- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03210701
Uma nova abordagem para o teste de HIV: adaptação do POCT para farmácias para reduzir o risco e otimizar o acesso aos cuidados em HIV (APPROACH)
Uma Nova ABORDAGEM para o Teste de HIV: Adaptação do POCT para Farmácias para Reduzir o Risco e Otimizar o Acesso aos Cuidados em HIV - Um Estudo Híbrido de Implementação-Eficácia Tipo II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 0L1
- School of Pharmacy, Memorial University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com as diretrizes de teste atuais e o Plano de Ação Nacional de HIV POCT, o teste de HIV será oferecido a qualquer pessoa com mais de 18 anos que solicitar um teste e não for HIV+.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não queira assinar o formulário de consentimento não poderá participar do estudo ou receber HIV POCT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Pacientes que solicitam um teste de triagem para HIV
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Usando um projeto híbrido de implementação-eficácia do tipo II, os investigadores avaliarão a implementação e a eficácia de um modelo multifacetado, integrado e contextualizado de HIV POCT em farmácias em ambientes urbanos e rurais em NL e AB, Canadá.
Este design será flexível, responsivo e capaz de capturar elementos em mudança em vários pontos no tempo.
Uma abordagem de métodos mistos será usada para avaliar os objetivos de Implementação e Eficácia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes que solicitam um teste rápido de HIV em uma farmácia comunitária local de estudo
Prazo: Coletados no final do período de estudo (6-8 meses)
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Número de pacientes que se apresentaram a um local de teste de farmácia comunitária e solicitaram um teste rápido de HIV.
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Coletados no final do período de estudo (6-8 meses)
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Número de resultados de testes reativos
Prazo: Coletados no final do período de estudo (6-8 meses)
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Número de pacientes que solicitaram teste rápido de HIV em farmácia comunitária e tiveram resultado de teste reagente
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Coletados no final do período de estudo (6-8 meses)
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Tempo total necessário para o processo de teste de HIV
Prazo: Desde o consentimento do participante até o aconselhamento pré-teste, administração do teste e explicação do resultado, aconselhamento pós-teste e encaminhamento do participante para testes STBBI adicionais, conforme indicado, 30 a 40 minutos em média
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Este foi o momento da interação total do farmacêutico com o paciente, que começou com o farmacêutico explicando o estudo e terminou com o encaminhamento do paciente para aconselhamento adicional sobre infecções sexualmente transmissíveis pelo sangue (STBBI).
Todo o processo de teste incluiu o tempo gasto explicando o estudo e consentindo o participante, fornecendo aconselhamento pré-teste, administrando o teste e explicando o resultado, aconselhamento pós-teste e encaminhando o participante para testes STBBI adicionais, conforme indicado.
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Desde o consentimento do participante até o aconselhamento pré-teste, administração do teste e explicação do resultado, aconselhamento pós-teste e encaminhamento do participante para testes STBBI adicionais, conforme indicado, 30 a 40 minutos em média
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Satisfação do participante com a experiência de teste
Prazo: Concluído imediatamente após a conclusão do processo de teste de cada participante individual, aproximadamente 10 minutos em média
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Depois que o teste foi concluído (ver Resultado 3) antes de sair, os participantes foram solicitados a preencher um questionário cego e não identificado que avaliou a percepção da experiência do teste, incluindo fatores que influenciaram sua decisão de serem testados na farmácia e se eles teriam procurou o teste de HIV em outro lugar, se não na farmácia. As informações foram capturadas usando uma escala de resposta contínua percentual de 0 a 100%. Os participantes foram instruídos a responder às perguntas marcando um "x" na linha no ponto que representava sua experiência. Por exemplo, em resposta à pergunta "Qual a probabilidade de você comprar um bilhete de loteria hoje?", o participante foi instruído que, se tivesse 50% de certeza, marcaria um "x" no entalhe de 50% da linha. As perguntas foram formuladas positivamente, com pontuações mais altas indicando maior concordância. Nem todos os pacientes responderam a todas as perguntas; os dados relatados são baseados no número de entrevistados para cada pergunta. |
Concluído imediatamente após a conclusão do processo de teste de cada participante individual, aproximadamente 10 minutos em média
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Participantes auto-identificaram comportamentos de risco para o HIV
Prazo: Imediatamente antes do processo de teste, o participante completou a pesquisa, aproximadamente 5 a 10 minutos em média
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Antes de iniciar o processo de teste, os participantes foram solicitados a preencher um questionário não identificado e cego que incluía dados demográficos (idade, sexo, etnia, status de relacionamento, educação mais alta alcançada e nível de renda), bem como informações sobre fatores de risco de HIV e antecedentes histórico de testes de HIV. Os dados do questionário de pré-teste sobre fatores de risco de HIV foram usados para calcular uma pontuação de risco de HIV de Denver (www.denverptc.org/resource.php?id=33) para cada participante, como um meio de prever sua probabilidade de ter uma infecção por HIV não diagnosticada . Os pacientes que marcam 30 pontos ou mais no Denver HIV Risk Score são considerados em risco aumentado de infecção por HIV não diagnosticada e devem ser submetidos a triagem de rotina. Nem todos os pacientes responderam a todas as perguntas; número de respondentes para cada questão é fornecido. |
Imediatamente antes do processo de teste, o participante completou a pesquisa, aproximadamente 5 a 10 minutos em média
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kelly DV, Kielly J, Hughes C, Gahagan J, Asghari S, Hancock S, Burt K, Smyczek P, Charlton C, Nguyen H. Expanding access to HIV testing through Canadian community pharmacies: findings from the APPROACH study. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):639. doi: 10.1186/s12889-020-08719-0.
- Kielly J, Kelly DV, Hughes C, Day K, Hancock S, Asghari S, Gahagan J, Marra C, Nguyen H. Adaptation of POCT for pharmacies to reduce risk and optimize access to care in HIV, the APPROACH study protocol: examining acceptability and feasibility. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 27;4:59. doi: 10.1186/s40814-018-0252-1. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- HREB-2016.178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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