- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03210844
De kliniske resultatene etter direkte anterior tilnærming og mikroposterior tilnærming for total hofteleddsplastikk
De kliniske resultatene etter mini-snitt direkte fremre tilnærming og mikroposterior tilnærming for total hofteleddsplastikk
Bakgrunn Den direkte fremre tilnærmingen (DAA) og mikro-posterior tilnærmingen (mikro-PA) for total hofteprotese (THA) blir populære tilnærminger på grunn av deres raske utvinning og gode kliniske resultater. Imidlertid er lite kjent om DAA er overlegen mikro-PA i implantatposisjonering og funksjonelle resultater for THA-pasienter.
Metoder Etterforskerne utførte en ikke-randomisert komparativ studie for å sammenligne komponentplassering og kliniske resultater for de påfølgende unilaterale primære THA-pasientene som ble operert med DAA-teknikker og de som ble operert med mikro-PA-teknikker av en enkelt kirurg. Etterforskerne brukte DAA-teknikker med standard operasjonstabell- og mikro-PA-teknikker med indirekte kontrakturfrigjørende kapsulotomi, bevaring av korte eksterne rotatorer unntatt piriformis og conjoint sener, og sene-til-ben kapsulotendinøs reparasjon. Etterforskerne brukte tilbøyelighetsscore-matchingsanalyse for å sammenligne postoperativ THA-komponentposisjonering og kliniske resultater i DAA- og mikro-PA-grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den direkte fremre tilnærmingen (DAA) har nylig blitt en populær tilnærming for total hofteprotese (THA) på grunn av dets atraumatiske intermuskulære plan, mindre vevsskade og raskere restitusjon. Studier som sammenlignet DAA med standard lateral eller posterior tilnærming viste at DAA THA har bedre resultater. Disse bedre resultatene av DAA inkluderte mulig lavere dislokasjonsrate, mindre perioperativ smerte, kortere lengde på sykehusopphold og bedre implantatposisjon. DAA er imidlertid en teknisk krevende tilnærming som trenger en lengre læringskurve, og kan sette lateral femoral kutan nerve i fare. DAA kan også pådra seg høyere komplikasjonsrater hos overvektige pasienter enn andre tilnærminger. Tilsvarende har mini-incision posterior tilnærming (mini-PA) de fleste av de ovennevnte fordelene med DAA bortsett fra atraumatisk intermuskulært plan. Sammenlignet med standard bakre tilnærming, resulterte mini-PA i bedre funksjonsscore, kortere lengde på sykehusopphold, redusert blodtap, sammenlignbare radiografiske utfall og komplikasjonsfrekvens. Nylig har den mikro-posteriore tilnærmingen (micro-PA), som utvikler seg fra mini-PA, men som bevarer korte ytre rotatorer av hoften bortsett fra piriformis eller conjoined sene og inkluderer alle fordelene med mini-PA, blitt introdusert i klinisk praksis og fikk utmerkede kliniske resultater.
Både DAA og micro-PA har sine egne fordeler og ulemper. På grunn av den raske utvinningen ble både DAA og mini-PA vellykket brukt i poliklinisk THA. Videre letter liggende posisjonering under DAA bruk av intraoperativ fluoroskopi for å forbedre komponentposisjonering, mens mini-PA og mikro-PA utnytter lateral decubitusposisjon og oppnår den sikre sonen til Lewinnek i bare 60 % av tilfellene for koppposisjonering. I læringskurven til DAA, til tross for den muskelbesparende fordelen, kan det være høy tidlig revisjonsrate av THA. Derfor har både DAA og micro-PA sine egne entusiaster. Så vidt vi vet, var det ingen studier som sammenlignet resultatene av DAA THA med mikro-PA THA. Derfor utførte etterforskerne en studie som samsvarer med tilbøyelighet og poengsum for en enkelt kirurg for å sammenligne disse to tilnærmingene. Vår hypotese er at DAA THA kan ha bedre resultater enn mikro-PA THA i komponentposisjoner og andre kliniske utfall. Hensikten med denne studien var å sammenligne (1) de radiografiske komponentposisjonene, (2) de kliniske resultatene, slik som lengde på sykehusopphold, operasjonstid, blodtap, perioperativ smerteskala, dislokasjonsrater og funksjonelle skårer mellom DAA og mikro. -PA for THA.
Metoder Etterforskerne utførte en ikke-randomisert komparativ studie for å sammenligne komponentposisjonering og kliniske resultater av de ensidige primære THA-pasientene med DAA-teknikker og de med mikro-PA-teknikker. Etterforskerne fikk godkjenning fra institusjonelle vurderingsråd ved National Taiwan University Hospital. Etterforskerne rekrutterte påfølgende pasienter som mottok unilaterale primære THA utført av en enkelt kirurg (seniorforfatteren) mellom oktober 2013 og september 2014. Kvalifikasjonskriteriene var pasienter med unilateral hofteledd indisert for THA. De ekskluderende kriteriene var pasienter med tidligere THA eller pasienter indisert for revisjon THA. Totalt ble 141 pasienter rekruttert. 26 av pasientene gjennomgikk THA med DAA og 115 av pasientene gjennomgikk THA med mikro-PA. Pasientdemografien ble vist i tabell 1. Alle pasientene ble regelmessig fulgt opp i minst 2 år i poliklinikk. Etterforskerne brukte Trilogy acetabular cup-system og ML-koniske femorale komponenter (Zimmer Inc., Warszawa, IN, USA) hos alle pasienter.
Perioperativ protokoll og utskrivningskriterier Preoperativ digital maling ble utført av senior med AGFA IMPAX Orthopedic Tools (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgia) for hver pasient. Multimodal analgesiprotokoll inkludert preoperative, intraoperative og postoperative medisiner (pregabalin, tramadol, acetaminophen og celecoxib) ble brukt hos hver pasient. Intraoperativt fikk pasientene lokal infiltrasjonsanalgesi med periartikulær injeksjon av fortynnet ketorolac og levobupivakainoppløsning. Ytterligere intramuskulær morfin ble gitt for smertelindring. Utskrivningskriteriene inkluderte (1) ambulasjon i 30 meter med hjelpemidler, (2) evnen til å gå opp og ned trapper med hjelpemidler, og (3) ikke behov for intravenøse eller intramuskulære analgetika.
Kliniske utfall Estimert blodtap, operasjonstid og lengde på sykehusopphold ble hentet fra den elektroniske journalen. Pasientenes hemoglobinnivå ble kontrollert rutinemessig dagen før operasjonen og den første og andre postoperative dagen. Etterforskerne beregnet også den reduserte mengden hemoglobinnivå som en mer objektiv parameter for blodtap. Visuell analog skala (VAS) ble registrert 4 ganger daglig av sykepleiere under sykehusinnleggelse. Gjennomsnittlig VAS på den første, andre og tredje postoperative dagen ble brukt til henholdsvis analyse. Dessuten fungerte morfindoseringen under sykehusinnleggelse også som en annen parameter for smerteintensitet. I tillegg til kartgjennomgang, ble Harris hip-score, Oxford hip-score (OHS) og EQ5d-score oppnådd for utfallsevaluering 3 måneder, 6 måneder og 2 år etter operasjonen.
Radiografiske parametere Stengeljusteringen, abduksjon av acetabulær cup, anteversjonsvinkler og benlengdeavvik ble målt på digitale anteroposterior (AP) bekkenrøntgenbilder. Røntgenbildene ble alle tatt ved bruk av en standardisert teknikk med liggende stilling, benet rotert innvendig og røntgenstråle sentrert på kjønnssymfysen. For stilkinnretting oppnådde etterforskerne proksimal femoral akse, som var linjen som forbinder sentrene av femoral kanalen ved nivåene av stilkspissen og mindre trochanter, og femoral stammeaksen, som var linjen som forbinder sentrene til femoral stilken ved nivåer på 2 centimeter og 5 centimeter proksimalt til stilkspissen. Vinkelen mellom proksimal femoral akse og femoral stilk akse ble målt og analysert som stilk justering. Koppens anteversjonsvinkel og abduksjonsvinkel var gjennomsnitt målt med AGFA IMPAX Orthopedic Tool (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgia). Benlengdeavviket var avstanden mellom de to linjene fra hver mindre trochanter parallelt med dråpelinjen.
Statistisk analyse Med antatt oppnådd andel av sikker sone av Lewinnek i DAA og mini-PA, var det nødvendig med minimum 21 pasienter i hver gruppe, med et antatt tosidig alfanivå på 5 % og en styrke på 80 %. Ved å bruke kroppsmasseindeks (BMI), alder og kjønn som kovariater, ble 1:1 (DAA : mikro-PA) tilbøyelighetsscore-matching utført. Alle de følgende analysene ble beregnet før og etter matching av tilbøyelighet-score. Etterforskerne brukte Mann-Whitney U-test for sammenligning av kontinuerlige data og Chi-square-test for kategoriske data. P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Programvaren for analyse var STATA (StataCorp LP, Texas, USA).
Finansieringskilde Finansieringskilde spilte ingen rolle i denne undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Direkte fremre tilnærming
For DAA-gruppen brukte vi enkelt-snitt direkte fremre tilnærming med en standard operasjonstabell i J Artroplasty.
2008 okt;23(7 Suppl):64-8.
Epub 2008/10/24. .
Snitstørrelsen var 6-10 cm avhengig av kroppsbygningen til pasienten.
acetabularreaming ble utført med en offset hemispheric reamer og acetabular-komponent ble satt inn under fluoroskopisk veiledning.
Femoral broaching ble utført ved hjelp av et dobbelt forskjøvet broach-håndtak. Fluoroskopi ble brukt for å kontrollere plassering og fylling av femoral stilk, samt benlengder.
|
Kirurgiske tilnærminger til total hofteprotese
|
Mikroposterior tilnærming
Snittstørrelsen var 6 - 10 cm avhengig av kroppsbygningen til pasienten.
Forskjellene mellom mikro-PA og Dorrs teknikker var: For det første ingen utskjæring av anterosuperior-kapselen og medial inferior-kapselen fordi seniorforfatteren mener at bevaring av disse strukturene kan bidra til å opprettholde den postoperative stabiliteten til THA.
For det andre, etter at gluteus minimus-muskelen ble hevet fra den overordnede kapselen, ble det foretatt en overlegen kapsel med start fra klokken 12 retning av acetabulum i decubitus-posisjon.
Hoftekapselen ble deretter skåret ned i 12-til-6-tiden nedadgående retning og buet ned rundt lårhalsen under de andre korte utvendige rotatorene.
Vi bevarte korte utvendige rotatorer unntatt piriformis sene.
For det tredje ble kapselsnittet fortsatt inferior etter klokken 12 til 6 nedadgående retning av acetabulum til det tverrgående acetabulære ligamentet.
Rørstrukturen til den originale hoftekapselen ble delt inn i fremre og bakre halvblader.
|
Kirurgiske tilnærminger til total hofteprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografiske komponentposisjoner - lårbensjustering
Tidsramme: Postoperativ 2 år
|
lårbensjustering - for å måle vinkelen mellom stammeaksen og den proksimale lårbensaksen på røntgen 3. Skålens helningsvinkel
|
Postoperativ 2 år
|
Radiografiske komponentposisjoner - Koppens anteversjonsvinkel
Tidsramme: Postoperativ 2 år
|
for å måle koppens anteversiovinkel på røntgen
|
Postoperativ 2 år
|
Radiografiske komponentposisjoner - Koppens helningsvinkel
Tidsramme: Postoperativ 2 år
|
for å måle koppens helningsvinkel på røntgen
|
Postoperativ 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Benlengdekontroll
Tidsramme: Postoperativ 2 år
|
Forskjellen mellom avstanden mellom bilateral mindre trochanter og inter-dråpelinjen
|
Postoperativ 2 år
|
Perioperativ smerteintensitet
Tidsramme: postoperativ 1., 2. og 3. dag
|
Registreringen av visuell analog smerteskala på postoperativ 1., 2. og 3. dag
|
postoperativ 1., 2. og 3. dag
|
Morfinbruk
Tidsramme: postoperativ 1., 2. og 3. dag
|
Morfindosen som var nødvendig på postoperativ 1., 2. og 3. dag
|
postoperativ 1., 2. og 3. dag
|
Funksjonelle utfall - Oxford hoftescore
Tidsramme: Postoperativ 2 år
|
Rekorden for Oxford hip-poengsum
|
Postoperativ 2 år
|
Funksjonelle resultater - EQ5D-poengsum
Tidsramme: Postoperativ 2 år
|
Rekorden med EQ5D-poengsum
|
Postoperativ 2 år
|
Funksjonelle utfall - Harris hip score
Tidsramme: Postoperativ 2 år
|
Rekorden for Harris hip score
|
Postoperativ 2 år
|
Lengde på sykehusdag
Tidsramme: Postoperativ 2 uker
|
Registrering av innleggelsesdato og utskrivningsdato
|
Postoperativ 2 uker
|
Dislokasjonsrate
Tidsramme: Postoperativ 2 år
|
Vi gjennomgikk bildet og journalen og spurte pasientene om dislokasjonsrate
|
Postoperativ 2 år
|
Operativt blodtap
Tidsramme: 1 dag (driftsdag)
|
Oppføringsnotatet for blodtap
|
1 dag (driftsdag)
|
Peroperativt blodtap
Tidsramme: 3 dager (fra dagen før operasjon til postoperativ dag 1)
|
Vi gjennomgikk hemoglobinnivået én dag før operasjonsdagen og på postoperativ dag 1.
Hemoglobinforskjellen var parameteren for perioperativt blodtap.
|
3 dager (fra dagen før operasjon til postoperativ dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201511088RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
Kliniske studier på Kirurgiske tilnærminger til total hofteprotese
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalFullført