- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03210844
A teljes csípőízületi arthroplasztika klinikai eredményei közvetlen elülső megközelítés és mikroposterior megközelítés után
Klinikai eredmények minimetszés közvetlen elülső megközelítése és mikroposterior megközelítése után a teljes csípőízületi arthroplasztikánál
Háttér A direkt elülső megközelítés (DAA) és a mikro-posterior megközelítés (micro-PA) a teljes csípőízületi műtéthez (THA) gyors felépülésük és jó klinikai eredményeik miatt népszerű megközelítésekké váltak. Keveset tudunk azonban arról, hogy a DAA jobb-e a mikro-PA-nál az implantátum elhelyezésében és a THA-s betegek funkcionális kimenetelében.
Módszerek A kutatók egy nem randomizált összehasonlító vizsgálatot végeztek, hogy összehasonlítsák a DAA technikával operált egymást követő egyoldali primer THA-betegek és az egyetlen sebész által mikro-PA technikával operált betegek komponenseinek elhelyezkedését és klinikai kimenetelét. A kutatók DAA technikákat használtak standard műtőasztallal és mikro-PA technikákat, amelyek közvetett kontraktúrát felszabadító capsulotomia, rövid külső rotátorok megőrzése, kivéve a piriformis és az ízületi ín, valamint az ín-csont capsulotendinous javítást tartalmazták. A kutatók hajlam-pontszám egyezési elemzést alkalmaztak a posztoperatív THA-komponens pozicionálás és a klinikai eredmények összehasonlítására DAA és mikro-PA csoportokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közvetlen elülső megközelítés (DAA) a közelmúltban a teljes csípőízületi műtét (THA) népszerű megközelítésévé vált atraumás intermuscularis síkja, kisebb szövetkárosodása és gyorsabb felépülése miatt. A DAA-t standard laterális vagy posterior megközelítéssel összehasonlító tanulmányok azt mutatták, hogy a DAA THA-k jobb eredményeket értek el. A DAA ezen jobb eredményei közé tartozott a lehetséges alacsonyabb diszlokációs ráta, kevesebb perioperatív fájdalom, rövidebb kórházi tartózkodási idő és jobb implantációs pozíció. A DAA azonban technikailag igényes megközelítés, amely hosszabb tanulási görbét igényel, és veszélyeztetheti az oldalsó femorális bőrideget. A DAA magasabb szövődmények arányát is okozhatja elhízott betegekben, mint más megközelítések. Hasonlóképpen, a mini-incision posterior megközelítés (mini-PA) rendelkezik a DAA legtöbb fent említett előnyével, kivéve az atraumás intermuscularis síkot. A standard posterior megközelítéssel összehasonlítva a mini-PA jobb funkcionális pontszámokat, rövidebb kórházi tartózkodási időt, csökkent vérveszteséget, összehasonlítható radiográfiai eredményeket és szövődmények arányát eredményezte. A közelmúltban bevezették a klinikai gyakorlatba a mikro-posterior megközelítést (micro-PA), amely a mini-PA-ból fejlődik ki, de megőrzi a csípő rövid külső rotátorait, kivéve a piriformis vagy az összekapcsolt ínt, és magában foglalja a mini-PA minden előnyét. és kiváló klinikai eredményeket ért el.
Mind a DAA-nak, mind a micro-PA-nak megvannak a maga előnyei és hátrányai. A gyors gyógyulás miatt a DAA-t és a mini-PA-t is sikeresen alkalmazták ambuláns THA-ban. Ezenkívül a fekvő helyzetben történő pozicionálás a DAA során megkönnyíti az intraoperatív fluoroszkópia használatát az alkatrészek pozicionálásának javítása érdekében, míg a mini-PA és a mikro-PA oldalsó decubitus pozíciót használ, és csak az esetek 60%-ában éri el a Lewinnek biztonságos zónáját a csésze pozicionáláshoz. A DAA tanulási görbéjében az izomkímélő előny ellenére magas lehet a THA korai revíziós aránya. Ezért mind a DAA-nak, mind a mikro-PA-nak megvannak a maga rajongói. Tudomásunk szerint nem készült olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a DAA THA-k eredményeit a mikro-PA THA-kkal. Így a kutatók egy sebész hajlam-pontszám egyeztetési vizsgálatot végeztek a két megközelítés összehasonlítására. Hipotézisünk az, hogy a DAA THA-k jobb eredményeket érhetnek el, mint a mikro-PA THA-k az összetevők pozíciójában és más klinikai eredményekben. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa (1) a radiográfiai komponensek helyzetét, (2) a klinikai eredményeket, például a kórházi tartózkodás időtartamát, a műtéti időt, a vérveszteséget, a perioperatív fájdalomskálát, a diszlokáció arányát és a funkcionális pontszámokat a DAA és a mikro között. -PA a THA-hoz.
Módszerek A kutatók egy nem randomizált összehasonlító vizsgálatot végeztek, hogy összehasonlítsák az egyoldali primer THA-betegek komponenseinek pozicionálását és klinikai kimenetelét DAA technikával és mikro-PA technikával. A vizsgálók jóváhagyást kaptak a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház intézményi felülvizsgálati bizottságától. A vizsgálók egymást követő betegeket toboroztak, akik 2013 októbere és 2014 szeptembere között egyetlen sebész (a vezető szerző) által végzett egyoldalú elsődleges THA-t kaptak. A jogosultsági kritériumok olyan betegek voltak, akik egyoldalú csípőízületi gyulladásban szenvedtek THA-ra. A kizárási kritériumok a korábban THA-ban szenvedő betegek vagy a THA-k felülvizsgálatára javallt betegek voltak. Összesen 141 beteget vettek fel. A betegek 26-án esett át THA-n DAA-val, és 115-en végeztek THA-t mikro-PA-val. A betegek demográfiai adatait az 1. táblázat mutatja. Valamennyi beteget legalább 2 évig rendszeresen ellenőriztek járóbeteg-klinikákon. A vizsgálók minden betegnél Trilogy acetabuláris csésze rendszert és ML-taper femoralis komponenseket (Zimmer Inc., Varsó, IN, Egyesült Államok) alkalmaztak.
Perioperatív protokoll és elbocsátási kritériumok A műtét előtti digitális sablonozást az idős végezte az AGFA IMPAX Orthopedic Tools segítségével (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgium) minden betegnél. Minden betegnél multimodális fájdalomcsillapítási protokollt alkalmaztak, beleértve a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív gyógyszereket (pregabalin, tramadol, acetaminofen és celekoxib). A betegek intraoperatívan helyi infiltrációs fájdalomcsillapítást kaptak hígított ketorolac és levobupivakain oldat periartikuláris injekciójával. További intramuszkuláris morfiumot adtak a fájdalom csillapítására. Az elbocsátási kritériumok között szerepelt (1) a 30 méteres gyaloglás segédeszközökkel, (2) a lépcsőn való fel- és leszállás segédeszközökkel, és (3) az intravénás vagy intramuszkuláris fájdalomcsillapítók hiánya.
Klinikai eredmények A becsült vérveszteség, a műtéti idő és a kórházi tartózkodás időtartama az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből származott. A betegek hemoglobinszintjét rutinszerűen ellenőriztük a műtét előtti napon, valamint a műtét utáni első és második napon. A vérveszteség objektív paramétereként a hemoglobinszint csökkenése is számított. A vizuális analóg skálát (VAS) napi 4 alkalommal rögzítették az ápolók a kórházi kezelés során. Az analízishez az első, második és harmadik posztoperatív napon az átlagos VAS-t használtuk. Emellett a morfium adagolása a kórházi kezelés során a fájdalom intenzitásának másik paramétereként is szolgált. A diagram áttekintése mellett Harris csípőpontszámot, oxfordi csípőpontszámot (OHS) és EQ5d pontszámot kaptak az eredményértékeléshez a műtét után 3 hónappal, 6 hónappal és 2 évvel.
Radiográfiai paraméterek Digitális anteroposterior (AP) kismedencei röntgenfelvételeken mértük a szár beállítását, az acetabuláris csésze abdukciót, az anteverziós szögeket és a lábhossz eltérést. A röntgenfelvételek mindegyike standardizált technikával készült, hanyatt fekve, a lábát belsőleg elforgatva, és a röntgensugárral a szemérem szimfízisre összpontosítva. A szár beállításához a kutatók megkapták a proximális femorális tengelyt, amely a combcsont csatorna központjait a szárcsúcs és a kisebb trochanter szintjén, valamint a combcsont szár tengelyét, amely a combcsont szárának középpontjait 2 centiméteres magasságban összeköti. és 5 centiméterre a szár csúcsától. A proximális femorális tengely és a femorális szár tengelye közötti szöget mértük és elemeztük a szár igazításaként. A csésze anteverziós szögét és az abdukciós szögét az AGFA IMPAX Orthopedic Tool (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgium) segítségével mértük. A lábhossz-eltérés az egyes kisebb trochanterek két vonala közötti távolság volt, párhuzamosan a könnycseppek vonalával.
Statisztikai elemzés A DAA-ban és a mini-PA-ban a Lewinnek biztonságos zónájának feltételezett elért arányával minden csoportban legalább 21 betegre volt szükség, 5%-os feltételezett kétoldali alfa-szinttel és 80%-os teljesítménnyel. A testtömegindexet (BMI), az életkort és a nemet kovariánsként használva 1:1 (DAA: micro-PA) hajlampontszám egyeztetést végeztünk. Az összes alábbi elemzést a hajlam-pontszám egyeztetés előtt és után számítottuk ki. A kutatók Mann-Whitney U tesztet alkalmaztak a folytonos adatok összehasonlítására, illetve Chi-négyzet tesztet a kategorikus adatok összehasonlítására. P < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. Az elemzéshez használt szoftver a STATA (StataCorp LP, Texas, USA) volt.
A finanszírozás forrása A finanszírozási forrás nem játszott szerepet ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 106
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közvetlen elülső megközelítés
A DAA csoport esetében egyetlen metszést alkalmaztunk közvetlen elülső megközelítéssel a J Arthroplasty szabványos műtéti táblázatával.
2008 Oct;23(7 Suppl):64-8.
Epub 2008.10.24. .
A bemetszés mérete a beteg testfelépítésétől függően 6-10 cm volt.
Az acetabuláris dörzsölést eltolt félgömb alakú dörzsárral végeztük, és az acetabuláris komponenst fluoroszkópos irányítás mellett helyeztük be.
A combcsont kivágását dupla eltolt nyéllel végeztük. Fluoroszkópiával ellenőriztük a combcsont szárának elhelyezkedését és kitöltését, valamint a lábhosszakat.
|
A teljes csípőízület műtéti megközelítései
|
|
Mikroposterior megközelítés
A bemetszés mérete 6-10 cm volt, a páciens testfelépítésétől függően.
A mi mikro-PA különbségei a Dorr-féle technikáktól a következők voltak: Először is, az elülső felső kapszula és a mediális alsó kapszula kivágása, mivel a vezető szerző úgy véli, hogy ezeknek a struktúráknak a megőrzése segíthet fenntartani a THA posztoperatív stabilitását.
Másodszor, miután a gluteus minimus izmot a felső kapszulából kiemeltük, az acetabulum 12 óra irányából kiindulva, decubitus helyzetben superior capsulomiát készítettünk.
A csípőkapszulát ezután 12-től 6-ig lefelé bemetszették, és a combnyak körül lefelé görbítették a többi rövid külső rotátor alatt.
Megőriztük a rövid külső rotátorokat, kivéve a piriformis ínt.
Harmadszor, a kapszuláris bemetszést inferior módon folytattuk, az acetabulum 12 és 6 óra között lefelé irányuló irányát követve a keresztirányú acetabuláris ínszalag felé.
Az eredeti csípőkapszula csőszerkezetét elülső és hátsó fél szórólapokra osztották.
|
A teljes csípőízület műtéti megközelítései
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai komponensek pozíciói - combcsont-igazítás
Időkeret: Posztoperatív 2 év
|
femorális igazítás - a szár tengelye és a combcsont proximális tengelye közötti szög mérése röntgenfelvételen 3. A csésze dőlésszöge
|
Posztoperatív 2 év
|
|
Radiográfiai komponensek helyzete – A csésze anteverziós szöge
Időkeret: Posztoperatív 2 év
|
a csésze anteverziós szögének mérésére a röntgensugáron
|
Posztoperatív 2 év
|
|
Radiográfiai alkatrészek helyzetei - A csésze dőlésszöge
Időkeret: Posztoperatív 2 év
|
a csésze dőlésszögének mérésére a röntgensugáron
|
Posztoperatív 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábhossz szabályozás
Időkeret: Posztoperatív 2 év
|
A kétoldali kistrochanter és a könnycseppek közötti távolság különbsége
|
Posztoperatív 2 év
|
|
A perioperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: posztoperatív 1., 2. és 3. nap
|
A vizuális analóg fájdalomskála rekordja a posztoperatív 1., 2. és 3. napon
|
posztoperatív 1., 2. és 3. nap
|
|
Morfin használat
Időkeret: posztoperatív 1., 2. és 3. nap
|
A posztoperatív 1., 2. és 3. napon szükséges morfium adag
|
posztoperatív 1., 2. és 3. nap
|
|
Funkcionális eredmények – Oxford csípőpontszám
Időkeret: Posztoperatív 2 év
|
Az oxfordi hip score rekordja
|
Posztoperatív 2 év
|
|
Funkcionális eredmények – EQ5D pontszám
Időkeret: Posztoperatív 2 év
|
Az EQ5D pontszám rekordja
|
Posztoperatív 2 év
|
|
Funkcionális eredmények – Harris csípőpontszáma
Időkeret: Posztoperatív 2 év
|
Harris csípő pontszámának rekordja
|
Posztoperatív 2 év
|
|
A kórházi nap hossza
Időkeret: Posztoperatív 2 hét
|
A felvételi dátum és a távozás dátumának feljegyzése
|
Posztoperatív 2 hét
|
|
Diszlokációs ráta
Időkeret: Posztoperatív 2 év
|
Átnéztük a képet és a kórlapokat, és megkérdeztük a betegektől a diszlokáció arányát
|
Posztoperatív 2 év
|
|
Operatív vérveszteség
Időkeret: 1 nap (működési nap)
|
A műtéti feljegyzés vérveszteségről
|
1 nap (működési nap)
|
|
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: 3 nap (a műtét előtti naptól a műtét utáni 1. napig)
|
Egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1. napon ellenőriztük a hemoglobin szintet.
A hemoglobin különbség volt a perioperatív vérveszteség paramétere.
|
3 nap (a műtét előtti naptól a műtét utáni 1. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201511088RINB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .