Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe PODEJŚCIE do testów na obecność wirusa HIV: adaptacja POCT dla aptek w celu zmniejszenia ryzyka i optymalizacji dostępu do opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV (APPROACH)

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Deborah Kelly, Memorial University of Newfoundland

Nowe PODEJŚCIE do testów na obecność wirusa HIV: adaptacja POCT dla aptek w celu zmniejszenia ryzyka i optymalizacji dostępu do opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV — hybrydowe badanie skuteczności wdrożenia i wdrożenia typu II

Szacuje się, że 21% Kanadyjczyków z HIV nie jest świadomych swojej infekcji. Istnieje potrzeba poprawy dostępu do testów na obecność wirusa HIV w celu wcześniejszego wykrycia infekcji, aby osoby mogły wcześnie uzyskać dostęp do opieki i podjąć kroki zapobiegające przenoszeniu wirusa na inne osoby. Bariery w testowaniu na obecność wirusa HIV obejmują ograniczony dostęp lub niechęć do chodzenia do tradycyjnych miejsc testowania (gabinetów lekarskich i klinik chorób przenoszonych drogą płciową) oraz długi czas oczekiwania na wyniki standardowego laboratoryjnego testu na obecność wirusa HIV (zwykle 1-2 tygodnie). Te środki odstraszające są szczególnie istotne dla osób najbardziej narażonych na zakażenie, które mogą być społecznie marginalizowane lub stygmatyzowane. Na obszarach wiejskich testy na obecność wirusa HIV mogą być dostępne tylko w gabinetach lekarskich i szpitalach, jednak wielu Kanadyjczyków nie ma dostępu do lekarza rodzinnego. Farmaceuci należą do najbardziej zaufanych i dostępnych dostawców opieki zdrowotnej i mają dobrą pozycję, aby poprawić dostęp do testów na obecność wirusa HIV. Testy przyłóżkowe na obecność wirusa HIV są łatwe do wykonania, a wyniki są dostępne w ciągu kilku minut, co czyni je idealnymi do stosowania w aptece. Testy w punkcie opieki (POCT) przeprowadzane przez farmaceutów mogą zapewnić jednostkom otrzymanie wyników badań i ułatwić terminowe powiązania z opieką i leczeniem. Ten grant adaptacyjny będzie dotyczył czynników wpływających na akceptowalność i wykonalność szybkiego POCT zapewnianego przez farmaceutów w przypadku HIV w dwóch kanadyjskich prowincjach, w tym w aptekach zarówno na obszarach miejskich, jak i wiejskich. Skuteczność POCT dostarczanego przez farmaceutę będzie rozpatrywana z różnych perspektyw, w tym osób żyjących z HIV lub zagrożonych zakażeniem wirusem HIV, a także farmaceutów jako usługodawców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Istnieje potrzeba poprawy dostępu do testów na obecność wirusa HIV w celu wcześniejszego wykrywania infekcji, aby osoby miały dostęp do opieki i zapobiegały przenoszeniu. Bariery w testowaniu obejmują ograniczony dostęp lub niechęć do odwiedzania tradycyjnych miejsc testowych oraz długi czas oczekiwania na wyniki. Farmaceuci są zaufanymi, dostępnymi dostawcami usług medycznych i mają dobrą pozycję do oferowania testów na obecność wirusa HIV. Testy przyłóżkowe (POCT) na obecność wirusa HIV są łatwe do przeprowadzenia, a wyniki dostępne w ciągu kilku minut, co czyni je idealnymi do stosowania w aptece. HIV POCT może przezwyciężyć bariery w standardowych testach dla osób z grupy wysokiego ryzyka oraz w placówkach opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach. Wstępne dane sugerują, że POCT podawany przez farmaceutę może dotrzeć do osób, które nigdy nie miały testu na obecność wirusa HIV. Celem tego badania jest wdrożenie i skuteczność POCT dostarczanego przez farmaceutę. Cele badania: Ustalenie, czy wieloaspektowy program HIV POCT dostosowany do aptek społecznych w dwóch kanadyjskich prowincjach jest akceptowalny, wykonalny i skuteczny w docieraniu do osób z grupy wysokiego ryzyka i tych, którzy nigdy nie byli testowani. Ocenione zostanie wdrożenie i skuteczność zintegrowanego, kontekstualizowanego modelu HIV POCT w aptekach miejskich i wiejskich w Nowej Funlandii (NL) i Albercie (AB). Charakterystykę uczestników, odpowiedzi na pomiary satysfakcji w kwestionariuszu uczestnika oraz czas farmaceuty na zaoferowanie HIV POCT przeanalizowano za pomocą statystyk opisowych. Dane z kwestionariusza przed badaniem wykorzystano do obliczenia oceny ryzyka HIV w Denver dla każdego uczestnika, jako środka do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia niezdiagnozowanej infekcji wirusem HIV. ANOVA została wykorzystana do oceny różnic w wynikach ryzyka HIV uczestników w Denver między prowincjami oraz miejskimi i wiejskimi ośrodkami testowymi, a wieloczynnikowa analiza wariancji (MANOVA) została wykorzystana do oceny różnic w zadowoleniu uczestników z doświadczenia testowego w oparciu o prowincję, miasto/wieś miejsce wykonania testu, płeć i historia wcześniejszych testów na obecność wirusa HIV. Dokładne testy Fishera wykorzystano do oceny, czy historia wcześniejszych testów na obecność wirusa HIV zależała od prowincji lub miejskiego/wiejskiego ośrodka testowego. Dane jakościowe zostały przeanalizowane przy użyciu metody analizy tematycznej. Transkrypty wywiadów i obszerne notatki terenowe zostały włączone do analizy z wywiadów z uczestnikami i grup fokusowych farmaceutów. Transkrypcje wywiadów z uczestnikami zostały zakodowane przy użyciu otwartego lub wyłaniającego się schematu, w którym kody były opracowywane i modyfikowane w trakcie całego procesu kodowania. Przypisano kody opisowe w celu zidentyfikowania powtarzających się pojęć, a następnie zidentyfikowano podtematy i. Tematy z grup fokusowych farmaceutów zostały rozważone zgodnie z modelem zdolności, możliwości, motywacji, zachowania (COM-B), aby zrozumieć zmianę zachowania, który uwzględnia możliwości i wyzwania w kontekście zdolności zawodowych, możliwości i motywacji do oferowania HIV POCT program. Wpływ: Badanie to dostarczy informacji o dalszych modyfikacjach modelu POCT HIV w aptece w celu optymalizacji skuteczności i zwiększenia skalowalności przed pełnym przyjęciem i wdrożeniem. Będzie to stanowić podstawę do późniejszego wniosku o dotację. Zdobytą wiedzę można wykorzystać do skalowania skutecznych programów testowania w celu zwiększenia liczby osób z grupy wysokiego ryzyka poddawanych testom. Apteka jest nowym miejscem oferowania testów na obecność wirusa HIV, a jeśli się powiedzie, może być szeroko dostępną opcją mającą zastosowanie w innych prowincjach i innych krajach. Badanie to dostarczy dowodu słuszności koncepcji POCT opartego na aptece w przypadku innych zakażeń przenoszonych drogą płciową i krwiopochodną (STBBI) (gdy testy staną się dostępne), a pomyślne wdrożenie może również doprowadzić do programów profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dostarczanych przez farmaceutów, w celu dalszego zmniejszyć liczbę zakażeń wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 0L1
        • School of Pharmacy, Memorial University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi badań i Krajowym Planem Działań POCT na HIV Test na obecność wirusa HIV będzie oferowany każdej osobie powyżej 18 roku życia, która poprosi o wykonanie testu i nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy, kto nie zechce podpisać formularza zgody, nie będzie mógł uczestniczyć w badaniu ani otrzymać HIV POCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjenci zgłaszający się na badanie przesiewowe w kierunku HIV
Korzystając z hybrydowego projektu badania implementacji i skuteczności typu II, badacze ocenią wdrożenie i skuteczność wieloaspektowego, zintegrowanego, kontekstualizowanego modelu HIV POCT w aptekach w środowisku miejskim i wiejskim w NL i AB w Kanadzie. Ten projekt będzie elastyczny, responsywny i zdolny do przechwytywania zmieniających się elementów w wielu punktach w czasie. Do oceny celów w zakresie wdrażania i skuteczności zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci proszący o szybki test na obecność wirusa HIV w ośrodku badawczym apteki społecznościowej
Ramy czasowe: Zebrane na koniec okresu badania (6-8 miesięcy)
Liczba pacjentów, którzy zgłosili się do punktu testowego apteki społecznej i poprosili o szybki test na obecność wirusa HIV.
Zebrane na koniec okresu badania (6-8 miesięcy)
Liczba reaktywnych wyników testu
Ramy czasowe: Zebrane na koniec okresu badania (6-8 miesięcy)
Liczba pacjentów, którzy poprosili o szybki test na obecność wirusa HIV w aptece ogólnodostępnej i otrzymali pozytywny wynik testu
Zebrane na koniec okresu badania (6-8 miesięcy)
Całkowity czas wymagany do przeprowadzenia testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody przez uczestnika do udzielenia porady przed testem, przeprowadzenia testu i wyjaśnienia wyniku, porady po teście i skierowania uczestnika na dodatkowe testy STBBI zgodnie ze wskazaniami, średnio 30-40 minut
Był to czas całkowitej interakcji pacjenta z farmaceutą, która rozpoczęła się od wyjaśnienia przez farmaceutę badania, a zakończyła skierowaniem pacjenta na dodatkowe poradnictwo dotyczące zakażeń krwi przenoszonych drogą płciową (STBBI). Cały proces testowania obejmował czas poświęcony wyjaśnieniu badania i wyrażeniu zgody uczestnikowi, udzieleniu porad przed testem, przeprowadzeniu testu i wyjaśnieniu wyniku, poradnictwie po teście oraz skierowaniu uczestnika na dodatkowe testy STBBI, jak wskazano.
Od momentu wyrażenia zgody przez uczestnika do udzielenia porady przed testem, przeprowadzenia testu i wyjaśnienia wyniku, porady po teście i skierowania uczestnika na dodatkowe testy STBBI zgodnie ze wskazaniami, średnio 30-40 minut
Zadowolenie uczestników z doświadczenia w testowaniu
Ramy czasowe: Wykonywane natychmiast po zakończeniu procesu testowania poszczególnych uczestników, średnio około 10 minut

Po zakończeniu testowania (patrz Wynik 3) przed wyjazdem uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie zaślepionego kwestionariusza, w którym oceniano postrzeganie doświadczenia związanego z testowaniem, w tym czynników, które wpłynęły na ich decyzję o poddaniu się badaniu w aptece oraz o tym, czy mieliby szukali testu na obecność wirusa HIV gdzie indziej, jeśli nie w aptece.

Informacje zostały zebrane przy użyciu procentowej ciągłej skali odpowiedzi od 0 do 100%. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby odpowiedzieć na pytania, zaznaczając „x” na linii w punkcie, który reprezentował ich doświadczenie. Na przykład w odpowiedzi na pytanie „Jakie jest prawdopodobieństwo, że kupisz dziś los na loterię?”, uczestnik został poinstruowany, że gdyby miał 50% pewności, zaznaczyłby „x” na 50% wycięciu na linii.

Pytania były sformułowane pozytywnie, a wyższe wyniki wskazywały na większą zgodność.

Nie wszyscy pacjenci odpowiedzieli na wszystkie pytania; zgłoszone dane są oparte na liczbie respondentów dla każdego pytania.

Wykonywane natychmiast po zakończeniu procesu testowania poszczególnych uczestników, średnio około 10 minut
Uczestnicy samodzielnie zidentyfikowali zachowania ryzykowne HIV
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed procesem testowania uczestnik wypełniał ankietę, średnio około 5 - 10 minut

Przed rozpoczęciem procesu testowania uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie anonimowego, zaślepionego kwestionariusza, który zawierał dane demograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, status związku, najwyższe osiągnięte wykształcenie i poziom dochodów), a także informacje o czynnikach ryzyka HIV i wcześniejszych Historia testów na obecność wirusa HIV.

Dane z kwestionariusza wstępnego testu dotyczące czynników ryzyka HIV zostały wykorzystane do obliczenia wyniku Denver HIV Risk Score (www.denverptc.org/resource.php?id=33) dla każdego uczestnika, jako środka do przewidywania prawdopodobieństwa niezdiagnozowanego zakażenia wirusem HIV . Pacjenci, którzy uzyskali 30 punktów lub więcej w Denver HIV Risk Score, są uważani za pacjentów o zwiększonym ryzyku niezdiagnozowanego zakażenia wirusem HIV i powinni być objęci rutynowymi badaniami przesiewowymi.

Nie wszyscy pacjenci odpowiedzieli na wszystkie pytania; dla każdego pytania podano liczbę respondentów.

Bezpośrednio przed procesem testowania uczestnik wypełniał ankietę, średnio około 5 - 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj