- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03210701
Un nuovo APPROCCIO ai test HIV: adattamento del POCT per le farmacie per ridurre i rischi e ottimizzare l'accesso alle cure per l'HIV (APPROACH)
Un nuovo APPROCCIO al test dell'HIV: adattamento del POCT per le farmacie per ridurre i rischi e ottimizzare l'accesso alle cure per l'HIV - Uno studio ibrido di attuazione-efficacia di tipo II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 0L1
- School of Pharmacy, Memorial University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coerentemente con le attuali linee guida sui test e il piano d'azione nazionale HIV POCT, il test HIV sarà offerto a chiunque abbia più di 18 anni che richieda un test e non sia noto per essere sieropositivo.
Criteri di esclusione:
- Chiunque non voglia firmare il modulo di consenso non potrà partecipare allo studio o ricevere HIV POCT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Pazienti che richiedono un test di screening per l'HIV
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Utilizzando un progetto di studio ibrido di tipo II Implementazione-Efficacia, i ricercatori valuteranno l'implementazione e l'efficacia di un modello multiforme, integrato e contestualizzato di HIV POCT nelle farmacie in contesti urbani e rurali in NL e AB, Canada.
Questo design sarà flessibile, reattivo e in grado di catturare elementi mutevoli in più punti nel tempo.
Verrà utilizzato un approccio basato su metodi misti per valutare gli obiettivi di attuazione ed efficacia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti che richiedono un test HIV rapido presso un sito di studio di una farmacia comunitaria
Lasso di tempo: Raccolti alla fine del periodo di studio (6-8 mesi)
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Numero di pazienti che si sono presentati a un sito di test di una farmacia comunitaria e hanno richiesto un test rapido per l'HIV.
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Raccolti alla fine del periodo di studio (6-8 mesi)
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Numero di risultati di test reattivi
Lasso di tempo: Raccolti alla fine del periodo di studio (6-8 mesi)
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Numero di pazienti che hanno richiesto un test HIV rapido presso una farmacia comunitaria e hanno ricevuto un risultato reattivo del test
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Raccolti alla fine del periodo di studio (6-8 mesi)
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Tempo totale richiesto per il processo di test HIV
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante acconsente fino a fornire consulenza pre-test, somministrazione del test e spiegazione del risultato, consulenza post-test e indirizzamento del partecipante per ulteriori test STBBI come indicato, in media 30-40 minuti
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Questo è stato il momento dell'interazione totale del farmacista del paziente, che è iniziata con il farmacista che spiegava lo studio e si è conclusa con l'indirizzamento del paziente per ulteriori consulenze sulle infezioni trasmesse per via sessuale (STBBI).
L'intero processo di test ha incluso il tempo speso per spiegare lo studio e consentire al partecipante, fornire consulenza pre-test, somministrare il test e spiegare il risultato, consulenza post-test e indirizzare il partecipante per ulteriori test STBBI come indicato.
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Dal momento in cui il partecipante acconsente fino a fornire consulenza pre-test, somministrazione del test e spiegazione del risultato, consulenza post-test e indirizzamento del partecipante per ulteriori test STBBI come indicato, in media 30-40 minuti
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Soddisfazione dei partecipanti per l'esperienza di test
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo il completamento del processo di test di ogni singolo partecipante, in media circa 10 minuti
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Una volta completato il test (vedere Risultato 3) prima di partire, ai partecipanti è stato chiesto di completare un questionario anonimo e in cieco che valutasse la percezione dell'esperienza del test, inclusi i fattori che hanno influenzato la loro decisione di sottoporsi al test in farmacia e se avrebbero ha cercato il test HIV altrove se non in farmacia. Le informazioni sono state acquisite utilizzando una scala di risposta continua percentuale da 0 a 100%. I partecipanti sono stati istruiti a rispondere alle domande segnando una "x" sulla linea nel punto che rappresentava la loro esperienza. Ad esempio, in risposta alla domanda "Quante probabilità hai di acquistare un biglietto della lotteria oggi?", Al partecipante è stato chiesto che se fosse stato sicuro al 50%, avrebbe contrassegnato una "x" alla tacca del 50% sulla linea. Le domande sono state formulate positivamente, con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo. Non tutti i pazienti hanno risposto a tutte le domande; i dati riportati si basano sul numero di intervistati per ciascuna domanda. |
Completato immediatamente dopo il completamento del processo di test di ogni singolo partecipante, in media circa 10 minuti
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Partecipanti Comportamenti a rischio HIV autoidentificati
Lasso di tempo: Immediatamente prima del processo di test, il partecipante ha completato il sondaggio, in media circa 5-10 minuti
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Prima di iniziare il processo di test, ai partecipanti è stato chiesto di completare un questionario anonimo e in cieco che includeva dati demografici (età, sesso, etnia, stato sentimentale, istruzione più alta raggiunta e livello di reddito), nonché informazioni sui fattori di rischio dell'HIV e precedenti Storia del test HIV. I dati del questionario pre-test sui fattori di rischio dell'HIV sono stati utilizzati per calcolare un Denver HIV Risk Score (www.denverptc.org/resource.php?id=33) per ciascun partecipante, come mezzo per prevedere la loro probabilità di avere un'infezione da HIV non diagnosticata . I pazienti che ottengono un punteggio pari o superiore a 30 punti nel Denver HIV Risk Score sono considerati a maggior rischio di infezione da HIV non diagnosticata e dovrebbero essere sottoposti a screening di routine. Non tutti i pazienti hanno risposto a tutte le domande; viene fornito il numero di intervistati per ogni domanda. |
Immediatamente prima del processo di test, il partecipante ha completato il sondaggio, in media circa 5-10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kelly DV, Kielly J, Hughes C, Gahagan J, Asghari S, Hancock S, Burt K, Smyczek P, Charlton C, Nguyen H. Expanding access to HIV testing through Canadian community pharmacies: findings from the APPROACH study. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):639. doi: 10.1186/s12889-020-08719-0.
- Kielly J, Kelly DV, Hughes C, Day K, Hancock S, Asghari S, Gahagan J, Marra C, Nguyen H. Adaptation of POCT for pharmacies to reduce risk and optimize access to care in HIV, the APPROACH study protocol: examining acceptability and feasibility. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 27;4:59. doi: 10.1186/s40814-018-0252-1. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREB-2016.178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento