- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03210701
Nowe PODEJŚCIE do testów na obecność wirusa HIV: adaptacja POCT dla aptek w celu zmniejszenia ryzyka i optymalizacji dostępu do opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV (APPROACH)
Nowe PODEJŚCIE do testów na obecność wirusa HIV: adaptacja POCT dla aptek w celu zmniejszenia ryzyka i optymalizacji dostępu do opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV — hybrydowe badanie skuteczności wdrożenia i wdrożenia typu II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 0L1
- School of Pharmacy, Memorial University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi badań i Krajowym Planem Działań POCT na HIV Test na obecność wirusa HIV będzie oferowany każdej osobie powyżej 18 roku życia, która poprosi o wykonanie testu i nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie zechce podpisać formularza zgody, nie będzie mógł uczestniczyć w badaniu ani otrzymać HIV POCT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pacjenci zgłaszający się na badanie przesiewowe w kierunku HIV
|
Korzystając z hybrydowego projektu badania implementacji i skuteczności typu II, badacze ocenią wdrożenie i skuteczność wieloaspektowego, zintegrowanego, kontekstualizowanego modelu HIV POCT w aptekach w środowisku miejskim i wiejskim w NL i AB w Kanadzie.
Ten projekt będzie elastyczny, responsywny i zdolny do przechwytywania zmieniających się elementów w wielu punktach w czasie.
Do oceny celów w zakresie wdrażania i skuteczności zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci proszący o szybki test na obecność wirusa HIV w ośrodku badawczym apteki społecznościowej
Ramy czasowe: Zebrane na koniec okresu badania (6-8 miesięcy)
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili się do punktu testowego apteki społecznej i poprosili o szybki test na obecność wirusa HIV.
|
Zebrane na koniec okresu badania (6-8 miesięcy)
|
|
Liczba reaktywnych wyników testu
Ramy czasowe: Zebrane na koniec okresu badania (6-8 miesięcy)
|
Liczba pacjentów, którzy poprosili o szybki test na obecność wirusa HIV w aptece ogólnodostępnej i otrzymali pozytywny wynik testu
|
Zebrane na koniec okresu badania (6-8 miesięcy)
|
|
Całkowity czas wymagany do przeprowadzenia testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody przez uczestnika do udzielenia porady przed testem, przeprowadzenia testu i wyjaśnienia wyniku, porady po teście i skierowania uczestnika na dodatkowe testy STBBI zgodnie ze wskazaniami, średnio 30-40 minut
|
Był to czas całkowitej interakcji pacjenta z farmaceutą, która rozpoczęła się od wyjaśnienia przez farmaceutę badania, a zakończyła skierowaniem pacjenta na dodatkowe poradnictwo dotyczące zakażeń krwi przenoszonych drogą płciową (STBBI).
Cały proces testowania obejmował czas poświęcony wyjaśnieniu badania i wyrażeniu zgody uczestnikowi, udzieleniu porad przed testem, przeprowadzeniu testu i wyjaśnieniu wyniku, poradnictwie po teście oraz skierowaniu uczestnika na dodatkowe testy STBBI, jak wskazano.
|
Od momentu wyrażenia zgody przez uczestnika do udzielenia porady przed testem, przeprowadzenia testu i wyjaśnienia wyniku, porady po teście i skierowania uczestnika na dodatkowe testy STBBI zgodnie ze wskazaniami, średnio 30-40 minut
|
|
Zadowolenie uczestników z doświadczenia w testowaniu
Ramy czasowe: Wykonywane natychmiast po zakończeniu procesu testowania poszczególnych uczestników, średnio około 10 minut
|
Po zakończeniu testowania (patrz Wynik 3) przed wyjazdem uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie zaślepionego kwestionariusza, w którym oceniano postrzeganie doświadczenia związanego z testowaniem, w tym czynników, które wpłynęły na ich decyzję o poddaniu się badaniu w aptece oraz o tym, czy mieliby szukali testu na obecność wirusa HIV gdzie indziej, jeśli nie w aptece. Informacje zostały zebrane przy użyciu procentowej ciągłej skali odpowiedzi od 0 do 100%. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby odpowiedzieć na pytania, zaznaczając „x” na linii w punkcie, który reprezentował ich doświadczenie. Na przykład w odpowiedzi na pytanie „Jakie jest prawdopodobieństwo, że kupisz dziś los na loterię?”, uczestnik został poinstruowany, że gdyby miał 50% pewności, zaznaczyłby „x” na 50% wycięciu na linii. Pytania były sformułowane pozytywnie, a wyższe wyniki wskazywały na większą zgodność. Nie wszyscy pacjenci odpowiedzieli na wszystkie pytania; zgłoszone dane są oparte na liczbie respondentów dla każdego pytania. |
Wykonywane natychmiast po zakończeniu procesu testowania poszczególnych uczestników, średnio około 10 minut
|
|
Uczestnicy samodzielnie zidentyfikowali zachowania ryzykowne HIV
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed procesem testowania uczestnik wypełniał ankietę, średnio około 5 - 10 minut
|
Przed rozpoczęciem procesu testowania uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie anonimowego, zaślepionego kwestionariusza, który zawierał dane demograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, status związku, najwyższe osiągnięte wykształcenie i poziom dochodów), a także informacje o czynnikach ryzyka HIV i wcześniejszych Historia testów na obecność wirusa HIV. Dane z kwestionariusza wstępnego testu dotyczące czynników ryzyka HIV zostały wykorzystane do obliczenia wyniku Denver HIV Risk Score (www.denverptc.org/resource.php?id=33) dla każdego uczestnika, jako środka do przewidywania prawdopodobieństwa niezdiagnozowanego zakażenia wirusem HIV . Pacjenci, którzy uzyskali 30 punktów lub więcej w Denver HIV Risk Score, są uważani za pacjentów o zwiększonym ryzyku niezdiagnozowanego zakażenia wirusem HIV i powinni być objęci rutynowymi badaniami przesiewowymi. Nie wszyscy pacjenci odpowiedzieli na wszystkie pytania; dla każdego pytania podano liczbę respondentów. |
Bezpośrednio przed procesem testowania uczestnik wypełniał ankietę, średnio około 5 - 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kelly DV, Kielly J, Hughes C, Gahagan J, Asghari S, Hancock S, Burt K, Smyczek P, Charlton C, Nguyen H. Expanding access to HIV testing through Canadian community pharmacies: findings from the APPROACH study. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):639. doi: 10.1186/s12889-020-08719-0.
- Kielly J, Kelly DV, Hughes C, Day K, Hancock S, Asghari S, Gahagan J, Marra C, Nguyen H. Adaptation of POCT for pharmacies to reduce risk and optimize access to care in HIV, the APPROACH study protocol: examining acceptability and feasibility. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 27;4:59. doi: 10.1186/s40814-018-0252-1. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREB-2016.178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .