Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny tilgang til HIV-testning: Tilpasning af POCT til apoteker for at reducere risikoen og optimere adgangen til pleje i HIV (APPROACH)

6. maj 2020 opdateret af: Deborah Kelly, Memorial University of Newfoundland

En ny tilgang til HIV-testning: Tilpasning af POCT til apoteker for at reducere risikoen og optimere adgangen til pleje i HIV - En type II hybrid implementerings-effektivitetsundersøgelse

Det anslås, at 21 % af canadiere med hiv er uvidende om deres infektion. Der er behov for at forbedre adgangen til HIV-testning for at opdage infektioner tidligere, så enkeltpersoner kan få adgang til behandling tidligt og tage skridt til at forhindre overførsel til andre. Barrierer for HIV-test omfatter begrænset adgang til eller modvilje mod at gå til traditionelle teststeder (lægekontorer og klinikker for seksuelt overførte infektioner) og den lange ventetid på at modtage testresultater fra standard laboratoriebaseret HIV-test (normalt 1-2 uger). Disse afskrækkende midler er særligt vigtige for dem med størst risiko for infektion, som kan være socialt marginaliserede eller stigmatiserede. I landdistrikter er HIV-test muligvis kun tilgængelig gennem lægekontorer og hospitaler, men mange canadiere har ikke adgang til en familielæge. Farmaceuter er blandt de mest betroede og tilgængelige sundhedsudbydere og er godt positionerede til at forbedre adgangen til HIV-testning. Point of care-tests for HIV er nemme at administrere, og resultaterne er tilgængelige inden for få minutter, hvilket gør dem ideelle til brug i lokale apoteker. Point of care-test (POCT) foretaget af farmaceuter kan sikre, at enkeltpersoner modtager deres testresultater og lette rettidige forbindelser til pleje og behandling. Denne tilpasningsbevilling vil se på faktorer, der påvirker acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​farmaceutleveret hurtig POCT for HIV i to canadiske provinser, herunder apoteker i både by- og landområder. Effektiviteten af ​​farmaceutleveret POCT vil blive betragtet fra en række forskellige perspektiver, herunder mennesker, der lever med eller er i risiko for HIV, såvel som farmaceuter som tjenesteydere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Der er behov for at forbedre adgangen til HIV-testning for at opdage infektioner tidligere, så enkeltpersoner kan få adgang til pleje og forhindre overførsel. Barrierer for test omfatter begrænset adgang eller modvilje mod at gå til traditionelle teststeder og den lange ventetid på at modtage resultater. Farmaceuter er pålidelige, tilgængelige sundhedsudbydere og er godt positionerede til at tilbyde HIV-test. Point of care-tests (POCT) for HIV er nemme at administrere og resultater tilgængelige inden for få minutter, hvilket gør dem ideelle til brug i apoteksmiljøet. HIV POCT kan overvinde barrierer for standardtests for personer med høj risiko og i miljøer med begrænsede sundhedsressourcer. Foreløbige data tyder på, at farmaceut-administreret POCT kan nå dem, der aldrig har fået en HIV-test. Implementering og effektivitet af farmaceutleveret POCT er fokus for denne undersøgelse. Undersøgelsesmål: At afgøre, om et multi-facetteret HIV POCT-program tilpasset til lokale apoteker i to canadiske provinser er acceptabelt, gennemførligt og effektivt til at nå ud til dem med høj risiko og dem, der aldrig er blevet testet. Implementering og effektivitet af en integreret, kontekstualiseret model af HIV POCT i by- og landapoteker i Newfoundland (NL) og Alberta (AB) vil blive vurderet. Deltagerkarakteristika, svar på tilfredshedsmålinger på deltagerspørgeskemaet og farmaceutens tid til at tilbyde HIV POCT blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Pre-test spørgeskemadata blev brugt til at beregne en Denver HIV Risk Score for hver deltager, som et middel til at forudsige deres sandsynlighed for at have en udiagnosticeret HIV-infektion. ANOVA blev brugt til at vurdere forskelle i deltagernes Denver HIV-risikoscore mellem provinser og teststeder i byer versus landdistrikter, og multivariat variansanalyse (MANOVA) blev brugt til at vurdere forskelle i deltagernes tilfredshed med testoplevelsen baseret på provins, by/land. teststed, køn og historie med tidligere HIV-test. Fisher's Exact-tests blev brugt til at vurdere, om historikken for tidligere HIV-test afhang af provins eller by/landligt center til testning. Kvalitative data blev analyseret ved hjælp af en tematisk analysetilgang. Interviewudskrifter og omfattende feltnotater blev inkluderet til analyse fra deltagerinterviewene og farmaceutfokusgrupper. Transskriptioner fra deltagerinterviews blev kodet ved hjælp af et åbent eller emergent skema, hvor koder blev udviklet og modificeret gennem hele kodningsprocessen. Beskrivende koder blev tildelt for at identificere tilbagevendende begreber, og undertemaer blev derefter identificeret og. Temaer fra farmaceutfokusgrupperne blev overvejet i henhold til Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B)-modellen for at forstå adfærdsændring, som overvejer muligheder og udfordringer i sammenhæng med faglig kapacitet, mulighed og motivation for at tilbyde HIV POCT. program. Virkning: Denne undersøgelse vil informere yderligere modifikationer af apotekets HIV POCT-model for at optimere effektiviteten og øge skalerbarheden før fuld vedtagelse og implementering. Dette vil danne grundlag for en efterfølgende bevillingsansøgning. Den opnåede viden kan bruges til at opskalere effektive testprogrammer for at øge antallet af højrisikopersoner, der bliver testet. Apoteket er et nyt sted at tilbyde hiv-testning, og hvis det lykkes, kan det være en bredt tilgængelig mulighed, der gælder for andre provinser og andre lande. Denne undersøgelse vil give proof of concept for apoteksbaseret POCT for andre seksuelt overførte og blodbårne infektioner (STBBI) (når tests bliver tilgængelige), og en vellykket implementering kan også føre til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)-programmer, der leveres af farmaceuter, for yderligere at reducere antallet af hiv-infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 0L1
        • School of Pharmacy, Memorial University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I overensstemmelse med de nuværende testretningslinjer og den nationale HIV POCT-handlingsplan vil HIV-testning blive tilbudt alle i alderen 18+, som anmoder om en test og ikke er kendt for at være HIV+.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der ikke er villig til at underskrive samtykkeformularen, vil ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen eller modtage HIV POCT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Patienter, der anmoder om en HIV-screeningstest
Ved at bruge en type II hybrid Implementation-Effectiveness-undersøgelse vil efterforskere vurdere implementeringen og effektiviteten af ​​en mangefacetteret, integreret, kontekstualiseret model af HIV POCT på apoteker i by- og landdistrikter i NL og AB, Canada. Dette design vil være fleksibelt, lydhørt og i stand til at fange skiftende elementer på flere tidspunkter. En tilgang med blandede metoder vil blive brugt til at vurdere implementerings- og effektivitetsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der anmoder om en hurtig HIV-test på et studiested for et lokalt apotek
Tidsramme: Samlet ved afslutningen af ​​studieperioden (6-8 måneder)
Antal patienter, der mødte op på et lokalt apoteksteststed og anmodede om en hurtig HIV-test.
Samlet ved afslutningen af ​​studieperioden (6-8 måneder)
Antal reaktive testresultater
Tidsramme: Samlet ved afslutningen af ​​studieperioden (6-8 måneder)
Antal patienter, der anmodede om en hurtig HIV-test på et apotek og modtog et reaktivt testresultat
Samlet ved afslutningen af ​​studieperioden (6-8 måneder)
Samlet tid, der kræves til HIV-testprocessen
Tidsramme: Fra tidspunktet for deltagerens samtykke til at give præ-testrådgivning, administrere testen og forklare resultatet, post-testrådgivning og henvise deltageren til yderligere STBBI-test som angivet, 30-40 minutter i gennemsnit
Dette var tidspunktet for den samlede patientfarmaceutinteraktion, som begyndte med, at farmaceuten forklarede undersøgelsen og endte med at henvise patienten til yderligere seksuelt overførte blodbårne infektioner (STBBI) rådgivning. Hele testprocessen inkluderede tid brugt på at forklare undersøgelsen og give samtykke til deltageren, give præ-test-rådgivning, administrere testen og forklare resultatet, post-test-rådgivning og henvise deltageren til yderligere STBBI-test som angivet.
Fra tidspunktet for deltagerens samtykke til at give præ-testrådgivning, administrere testen og forklare resultatet, post-testrådgivning og henvise deltageren til yderligere STBBI-test som angivet, 30-40 minutter i gennemsnit
Deltagertilfredshed med testoplevelse
Tidsramme: Udført umiddelbart efter, at hver enkelt deltagers testproces var afsluttet, cirka 10 minutter i gennemsnit

Når testen var afsluttet (se resultat 3) inden de tog afsted, blev deltagerne bedt om at udfylde et afidentificeret, blindet spørgeskema, som vurderede opfattelsen af ​​testoplevelsen, herunder faktorer, der påvirkede deres beslutning om at blive testet på apoteket, og om de ville have søgte hiv-test andre steder, hvis ikke på apoteket.

Information blev fanget ved hjælp af en procentuel kontinuerlig svarskala fra 0 til 100 %. Deltagerne blev bedt om at besvare spørgsmålene ved at markere et "x" på linjen på det punkt, der repræsenterede deres oplevelse. For eksempel, som svar på spørgsmålet "Hvor sandsynligt er det, at du køber en lottokupon i dag?", blev deltageren instrueret i, at hvis de var 50% sikre, ville de markere et "x" ved 50%-hakket på linjen.

Spørgsmålene var positivt formuleret, og højere score indikerer højere enighed.

Ikke alle patienter besvarede alle spørgsmål; rapporterede data er baseret på antallet af respondenter for hvert spørgsmål.

Udført umiddelbart efter, at hver enkelt deltagers testproces var afsluttet, cirka 10 minutter i gennemsnit
Deltagere Selvidentificeret HIV-risikoadfærd
Tidsramme: Umiddelbart før testprocessen gennemførte deltageren undersøgelsen, cirka 5 - 10 minutter i gennemsnit

Forud for påbegyndelse af testprocessen blev deltagerne bedt om at udfylde et afidentificeret, blindet spørgeskema, der inkluderede demografiske data (alder, køn, etnicitet, forholdsstatus, højeste opnåede uddannelse og indkomstniveau) samt oplysninger om HIV-risikofaktorer og tidligere HIV-test historie.

Pre-test spørgeskemadata om HIV-risikofaktorer blev brugt til at beregne en Denver HIV Risk Score (www.denverptc.org/resource.php?id=33) for hver deltager som et middel til at forudsige deres sandsynlighed for at have en udiagnosticeret HIV-infektion . Patienter, der scorer 30 point eller mere på Denver HIV Risk Score, anses for at have øget risiko for udiagnosticeret HIV-infektion og bør tilbydes rutinemæssig screening.

Ikke alle patienter besvarede alle spørgsmål; antal respondenter for hvert spørgsmål er angivet.

Umiddelbart før testprocessen gennemførte deltageren undersøgelsen, cirka 5 - 10 minutter i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Abonner