- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03210701
En ny tilgang til HIV-testning: Tilpasning af POCT til apoteker for at reducere risikoen og optimere adgangen til pleje i HIV (APPROACH)
En ny tilgang til HIV-testning: Tilpasning af POCT til apoteker for at reducere risikoen og optimere adgangen til pleje i HIV - En type II hybrid implementerings-effektivitetsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 0L1
- School of Pharmacy, Memorial University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I overensstemmelse med de nuværende testretningslinjer og den nationale HIV POCT-handlingsplan vil HIV-testning blive tilbudt alle i alderen 18+, som anmoder om en test og ikke er kendt for at være HIV+.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der ikke er villig til at underskrive samtykkeformularen, vil ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen eller modtage HIV POCT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Patienter, der anmoder om en HIV-screeningstest
|
Ved at bruge en type II hybrid Implementation-Effectiveness-undersøgelse vil efterforskere vurdere implementeringen og effektiviteten af en mangefacetteret, integreret, kontekstualiseret model af HIV POCT på apoteker i by- og landdistrikter i NL og AB, Canada.
Dette design vil være fleksibelt, lydhørt og i stand til at fange skiftende elementer på flere tidspunkter.
En tilgang med blandede metoder vil blive brugt til at vurdere implementerings- og effektivitetsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der anmoder om en hurtig HIV-test på et studiested for et lokalt apotek
Tidsramme: Samlet ved afslutningen af studieperioden (6-8 måneder)
|
Antal patienter, der mødte op på et lokalt apoteksteststed og anmodede om en hurtig HIV-test.
|
Samlet ved afslutningen af studieperioden (6-8 måneder)
|
|
Antal reaktive testresultater
Tidsramme: Samlet ved afslutningen af studieperioden (6-8 måneder)
|
Antal patienter, der anmodede om en hurtig HIV-test på et apotek og modtog et reaktivt testresultat
|
Samlet ved afslutningen af studieperioden (6-8 måneder)
|
|
Samlet tid, der kræves til HIV-testprocessen
Tidsramme: Fra tidspunktet for deltagerens samtykke til at give præ-testrådgivning, administrere testen og forklare resultatet, post-testrådgivning og henvise deltageren til yderligere STBBI-test som angivet, 30-40 minutter i gennemsnit
|
Dette var tidspunktet for den samlede patientfarmaceutinteraktion, som begyndte med, at farmaceuten forklarede undersøgelsen og endte med at henvise patienten til yderligere seksuelt overførte blodbårne infektioner (STBBI) rådgivning.
Hele testprocessen inkluderede tid brugt på at forklare undersøgelsen og give samtykke til deltageren, give præ-test-rådgivning, administrere testen og forklare resultatet, post-test-rådgivning og henvise deltageren til yderligere STBBI-test som angivet.
|
Fra tidspunktet for deltagerens samtykke til at give præ-testrådgivning, administrere testen og forklare resultatet, post-testrådgivning og henvise deltageren til yderligere STBBI-test som angivet, 30-40 minutter i gennemsnit
|
|
Deltagertilfredshed med testoplevelse
Tidsramme: Udført umiddelbart efter, at hver enkelt deltagers testproces var afsluttet, cirka 10 minutter i gennemsnit
|
Når testen var afsluttet (se resultat 3) inden de tog afsted, blev deltagerne bedt om at udfylde et afidentificeret, blindet spørgeskema, som vurderede opfattelsen af testoplevelsen, herunder faktorer, der påvirkede deres beslutning om at blive testet på apoteket, og om de ville have søgte hiv-test andre steder, hvis ikke på apoteket. Information blev fanget ved hjælp af en procentuel kontinuerlig svarskala fra 0 til 100 %. Deltagerne blev bedt om at besvare spørgsmålene ved at markere et "x" på linjen på det punkt, der repræsenterede deres oplevelse. For eksempel, som svar på spørgsmålet "Hvor sandsynligt er det, at du køber en lottokupon i dag?", blev deltageren instrueret i, at hvis de var 50% sikre, ville de markere et "x" ved 50%-hakket på linjen. Spørgsmålene var positivt formuleret, og højere score indikerer højere enighed. Ikke alle patienter besvarede alle spørgsmål; rapporterede data er baseret på antallet af respondenter for hvert spørgsmål. |
Udført umiddelbart efter, at hver enkelt deltagers testproces var afsluttet, cirka 10 minutter i gennemsnit
|
|
Deltagere Selvidentificeret HIV-risikoadfærd
Tidsramme: Umiddelbart før testprocessen gennemførte deltageren undersøgelsen, cirka 5 - 10 minutter i gennemsnit
|
Forud for påbegyndelse af testprocessen blev deltagerne bedt om at udfylde et afidentificeret, blindet spørgeskema, der inkluderede demografiske data (alder, køn, etnicitet, forholdsstatus, højeste opnåede uddannelse og indkomstniveau) samt oplysninger om HIV-risikofaktorer og tidligere HIV-test historie. Pre-test spørgeskemadata om HIV-risikofaktorer blev brugt til at beregne en Denver HIV Risk Score (www.denverptc.org/resource.php?id=33) for hver deltager som et middel til at forudsige deres sandsynlighed for at have en udiagnosticeret HIV-infektion . Patienter, der scorer 30 point eller mere på Denver HIV Risk Score, anses for at have øget risiko for udiagnosticeret HIV-infektion og bør tilbydes rutinemæssig screening. Ikke alle patienter besvarede alle spørgsmål; antal respondenter for hvert spørgsmål er angivet. |
Umiddelbart før testprocessen gennemførte deltageren undersøgelsen, cirka 5 - 10 minutter i gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kelly DV, Kielly J, Hughes C, Gahagan J, Asghari S, Hancock S, Burt K, Smyczek P, Charlton C, Nguyen H. Expanding access to HIV testing through Canadian community pharmacies: findings from the APPROACH study. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):639. doi: 10.1186/s12889-020-08719-0.
- Kielly J, Kelly DV, Hughes C, Day K, Hancock S, Asghari S, Gahagan J, Marra C, Nguyen H. Adaptation of POCT for pharmacies to reduce risk and optimize access to care in HIV, the APPROACH study protocol: examining acceptability and feasibility. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 27;4:59. doi: 10.1186/s40814-018-0252-1. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREB-2016.178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan