Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový přístup k testování HIV: Přizpůsobení POCT pro lékárny ke snížení rizika a optimalizaci přístupu k péči o HIV (APPROACH)

6. května 2020 aktualizováno: Deborah Kelly, Memorial University of Newfoundland

Nový přístup k testování HIV: Adaptace POCT pro lékárny za účelem snížení rizika a optimalizace přístupu k péči u HIV – studie účinnosti implementace hybridního typu II typu II

Odhaduje se, že 21 % Kanaďanů s HIV o své infekci neví. Je potřeba zlepšit přístup k testování na HIV, aby bylo možné detekovat infekce dříve, aby jednotlivci měli včas přístup k péči a podnikli kroky k zabránění přenosu na ostatní. Překážky testování na HIV zahrnují omezený přístup nebo nechuť jít na tradiční testovací místa (ordinace lékařů a kliniky pro sexuálně přenosné infekce) a dlouhé čekání na výsledky standardního laboratorního testování HIV (obvykle 1-2 týdny). Tyto odstrašující prostředky jsou zvláště významné pro osoby s nejvyšším rizikem infekce, které mohou být sociálně marginalizované nebo stigmatizované. Ve venkovských oblastech může být testování na HIV dostupné pouze prostřednictvím lékařských ordinací a nemocnic, ale mnoho Kanaďanů nemá přístup k rodinnému lékaři. Lékárníci patří mezi nejdůvěryhodnější a nejdostupnější poskytovatele zdravotní péče a mají dobrou pozici pro zlepšení přístupu k testování na HIV. Testy na HIV se snadno aplikují a výsledky jsou k dispozici během několika minut, takže jsou ideální pro použití v komunitních lékárnách. Testování v místě péče (POCT) lékárníky může zajistit, že jednotlivci obdrží výsledky testů, a usnadnit včasné propojení s péčí a léčbou. Tento adaptační grant se zaměří na faktory ovlivňující přijatelnost a proveditelnost rychlého POCT pro HIV poskytované lékárníky ve dvou kanadských provinciích, včetně lékáren v městských i venkovských oblastech. Účinnost POCT dodaného lékárníkem bude posuzována z různých hledisek, včetně lidí žijících s HIV nebo ohrožených HIV, stejně jako lékárníků jako poskytovatelů služeb.

Přehled studie

Detailní popis

Souvislosti: Je potřeba zlepšit přístup k testování na HIV, aby se infekce odhalily dříve, aby jednotlivci měli přístup k péči a zabránili přenosu. Mezi překážky testování patří omezený přístup nebo neochota navštěvovat tradiční testovací místa a dlouhé čekání na obdržení výsledků. Lékárníci jsou důvěryhodní, dostupní poskytovatelé zdravotní péče a mají dobrou pozici, aby nabídli testování na HIV. Testy na HIV (POCT) se snadno aplikují a výsledky jsou dostupné během několika minut, takže jsou ideální pro použití v lékárnách. HIV POCT může překonat překážky standardního testování u osob s vysokým rizikem a v prostředí s omezenými zdroji zdravotní péče. Předběžné údaje naznačují, že POCT podávaný lékárníkem se může dostat k těm, kteří nikdy test na HIV nepodstoupili. Tato studie se zaměřuje na implementaci a účinnost POCT dodaného lékárníkem. Cíle studie: Zjistit, zda je mnohostranný program HIV POCT přizpůsobený pro komunitní lékárny ve dvou kanadských provinciích přijatelný, proveditelný a účinný pro osoby s vysokým rizikem a osoby, které nikdy nebyly testovány. Bude posouzena implementace a účinnost integrovaného, ​​kontextualizovaného modelu HIV POCT v městských a venkovských lékárnách v Newfoundlandu (NL) a Albertě (AB). Charakteristiky účastníků, odpovědi na míru spokojenosti v dotazníku pro účastníky a čas lékárníka nabídnout HIV POCT byly analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. Údaje z dotazníku před testováním byly použity k výpočtu Denverského skóre rizika HIV pro každého účastníka jako prostředek k předpovědi pravděpodobnosti, že bude mít nediagnostikovanou infekci HIV. ANOVA byla použita k posouzení rozdílů ve skóre Denverského rizika HIV účastníků mezi provinciemi a městskými versus venkovskými testovacími místy a multivariační analýza rozptylu (MANOVA) byla použita k posouzení rozdílů ve spokojenosti účastníků s testováním na základě provincie, města/venkova. místo testování, pohlaví a historie předchozího testování na HIV. Fisher's Exact testy byly použity k posouzení, zda historie předchozího testování HIV závisela na provincii nebo městském/venkovském centru pro testování. Kvalitativní data byla analyzována pomocí přístupu tematické analýzy. Přepisy rozhovorů a rozsáhlé terénní poznámky byly zahrnuty pro analýzu z rozhovorů s účastníky a z ohniskových skupin lékárníků. Přepisy z rozhovorů s účastníky byly kódovány pomocí otevřeného nebo emergentního schématu, kde byly kódy vyvíjeny a upravovány v průběhu procesu kódování. K identifikaci opakujících se konceptů byly přiřazeny popisné kódy a poté byla identifikována podtémata. Témata z cílových skupin lékárníků byla zvažována podle modelu schopnosti, příležitosti, motivace, chování (COM-B), aby bylo možné porozumět změně chování, který zvažuje příležitosti a výzvy v kontextu profesionálních schopností, příležitostí a motivace nabízet HIV POCT. program. Dopad: Tato studie poskytne informace o dalších úpravách lékárenského modelu HIV POCT pro optimalizaci účinnosti a zvýšení škálovatelnosti před úplným přijetím a implementací. To bude základem pro následnou žádost o dotaci. Získané znalosti lze použít k rozšíření účinných testovacích programů ke zvýšení počtu vysoce rizikových jedinců, kteří se podrobují testování. Lékárna je novým místem, které nabízí testování na HIV, a v případě úspěchu by mohla být široce dostupnou možností použitelnou v jiných provinciích a dalších zemích. Tato studie poskytne důkaz o koncepci pro lékárenský POCT pro další sexuálně přenosné a krví přenosné infekce (STBBI) (jakmile budou dostupné testy) a úspěšná implementace může také vést k programům preexpoziční profylaxe (PrEP) poskytnutých lékárníkem, snížit míru infekce HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 0L1
        • School of Pharmacy, Memorial University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V souladu se současnými směrnicemi pro testování a Národním akčním plánem HIV POCT Testování HIV bude nabídnuto každému ve věku 18+, kdo požádá o test a není známo, že je HIV+.

Kritéria vyloučení:

  • Kdokoli, kdo nebude ochoten podepsat formulář souhlasu, se nebude moci zúčastnit studie nebo obdržet HIV POCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pacienti požadující screeningový test na HIV
Pomocí hybridního návrhu studie implementace a účinnosti typu II vyšetřovatelé posoudí implementaci a účinnost mnohostranného, ​​integrovaného, ​​kontextualizovaného modelu HIV POCT v lékárnách v městském a venkovském prostředí v NL a AB v Kanadě. Tento design bude flexibilní, citlivý a schopný zachytit měnící se prvky ve více bodech v čase. K hodnocení cílů implementace a efektivnosti bude použit přístup smíšených metod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti požadující rychlý test HIV na studijním místě komunitní lékárny
Časové okno: Shromážděno na konci období studie (6–8 měsíců)
Počet pacientů, kteří se dostavili na testovací místo komunitní lékárny a požádali o rychlý test HIV.
Shromážděno na konci období studie (6–8 měsíců)
Počet výsledků reaktivního testu
Časové okno: Shromážděno na konci období studie (6–8 měsíců)
Počet pacientů, kteří požádali o rychlý test na HIV v komunitní lékárně a obdrželi výsledek reaktivního testu
Shromážděno na konci období studie (6–8 měsíců)
Celkový čas potřebný pro proces testování HIV
Časové okno: Od vyjádření souhlasu účastníka až po poskytnutí poradenství před testem, provedení testu a vysvětlení výsledku, poradenství po testu a doporučení účastníka na další testování STBBI, jak je uvedeno, v průměru 30–40 minut
To byla doba celkové interakce mezi pacientem a lékárníkem, která začala tím, že lékárník vysvětlil studii a skončila doporučením pacienta na další poradenství týkající se pohlavně přenosných infekcí krví (STBBI). Celý proces testování zahrnoval čas strávený vysvětlováním studie a souhlasem účastníka, poskytováním poradenství před testem, administrací testu a vysvětlením výsledku, poradenstvím po testu a doporučením účastníka na další testování STBBI, jak je uvedeno.
Od vyjádření souhlasu účastníka až po poskytnutí poradenství před testem, provedení testu a vysvětlení výsledku, poradenství po testu a doporučení účastníka na další testování STBBI, jak je uvedeno, v průměru 30–40 minut
Spokojenost účastníků se zkušenostmi s testováním
Časové okno: Dokončeno ihned po dokončení procesu testování každého jednotlivého účastníka, v průměru přibližně 10 minut

Jakmile bylo testování (viz výsledek 3) před odjezdem dokončeno, byli účastníci požádáni, aby vyplnili zaslepený dotazník, který odhaluje jejich identifikaci, a hodnotil vnímání zkušeností s testováním včetně faktorů, které ovlivnily jejich rozhodnutí nechat se otestovat v lékárně a zda by to udělali. hledali testování na HIV jinde, pokud ne v lékárně.

Informace byly zachyceny pomocí procentuální škály spojité odezvy od 0 do 100 %. Účastníci byli instruováni, aby na otázky odpověděli označením „x“ na řádku v bodě, který představoval jejich zkušenost. Například v odpovědi na otázku „Jaká je pravděpodobnost, že si dnes koupíte los?“, byl účastník instruován, že pokud si bude 50% jistý, označí „x“ na 50% zářezu na řádku.

Otázky byly formulovány kladně, přičemž vyšší skóre značilo vyšší shodu.

Ne všichni pacienti odpověděli na všechny otázky; uváděné údaje jsou založeny na počtu respondentů pro každou otázku.

Dokončeno ihned po dokončení procesu testování každého jednotlivého účastníka, v průměru přibližně 10 minut
Účastníci Self-identified HIV rizikové chování
Časové okno: Bezprostředně před testovacím procesem účastník dokončil průzkum, v průměru přibližně 5 - 10 minut

Před zahájením procesu testování byli účastníci požádáni, aby vyplnili neidentifikovatelný, zaslepený dotazník, který obsahoval demografické údaje (věk, pohlaví, etnický původ, vztahový status, nejvyšší dosažené vzdělání a úroveň příjmu) a také informace o rizikových faktorech HIV a předchozích Historie testování na HIV.

Údaje z dotazníku před testováním o rizikových faktorech HIV byly použity k výpočtu Denverského skóre rizika HIV (www.denverptc.org/resource.php?id=33) pro každého účastníka jako prostředek k předpovědi pravděpodobnosti, že bude mít nediagnostikovanou infekci HIV. . Pacienti, kteří získají 30 bodů nebo více v denverském skóre rizika HIV, jsou považováni za pacienty se zvýšeným rizikem nediagnostikované infekce HIV a měl by jim být nabídnut rutinní screening.

Ne všichni pacienti odpověděli na všechny otázky; je uveden počet respondentů pro každou otázku.

Bezprostředně před testovacím procesem účastník dokončil průzkum, v průměru přibližně 5 - 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Předplatit