi: 10.1186/s40814-018-0252-1. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- HREB-2016.178
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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