- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03210701
Nový přístup k testování HIV: Přizpůsobení POCT pro lékárny ke snížení rizika a optimalizaci přístupu k péči o HIV (APPROACH)
Nový přístup k testování HIV: Adaptace POCT pro lékárny za účelem snížení rizika a optimalizace přístupu k péči u HIV – studie účinnosti implementace hybridního typu II typu II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 0L1
- School of Pharmacy, Memorial University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu se současnými směrnicemi pro testování a Národním akčním plánem HIV POCT Testování HIV bude nabídnuto každému ve věku 18+, kdo požádá o test a není známo, že je HIV+.
Kritéria vyloučení:
- Kdokoli, kdo nebude ochoten podepsat formulář souhlasu, se nebude moci zúčastnit studie nebo obdržet HIV POCT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pacienti požadující screeningový test na HIV
|
Pomocí hybridního návrhu studie implementace a účinnosti typu II vyšetřovatelé posoudí implementaci a účinnost mnohostranného, integrovaného, kontextualizovaného modelu HIV POCT v lékárnách v městském a venkovském prostředí v NL a AB v Kanadě.
Tento design bude flexibilní, citlivý a schopný zachytit měnící se prvky ve více bodech v čase.
K hodnocení cílů implementace a efektivnosti bude použit přístup smíšených metod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti požadující rychlý test HIV na studijním místě komunitní lékárny
Časové okno: Shromážděno na konci období studie (6–8 měsíců)
|
Počet pacientů, kteří se dostavili na testovací místo komunitní lékárny a požádali o rychlý test HIV.
|
Shromážděno na konci období studie (6–8 měsíců)
|
|
Počet výsledků reaktivního testu
Časové okno: Shromážděno na konci období studie (6–8 měsíců)
|
Počet pacientů, kteří požádali o rychlý test na HIV v komunitní lékárně a obdrželi výsledek reaktivního testu
|
Shromážděno na konci období studie (6–8 měsíců)
|
|
Celkový čas potřebný pro proces testování HIV
Časové okno: Od vyjádření souhlasu účastníka až po poskytnutí poradenství před testem, provedení testu a vysvětlení výsledku, poradenství po testu a doporučení účastníka na další testování STBBI, jak je uvedeno, v průměru 30–40 minut
|
To byla doba celkové interakce mezi pacientem a lékárníkem, která začala tím, že lékárník vysvětlil studii a skončila doporučením pacienta na další poradenství týkající se pohlavně přenosných infekcí krví (STBBI).
Celý proces testování zahrnoval čas strávený vysvětlováním studie a souhlasem účastníka, poskytováním poradenství před testem, administrací testu a vysvětlením výsledku, poradenstvím po testu a doporučením účastníka na další testování STBBI, jak je uvedeno.
|
Od vyjádření souhlasu účastníka až po poskytnutí poradenství před testem, provedení testu a vysvětlení výsledku, poradenství po testu a doporučení účastníka na další testování STBBI, jak je uvedeno, v průměru 30–40 minut
|
|
Spokojenost účastníků se zkušenostmi s testováním
Časové okno: Dokončeno ihned po dokončení procesu testování každého jednotlivého účastníka, v průměru přibližně 10 minut
|
Jakmile bylo testování (viz výsledek 3) před odjezdem dokončeno, byli účastníci požádáni, aby vyplnili zaslepený dotazník, který odhaluje jejich identifikaci, a hodnotil vnímání zkušeností s testováním včetně faktorů, které ovlivnily jejich rozhodnutí nechat se otestovat v lékárně a zda by to udělali. hledali testování na HIV jinde, pokud ne v lékárně. Informace byly zachyceny pomocí procentuální škály spojité odezvy od 0 do 100 %. Účastníci byli instruováni, aby na otázky odpověděli označením „x“ na řádku v bodě, který představoval jejich zkušenost. Například v odpovědi na otázku „Jaká je pravděpodobnost, že si dnes koupíte los?“, byl účastník instruován, že pokud si bude 50% jistý, označí „x“ na 50% zářezu na řádku. Otázky byly formulovány kladně, přičemž vyšší skóre značilo vyšší shodu. Ne všichni pacienti odpověděli na všechny otázky; uváděné údaje jsou založeny na počtu respondentů pro každou otázku. |
Dokončeno ihned po dokončení procesu testování každého jednotlivého účastníka, v průměru přibližně 10 minut
|
|
Účastníci Self-identified HIV rizikové chování
Časové okno: Bezprostředně před testovacím procesem účastník dokončil průzkum, v průměru přibližně 5 - 10 minut
|
Před zahájením procesu testování byli účastníci požádáni, aby vyplnili neidentifikovatelný, zaslepený dotazník, který obsahoval demografické údaje (věk, pohlaví, etnický původ, vztahový status, nejvyšší dosažené vzdělání a úroveň příjmu) a také informace o rizikových faktorech HIV a předchozích Historie testování na HIV. Údaje z dotazníku před testováním o rizikových faktorech HIV byly použity k výpočtu Denverského skóre rizika HIV (www.denverptc.org/resource.php?id=33) pro každého účastníka jako prostředek k předpovědi pravděpodobnosti, že bude mít nediagnostikovanou infekci HIV. . Pacienti, kteří získají 30 bodů nebo více v denverském skóre rizika HIV, jsou považováni za pacienty se zvýšeným rizikem nediagnostikované infekce HIV a měl by jim být nabídnut rutinní screening. Ne všichni pacienti odpověděli na všechny otázky; je uveden počet respondentů pro každou otázku. |
Bezprostředně před testovacím procesem účastník dokončil průzkum, v průměru přibližně 5 - 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kelly DV, Kielly J, Hughes C, Gahagan J, Asghari S, Hancock S, Burt K, Smyczek P, Charlton C, Nguyen H. Expanding access to HIV testing through Canadian community pharmacies: findings from the APPROACH study. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):639. doi: 10.1186/s12889-020-08719-0.
- Kielly J, Kelly DV, Hughes C, Day K, Hancock S, Asghari S, Gahagan J, Marra C, Nguyen H. Adaptation of POCT for pharmacies to reduce risk and optimize access to care in HIV, the APPROACH study protocol: examining acceptability and feasibility. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 27;4:59. doi: 10.1186/s40814-018-0252-1. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREB-2016.178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy