- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03210701
Uusi LÄHESTYMISTAPA HIV-testaukseen: POCT:n mukauttaminen apteekeille HIV-riskin vähentämiseksi ja hoidon saatavuuden optimoimiseksi (APPROACH)
Uusi LÄHESTYMISTAPA HIV-testaukseen: POCT:n mukauttaminen apteekeille HIV:n riskin vähentämiseksi ja hoitoon pääsyn optimoimiseksi – Tyypin II hybridikäyttöönoton ja tehokkuuden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 0L1
- School of Pharmacy, Memorial University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyisten testausohjeiden ja kansallisen HIV POCT -toimintasuunnitelman mukaisesti HIV-testaus tarjotaan kaikille yli 18-vuotiaille, jotka pyytävät testiä ja joiden tiedetään olevan HIV+.
Poissulkemiskriteerit:
- Kukaan, joka ei halua allekirjoittaa suostumuslomaketta, ei voi osallistua tutkimukseen tai saada HIV POCT:ta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Potilaat, jotka hakevat HIV-seulontatestiä
|
Tyypin II hybridi-toteutus-tehokkuustutkimuksen suunnittelututkijat arvioivat monitahoisen, integroidun, kontekstualisoidun HIV-POCT-mallin käyttöönottoa ja tehokkuutta apteekeissa kaupunki- ja maaseutuympäristöissä Alankomaissa ja Kanadassa.
Tämä muotoilu on joustava, reagoiva ja kykenee vangitsemaan muuttuvat elementit useaan ajankohtaan.
Toteutus- ja tehokkuustavoitteiden arvioinnissa käytetään sekamenetelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka pyytävät nopeaa HIV-testiä yhteisön apteekin tutkimuspaikalla
Aikaikkuna: Kerätty opintojakson lopussa (6-8kk)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saapuivat apteekin testipaikalle ja pyysivät HIV-pikatestiä.
|
Kerätty opintojakson lopussa (6-8kk)
|
|
Reaktiivisten testitulosten määrä
Aikaikkuna: Kerätty opintojakson lopussa (6-8kk)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka pyysivät HIV-pikatestiä apteekista ja saivat reaktiivisen testituloksen
|
Kerätty opintojakson lopussa (6-8kk)
|
|
HIV-testausprosessiin tarvittava kokonaisaika
Aikaikkuna: Keskimäärin 30-40 minuuttia osallistujan suostumuksen antamisesta testiä edeltävään neuvontaan, testin antamiseen ja tuloksen selittämiseen, testin jälkeiseen neuvontaan ja osallistujan lähettämiseen STBBI-lisätestaukseen
|
Tämä oli potilasproviisorin kokonaisvuorovaikutuksen aika, joka alkoi apteekin selostettaessa tutkimusta ja päättyi potilaan ohjaamiseen ylimääräiseen sukupuoliteitse tarttuvien veren välityksellä tarttuvien infektioiden (STBBI) neuvontaan.
Koko testausprosessi sisälsi tutkimuksen selittämiseen ja osallistujan suostumukseen käytetyn ajan, testiä edeltävän neuvonnan, testin suorittamisen ja tuloksen selittämisen, testin jälkeisen neuvonnan ja osallistujan ohjaamisen lisätestaukseen ilmoitetulla tavalla.
|
Keskimäärin 30-40 minuuttia osallistujan suostumuksen antamisesta testiä edeltävään neuvontaan, testin antamiseen ja tuloksen selittämiseen, testin jälkeiseen neuvontaan ja osallistujan lähettämiseen STBBI-lisätestaukseen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys testauskokemukseen
Aikaikkuna: Suoritetaan välittömästi jokaisen yksittäisen osallistujan testausprosessin päätyttyä, keskimäärin noin 10 minuuttia
|
Kun testaus oli suoritettu (katso tulos 3) ennen lähtöä, osallistujia pyydettiin täyttämään tunnistamaton, sokkoutettu kyselylomake, jossa arvioitiin näkemys testauskokemuksesta, mukaan lukien tekijät, jotka vaikuttivat heidän päätökseensä tulla testatuksi apteekissa ja olisiko he hakeutui HIV-testaukseen muualta, ellei apteekista. Tiedot kerättiin käyttämällä jatkuvan vasteen prosenttiosuutta 0 - 100 %. Osallistujia ohjeistettiin vastaamaan kysymyksiin merkitsemällä "x" viivalla kohtaan, joka edusti heidän kokemustaan. Esimerkiksi vastauksena kysymykseen "Kuinka todennäköistä on, että ostat arpalipun tänään?", osallistujaa opastettiin, että jos hän on 50 % varma, hän merkitsee "x" 50 %:n pykälän kohdalle. Kysymykset olivat positiivisesti muotoiltuja, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa yksimielisyyttä. Kaikki potilaat eivät vastanneet kaikkiin kysymyksiin; raportoidut tiedot perustuvat kunkin kysymyksen vastaajien määrään. |
Suoritetaan välittömästi jokaisen yksittäisen osallistujan testausprosessin päätyttyä, keskimäärin noin 10 minuuttia
|
|
Osallistujat itse tunnistaneet HIV-riskikäyttäytymiset
Aikaikkuna: Välittömästi ennen testausprosessia osallistuja vastasi kyselyyn, keskimäärin noin 5 - 10 minuuttia
|
Ennen testausprosessin aloittamista osallistujia pyydettiin täyttämään tunnistamaton, sokkoutettu kyselylomake, joka sisälsi demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, etnisyys, parisuhde, korkein koulutus ja tulotaso) sekä tietoa HIV-riskitekijöistä ja aiemmista tiedoista. HIV-testaushistoria. Hiv-riskitekijöitä koskevien kyselylomakkeiden esitestaustietoja käytettiin Denverin HIV-riskipisteen (www.denverptc.org/resource.php?id=33) laskemiseen jokaiselle osallistujalle keinona ennustaa heidän todennäköisyytensä saada diagnosoimaton HIV-infektio. . Potilailla, jotka saavat 30 pistettä tai enemmän Denverin HIV-riskipisteestä, katsotaan olevan lisääntynyt diagnosoimattoman HIV-infektion riski, ja heille tulee tarjota rutiiniseulonta. Kaikki potilaat eivät vastanneet kaikkiin kysymyksiin; Jokaiseen kysymykseen on annettu vastaajien lukumäärä. |
Välittömästi ennen testausprosessia osallistuja vastasi kyselyyn, keskimäärin noin 5 - 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kelly DV, Kielly J, Hughes C, Gahagan J, Asghari S, Hancock S, Burt K, Smyczek P, Charlton C, Nguyen H. Expanding access to HIV testing through Canadian community pharmacies: findings from the APPROACH study. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):639. doi: 10.1186/s12889-020-08719-0.
- Kielly J, Kelly DV, Hughes C, Day K, Hancock S, Asghari S, Gahagan J, Marra C, Nguyen H. Adaptation of POCT for pharmacies to reduce risk and optimize access to care in HIV, the APPROACH study protocol: examining acceptability and feasibility. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 27;4:59. doi: 10.1186/s40814-018-0252-1. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREB-2016.178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .