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Une nouvelle APPROCHE du dépistage du VIH : adaptation du POCT pour les pharmacies afin de réduire les risques et d'optimiser l'accès aux soins en matière de VIH (APPROACH)

6 mai 2020 mis à jour par: Deborah Kelly, Memorial University of Newfoundland

Une nouvelle APPROCHE du dépistage du VIH : Adaptation du POCT pour les pharmacies afin de réduire les risques et d'optimiser l'accès aux soins en matière de VIH - Une étude hybride de mise en œuvre et d'efficacité de type II

On estime que 21 % des Canadiens vivant avec le VIH ne sont pas conscients de leur infection. Il est nécessaire d'améliorer l'accès au dépistage du VIH pour détecter les infections plus tôt afin que les individus puissent accéder aux soins plus tôt et prendre des mesures pour prévenir la transmission à d'autres. Les obstacles au dépistage du VIH comprennent l'accès limité ou la réticence à se rendre sur les sites de dépistage traditionnels (cabinets médicaux et cliniques d'infections sexuellement transmissibles) et le long temps d'attente pour recevoir les résultats des tests de dépistage du VIH standard en laboratoire (généralement 1 à 2 semaines). Ces moyens de dissuasion sont particulièrement importants pour les personnes les plus exposées au risque d'infection, qui peuvent être socialement marginalisées ou stigmatisées. Dans les régions rurales, le dépistage du VIH n'est peut-être disponible que dans les cabinets médicaux et les hôpitaux, mais de nombreux Canadiens n'ont pas accès à un médecin de famille. Les pharmaciens sont parmi les prestataires de soins de santé les plus fiables et les plus accessibles, et sont bien placés pour améliorer l'accès au dépistage du VIH. Les tests de dépistage du VIH au point de service sont faciles à administrer et les résultats sont disponibles en quelques minutes, ce qui les rend idéaux pour une utilisation en pharmacie communautaire. Les tests au point de service (POCT) effectués par les pharmaciens peuvent garantir que les individus reçoivent leurs résultats de test et faciliter les liens en temps opportun avec les soins et le traitement. Cette subvention d'adaptation examinera les facteurs qui influent sur l'acceptabilité et la faisabilité du POCT rapide pour le VIH fourni par un pharmacien dans deux provinces canadiennes, y compris les pharmacies dans les zones urbaines et rurales. L'efficacité des POCT administrées par les pharmaciens sera examinée sous divers angles, y compris les personnes vivant avec le VIH ou à risque, ainsi que les pharmaciens en tant que prestataires de services.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Il est nécessaire d'améliorer l'accès au dépistage du VIH pour détecter les infections plus tôt afin que les individus puissent accéder aux soins et prévenir la transmission. Les obstacles au test comprennent l'accès limité ou la réticence à se rendre sur les sites de test traditionnels, et le long temps d'attente pour recevoir les résultats. Les pharmaciens sont des fournisseurs de soins de santé fiables et accessibles et sont bien placés pour offrir le dépistage du VIH. Les tests de dépistage du VIH au point de service (POCT) sont faciles à administrer et les résultats sont disponibles en quelques minutes, ce qui les rend idéaux pour une utilisation en pharmacie. Le POCT VIH peut surmonter les obstacles au dépistage standard pour les personnes à haut risque et dans les milieux de soins de santé à ressources limitées. Les données préliminaires suggèrent que la POCT administrée par un pharmacien peut atteindre ceux qui n'ont jamais subi de test de dépistage du VIH. La mise en œuvre et l'efficacité de la POCT délivrée par le pharmacien sont au centre de cette étude. Objectifs de l'étude : Déterminer si un programme POCT VIH à multiples facettes adapté aux pharmacies communautaires de deux provinces canadiennes est acceptable, faisable et efficace pour atteindre les personnes à risque élevé et celles qui n'ont jamais été testées. La mise en œuvre et l'efficacité d'un modèle intégré et contextualisé de POCT du VIH dans les pharmacies urbaines et rurales de Terre-Neuve (NL) et de l'Alberta (AB) seront évaluées. Les caractéristiques des participants, les réponses aux mesures de satisfaction sur le questionnaire des participants et le temps passé par le pharmacien pour offrir le POCT VIH ont été analysés à l'aide de statistiques descriptives. Les données du questionnaire de pré-test ont été utilisées pour calculer un score de risque de VIH de Denver pour chaque participant, afin de prédire leur probabilité d'avoir une infection à VIH non diagnostiquée. L'ANOVA a été utilisée pour évaluer les différences dans les scores de risque de VIH de Denver des participants entre les provinces et les sites de test urbains par rapport aux sites ruraux, et l'analyse multivariée de la variance (MANOVA) a été utilisée pour évaluer les différences de satisfaction des participants à l'égard de l'expérience de test en fonction de la province, de l'urbain/rural. site de test, sexe et antécédents de test de dépistage du VIH. Les tests exacts de Fisher ont été utilisés pour déterminer si les antécédents de dépistage du VIH dépendaient de la province ou du centre urbain/rural pour le dépistage. Les données qualitatives ont été analysées à l'aide d'une approche d'analyse thématique. Des transcriptions d'entrevues et des notes de terrain détaillées ont été incluses pour analyse à partir des entrevues avec les participants et des groupes de discussion de pharmaciens. Les transcriptions des entrevues avec les participants ont été codées à l'aide d'un schéma ouvert ou émergent où les codes ont été élaborés et modifiés tout au long du processus de codage. Des codes descriptifs ont été attribués pour identifier les concepts récurrents, et des sous-thèmes ont ensuite été identifiés et. Les thèmes des groupes de discussion des pharmaciens ont été examinés selon le modèle Capacité, Opportunité, Motivation, Comportement (COM-B) pour comprendre le changement de comportement, qui considère les opportunités et les défis dans le contexte de la capacité professionnelle, de l'opportunité et de la motivation pour offrir le POCT VIH. programme. Impact : Cette étude éclairera d'autres modifications du modèle POCT du VIH en pharmacie afin d'optimiser l'efficacité et d'augmenter l'évolutivité avant l'adoption et la mise en œuvre complètes. Cela constituera la base d'une demande de subvention ultérieure. Les connaissances acquises peuvent être utilisées pour intensifier des programmes de dépistage efficaces afin d'augmenter le nombre de personnes à haut risque qui se font tester. La pharmacie est un nouveau lieu pour offrir le dépistage du VIH et, si elle réussit, elle pourrait être une option largement accessible applicable à d'autres provinces et à d'autres pays. Cette étude fournira une preuve de concept pour le POCT en pharmacie pour d'autres infections transmissibles sexuellement et par le sang (ITSS) (une fois que les tests seront disponibles) et une mise en œuvre réussie pourrait également mener à des programmes de prophylaxie pré-exposition (PrEP) administrés par des pharmaciens, réduire les taux d'infection par le VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 0L1
        • School of Pharmacy, Memorial University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Conformément aux directives de dépistage actuelles et au plan d'action national VIH POCT, le dépistage du VIH sera proposé à toute personne âgée de 18 ans et plus qui demande un test et dont on ne sait pas qu'elle est séropositive.

Critère d'exclusion:

  • Toute personne refusant de signer le formulaire de consentement ne pourra pas participer à l'étude ou recevoir le POCT VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Patients demandant un test de dépistage du VIH
À l'aide d'une conception d'étude hybride de mise en œuvre et d'efficacité de type II, les enquêteurs évalueront la mise en œuvre et l'efficacité d'un modèle à multiples facettes, intégré et contextualisé de POCT du VIH dans les pharmacies en milieu urbain et rural à T.-N.-L. et AB, Canada. Cette conception sera flexible, réactive et capable de capturer des éléments changeants à plusieurs moments dans le temps. Une approche de méthodes mixtes sera utilisée pour évaluer les objectifs de mise en œuvre et d'efficacité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients demandant un test rapide de dépistage du VIH dans un site d'étude de pharmacie communautaire
Délai: Collecté à la fin de la période d'étude (6-8 mois)
Nombre de patients qui se sont présentés à un site de test de pharmacie communautaire et ont demandé un test de dépistage rapide du VIH.
Collecté à la fin de la période d'étude (6-8 mois)
Nombre de résultats de test réactifs
Délai: Collecté à la fin de la période d'étude (6-8 mois)
Nombre de patients ayant demandé un test rapide de dépistage du VIH dans une pharmacie communautaire et reçu un résultat de test réactif
Collecté à la fin de la période d'étude (6-8 mois)
Temps total requis pour le processus de dépistage du VIH
Délai: À partir du moment où le participant consent jusqu'à la prestation de conseils avant le test, l'administration du test et l'explication du résultat, le conseil après le test et l'orientation du participant pour un test ITSS supplémentaire, comme indiqué, 30 à 40 minutes en moyenne
C'était le moment de l'interaction totale entre le pharmacien et le patient, qui commençait par l'explication de l'étude par le pharmacien et se terminait par l'orientation du patient vers des conseils supplémentaires sur les infections sexuellement transmissibles par le sang (ITSS). L'ensemble du processus de test comprenait du temps passé à expliquer l'étude et à donner son consentement au participant, à fournir des conseils avant le test, à administrer le test et à expliquer le résultat, à donner des conseils après le test et à référer le participant pour un test ITSS supplémentaire, comme indiqué.
À partir du moment où le participant consent jusqu'à la prestation de conseils avant le test, l'administration du test et l'explication du résultat, le conseil après le test et l'orientation du participant pour un test ITSS supplémentaire, comme indiqué, 30 à 40 minutes en moyenne
Satisfaction des participants à l'égard de l'expérience de test
Délai: Terminé immédiatement après la fin du processus de test de chaque participant, environ 10 minutes en moyenne

Une fois le test terminé (voir Résultat 3) avant de partir, les participants ont été invités à remplir un questionnaire anonymisé et en aveugle qui évaluait la perception de l'expérience de test, y compris les facteurs qui ont influencé leur décision de se faire tester à la pharmacie et s'ils auraient cherché un test de dépistage du VIH ailleurs qu'à la pharmacie.

Les informations ont été saisies à l'aide d'une échelle de réponse continue en pourcentage de 0 à 100 %. Les participants devaient répondre aux questions en inscrivant un "x" sur la ligne au point qui représentait leur expérience. Par exemple, en réponse à la question « Quelle est la probabilité que vous achetiez un billet de loterie aujourd'hui ? », le participant a été informé que s'il était sûr à 50 %, il marquerait un « x » à l'encoche de 50 % sur la ligne.

Les questions étaient formulées de manière positive, les scores les plus élevés indiquant un accord plus élevé.

Tous les patients n'ont pas répondu à toutes les questions; les données rapportées sont basées sur le nombre de répondants pour chaque question.

Terminé immédiatement après la fin du processus de test de chaque participant, environ 10 minutes en moyenne
Comportements à risque auto-identifiés par les participants
Délai: Immédiatement avant le processus de test, le participant a répondu au sondage, environ 5 à 10 minutes en moyenne

Avant de lancer le processus de test, les participants ont été invités à remplir un questionnaire anonymisé et en aveugle qui comprenait des données démographiques (âge, sexe, origine ethnique, statut relationnel, niveau d'éducation le plus élevé atteint et niveau de revenu) ainsi que des informations sur les facteurs de risque du VIH et les antécédents. Antécédents de dépistage du VIH.

Les données du questionnaire de pré-test sur les facteurs de risque de VIH ont été utilisées pour calculer un score de risque de VIH de Denver (www.denverptc.org/resource.php?id=33) pour chaque participant, comme moyen de prédire leur probabilité d'avoir une infection à VIH non diagnostiquée . Les patients qui obtiennent 30 points ou plus sur le Denver HIV Risk Score sont considérés comme présentant un risque accru d'infection par le VIH non diagnostiquée et doivent se voir proposer un dépistage systématique.

Tous les patients n'ont pas répondu à toutes les questions; le nombre de répondants pour chaque question est fourni.

Immédiatement avant le processus de test, le participant a répondu au sondage, environ 5 à 10 minutes en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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