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Uma nova abordagem para o teste de HIV: adaptação do POCT para farmácias para reduzir o risco e otimizar o acesso aos cuidados em HIV (APPROACH)

6 de maio de 2020 atualizado por: Deborah Kelly, Memorial University of Newfoundland

Uma Nova ABORDAGEM para o Teste de HIV: Adaptação do POCT para Farmácias para Reduzir o Risco e Otimizar o Acesso aos Cuidados em HIV - Um Estudo Híbrido de Implementação-Eficácia Tipo II

Estima-se que 21% dos canadenses com HIV desconhecem sua infecção. É necessário melhorar o acesso ao teste de HIV para detectar infecções mais cedo, para que os indivíduos possam acessar os cuidados precocemente e tomar medidas para prevenir a transmissão para outras pessoas. As barreiras ao teste de HIV incluem acesso limitado ou relutância em ir a locais de teste tradicionais (consultórios médicos e clínicas de infecções sexualmente transmissíveis) e o longo tempo de espera para receber os resultados do teste de HIV padrão baseado em laboratório (geralmente 1-2 semanas). Esses impedimentos são particularmente significativos para aqueles com maior risco de infecção, que podem ser socialmente marginalizados ou estigmatizados. Nas áreas rurais, o teste de HIV pode estar disponível apenas em consultórios médicos e hospitais, mas muitos canadenses não têm acesso a um médico de família. Os farmacêuticos estão entre os profissionais de saúde mais confiáveis ​​e acessíveis e estão bem posicionados para melhorar o acesso ao teste de HIV. Os testes de ponto de atendimento para HIV são fáceis de administrar e os resultados estão disponíveis em minutos, tornando-os ideais para uso em farmácias comunitárias. O teste de ponto de atendimento (POCT) por farmacêuticos pode garantir que os indivíduos recebam seus resultados de teste e facilitar ligações oportunas para cuidados e tratamento. Esta concessão de adaptação analisará os fatores que influenciam a aceitabilidade e a viabilidade do POCT rápido fornecido por farmacêuticos para HIV em duas províncias canadenses, incluindo farmácias em áreas urbanas e rurais. A eficácia do POCT fornecido pelo farmacêutico será considerada a partir de uma variedade de perspectivas, incluindo pessoas vivendo com ou em risco de HIV, bem como farmacêuticos como prestadores de serviços.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Há uma necessidade de melhorar o acesso ao teste de HIV para detectar infecções mais cedo, para que os indivíduos possam acessar os cuidados e prevenir a transmissão. As barreiras ao teste incluem acesso limitado ou relutância em ir a locais de teste tradicionais e o longo tempo de espera para receber os resultados. Os farmacêuticos são profissionais de saúde confiáveis ​​e acessíveis e estão bem posicionados para oferecer testes de HIV. Os testes Point of Care (POCT) para HIV são fáceis de administrar e os resultados estão disponíveis em minutos, tornando-os ideais para uso em farmácias. O HIV POCT pode superar as barreiras aos testes padrão para pessoas de alto risco e em ambientes com recursos de saúde limitados. Dados preliminares sugerem que o POCT administrado por farmacêuticos pode atingir aqueles que nunca fizeram um teste de HIV. Implementação e eficácia do POCT fornecido pelo farmacêutico é o foco deste estudo. Objetivos do estudo: Determinar se um programa multifacetado de HIV POCT adaptado para farmácias comunitárias em duas províncias canadenses é aceitável, viável e eficaz para alcançar pessoas de alto risco e pessoas que nunca foram testadas. A implementação e eficácia de um modelo integrado e contextualizado de HIV POCT em farmácias urbanas e rurais em Newfoundland (NL) e Alberta (AB) serão avaliadas. As características dos participantes, as respostas às medidas de satisfação no questionário do participante e o tempo do farmacêutico para oferecer o HIV POCT foram analisados ​​por meio de estatística descritiva. Os dados do questionário de pré-teste foram usados ​​para calcular uma pontuação de risco de HIV de Denver para cada participante, como um meio de prever sua probabilidade de ter uma infecção por HIV não diagnosticada. ANOVA foi usada para avaliar as diferenças nas pontuações de risco de HIV de Denver entre as províncias e locais de teste urbanos versus rurais, e a análise multivariada de variância (MANOVA) foi usada para avaliar as diferenças na satisfação do participante com a experiência de teste com base na província, urbano/rural local do teste, sexo e histórico de teste de HIV anterior. Os testes Exatos de Fisher foram usados ​​para avaliar se o histórico de teste de HIV anterior dependia da província ou do centro urbano/rural para o teste. Os dados qualitativos foram analisados ​​por meio de uma abordagem de análise temática. Transcrições de entrevistas e extensas notas de campo foram incluídas para análise das entrevistas dos participantes e grupos focais farmacêuticos. As transcrições das entrevistas dos participantes foram codificadas usando um esquema aberto ou emergente, onde os códigos foram desenvolvidos e modificados ao longo do processo de codificação. Códigos descritivos foram atribuídos para identificar conceitos recorrentes, e subtemas foram então identificados e. Os temas dos grupos focais farmacêuticos foram considerados de acordo com o modelo Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B) para entender a mudança de comportamento, que considera oportunidades e desafios no contexto da capacidade profissional, oportunidade e motivação para oferecer o HIV POCT programa. Impacto: Este estudo informará outras modificações no modelo farmacêutico HIV POCT para otimizar a eficácia e aumentar a escalabilidade antes da adoção e implementação completas. Isso formará a base para um pedido de subvenção subseqüente. O conhecimento adquirido pode ser usado para ampliar programas de teste eficazes para aumentar o número de indivíduos de alto risco sendo testados. A farmácia é um novo local para oferecer testes de HIV e, se bem-sucedida, pode ser uma opção amplamente acessível aplicável a outras províncias e outros países. Este estudo fornecerá prova de conceito para POCT baseado em farmácia para outras infecções sexualmente transmissíveis e transmitidas pelo sangue (STBBI) (assim que os testes estiverem disponíveis) e a implementação bem-sucedida também pode levar a programas de profilaxia pré-exposição (PrEP) administrados por farmacêuticos, para aprofundar reduzir as taxas de infecção pelo HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 0L1
        • School of Pharmacy, Memorial University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com as diretrizes de teste atuais e o Plano de Ação Nacional de HIV POCT, o teste de HIV será oferecido a qualquer pessoa com mais de 18 anos que solicitar um teste e não for HIV+.

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa que não queira assinar o formulário de consentimento não poderá participar do estudo ou receber HIV POCT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Pacientes que solicitam um teste de triagem para HIV
Usando um projeto híbrido de implementação-eficácia do tipo II, os investigadores avaliarão a implementação e a eficácia de um modelo multifacetado, integrado e contextualizado de HIV POCT em farmácias em ambientes urbanos e rurais em NL e AB, Canadá. Este design será flexível, responsivo e capaz de capturar elementos em mudança em vários pontos no tempo. Uma abordagem de métodos mistos será usada para avaliar os objetivos de Implementação e Eficácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes que solicitam um teste rápido de HIV em uma farmácia comunitária local de estudo
Prazo: Coletados no final do período de estudo (6-8 meses)
Número de pacientes que se apresentaram a um local de teste de farmácia comunitária e solicitaram um teste rápido de HIV.
Coletados no final do período de estudo (6-8 meses)
Número de resultados de testes reativos
Prazo: Coletados no final do período de estudo (6-8 meses)
Número de pacientes que solicitaram teste rápido de HIV em farmácia comunitária e tiveram resultado de teste reagente
Coletados no final do período de estudo (6-8 meses)
Tempo total necessário para o processo de teste de HIV
Prazo: Desde o consentimento do participante até o aconselhamento pré-teste, administração do teste e explicação do resultado, aconselhamento pós-teste e encaminhamento do participante para testes STBBI adicionais, conforme indicado, 30 a 40 minutos em média
Este foi o momento da interação total do farmacêutico com o paciente, que começou com o farmacêutico explicando o estudo e terminou com o encaminhamento do paciente para aconselhamento adicional sobre infecções sexualmente transmissíveis pelo sangue (STBBI). Todo o processo de teste incluiu o tempo gasto explicando o estudo e consentindo o participante, fornecendo aconselhamento pré-teste, administrando o teste e explicando o resultado, aconselhamento pós-teste e encaminhando o participante para testes STBBI adicionais, conforme indicado.
Desde o consentimento do participante até o aconselhamento pré-teste, administração do teste e explicação do resultado, aconselhamento pós-teste e encaminhamento do participante para testes STBBI adicionais, conforme indicado, 30 a 40 minutos em média
Satisfação do participante com a experiência de teste
Prazo: Concluído imediatamente após a conclusão do processo de teste de cada participante individual, aproximadamente 10 minutos em média

Depois que o teste foi concluído (ver Resultado 3) antes de sair, os participantes foram solicitados a preencher um questionário cego e não identificado que avaliou a percepção da experiência do teste, incluindo fatores que influenciaram sua decisão de serem testados na farmácia e se eles teriam procurou o teste de HIV em outro lugar, se não na farmácia.

As informações foram capturadas usando uma escala de resposta contínua percentual de 0 a 100%. Os participantes foram instruídos a responder às perguntas marcando um "x" na linha no ponto que representava sua experiência. Por exemplo, em resposta à pergunta "Qual a probabilidade de você comprar um bilhete de loteria hoje?", o participante foi instruído que, se tivesse 50% de certeza, marcaria um "x" no entalhe de 50% da linha.

As perguntas foram formuladas positivamente, com pontuações mais altas indicando maior concordância.

Nem todos os pacientes responderam a todas as perguntas; os dados relatados são baseados no número de entrevistados para cada pergunta.

Concluído imediatamente após a conclusão do processo de teste de cada participante individual, aproximadamente 10 minutos em média
Participantes auto-identificaram comportamentos de risco para o HIV
Prazo: Imediatamente antes do processo de teste, o participante completou a pesquisa, aproximadamente 5 a 10 minutos em média

Antes de iniciar o processo de teste, os participantes foram solicitados a preencher um questionário não identificado e cego que incluía dados demográficos (idade, sexo, etnia, status de relacionamento, educação mais alta alcançada e nível de renda), bem como informações sobre fatores de risco de HIV e antecedentes histórico de testes de HIV.

Os dados do questionário de pré-teste sobre fatores de risco de HIV foram usados ​​para calcular uma pontuação de risco de HIV de Denver (www.denverptc.org/resource.php?id=33) para cada participante, como um meio de prever sua probabilidade de ter uma infecção por HIV não diagnosticada . Os pacientes que marcam 30 pontos ou mais no Denver HIV Risk Score são considerados em risco aumentado de infecção por HIV não diagnosticada e devem ser submetidos a triagem de rotina.

Nem todos os pacientes responderam a todas as perguntas; número de respondentes para cada questão é fornecido.

Imediatamente antes do processo de teste, o participante completou a pesquisa, aproximadamente 5 a 10 minutos em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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