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Un nuovo APPROCCIO ai test HIV: adattamento del POCT per le farmacie per ridurre i rischi e ottimizzare l'accesso alle cure per l'HIV (APPROACH)

6 maggio 2020 aggiornato da: Deborah Kelly, Memorial University of Newfoundland

Un nuovo APPROCCIO al test dell'HIV: adattamento del POCT per le farmacie per ridurre i rischi e ottimizzare l'accesso alle cure per l'HIV - Uno studio ibrido di attuazione-efficacia di tipo II

Si stima che il 21% dei canadesi con HIV non sia a conoscenza della propria infezione. È necessario migliorare l'accesso ai test HIV per rilevare le infezioni in anticipo in modo che le persone possano accedere alle cure in anticipo e adottare misure per prevenire la trasmissione ad altri. Gli ostacoli al test dell'HIV includono l'accesso limitato o la riluttanza a recarsi nei siti di test tradizionali (studi medici e cliniche per le infezioni a trasmissione sessuale) e il lungo tempo di attesa per ricevere i risultati del test dai test HIV di laboratorio standard (di solito 1-2 settimane). Questi deterrenti sono particolarmente significativi per le persone a più alto rischio di infezione, che possono essere socialmente emarginate o stigmatizzate. Nelle aree rurali, il test dell'HIV può essere disponibile solo attraverso studi medici e ospedali, ma molti canadesi non hanno accesso a un medico di famiglia. I farmacisti sono tra gli operatori sanitari più affidabili e accessibili e sono ben posizionati per migliorare l'accesso ai test HIV. I test point of care per l'HIV sono facili da somministrare ei risultati sono disponibili in pochi minuti, il che li rende ideali per l'uso nelle farmacie di comunità. I test point of care (POCT) da parte dei farmacisti possono garantire che le persone ricevano i risultati dei test e facilitare collegamenti tempestivi all'assistenza e al trattamento. Questa sovvenzione di adattamento esaminerà i fattori che influenzano l'accettabilità e la fattibilità del POCT rapido per l'HIV fornito dai farmacisti in due province canadesi, comprese le farmacie nelle aree urbane e rurali. L'efficacia del POCT fornito dal farmacista sarà considerata da una varietà di prospettive, comprese le persone che vivono o sono a rischio di HIV, così come i farmacisti come fornitori di servizi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: è necessario migliorare l'accesso ai test HIV per rilevare le infezioni in anticipo in modo che le persone possano accedere alle cure e prevenire la trasmissione. Gli ostacoli ai test includono l'accesso limitato o la riluttanza a recarsi nei siti di test tradizionali e il lungo tempo di attesa per ricevere i risultati. I farmacisti sono operatori sanitari affidabili e accessibili e sono ben posizionati per offrire test HIV. I test point of care (POCT) per l'HIV sono facili da somministrare e i risultati sono disponibili in pochi minuti, il che li rende ideali per l'uso in farmacia. L'HIV POCT può superare le barriere ai test standard per le persone ad alto rischio e in contesti sanitari con risorse limitate. I dati preliminari suggeriscono che il POCT somministrato dal farmacista può raggiungere coloro che non hanno mai fatto il test HIV. L'implementazione e l'efficacia del POCT fornito dal farmacista è al centro di questo studio. Obiettivi dello studio: determinare se un programma POCT HIV poliedrico adattato per le farmacie comunitarie in due province canadesi è accettabile, fattibile ed efficace nel raggiungere le persone ad alto rischio e coloro che non sono mai stati testati. Verrà valutata l'implementazione e l'efficacia di un modello integrato e contestualizzato di HIV POCT nelle farmacie urbane e rurali di Newfoundland (NL) e Alberta (AB). Le caratteristiche dei partecipanti, le risposte alle misure di soddisfazione sul questionario dei partecipanti e il tempo del farmacista per offrire l'HIV POCT sono state analizzate utilizzando statistiche descrittive. I dati del questionario pre-test sono stati utilizzati per calcolare un punteggio di rischio HIV di Denver per ciascun partecipante, come mezzo per prevedere la loro probabilità di avere un'infezione da HIV non diagnosticata. L'ANOVA è stato utilizzato per valutare le differenze nei punteggi di rischio HIV di Denver dei partecipanti tra province e siti di test urbani rispetto a quelli rurali, e l'analisi multivariata della varianza (MANOVA) è stata utilizzata per valutare le differenze nella soddisfazione dei partecipanti rispetto all'esperienza di test in base a provincia, città/rurale sito di test, sesso e storia di precedenti test HIV. I test esatti di Fisher sono stati utilizzati per valutare se la storia dei precedenti test HIV dipendesse dalla provincia o dal centro urbano/rurale per il test. I dati qualitativi sono stati analizzati utilizzando un approccio di analisi tematica. Le trascrizioni delle interviste e le ampie note sul campo sono state incluse per l'analisi dalle interviste ai partecipanti e dai focus group dei farmacisti. Le trascrizioni delle interviste ai partecipanti sono state codificate utilizzando uno schema aperto o emergente in cui i codici sono stati sviluppati e modificati durante il processo di codifica. Sono stati assegnati codici descrittivi per identificare i concetti ricorrenti e sono stati poi individuati sottotemi e. I temi dei focus group dei farmacisti sono stati considerati secondo il modello Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B) per comprendere il cambiamento comportamentale, che considera le opportunità e le sfide nel contesto della capacità professionale, dell'opportunità e della motivazione per offrire il POCT HIV programma. Impatto: questo studio informerà ulteriori modifiche al modello HIV POCT della farmacia per ottimizzare l'efficacia e aumentare la scalabilità prima della piena adozione e implementazione. Ciò costituirà la base per una successiva domanda di sovvenzione. Le conoscenze acquisite possono essere utilizzate per ampliare programmi di test efficaci per aumentare il numero di individui ad alto rischio sottoposti a test. La farmacia è un nuovo luogo per offrire test HIV e, in caso di successo, potrebbe essere un'opzione ampiamente accessibile applicabile ad altre province e altri paesi. Questo studio fornirà la prova del concetto per POCT in farmacia per altre infezioni sessualmente trasmissibili e trasmissibili per via ematica (STBBI) (una volta che i test saranno disponibili) e l'implementazione di successo potrebbe anche portare a programmi di profilassi pre-esposizione (PrEP) forniti dal farmacista, a ulteriori ridurre i tassi di infezione da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 0L1
        • School of Pharmacy, Memorial University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coerentemente con le attuali linee guida sui test e il piano d'azione nazionale HIV POCT, il test HIV sarà offerto a chiunque abbia più di 18 anni che richieda un test e non sia noto per essere sieropositivo.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non voglia firmare il modulo di consenso non potrà partecipare allo studio o ricevere HIV POCT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pazienti che richiedono un test di screening per l'HIV
Utilizzando un progetto di studio ibrido di tipo II Implementazione-Efficacia, i ricercatori valuteranno l'implementazione e l'efficacia di un modello multiforme, integrato e contestualizzato di HIV POCT nelle farmacie in contesti urbani e rurali in NL e AB, Canada. Questo design sarà flessibile, reattivo e in grado di catturare elementi mutevoli in più punti nel tempo. Verrà utilizzato un approccio basato su metodi misti per valutare gli obiettivi di attuazione ed efficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che richiedono un test HIV rapido presso un sito di studio di una farmacia comunitaria
Lasso di tempo: Raccolti alla fine del periodo di studio (6-8 mesi)
Numero di pazienti che si sono presentati a un sito di test di una farmacia comunitaria e hanno richiesto un test rapido per l'HIV.
Raccolti alla fine del periodo di studio (6-8 mesi)
Numero di risultati di test reattivi
Lasso di tempo: Raccolti alla fine del periodo di studio (6-8 mesi)
Numero di pazienti che hanno richiesto un test HIV rapido presso una farmacia comunitaria e hanno ricevuto un risultato reattivo del test
Raccolti alla fine del periodo di studio (6-8 mesi)
Tempo totale richiesto per il processo di test HIV
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante acconsente fino a fornire consulenza pre-test, somministrazione del test e spiegazione del risultato, consulenza post-test e indirizzamento del partecipante per ulteriori test STBBI come indicato, in media 30-40 minuti
Questo è stato il momento dell'interazione totale del farmacista del paziente, che è iniziata con il farmacista che spiegava lo studio e si è conclusa con l'indirizzamento del paziente per ulteriori consulenze sulle infezioni trasmesse per via sessuale (STBBI). L'intero processo di test ha incluso il tempo speso per spiegare lo studio e consentire al partecipante, fornire consulenza pre-test, somministrare il test e spiegare il risultato, consulenza post-test e indirizzare il partecipante per ulteriori test STBBI come indicato.
Dal momento in cui il partecipante acconsente fino a fornire consulenza pre-test, somministrazione del test e spiegazione del risultato, consulenza post-test e indirizzamento del partecipante per ulteriori test STBBI come indicato, in media 30-40 minuti
Soddisfazione dei partecipanti per l'esperienza di test
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo il completamento del processo di test di ogni singolo partecipante, in media circa 10 minuti

Una volta completato il test (vedere Risultato 3) prima di partire, ai partecipanti è stato chiesto di completare un questionario anonimo e in cieco che valutasse la percezione dell'esperienza del test, inclusi i fattori che hanno influenzato la loro decisione di sottoporsi al test in farmacia e se avrebbero ha cercato il test HIV altrove se non in farmacia.

Le informazioni sono state acquisite utilizzando una scala di risposta continua percentuale da 0 a 100%. I partecipanti sono stati istruiti a rispondere alle domande segnando una "x" sulla linea nel punto che rappresentava la loro esperienza. Ad esempio, in risposta alla domanda "Quante probabilità hai di acquistare un biglietto della lotteria oggi?", Al partecipante è stato chiesto che se fosse stato sicuro al 50%, avrebbe contrassegnato una "x" alla tacca del 50% sulla linea.

Le domande sono state formulate positivamente, con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo.

Non tutti i pazienti hanno risposto a tutte le domande; i dati riportati si basano sul numero di intervistati per ciascuna domanda.

Completato immediatamente dopo il completamento del processo di test di ogni singolo partecipante, in media circa 10 minuti
Partecipanti Comportamenti a rischio HIV autoidentificati
Lasso di tempo: Immediatamente prima del processo di test, il partecipante ha completato il sondaggio, in media circa 5-10 minuti

Prima di iniziare il processo di test, ai partecipanti è stato chiesto di completare un questionario anonimo e in cieco che includeva dati demografici (età, sesso, etnia, stato sentimentale, istruzione più alta raggiunta e livello di reddito), nonché informazioni sui fattori di rischio dell'HIV e precedenti Storia del test HIV.

I dati del questionario pre-test sui fattori di rischio dell'HIV sono stati utilizzati per calcolare un Denver HIV Risk Score (www.denverptc.org/resource.php?id=33) per ciascun partecipante, come mezzo per prevedere la loro probabilità di avere un'infezione da HIV non diagnosticata . I pazienti che ottengono un punteggio pari o superiore a 30 punti nel Denver HIV Risk Score sono considerati a maggior rischio di infezione da HIV non diagnosticata e dovrebbero essere sottoposti a screening di routine.

Non tutti i pazienti hanno risposto a tutte le domande; viene fornito il numero di intervistati per ogni domanda.

Immediatamente prima del processo di test, il partecipante ha completato il sondaggio, in media circa 5-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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