Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe benadering van hiv-testen: aanpassing van POCT voor apotheken om risico's te verminderen en de toegang tot zorg voor hiv te optimaliseren (APPROACH)

6 mei 2020 bijgewerkt door: Deborah Kelly, Memorial University of Newfoundland

Een nieuwe benadering van hiv-testen: aanpassing van POCT voor apotheken om risico's te verminderen en de toegang tot zorg bij hiv te optimaliseren - een type II hybride implementatie-effectiviteitsstudie

Naar schatting 21% van de Canadezen met hiv is zich niet bewust van hun infectie. De toegang tot HIV-testen moet worden verbeterd om infecties eerder op te sporen, zodat individuen vroegtijdig toegang hebben tot zorg en maatregelen kunnen nemen om overdracht op anderen te voorkomen. Belemmeringen voor HIV-testen zijn onder meer beperkte toegang of onwil om naar traditionele testlocaties te gaan (doktoren en klinieken voor seksueel overdraagbare aandoeningen), en de lange wachttijd om testresultaten te ontvangen van standaard laboratoriumgebaseerde HIV-tests (meestal 1-2 weken). Deze afschrikmiddelen zijn vooral belangrijk voor degenen die het grootste risico op infectie lopen, die sociaal gemarginaliseerd of gestigmatiseerd kunnen zijn. In plattelandsgebieden zijn HIV-tests mogelijk alleen beschikbaar via dokterspraktijken en ziekenhuizen, maar veel Canadezen hebben geen toegang tot een huisarts. Apothekers behoren tot de meest vertrouwde en toegankelijke zorgverleners en zijn goed gepositioneerd om de toegang tot hiv-testen te verbeteren. Point-of-care-testen voor hiv zijn eenvoudig af te nemen en de resultaten zijn binnen enkele minuten beschikbaar, waardoor ze ideaal zijn voor gebruik in openbare apotheken. Point-of-care-testen (POCT) door apothekers kunnen ervoor zorgen dat individuen hun testresultaten ontvangen en tijdige koppelingen naar zorg en behandeling mogelijk maken. Deze aanpassingssubsidie ​​zal kijken naar factoren die van invloed zijn op de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van door apothekers verstrekte snelle POCT voor hiv in twee Canadese provincies, waaronder apotheken in zowel stedelijke als landelijke gebieden. De effectiviteit van door de apotheker geleverde POCT zal vanuit verschillende perspectieven worden bekeken, waaronder mensen die leven met of risico lopen op hiv, evenals apothekers als dienstverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De toegang tot HIV-testen moet worden verbeterd om infecties eerder op te sporen, zodat individuen toegang hebben tot zorg en overdracht kunnen voorkomen. Belemmeringen voor testen zijn onder meer beperkte toegang of onwil om naar traditionele testsites te gaan, en de lange wachttijd om resultaten te ontvangen. Apothekers zijn vertrouwde, toegankelijke zorgverleners en zijn goed gepositioneerd om hiv-testen aan te bieden. Point-of-care-testen (POCT) voor hiv zijn eenvoudig af te nemen en de resultaten zijn binnen enkele minuten beschikbaar, waardoor ze ideaal zijn voor gebruik in de apotheekomgeving. HIV-POCT kan belemmeringen wegnemen voor standaardtesten voor mensen met een hoog risico en in omgevingen met beperkte middelen voor gezondheidszorg. Voorlopige gegevens suggereren dat door een apotheker toegediende POCT degenen kan bereiken die nog nooit een hiv-test hebben ondergaan. Implementatie en effectiviteit van door apothekers geleverde POCT is de focus van deze studie. Studiedoelen: Vaststellen of een veelzijdig hiv-POCT-programma, aangepast voor openbare apotheken in twee Canadese provincies, acceptabel, haalbaar en effectief is om degenen met een hoog risico en degenen die nog nooit zijn getest te bereiken. Implementatie en effectiviteit van een geïntegreerd, gecontextualiseerd model van HIV POCT in stedelijke en landelijke apotheken in Newfoundland (NL) en Alberta (AB) zal worden beoordeeld. Kenmerken van de deelnemers, reacties op tevredenheidsmetingen op de deelnemersvragenlijst en de tijd die de apotheker had om hiv-POCT aan te bieden, werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken. Pre-test vragenlijstgegevens werden gebruikt om een ​​Denver HIV-risicoscore voor elke deelnemer te berekenen, als een middel om hun kans op een niet-gediagnosticeerde HIV-infectie te voorspellen. ANOVA werd gebruikt om verschillen te beoordelen in de Denver HIV-risicoscores van deelnemers tussen provincies en stedelijke versus landelijke testlocaties, en multivariate variantieanalyse (MANOVA) werd gebruikt om verschillen in deelnemerstevredenheid met de testervaring te beoordelen op basis van provincie, stad/landelijk testplaats, geslacht en geschiedenis van eerdere hiv-testen. Fisher's Exact-testen werden gebruikt om te beoordelen of de geschiedenis van eerdere hiv-testen afhing van de provincie of het stedelijk/landelijk centrum voor testen. Kwalitatieve gegevens werden geanalyseerd met behulp van een thematische analysebenadering. Interviewtranscripties en uitgebreide veldnotities werden opgenomen voor analyse van de interviews met deelnemers en focusgroepen met apothekers. Transcripties van interviews met deelnemers werden gecodeerd met behulp van een open of opkomend schema waarbij codes werden ontwikkeld en aangepast tijdens het coderingsproces. Beschrijvende codes werden toegewezen om terugkerende concepten te identificeren, en vervolgens werden subthema's geïdentificeerd en. Thema's van de apothekersfocusgroepen werden overwogen volgens het Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B)-model om gedragsverandering te begrijpen, dat kansen en uitdagingen beschouwt in de context van professionele bekwaamheid, kansen en motivatie om de hiv-POCT aan te bieden programma. Impact: Deze studie zal verdere aanpassingen aan het hiv-POCT-model voor apotheken opleveren om de effectiviteit te optimaliseren en de schaalbaarheid te vergroten voorafgaand aan volledige acceptatie en implementatie. Dit vormt de basis voor een volgende subsidieaanvraag. Opgedane kennis kan worden gebruikt om effectieve testprogramma's op te schalen om het aantal personen met een hoog risico dat zich laat testen, te vergroten. De apotheek is een nieuwe locatie om hiv-testen aan te bieden, en als het succesvol is, kan het een breed toegankelijke optie zijn die van toepassing is op andere provincies en andere landen. Deze studie zal een proof-of-concept opleveren voor op de apotheek gebaseerde POCT voor andere seksueel overdraagbare en door bloed overgedragen infecties (STBBI) (zodra er tests beschikbaar komen) en succesvolle implementatie kan ook leiden tot door apothekers geleverde pre-expositie profylaxe (PrEP)-programma's, HIV-besmettingspercentages verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 0L1
        • School of Pharmacy, Memorial University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In overeenstemming met de huidige testrichtlijnen en het Nationale HIV POCT-actieplan wordt een hiv-test aangeboden aan iedereen van 18 jaar en ouder die een test aanvraagt ​​en waarvan niet bekend is dat hij hiv+ is.

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die het toestemmingsformulier niet wil ondertekenen, kan niet deelnemen aan de studie of hiv-POCT krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Patiënten die een hiv-screeningstest aanvragen
Ander: Een HIV POCT-programma aangepast voor en geleverd door openbare apothekers
Met behulp van een type II hybride implementatie-effectiviteitsstudieontwerp zullen onderzoekers de implementatie en effectiviteit beoordelen van een veelzijdig, geïntegreerd, gecontextualiseerd model van hiv-POCT in apotheken in stedelijke en landelijke omgevingen in NL en AB, Canada. Dit ontwerp zal flexibel, responsief en in staat zijn om veranderende elementen op meerdere tijdstippen vast te leggen. Een mixed-methods-benadering zal worden gebruikt om de implementatie- en effectiviteitsdoelstellingen te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die een snelle hiv-test aanvragen op een onderzoekslocatie in een openbare apotheek
Tijdsspanne: Verzameld aan het einde van de studieperiode (6-8 maanden)
Aantal patiënten dat zich heeft aangemeld bij een testlocatie voor openbare apotheken en een snelle hiv-test heeft aangevraagd.
Verzameld aan het einde van de studieperiode (6-8 maanden)
Aantal reactieve testresultaten
Tijdsspanne: Verzameld aan het einde van de studieperiode (6-8 maanden)
Aantal patiënten dat een hiv-sneltest heeft aangevraagd bij een openbare apotheek en een reactieve testuitslag heeft gekregen
Verzameld aan het einde van de studieperiode (6-8 maanden)
Totale tijd die nodig is voor het hiv-testproces
Tijdsspanne: Gemiddeld 30-40 minuten vanaf het moment dat de deelnemer instemt tot en met het geven van counseling vóór de test, het afnemen van de test en het uitleggen van het resultaat, counseling na de test en het doorverwijzen van de deelnemer voor aanvullende STBBI-testen zoals aangegeven
Dit was de tijd van de totale interactie met de apotheker van de patiënt, die begon met de apotheker die het onderzoek uitlegde en eindigde met het doorverwijzen van de patiënt voor aanvullende counseling over seksueel overdraagbare bloedoverdraagbare infecties (STBBI). Het hele testproces omvatte tijd besteed aan het uitleggen van het onderzoek en het geven van toestemming aan de deelnemer, het geven van pre-test counseling, het afnemen van de test en het uitleggen van het resultaat, post-test counseling en het doorverwijzen van de deelnemer voor aanvullende STBBI-testen zoals aangegeven.
Gemiddeld 30-40 minuten vanaf het moment dat de deelnemer instemt tot en met het geven van counseling vóór de test, het afnemen van de test en het uitleggen van het resultaat, counseling na de test en het doorverwijzen van de deelnemer voor aanvullende STBBI-testen zoals aangegeven
Tevredenheid van deelnemers met testervaring
Tijdsspanne: Voltooid onmiddellijk nadat het testproces van elke individuele deelnemer was voltooid, gemiddeld ongeveer 10 minuten

Nadat het testen was voltooid (zie resultaat 3) voordat ze vertrokken, werd de deelnemers gevraagd een geanonimiseerde, geblindeerde vragenlijst in te vullen die de perceptie van de testervaring beoordeelde, inclusief factoren die van invloed waren op hun beslissing om getest te worden bij de apotheek en of ze dat zouden hebben gedaan. zocht elders een hiv-test, zo niet bij de apotheek.

Informatie werd vastgelegd met behulp van een percentage continue responsschaal van 0 tot 100%. Deelnemers werden geïnstrueerd om de vragen te beantwoorden door een "x" op de lijn te markeren op het punt dat hun ervaring vertegenwoordigde. Als antwoord op de vraag "Hoe waarschijnlijk is het dat u vandaag een loterijticket koopt?", kreeg de deelnemer bijvoorbeeld de instructie dat als hij 50% zeker was, hij een "x" zou markeren bij de 50% inkeping op de lijn.

De vragen waren positief geformuleerd, waarbij hogere scores duiden op meer overeenstemming.

Niet alle patiënten beantwoordden alle vragen; gerapporteerde gegevens zijn gebaseerd op het aantal respondenten voor elke vraag.
Voltooid onmiddellijk nadat het testproces van elke individuele deelnemer was voltooid, gemiddeld ongeveer 10 minuten
Deelnemers zelf-geïdentificeerd HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan het testproces vulde de deelnemer de enquête in, gemiddeld ongeveer 5 - 10 minuten

Voorafgaand aan het starten van het testproces werd de deelnemers gevraagd een geanonimiseerde, geblindeerde vragenlijst in te vullen met demografische gegevens (leeftijd, geslacht, etniciteit, relatiestatus, hoogst behaalde opleiding en inkomensniveau) evenals informatie over hiv-risicofactoren en eerdere HIV-testgeschiedenis.

Pre-test vragenlijstgegevens over HIV-risicofactoren werden gebruikt om een ​​Denver HIV-risicoscore (www.denverptc.org/resource.php?id=33) voor elke deelnemer te berekenen, als een middel om hun kans op een niet-gediagnosticeerde HIV-infectie te voorspellen . Patiënten die 30 punten of meer scoren op de Denver HIV Risk Score worden beschouwd als een verhoogd risico op een niet-gediagnosticeerde HIV-infectie en moeten routinematig worden gescreend.

Niet alle patiënten beantwoordden alle vragen; aantallen respondenten voor elke vraag wordt gegeven.
Onmiddellijk voorafgaand aan het testproces vulde de deelnemer de enquête in, gemiddeld ongeveer 5 - 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREB-2016.178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren