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人工股関節全置換術に対する直接前方アプローチおよび微小後方アプローチ後の臨床転帰

2017年7月6日 更新者:National Taiwan University Hospital

人工股関節全置換術のためのミニ切開直接前方アプローチおよび微小後方アプローチ後の臨床転帰

背景 人工股関節全置換術 (THA) の直接前方アプローチ (DAA) およびマイクロ後方アプローチ (micro-PA) は、回復が早く、臨床転帰が良好であるため、一般的なアプローチになっています。 ただし、DAA が THA 患者のインプラントの配置と機能的転帰においてマイクロ PA よりも優れているかどうかはほとんどわかっていません。

方法 研究者は、DAA 技術で手術された連続した片側一次 THA 患者と、1 人の外科医によってマイクロ PA 技術で手術された患者のコンポーネントの配置と臨床転帰を比較するために、非ランダム化比較研究を実施しました。 研究者は、標準的な手術台を備えた DAA 技術と、間接拘縮解除術を特徴とするマイクロ PA 技術、梨状筋と結合腱を除く短い外旋筋の保存、および腱から骨への関節包腱修復を使用しました。 研究者らは、傾向スコア マッチング分析を使用して、DAA 群とマイクロ PA 群における術後の THA コンポーネントの配置と臨床転帰を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

直接前方アプローチ (DAA) は、その非外傷性の筋肉間面、組織損傷の軽減、回復の速さから、股関節全置換術 (THA) の一般的なアプローチになりました。 DAA を標準的な側方または後方アプローチと比較した研究では、DAA THA の方が優れた結果が得られることが示されました。 DAA のこれらの優れた結果には、脱臼率の低下、周術期の痛みの軽減、入院期間の短縮、およびインプラントの位置の改善が含まれます。 ただし、DAA は、より長い学習曲線を必要とする技術要求の厳しいアプローチであり、外側大腿皮神経を危険にさらす可能性があります。 DAA は、他のアプローチよりも肥満患者の合併症率が高くなる可能性もあります。 同様に、ミニ切開後方アプローチ (ミニ PA) には、非外傷性の筋肉間面を除く DAA の上記の利点のほとんどがあります。 標準的な後方アプローチと比較して、ミニ PA はより良い機能スコア、入院期間の短縮、失血の減少、同等の X 線検査結果および合併症率をもたらしました。 最近では、ミニPAから進化したが、梨状筋または結合腱を除いて股関節の短い外旋筋を保持し、ミニPAのすべての利点を含むマイクロ後方アプローチ(マイクロPA)が臨床診療に導入されました。優れた臨床成績を収めました。

DAA とマイクロ PA には、それぞれ長所と短所があります。 回復が速いため、DAA とミニ PA の両方が外来 THA でうまく使用されました。 さらに、DAA 中の仰臥位のポジショニングは、コンポーネントのポジショニングを改善するための術中透視の使用を容易にしますが、ミニ PA およびマイクロ PA は側臥位を利用し、カップのポジショニングのケースのわずか 60% で Lewinnek のセーフ ゾーンを達成します。 DAA の学習曲線では、筋肉を温存する利点があるにもかかわらず、THA の早期修正率が高い可能性があります。 したがって、DAAとマイクロPAの両方に独自の愛好家がいます。 私たちの知る限りでは、DAA THA とマイクロ PA THA の結果を比較した研究はありませんでした。 したがって、研究者は、これら 2 つのアプローチを比較するために、単一外科医の傾向スコア マッチング研究を実施しました。 私たちの仮説は、コンポーネントの位置やその他の臨床転帰において、DAA THA はマイクロ PA THA よりも優れた結果をもたらす可能性があるというものです。 この研究の目的は、(1) X 線コンポーネントの位置、(2) 入院期間、手術時間、出血量、周術期疼痛スケール、脱臼率、機能スコアなどの臨床転帰を DAA と micro -THAのPA。

方法 研究者は、コンポーネントの配置と、DAA 技術を使用した一次性 THA 患者とマイクロ PA 技術を使用した患者の臨床転帰を比較するために、非ランダム化比較研究を実施しました。 研究者は、国立台湾大学病院の治験審査委員会から承認を受けました。 調査員は、2013 年 10 月から 2014 年 9 月の間に 1 人の外科医 (上級著者) によって行われた片側一次 THA を受けた連続した患者を募集しました。 適格基準は、THA の適応となる片側性股関節炎の患者でした。 除外基準は、以前に THA を受けた患者、または THA の修正が必要な患者でした。 合計 141 人の患者が募集されました。 26 人の患者が DAA で THA を受け、115 人の患者がマイクロ PA で THA を受けた。 患者の人口統計を表1に示しました。 すべての患者は、外来診療所で少なくとも 2 年間、定期的にフォローアップされていました。 研究者は、すべての患者に Trilogy 寛骨臼カップ システムと ML テーパー大腿骨コンポーネント (Zimmer Inc.、ワルシャワ、IN、米国) を使用しました。

周術期プロトコルと退院基準 手術前のデジタル テンプレート作成は、患者ごとに AGFA IMPAX Orthopaedic Tools (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgium) を使用して上級者によって行われました。 術前、術中、術後の投薬(プレガバリン、トラマドール、アセトアミノフェン、セレコキシブ)を含むマルチモーダル鎮痛プロトコルがすべての患者で使用されました。 手術中に、患者は、希釈したケトロラクおよびレボブピバカイン溶液の関節周囲注射による局所浸潤鎮痛を受けた。 痛みを軽減するために追加の筋肉内モルヒネが投与されました。 退院基準には、(1) 補助具を使用して 30 メートルの歩行が可能であること、(2) 補助具を使用して階段を上り下りできること、(3) 静脈内または筋肉内鎮痛剤の必要がないことが含まれていました。

臨床転帰 推定失血量、手術時間、入院期間は電子カルテから得られました。 患者のヘモグロビンレベルは、手術前日と手術後1日目と2日目に定期的にチェックされました。 研究者はまた、失血のより客観的なパラメータとして、ヘモグロビンレベルの減少量を計算しました. ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、入院中にナース プラクティショナーによって 1 日 4 回記録されました。 術後 1 日目、2 日目、3 日目の平均 VAS をそれぞれ分析に使用しました。 さらに、入院中のモルヒネ投与量も、痛みの強さの別のパラメーターとして機能しました。 カルテのレビューに加えて、ハリスヒップスコア、オックスフォードヒップスコア(OHS)、およびEQ5dスコアが、術後3か月、6か月、および2年の結果評価のために取得されました。

X 線撮影パラメータ ステムの位置合わせ、寛骨臼カップの外転、前傾角度、および脚長の不一致は、デジタル前後 (AP) 骨盤 X 線写真で測定されました。 レントゲン写真はすべて、仰臥位、脚を内旋させ、恥骨結合を中心とした X 線ビームを使用した標準化された技術を使用して取得されました。 ステムのアライメントのために、研究者は、ステム先端と小転子のレベルで大腿管の中心を結ぶ線である近位大腿軸と、2センチメートルのレベルで大腿ステムの中心を結ぶ線である大腿骨ステム軸を取得しました。ステム先端から5センチ近位。 大腿骨近位軸と大腿骨幹軸との間の角度を測定し、幹の位置合わせとして分析した。 カップの前傾角度と外転角度は、AGFA IMPAX Orthopedic Tool (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgium) を使用して測定した平均値でした。 脚の長さの不一致は、涙滴間の線に平行な各小転子からの 2 つの線の間の距離でした。

統計分析 DAA および mini-PA における Lewinnek のセーフ ゾーンの推定達成割合を使用して、各グループに最低 21 人の患者が必要であり、両側アルファ レベルが 5% で検出力が 80% であると仮定しました。 体格指数 (BMI)、年齢、および性別を共変量として使用して、1:1 (DAA : micro-PA) 傾向スコア マッチングが行われました。 以下のすべての分析は、傾向スコア マッチングの前後で計算されました。 研究者は、連続データの比較にはマンホイットニーの U 検定を使用し、カテゴリ データの比較にはカイ 2 乗検定を使用しました。 P < 0.05 は統計的に有意と見なされました。 分析用のソフトウェアは、STATA (StataCorp LP、米国テキサス州) でした。

資金源 資金源は、この調査では何の役割も果たしませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

141

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、106
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

THAの適応となる片側性股関節炎の患者

説明

THAの適応となる片側性股関節炎の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
直接前方アプローチ
DAA グループでは、J Arthroplasty の標準的な手術台を使用して、単一切開の直接前方アプローチを使用しました。 2008 年 10 月;23(7 Suppl):64-8. Epub 2008/10/24. . 切開のサイズは、患者の体格に応じて 6 ~ 10 cm でした。 寛骨臼のリーミングはオフセット半球リーマーで行い、寛骨臼コンポーネントは蛍光透視下で挿入しました。 大腿骨のブローチングは、ダブル オフセット ブローチ ハンドルを使用して実行されました。蛍光透視法を使用して、大腿骨ステムの位置と充填、および脚の長さを確認しました。
人工股関節全置換術の外科的アプローチ
微小後方アプローチ
切開のサイズは、患者の体格に応じて 6 ~ 10 cm でした。 私たちのマイクロ PA と Dorr の技術との違いは次のとおりです。第一に、上級著者は、これらの構造の保存が THA の術後安定性を維持するのに役立つと考えているため、前上嚢と内側下嚢を切除しません。 次に、小臀筋を上嚢から挙上した後、臥位で寛骨臼12時方向から上嚢切開を行った。 次に、股関節包を 12 時から 6 時の方向に下向きに切開し、他の短い外部回旋筋の下で大腿骨頸部の周りに曲げました。 梨状筋腱以外の短い外旋筋を保存しました。 第3に、寛骨臼横靭帯への12時から6時の下方方向に続いて、嚢切開を下方に継続した。 元の股関節包のチューブ構造は、前葉と後葉に分かれていました。
人工股関節全置換術の外科的アプローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲンコンポーネントの位置 - 大腿骨アライメント
時間枠:術後2年
大腿骨アライメント - X 線でステム軸と近位大腿骨軸の間の角度を測定します。 3. カップ傾斜角
術後2年
X線コンポーネントの位置 - カップの前傾角度
時間枠:術後2年
X線でカップの前傾角を測定する
術後2年
X線コンポーネントの位置 - カップ傾斜角度
時間枠:術後2年
X線でカップの傾き角度を測定する
術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚長コントロール
時間枠:術後2年
両側小転子からティアドロップラインまでの距離の差
術後2年
周術期の痛みの強さ
時間枠:術後1日目、2日目、3日目
術後1日目、2日目、3日目のビジュアルアナログペインスケールの記録
術後1日目、2日目、3日目
モルヒネの使用
時間枠:術後1日目、2日目、3日目
術後1日目、2日目、3日目に必要なモルヒネの投与量
術後1日目、2日目、3日目
機能的転帰 - オックスフォード股関節スコア
時間枠:術後2年
オックスフォードヒップスコアの記録
術後2年
機能転帰 - EQ5D スコア
時間枠:術後2年
EQ5Dスコアの記録
術後2年
機能的転帰 - ハリス股関節スコア
時間枠:術後2年
ハリスヒップスコアの記録
術後2年
入院日数
時間枠:術後2週間
入院日及び退院日の記録
術後2週間
転位率
時間枠:術後2年
画像と医療記録を確認し、患者に脱臼率を尋ねました
術後2年
手術時の失血
時間枠:1日(運行日)
失血の手術記録
1日(運行日)
周術期失血
時間枠:3日間(術前日から術後1日目まで)
手術前日と術後1日目にヘモグロビン値を見直しました。 ヘモグロビンの違いは、周術期の失血のパラメーターでした。
3日間(術前日から術後1日目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wang Chen-Ti、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (予期された)

2017年7月30日

研究の完了 (予期された)

2017年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月6日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201511088RINB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

人工股関節全置換術の臨床試験

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